Fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 10/07/2018
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta Ufficiale n. 157 del 9/7/2018 pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
NOVASTAN
ATROPINA SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
ATROPINA SOLFATO MONICO
ATROPINA SOLFATO SALF
IOBENGUANO 131I IBA
IQYMUNE
ISOSELECT
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo dal 8/8/2018
La Gazzetta Ufficiale n. 79 del 10/7/2018, Foglio delle inserzioni, pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
LIDOCAINA FORMENTI
VERSATIS
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo dal 9/8/2018
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
RICHIAMO XPERT MTB/RIFAMPICINA ULTRA 10 TEST CEPHEID SRL
Cepheid Srl dispone il richiamo del lotto 20504 del diagnostico:
962140226 XPERT MTB/RIF ULTRA 10TEST, REF GXMTB/RIF-ULTRA-10 Motivo del richiamo: frequenza di errori E5007 e E5017 di verifica della sonda elevata.
Cepheid Srl raccomanda di smaltire tutti i prodotti appartenenti al lotto citato e di inviare il modulo di risposta compilato a ordersitaly@cepheid.com o al numero di fax 0287223847.
Per qualsiasi informazione è possibile scrivere a support@cepheideurope.com oppure contattare il numero 800902567.
ESAURIMENTO SCORTE E SOSTITUZIONE PRODOTTO FIDIA FARMACEUTICI SRL
938140148 Biosame 20 compresse, vendibile fino ad esaurimento delle scorte, è sostituito da 938061177 Samefast Up Complex 20 compresse orosolubili.
PRODOTTO UNIFARCO SPA NUOVAMENTE ORDINABILE
Unifarco comunica che il prodotto 973472590 Ceramol detergente intimo 250ml è nuovamente in commercio ed è pertanto ordinabile.
Aggiornamento 11/07/2018
LOTTI AGGIORNATI
026141147 NEODUPLAMOX*12CPR RIV875+125MG Primo lotto aggiornato 850644 scadenza 3/2020 e successivi
029467026 BENUR*20CPR DIV 4MG Primo lotto aggiornato 00013537 scadenza 10/2022 e successivi
040949051 GILENYA*28CPS 0,5MG Primo lotto aggiornato SDV18 scadenza 6/2019 e successivi
042226050 JAKAVI*56CPR 5MG Primo lotto aggiornato SDH11 scadenza 10/2020 e successivi
042226086 JAKAVI*56CPR 15MG Primo lotto aggiornato SDJ84 scadenza 11/2020 e successivi
042226112 JAKAVI*56CPR 20MG Primo lotto aggiornato SDT01 scadenza 10/2020 e successivi
037265016 LANSOPRAZOLO ALMUS*14CPS 15MG Primo lotto aggiornato M106 scadenza 5/2020 e successivi
037265028 LANSOPRAZOLO ALMUS*14CPS 30MG Primo lotto aggiornato M104 scadenza 5/2020 e successivi
036542013 ATENOLOLO ALMUS*42CPR 100MG Primo lotto aggiornato 0011573 scadenza 4/2023 e successivi
037286022 AMOXICILLINA AC CLA ALM*12CPR Primo lotto aggiornato N003 scadenza 5/2021 e successivi
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta Ufficiale n. 158 del 10/7/2018 pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH
MEDIMIBI
RINGER ACETATO BAXTER
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo dal 9/8/2018.
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE SARDEGNA
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” della Regione Sardegna.
COMUNICAZIONE RI-IMMISSIONE IN COMMERCIO MEDICINALI VALIDROC E PRESSLOVAL
So.Se.Pharm S.r.l. comunica che per i medicinali:
041293198 VALIDROC 160 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
041293111 VALIDROC 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
041293034 VALIDROC 80 mg /12,5 mg 28 compresse rivestite con film
041168067 PRESSLOVAL 80 mg 28 compresse rivestite con film
041168105 PRESSLOVAL 160 mg 28 compresse rivestite con film
i nuovi lotti vendibili e autorizzati da AIFA saranno disponibili nel canale distributivo entro la fine di agosto p.v.
VALSARTAN MYLAN
A seguito di richieste di chiarimenti pervenute da operatori della filiera, Mylan informa di non essere destinataria di alcuno dei provvedimenti di ritiro adottati da AIFA e che, pertanto, i medicinali a base di valsartan commercializzati da Mylan in Italia sono regolarmente disponibili attraverso i canali ordinari.
