Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
040139026 LOSARTAN ID TEC*28CPR50+12,5MG
040139065 LOSARTAN ID TEC*28CPR 100+25MG
040139103 LOSARTAN ID TEC*28CPR 100+12,5
040650020 GELISTROL*GEL VAG 10G 10APPL
023404231 DIAMICRON*30CPR 60MG RM
035564222 DRAMION*30CPR 60MG RM
Consegna del foglio illustrativo dal: 29/04/2016.
041518022 ACIDO ZOLEDRONICO IBI*FL 4MG+F
041547047 LAXIDO*OS POLV 20BUST
037051012 NEBID*F IM 4ML 1000MG 4ML
037051024 NEBID*FL IM 4ML 1000MG 4ML
038582021 FLUVASTATINA EG*28CPR 80MG RP
041183031 TELMISARTAN EG*28CPR RIV 20MG
041183118 TELMISARTAN EG*28CPR RIV 40MG
041183195 TELMISARTAN EG*28CPR RIV 80MG
043859014 DULOXETINA KRK*7CPS GASTR 30MG
043859026 DULOXETINA KRK*28CPS GASTR30MG
043859065 DULOXETINA KRK*28CPS GASTR60MG
037695018 CIPROFLOXACINA KRKA*10CPR250MG
037695160 CIPROFLOXACINA KRKA*6CPR 500MG
037695172 CIPROFLOXACINA KRKA*12CPR750MG
040178030 RISEDRONATO SAN*4CPR RIV 35MG
042365039 CILOSTAZOLO SAN*28CPR 100MG
042597031 EBASTINA SAN*30CPR ORO 10MG
037565049 FELODIPINA SAN*28CPR 5MG RP
037565241 FELODIPINA SAN*14CPR 10MG RP
040278020 GEMSOL*INF5FL200MG 5ML 40MG/ML
040278044 GEMSOL*INF 1FL 1G 25ML 40MG/ML
040278057 GEMSOL*INF 1FL 2G 50ML 40MG/ML
038408023 ALENDRONATO SAND*4CPR RIV70MG
037973056 AZITROMICINA SA*OS SOSP 1500MG
041460054 ARKAS*30CPR RIV 10MG
041460243 ARKAS*30CPR RIV 20MG
041460445 ARKAS*30CPR RIV 40MG
039989037 RILUZOLO CRI*56CPR RIV 50MG
038602037 FLUVASTATINA ACT*28CPR 80MG RP
041293034 VALIDROC*28CPR RIV 80MG+12,5MG
041293111 VALIDROC*28CPR RIV160MG+12,5MG
041293198 VALIDROC*28CPR RIV 160MG+25MG
Consegna del foglio illustrativo dal: 30/04/2016.
Lotti aggiornati:
035944014 GABAPENTIN DOC*50CPS 100MG Primi lotti aggiornati: 602037 scad. 03/2019 e successivi
027808017 SPORANOX*8CPS 100MG Primi lotti aggiornati: FKL9E00 scad. 10/2018 e successivi
035944014 GABAPENTIN DOC*50CPS 100MG Primi lotti aggiornati: 602037 scad. 3/2019 e successivi
038279067 CIPROFLOXACINA LIM*25FL 400MG Primo lotto aggiornato: T3942A-B scad. 09/2018
031134024 CALCIO MAGN CLORURO*10F 1MEQ/M Primo lotto aggioranto: CMG118 scad. 11/2018 e successivi
031040518 ELETTROL REID III*FL 500ML Primo lotto aggiornato: T3713 scad. 09/2018 e successivi
033954153 IOPAMIDOLO B.LIM*10FL 100ML370 Primo lotto aggiornato: I370079 scad. 01/2019 e successivi
036579035 CEFTAZIDIMA ALMUS*IM 1FL 1G+F3 Primo lotto aggiornato: 0010217 scad.30/11/2017 e successivi
034199075 PRIORIX*1FL POLV+1SIR SOLV C/A Primo lotto aggiornato: A69CE231A scad. 12/2017 e successivi
Aifa ha disposto il ritiro immediato del medicinale:
021939020 LOCABIOTAL*INAL 15ML 50MG/5ML
Motivo del ritiro: rapporto beneficio/rischio non favorevole
Abbott ha disposto il ritiro dei seguenti lotti:
915525442 CELL-DYN EMERALD REAG CLEANER, lotti 6853, 6901, 6953 Motivo del richiamo: risultati del controllo qualita’ non rientranti nel range previsto per i parametri RBC e PLT.
