Aggiornamento tecnico 1-5 giugno 2023

da | 9 Giugno 2023 | Aggiornamento Tecnico

fonte: Farmadati Italia

Aggiornamento 01-06-23

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:

  • G.U. n. 126 del 31/5/2023 (consegna foglio illustrativo dal 30/6/2023)
    TRIAXIS
    DECAPEPTYL
  • G.U. n. 64 del 1/6/2023, foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 1/7/2023)
    COSOPT
    ATORVASTATINA PENSA
    AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO
    AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO ITALIA
    NEVIRAPINA AUROBINDO
    OLMESARTAN E AMLODIPINA AUROBINDO
    PANTOPRAZOLO AUROBINDO
    ROSUVASTATINA AUROBINDO
    TOPIRAMATO AUROBINDO
    VALACICLOVIR AUROBINDO
    LUKADIN
    DECAPEPTYL
    ZOLIOP
    ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
    INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA
    OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
    OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
    MONDEX
    BUTAPRAL
    MENYELES
    Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

039398019 AFINITOR30CPR 5MG Primo lotto aggiornato: SHNK4 scadenza 5/2025 039398096 AFINITOR30CPR 2,5MG
Primo lotto aggiornato: SHMV7 scadenza 10/2025

041397100 VOTUBIA30CPR DISPERS 2MG Primo lotto aggiornato: SHLF4 scadenza 1/2025 041397124 VOTUBIA30CPR DISPERS 3MG
Primo lotto aggiornato: SHNU4 scadenza 1/2025

044892014 FLIXABI*EV FL 100MG
Primo lotto aggiornato: GR321584 scadenza 31/5/2026

043873025 COSENTYXSC SOLUZ 1SIR 150MG Primo lotto aggiornato: SHYP9 scadenza 7/2024 043873037 COSENTYXSC SOLUZ 2SIR 150MG
Primo lotto aggiornato: SHPJ8 scadenza 1/2024
043873049 COSENTYXSC SOLUZ 1PEN 150MG Primo lotto aggiornato: MS0259 scadenza 4/2024 043873052 COSENTYXSC SOLUZ 2PEN 150MG
Primo lotto aggiornato: MR7493 scadenza 1/2024
043873126 COSENTYX*SC SOLUZ 1SIR 75MG
Primo lotto aggiornato: SHYK3 scadenza 7/2024

027083082 SANDOSTATINA LARFL 10MG+SIR+2 Primo lotto aggiornato: 370184 scadenza 1/2025 027083094 SANDOSTATINA LARFL 20MG+SIR+2
Primo lotto aggiornato: 370049 scadenza 8/2025
027083106 SANDOSTATINA LAR*FL 30MG+SIR
Primo lotto aggiornato: 370050 scadenza 8/2025

022252047 ZYMAFLUOR100CPR 1MG Primo lotto aggiornato: 2300591 scadenza 8/2025 022252062 ZYMAFLUOR100CPR 0,50MG
Primo lotto aggiornato: 2205634 scadenza 8/2025

040486211 BISOPROLOLO MY*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 8145491 scadenza 8/2024

038869020 PANTOPRAZOLO PENSA*14CPR20MGFL
Primo lotto aggiornato: 230373 scadenza 1/2026

044839025 WAKIX*30CPR RIV 18MG FL
Primo lotto aggiornato: 2026 scadenza 11/2025

044559019 GENVOYA*30CPR 150+150+200+10MG
Primo lotto aggiornato: CKZDTD scadenza 1/2025

043196017 SOVALDI*28CPR RIV 400MG FL
Primo lotto aggiornato: 20SB001UD scadenza 11/2026

042130017 MYVIOLET*21CPR 3+0,02MG
Primo lotto aggiornato: LF29034C scadenza 10/2025

3) AGGIORNAMENTO NOTA AIFA 51

La G.U. n. 126 del 31/05/2023 pubblica la Determina AIFA n. DG/236/2023
Aggiornamento della Nota AIFA 51 di cui alla Determina n. 1475/2021 del
3 dicembre 2021.

La Nota 51 definisce, sulla base delle principali evidenze disponibili,
i criteri di prescrivibilita’ e di rimborsabilita’ da parte del SSN degli
analoghi LHRH, di ulipristal acetato 5 mg e della associazione di relugolix,
estradiolo e noretisterone acetato.

Ad oggi, i medicinali a base dell’associazione di relugolix, estradiolo e
noretisterone acetato (di nuovo inserimento in Nota) sono classificati in
classe C non negoziata (Cnn). Per l’applicazione della Nota 51 ai medicinali a
base di detta associazione occorrerà dunque attendere la riclassificazione in
classe A di rimborsabilità.

