Aggiornamento 10-12-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTI DULOXETINA PENSA
Towa Pharmaceutical Spa comunica il ritiro volontario cautelativo del seguente lotto, per presenza dell’impurezza N-nitroso-duloxetina riscontrata durante i test di stabilita’:
DULOXETINA PEN*28CPS GASTR60MG – 043594098
Lotto ritirato: 220521 scad. 2/2025
Il ritiro sarà gestito e coordinato da Assinde.
2) LOTTI AGGIORNATI
027673045 LASTICOM*COLL FL 6ML 0,05%
Primo lotto aggiornato: 3F009ER scadenza 5/2026
043518036 DURFENTA*3CER 50MCG/ORA
Primo lotto aggiornato: 403140501 scadenza 3/2027
035565011 VIREAD30CPR RIV 245MG FL Primo lotto aggiornato: A545065D1 scadenza 7/2028 035565035 VIREADOS GRAT FL 60G 33MG/G
Primo lotto aggiornato: 23VP002D2 scadenza 4/2026
048854020 VEKLURY*EV 1FL 100MG POLV
Primo lotto aggiornato: 10006888 scadenza 12/2026
037710035 LISINOPRIL MY*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: 8093207 scadenza 5/2022
028037024 CIBADREX*14CPR RIV 10MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato: BENTA2302E scadenza 11/2028
044554083 CINACALCET VI*28CPR RIV 90MG
Primo lotto aggiornato: 8135982 scadenza 2/2025
049281037 VOCABRIA*IM 3ML 600MG+1SIR RP
Primo lotto aggiornato: 2G8W scadenza 8/2026
041381029 BENLYSTA*EV 1FL 400MG
Primo lotto aggiornato: 5J2N scadenza 4/2029
041381043 BENLYSTA*SC 4PEN 200MG
Primo lotto aggiornato: YU7T scadenza 2/2027
3) NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE: CYANOKIT 5 GR POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
La produzione di CYANOKIT*1 flaconcino polv EV 5 g + 1 set – 038632028 e’
sospesa a causa di una indagine riguardante un difetto di qualita’, con
potenziale rischio di contaminazione microbica dei seguenti lotti:
lotto n. 2404 scad. 25/1/2027
lotto n. 2411A scad. 31/3/2027
lotto n. 2412 scad. 31/3/2027
lotto n. 2417 scad. 19/6/2027
lotto n. 2419V scad. 3/7/2027
SERB precisa che, anche se il rischio di contaminazione di tali lotti non
può essere escluso completamente, è comunque considerato minimo ed è
compensato dal beneficio dell’utilizzo di Cyanokit in casi di sospetta
intossicazione acuta da cianuro.
PARAFARMACO
A) NUOVO LISTINO 2025 SYRIO Srl
Syrio Srl comunica nuovi prezzi al pubblico con decorrenza 1/1/2025.
B) NUOVI PRODOTTI SOTTOLESTELLE
Sottolestelle Srl comunica l’immissione in commercio dei seguenti prodotti:
950230211 YUKYBIO FETTE BISCOTTATE INTEGRALI 170 G
950230223 YUKYBIO FETTE BISCOTTATE SENATORE CAPPELLI 170 G
950230235 YUKYBIO FETTE BISCOTTATE GRANO SARACENO 170 G
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Aggiornamento 11-12-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna del foglio
illustrativo dal 9/1/2025:
BOSENTAN TEVA (044204)
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE TEVA (038028)
PAROXETINA RATIOPHARM (035818)
POSACONAZOLO TEVA (047914)
Il foglio illustrativo sara’ reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. D07490, D07491, D07481, D07482 e D07488
delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
3) LOTTI AGGIORNATI
043208091 XIGDUO*56CPR RIV 5MG+1000MG
Primo lotto aggiornato: FLVE scadenza 30/9/2027
046335028 LOKELMAOS SOSP 30BUST 5G Primo lotto aggiornato: WC1802 scadenza 30/4/2027 046335042 LOKELMAOS SOSP 30BUST 10G
Primo lotto aggiornato: WC1801 scadenza 31/3/2027
044729046 TAGRISSO*28CPR RIV 80MG
Primo lotto aggiornato: FLZG scadenza 31/3/2027
4) VARIAZIONE VALIDITA’ LEVOTIRSOL
Ibsa Farmaceutici Italia comunica gli estremi dei primi lotti di LEVOTIRSOL
aggiornati alla nuova validità di 12 mesi:
046860019 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 13MCG
Primo lotto aggiornato: D13459 (prodotto il 11/11/2024, utilizzabile dal
Paziente fino al 11/11/2025)
046860021 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 25MCG
Primi lotti aggiornati: D13463 (prodotto il 13/11/2024, utilizzabile dal
paziente fino al 13/11/2025), D14266 (prodotto il 18/11/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 18/11/2025)