Abbott chiede di seguire smaltire le scorte dei lotti indicati e contattare il Servizio Clienti per la sostituzione dei dispositivi coinvolti. Per eventuali chiarimenti e’ possibile contattare il Servizio Clienti Abbott:mail: additaly.servizioclienti@abbott.com Tel.:+390652991555.
Vebi Istituto Biochimico S.r.l. comunica che il prodotto 911036580 Vebix vitamin energy lozione rinforzante/tonificante 100 ml e’ vendibile fino ad esaurimento scorte ed e’ sostituito dal prodotto 924419625 Vebix vitamin energy lozione antiforfora 100 ml.
Esi Spa comunica l’immissione in commercio, a partire dal 4 aprile 2016, del prodotto Depurerbe Drink 250 ml, paraf 971057676.
025000023 NORFLOXACINA ABC*14CPS 400MG Primi lotti aggiornati: A1502 scad. 7/2018 e successivi
035129016 CLODRONATO ABC*IM EV 6F 100MG Primi lotti aggiornati: F0438, 5149, 50236 scad. 10/2017; 60034, 60035 scad. 02/2018 e successivi
035129028 CLODRONATO ABC*IM EV 12F 100MG Primi lotti aggiornati: 50235 scad. 10/2017 e successivi
035129030 CLODRONATO ABC*6F 300MG 10ML Primi lotti aggiornati: F0434 scad. 4/2017 e successivi
035415013 ALPRAZOLAM ABC*20CPR 0,25MG Primi lotti aggiornati: A1504 scad. 11/2019 e successivi
035415025 ALPRAZOLAM ABC*20CPR 0,50MG Primi lotti aggiornati: A1504 scad 11/2019 e successivi
035415049 ALPRAZOLAM ABC*OS GTT 20ML Primo lotto aggiornato: A1506 scad. 09/2015 e successivi
035809019 DOMPERIDONE ABC*30CPR 10MG Primi lotti aggiornati: A1502 scad. 7/2018; A1504 scad. 12/2018 e successivi
037352022 SIMVASTATINA ABC*28CPR RIV20MG Primi lotti aggiornati: A1504 scad. 11/2017 e successivi
037929015 CIPROFLOXACINA ABC*10CPR 250MG Primi lotti aggiornati: 552052 scad. 12/2018 e successivi
040762039 VALSARTAN ABC*28CPR RIV 160MG Primi lotti aggiornati: VA35003A, VA35002A scad. 7/2018 e successivi
027573031 ZINADRIL*28CPR RIV 5MG Primi lotti aggiornati: 16001X scad. 2/2019 e successivi
034371118 SERETIDE*INAL 25/125MCG 120D Primi lotti aggiornati: s36h-11 scad. 12/2017 e successivi
030350019 PARACETAMOLO COOP*20CPR 500MG Primi lotti aggiornati: 160042 scad. 6/2020; 160041 scad. 9/2017 e successivi
027257068 LIXIDOL*10CPR RIV 10MG Primi lotti aggiornati: E0063E1 scad. 19/12/2016 e successivi
041573116 SILDENAFIL DOC*4CPR MAST 100MG Primi lotti aggiornati: 152027 scad. 1/2018 e successivi
041573128 SILDENAFIL DOC*8CPR MAST 100MG Primi lotti aggiornati: 152028 scad. 1/2018 e successivi
035800010 CEFTRIAXONE DOC*IM 500MG+F 2ML Primi lotti aggiornati: 0002D5 scad. 11/2018 e successivi
039559012 VIGAMOX*COLL FL 5ML 5MG/ML Primi lotti aggiornati: 5HZK1B scad. 30/7/2018 e successivi
038413011 FINESTAR*15CPR RIV 5MG Primi lotti aggiornati: B155809 scad. 08/2018 e successivi
037328022 SIMVASTATINA FG*28CPR 20MG Primi lotti aggiornati: 16501 scad. 01/2018 e successivi