La Banca Dati e’ aggiornata.

4) APERTURA PIATTAFORMA PAY-BACK 5% – ANNO 2023

Con Avviso alle Aziende Farmaceutiche Avvio procedimento e apertura piattaforma
Pay-Back 5% – anno 2023, pubblicato in data odierna sul proprio Portale, Aifa richiama le prossime scadenze riferite agli adempimenti previsti in ordine all’oggetto.

A partire dalle ore 14 del 01/06/2023 le Aziende farmaceutiche possono
collegarsi alla piattaforma Aifa dedicata e prendere visione dell’elenco dei
prodotti di propria titolarità o di quelli per i quali, avendo ricevuto formale
accreditamento, e’ possibile avvalersi della procedura di Pay-back, nonché’ i
relativi importi che dovranno essere versati alle Regioni entro il 26/06/2023.

Entro le ore 16 dell’08/06/2023 le Aziende potranno comunicare ad Aifa eventuali
difformità riscontrate.

A partire dal 12/06/2023 ed entro e non oltre il 15/06/2023 le Aziende
farmaceutiche dovranno formulare dichiarazione, su piattaforma on-line,
di accettazione o diniego al Pay-back 5% per l’anno 2023.

Entro il 26/06/2023 le Aziende che hanno formulato la dichiarazione di
accettazione/diniego provvederanno ad effettuare il pagamento degli importi
relativi al Pay-back 5% 2022.

5) PAXLOVID. PRECISAZIONI

Con Nota prot. n. G1.2023.0020630 del 01/06/2023, la Regione Lombardia comunica:
A seguito di richieste di chiarimento sulla modalita’ erogativa in DPC del
Medicinale Paxlovid si precisa quanto segue.
Considerato che il medicinale non e’ stato acquistato dalla Regione per il
tramite di ATS Bergamo, ma deriva dalla contrattazione nazionale, non e’ dovuto
nessun ticket a carico del cittadino al momento dell’erogazione in farmacia in
analogia con la distribuzione diretta.
6) REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA. DCR REGIONE CAMPANIA

In merito all’oggetto, si riepilogano le indicazioni recate dalla Regione
Campania nella Nota prot. 0278056 del 30/05/2023:
Nella distinta di giugno 2023 andra’ inserita la somma cumulativa dei mesi di
marzo, aprile e giugno, allegando un documento di dettaglio mensile degli
importi richiesti per ciascuna tipologia di remunerazione.
A partire dalla Distinta di luglio si procedera’ all’inserimento dell’importo
maturato nel mese a cui si riferisce la Distinta.

Come specificato al comma 3 dell’art. 1 del Decreto 30 marzo 2023 del Ministero
della Salute la remunerazione aggiuntiva prevista dal presente Decreto concorre
al calcolo del fatturato annuo del Servizio sanitario nazionale di cui
all’art. 1, comma 40 -bis della Legge 23 dicembre 1996, n. 662 e successive
modificazioni ed integrazioni.
In caso di sforamento della somma ripartita dal Ministero della Salute,
la Regione, di concerto con le associazioni di categoria e per il tramite delle
AAA.SS.LL. territorialmente competenti, provvederà al recupero delle somme eccedenti.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

ANDROSYSTEMS Srl

935584096 UREIDRA 30CPR FILMATE

  • lotti invendibili: fino al n.16501-05 scad. 31/7/2024, non conformi al Reg. UE 2022/2340;
    -lotti vendibili: a partire dal n.16505-01 scad. 6/2026.

L’Azienda informa che i clienti dovranno contattare chi ha fornito loro il prodotto per procedere con la richiesta diretta di ritiro unità invendute.Per comunicare il quantitativo invenduto e’ possibile contattare i seguenti indirizzi di posta elettronica:
amministrazione@androsystems.it e paolasforza@androsystems.it, quest’ultimo anche in caso di supporto, informazioni varie. Il telefono da contattare e’ 3336140748.

ALGEM NATURA Srl

971974757 ALGEM LADY A/AGE PELLE 30CPS

  • lotti invendibili: n.21E078 scad. 5/2024 privo di etichetta adesiva;
  • lotti vendibili: n.21E078 scad. 5/2024 con etichetta adesiva e lotti successivi.

971974771 ALGEM LADY BENESSERE 360 30CPS

  • lotti invendibili: n.21D284 scad. 4/2024 privo di etichetta adesiva;
    -lotti vendibili: n.21D284 scad. 4/2024 con etichetta adesiva e lotti successivi.

971974833 ALGEM LADY CICLO MESTRUALE –

  • lotti invendibili: n.22E117 scad. 5/2025 privo di etichetta adesiva;
  • lotti vendibili: n.22E117 scad. 5/2025 con etichetta adesiva e lotti successivi.