046860045 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 75MCG
Primi lotti aggiornati: D12806 (prodotto il 23/10/2024, utilizzabile dal
paziente fino al 23/10/2025), D13457 (prodotto il 11/11/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 11/11/2025)
046860058 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 88MCG
Primo lotto aggiornato: D14267 (prodotto il 18/11/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 18/11/2025)
046860060 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 100MCG
Primo lotto aggiornato: D12810 (prodotto il 26/10/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 26/11/2025)
046860072 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 112MCG
Primo lotto aggiornato: D14270 (prodotto il 20/11/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 20/11/2025)
046860084 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 125MCG
Primo lotto aggiornato: D14274 (prodotto il 22/11/2024, utilizzabile
dal paziente fino al 22/11/2025)
046860096 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 137MCG
Primo lotto aggiornato: D14273 (prodotto il 22/11/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 22/11/2025)
046860108 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 150MCG
Primi lotti aggiornati: D14370 (prodotto il 25/10/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 25/11/2025), D14373 (prodotto il 26/11/2024, utilizzabile
dal Paziente fino al 26/11/2025)
046860110 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 175MCG
Primo lotto :D13467 (prodotto il 15/11/24, utilizzabile dal Paziente fino al 5/11/2025)
DISPOSITIVI MEDICI
A) FRITZ STEPHAN: PERDITA PRESSIONE VENTILATORE SOPHIE
Fritz Stephan ha ricevuto segnalazioni di perdita di pressione riguardanti il
ventilatore Sophie – 964301131 in modalità combinata HFO+IMV.
Fritz Stephan sconsiglia l’utilizzo di tale modalità e rilascerà un
aggiornamento software correttivo.
Se l’Operatore sanitario ha necessità di utilizzare la modalità combinata,
deve monitorare i valori di pressione media e PEEP, passando in
modalità HFO-CPAP in caso di abbassamento della pressione.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: info@stephan-gmbh.com
Tel: +490643991250
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Aggiornamento 13-12-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 11/1/2025:
OCTAPLAS (034540)
LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS (036757)
ASURAMI (048495)
Modifica stampati di medicinali, con consegna del foglio illustrativo dal 10/1/2025:
TRANSTEC (035568)
LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA LIM (040035)
MITITUSS (034275014)
NAPRIUS (024667)
SIFICETINA (012336020)
URODIE (028284)
ITRIN (026929)
OVIXAN (043604)
ESTECLIN (041127)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
033315033 MABTHERA*SC 1FL 1400MG/11,7ML
Primo lotto aggiornato: B6506B04 scadenza 30/9/2027
029757046 ARTROTEC*10CPR 75MG+200MCG RM
Primo lotto aggiornato: B33099 scadenza 31/1/2027
023202056 SOLUMEDROL*IM EV FL500MG+7,8ML
Primo lotto aggiornato: LL4153 scadenza 30/4/2026
023762053 PRAZENE*OS GTT 20ML 15MG/ML
Primo lotto aggiornato: A3508 scadenza 31/10/2027
034675191 ENBREL*SC 4PEN 50MG 1ML+8TAMP
Primo lotto aggiornato: LP8350 scadenza 31/10/2026
027860143 ZITROMAX AVIUM 600*8CPR 600MG
Primo lotto aggiornato: E38900 scadenza 31/8/2027
042352017 ZINFORO*INFUS 10FL 600MG
Primo lotto aggiornato: 24K04835 scadenza 30/6/2027
DISPOSITIVI MEDICI
LINK: RITIRO LOTTI COMPONENTE FEMORALE
Link dispone il ritiro di alcuni lotti del componente femorale per sistema
MP Reconstruction – 962854461,
recanti in etichetta la misura errata “XXL” anziche’ “Standard”.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati Farmadati Italia.
Link chiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni, e’ possibile rivolgersi a:
E-mail: vigilance@link-ortho.com
Tel: +4904053995707
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