037328046 SIMVASTATINA FG*28CPR RIV 40MG Primi lotti aggiornati: 15501 scad. 03/2018 e successivi
034914010 MUSCOFLEX*INIET 6F 4MG 2ML Primi lotti aggioranti: 40579 scad. 01/2017 e successivi
035866033 FRINEG*IM 1FL 1G+1F 3,5ML Primi lotti aggiornati: 0009127 scad. 06/2017 e successivi
037342021 PROCIFLOR*6CPR RIV 500MG Primi lotti aggiornati: 40615 scad. 06/2018 e successivi
037851019 EUMAT*INIET 3F 30MG/ML Primi lotti aggiornati: G144927 scad. 09/2017 e successivi
038214021 HERZATEC*14CPR 5MG Primi lotti aggiornati: M154124 scad. 06/2018 e successivi
038214033 HERZATEC*28CPR 10MG Primi lotti aggiornati: M164486 scad. 01/2019 e successivi
038362024 HERZAPLUS*14CPR 5MG+25MG Primi lotti aggiornati: M124193 scad. 08/2018 e successivi
038410015 ASTERID*15CPR RIV 5MG Primi lotti aggiornati: B155810 scad. 08/2018 e successivi
037317029 SINVAT*28CPR RIV 20MG Primi lotti aggiornati: 16501 scad. 01/2018 e successivi
037317043 SINVAT*28CPR RIV 40MG Primi lotti aggiornati: 16501 scad. 01/2018 e successivi
026803080 OMEPRAZEN*14CPS 10MG Primi lotti aggiornati: 162′ scad. 28/2/2019 e successivi
026803104 OMEPRAZEN*14CPS 20MG Primi lotti aggiornati: 1611 scad. 28/2/2019 e successivi
001740063 ALLERGAN*CREMA 30G Primi lotti aggiornati: 15509, 15510, 15511, 15512 scad. 01/2021 e successivi
039795012 XALOST*COLL 1FL 2,5ML 50MCG/ML Primi lotti aggiornati: 481115 scad. 11/2018 e successivi
034954343 CARDICOR*28CPR RIV 7,5MG Primi lotti aggiornati: 20372121 scad. 06/2020 e successivi
034954420 CARDICOR*28CPR RIV 10MG Primi lotti aggiornati: 20626121 scad. 02/2021 e successivi
019888130 METHOTREXATE*INIET 4SIR 15MG/2 Primi lotti aggiornati: AJZ6/11, AJYJ/11 scad. 30/9/2017 e successivi
019888142 METHOTREXATE*INIET 4SIR 20MG Primi lotti aggiornati: AJYL/11 scad. 30/9/2017 e successivi
019888092 METHOTREXATE*INIET 1FL 500MG20 Primi lotti aggiornati: D715 scad. 31/5/2017 e successivi
027964030 EUTIMIL*28CPR RIV 20MG Primo lotto aggiornato: AC1321 scad. 06/2018 e successivi
027441070 ZAVEDOS*EV 1FL 10MG 10ML Primo lotto aggiornato: 6kp5011 scad. 28/2/2018 e successivi
037528395 SIMVASTATINA ANG*28CPR 40MG Primo lotto aggiornato: GA0145 scad. 08/2018 e successivi
038119018 RAMIPRIL ID HEX*14CPR 2,5+12,5 Primo lotto aggiornato: F60771 scad. 3/6/2017 e successivi
034883013 BOTOX*IM 1FL 100U ALLERGAN Primo lotto aggiornato: c3883c3 scad. 4/2018 e successivi
000248031 PILOCARPINA CLOR*COLL 10ML 1% Primo lotto aggiornato: J376 scad. 06/2018 e successivi
035877036 LORAZEPAM SANDOZ*GTT 0,2% 10ML Primo lotto aggiornato: M1606 scad.28/02/2019 e successivi
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
027584010 PROSTAVASIN*INF EV/EA 1F 20MCG
027584046 PROSTAVASIN*EV/EA 1F 60MCG
024639039 VEPESID*20CPS 50MG
024639041 VEPESID*10CPS 100MG