971974819 ALGEM LADY MENOPAUSA 30CPS

  • lotti invendibili: n.22E125 scad. 5/2025 privo di etichetta adesiva;
    -lotti vendibili: n.22E125 scad. 5/2025 con etichetta adesiva e lotti successivi.

975877414 DRAINGEM XL TABS 45CPR

  • lotti invendibili: n.22N161 scad. 12/2025 privo di etichetta adesiva;
  • lotti vendibili: n.22N161 scad. 12/2025 con etichetta adesiva e lotti successivi.

973904814 SLIM DETOX PANCIA PIATTA 500ML

  • lotti invendibili: n.22PF000777 scad. 10/2025 privo di etichetta adesiva;
    -lotti vendibili: n.22PF000777 scad. 10/2025 con etichetta adesiva e lotti successivi.

L’Azienda invierà l’etichetta adesiva su richiesta.
Per maggiori informazioni/chiarimenti, è possibile contattare Algem Natura
all’indirizzo info@algemnatura.com.

OPUS RURI Srl

939318301 PROSTALOE NATUROCARE 90CPS

  • lotti invendibili: n.L23B06 scad.02/25 privo di etichetta adesiva;
  • lotti vendibili: n.L23B06 scad. 02/25 con etichetta adesiva e lotti dal n.L23E22 scad. 5/25.

938816257 RITMALOE NATUROCARE 90CPS

  • lotti invendibili: n.L23A25 scad. 1/2025 privo di etichetta adesiva;
  • lotti vendibili: n.L23A25 scad. 1/2025 con etichetta adesiva e lotti successivi.

L’Azienda e’ disposta a fornire le etichette adesive agli Operatori della distribuzione.

B) RITIRO PRODOTTO NUTRIVA NEUROLEV GIURIATI GROUP SRL

Giuriati Group dispone il ritiro di 983283060 NUTRIVA NEUROLEV 30CPR.
Motivo del ritiro: scadenza del periodo di licenza per l’uso della formulazione.
L’Azienda chiede di:

  1. Preparare il prodotto, adeguatamente imballato, per il ritiro da parte del corriere;
  2. Accompagnare la merce con Bolla di Reso intestata a Giuriati Group Srl –
    Via Uruguay, 20/22 – 35127 Padova, con causale: “RESO PER ACCREDITO” rif.Fatt.
    di acquisto n’.. del.. “;
  3. Inviare via mail la Bolla di Reso all’indirizzo: info@giuriatigroup.com.
    Giuriati Group incaricherà il corriere per il ritiro.

C) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA

PROMIN Srl

932234382 QUISEDOL 50CPS

  • lotti invendibili: n.0121 scad. 10/23, n.0122 scad. 5/24 recano in etichetta estratto di Curcuma longa con curcumina al 95%;
    -lotti vendibili: a partire dal n.0123 scad. 5/2025.

L’Azienda contatterà i clienti per il cambio dei lotti invendibili con quello conforme.

TALAMONTI GROUP Srl

900086909 IMMUNO FORTE POIESIS 40OPR

  • lotti non commercializzabili: tutti i lotti fino al n. 083X/CP scad. 03/2026;
  • lotti commercializzabili: a partire dal lotto n.151X/CD scad. 05/2026.

L’Azienda procederà al ritiro e alla sostituzione delle confezioni.

Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati

Aggiornamento 05-06-23

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato: – G.U. n. 127 del 1/6/2023 (consegna foglio illustrativo dal 1/7/2023)

ILMOCIN GOLA DOLORE
RINALGIT

  • G.U. n. 65 del 3/6/2023, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 3/7/2023)
    MEPRAL
    RUBIDELLE
    CANDESARTAN HCS
    IMANIVEC
    OLMESARTAN E AMLODIPINA HCS
    OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS
    OLMESARTAN HCS
    ROSUVASTATINA ALMUS
    Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
    secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) RITIRO LOTTO

GMM Farma Srl comunica il ritiro a scopo cautelativo di un lotto del seguente medicinale:

044093019 YAZ*28CPR RIV 3MG+0,02MG Lotto: WEW2BS D scad. 1/2027
Probabile errato posizionamento del blister in fase di riconfezionamento secondario.

3) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

041939036 CELECOXIB PENSA20CPS 200MG 035762018 NIROLEX GOLACOLLUT 160ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

4) LOTTI AGGIORNATI

044825026 AMELGEN*15 OV VAG 400MG
Primo lotto aggiornato: NCB4534 scadenza 28/2/2027

022999027 LIORESAL*50CPR 25MG FL
Primo lotto aggiornato: B8879L scadenza 2/2026

5) REGIONE CALABRIA. MODIFICA DISTINTA CONTABILE RIEPILOGATIVA

Con riferimento alla Distinta Contabile Riepilogativa di giugno 2023 da
presentare a luglio 2023, nella Regione Calabria, in previsione dell’avvio della
sperimentazione regionale dei servizi in farmacia, il rigo S3 del Riepilogo
Documenti Contabili, attualmente denominato “Servizi (Test Antigenici)”, dovra’
essere modificato dalle farmacie in “Prestazioni farmacia dei servizi”.

6) REGIONE SICILIANA. AVVIO INFORMATIZZAZIONE PT WEB BASED MEDICINALI
CON CODICI ATC H05BX E V03AE

Con Nota prot. n. 31424 del 01/06/2023, la Regione Siciliana comunica che dal 16/6/2023 le prescrizioni dei farmaci appartenenti alle categorie ATC H05BX – altri preparati antiparatiroidei (cinacalcet, etelcalcetide e paracalcitolo) e V03AE – farmaci per trattamento di iperkaliemia e iperfosfatemia (sevelamer, lantanio carbonato, ossidrossio sucroferrico, patiromer calcico e sodio zirconio ciclosilicato) saranno effettuate con Piano Terapeutico (PT) web based.
In Banca Dati, per i medicinali appartenenti alle categorie in argomento,
dal 16/6/2023 sara’ attiva la particolarita’ “DO = DISTRIBUZIONE PER CONTO CON
PIANO TERAPEUTICO ON LINE” (ASCII: archivio DR del filnt, Regione Sicilia,
tipo tabella n. 29 dell’archivio filtabel; BDF2.0: TR007 PARTICOLARITA’ –
DATI REGIONALI con Tabella TS034 PARTICOLARITA).

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LOMBARDIA

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei presidi per diabetici oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Lombardia.

B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE

ALGEM NATURA Srl

979279635 BENESSERE OSSA 30CPS – lotti invendibili: n.22L149 scad. 10/2025
privo di etichetta adesiva; lotti vendibili: n.22L149 scad. 10/2025 con
etichetta adesiva e lotti successivi.
L’Azienda inviera’ l’etichetta adesiva su richiesta.
Per maggiori informazioni/chiarimenti, e’ possibile contattare Algem Natura
all’indirizzo info@algemnatura.com.

NATURANDO Srl

941872107 ADIPOXAN DIMADREN 500ML – lotti invendibili n.21010066 scad.
31/1/2024 e n.22010024 scad. 31/1/2025 privo di etichetta adesiva; lotti
vendibili: n.22010024 scad. 31/1/2025 con etichetta adesiva e a partire dal
n.23010094 scad. 31/1/2026.
930993833 FLUIDREN 12 FORTE 500ML – lotti invendibili: n.21040014 scad.
30/4/2024 privo di etichetta adesiva; lotti vendibili: n.21040014 scad.
30/4/2024 con etichetta adesiva e lotti a partire dal n.22020007 scad. 28/2/2025
L’Azienda ha provveduto a comunicare direttamente le opportune procedure
sia ai clienti diretti sia ai Grossisti.

C) SUZHOU FRANKENMAN MEDICAL: RITIRO LOTTI GENERATORE ULTRASUONI

Suzhou Frankenman Medical comunica il ritiro volontario dei seguenti lotti del
generatore ad ultrasuoni – 964161133 in seguito al rilevamento di valori di
corrente di perdita superiori al consentito: 21110010002, 21110010003,
21110010004, 21110010007, 21110010009, 21110010010, 21110010011, 21110010014,
21110010015, 21110010019, 21110010021, 21110010023, 21110010024, 21110010025,
21110010026, 21110010027, 21110010030.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail leon.guan@frankenman.com

D) QUALIMED: RITIRO LOTTI STENT POLARS

Qualimed dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di stent
vascolari Polaris soggetti a possibile rottura durante l’uso:

  • Stent Polaris 6×40 mm corto – 964163048, lotto: N403909A;
  • Stent Polaris 8×40 mm corto – 964163051, lotto: N408983A;
  • Stent Polaris 8×60 mm corto – 964163063, lotti: N403918A, N403918B;
  • Stent Polaris 8×80 mm corto – 964163075, lotti: N403919A, N403919B;
  • Stent Polaris 6×120 mm lungo – 964163087, lotto: N409402A;
  • Stent Polaris 6×200 mm lungo – 964163099, lotti: P433458A, P433907A;
  • Stent Polaris 8×40 mm lungo – 964163101, lotti: N409213A, N411571A.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

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