025378023 LEFCAR*IV 5F 1G
025378035 LEFCAR*OS 10FL 10ML 1G/10ML
025378062 LEFCAR*10CPR MAST 1G
025379037 CARNOVIS*OS 10FL 1G
035550019 BABYRINOLO C.M.*SCIR 120ML
034377010 INFLUPOZZI ADIUVATO*1SIR 15-16
Consegna del foglio illustrativo dal: 1/05/2016
029314059 GENTOMIL*IM IV 10F 80MG 2ML
009286016 MESTINON*20CPR 60MG
009286042 MESTINON*50CPR 180MG RP
042934012 TELMISARTAN TECN*28CPR 20MG
042934024 TELMISARTAN TECN*28CPR 40MG
042934036 TELMISARTAN TECN*28CPR 80MG
Consegna del foglio illustrativo dal: 2/05/2016.
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative. L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
Il seguente medicinale e’ revocato su rinuncia del Titolare AIC:
032076010 DAUNOXOME*IV 1FL 25ML 2MG/ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
Verathon Inc. richiama i seguenti lotti:
961575988 LOPRO S3 LAMA GLIDESCOPE MON, lotti da n. 081814 a n. 093015
961575990 LOPRO S4 LAMA GLIDESCOPE MON, lotti da n. 081114 a n. 090315
961576004 MAC S3 LAMA GLIDESCOPE MON, lotti da n. 080814 a n. 101315
961576016 MAC S4 LAMA GLIDESCOPE MON, lotti da n. 022514 a n. 082115
Motivo del richiamo: rischio di interruzioni intermittenti delle immagini video durante l’uso.
Verathon Inc. chiede di compilare il Modulo di Risposta e inviarlo al numero di fax +3102202103092, oppure all’indirizzo mail CustomerCareIT@verathon.com, e accordarsi con il Servizio Clienti per la sostituzione dei dispositivi coinvolti. Per eventuali chiarimenti e’ possibile contattare il rappresentante Verathon di zona.
Mesofarma Srl comunica che l’integratore alimentare 921889123 Lutisvist 20 compresse, vendibile fino ad esaurimento delle scorte, e’ sostituito dal formato 971038765 Lutisvist 30 compresse.
VKF Italia comunica l’immissione in commercio della nuova confezione
935538963 POLIVEN CREMA GEL 150ML, in sostituzione del formato
933507321 POLIVEN CREMA GEL 75ML, vendibile fino ad esaurimento delle scorte.
Angelini SpA comunica l’immissione in commercio di Tantum Rosa Intimo Derma Det OS 500 ml, codice paraf 935617478.
Kawasumi Laboratoires Inc. ha disposto il ritiro dei seguenti lotti:
915919498 AGO FIST NURSE-SAFE E1520CPLRG, lotto n. 150314I1
915871661 AGO FIST NURSE-SAFE E1620CPLRG, lotto n. 150313I1
915594802 AGO FIST A/V 1525CLFG, lotto n. 150313I6
915594992 AGO FIST NURSE-SAFE E1625CPLFG, lotto n. 150313I8
Motivo del richiamo: possibile rottura della pinza sul dispositivo per deterioramento del materiale plastico, a causa dell’eccessivo irraggiamento durante la sterilizzazione.
I seguenti medicinali sono riclassificati in classe C dal 05/04/2016:
043996014 MINIAS*OS GTT FL 20ML 2,5MG/ML
043986013 XANAX*20CPR 0,25MG
043986025 XANAX*20CPR 0,50MG
043986037 XANAX*20CPR 1MG
042138014 FINASTERIDE AUR*28CPR RIV 1MG