RITIRO BOND POLYMER REFINE 200/300T LEICA BIOSYSTEMS SRL
Leica Biosystems Srl dispone il ritiro dei lotti 61671 e 61673 del seguente diagnostico:
915174142 BOND POLYMER REFINE 200/300T, REF DS9800 Motivo del ritiro: colorazione debole e prestazioni incostanti.
Leica Biosystems Srl chiede di distruggere tutti i prodotti interessati dal ritiro e di inviare il modulo di conferma compilato al fax +441912151152 oppure all’indirizzo email DS9800JUN18@leicabiosystems.com
RICHIAMI LOTTI PRODOTTI BAULE VOLANTE & FIOR DI LOTO
Baule Volante dispone il richiamo dei seguenti lotti relativi a quattro bevande Karma Kombucha:
970210098 Karma Kombucha melograno 500ml – lotto con termine minimo di conservazione (TMC) 15/02/2019
970210086 Karma Kombucha tè verde 500ml – lotto con termine minimo di conservazione (TMC) 19/02/2019
970210074 Karma Kombucha zenzero 500ml– lotto con termine minimo di conservazione (TMC) 20/02/2019
974838841 Karma Kombucha zenzero 500ml– lotto con termine minimo di conservazione (TMC) 20/02/2019
Motivo del richiamo: difetto nella chiusura del tappo.
L’Azienda chiede di ritirare i prodotti presenti nei magazzini e posizionarli in un cartone chiuso da rendere a EcorNaturaSì con bolla di reso.
In attesa della restituzione, i cartoni devono essere posizionati in cella con un cartello avente la dicitura “Merce bloccata non destinata alla vendita”.
Baule Volante chiede di esporre nei negozi la locandina “Richiamo del prodotto”, che ha inviato ai propri clienti, per due settimane in un luogo ben visibile ai consumatori e di accettare da questi ultimi tutte le bottiglie che saranno rese; il negozio rimborserà i consumatori. L’azienda provvederà poi al rimborso dei prodotti ai propri clienti.
Per maggiori informazioni contattare l’Ufficio Qualità chiamando i seguenti numeri: 045/8918660 e 0438/720418.
ETICHETTE NON CONFORMI PRODOTTI ERBAVOGLIO PRODUCTION SRL
Erbavoglio Production richiede di comunicare il numero di pezzi in giacenza relativi ai seguenti prodotti al fine di poter fornire l’etichetta conforme che segnala la presenza di solfiti:
926046412 Clorella in polvere bio 200g
926963036 Tavoletta di clorella bio 100g
924825058 Clorella in polvere bio 70g
973150271 Chlorella in polvere bio 125g Iswari
972135329 Tavoletta di clorella bio 70g
926963024 Tavoletta di spirulina bio 100g
926046400 Spirulina in polvere bio 200g
924825134 Spirulina in polvere bio 125g
972135418 Tavolette di spirulina bio 100g
I fornitori e Grossisti devono contattare i propri clienti e richiedere il numero di pezzi in giacenza nei loro magazzini.
Per eventuali chiarimenti e per segnalare il numero di pezzi è possibile contattare la dott.ssa Lugli Tiziana al n. +39 0302165911
Aggiornamento 12/07/2018
MODIFICA STAMPATI
La Gazzetta ufficiale n. 159 del 11/7/2018 pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE
NIMOTOP (e confezioni di importazione parallela)
DECADRON
BENACTIV GOLA
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 10/8/2018
La Gazzetta ufficiale n. 80 del 12/7/2018, Foglio delle inserzioni, pubblica i provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
DOCETAXEL AUROBINDO
RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA
PRAMIPEXOLO AUROBINDO
TRIAMNIC
LAMIVUDINA MYLAN
LEVOCETIRIZINA MYLAN
MONTELUKAST MYLAN
PIOGLITAZONE MYLAN
QUINAPTIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Lo smaltimento delle confezioni non aggiornate è subordinato alla consegna del foglio illustrativo aggiornato dal 11/8/2018
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
LOTTI AGGIORNATI
040611030 VIMOVO*FL30CPR 500MG+20MG RM Primo lotto aggiornato AAAX scadenza 30/11/2019 e successivi
036624029 AMPICILL SUL IBI*FL500MG+250MG Primo lotto aggiornato 032/A105 scadenza 30/4/2021 e successivi
036624094 AMPICILL SUL IBI*10FL20ML2G+1G Primo lotto aggiornato 8F01SV scadenza 30/4/2021 e successivi
023694058 DISSENTEN*15CPR 2MG Primo lotto aggiornato M186566A scadenza 5/2023 e successivi
035362060 ASSIEME*INAL 120D 160+4,5MCG Primo lotto aggiornato SHNB scadenza 29/2/2020 e successivi
037243060 DILUR*20CPR DIV 4MG Primo lotto aggiornato M186434 scadenza 3/2021 e successivi
REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
008769022 SEDOPUER F*SCIR 100G
021100021 PARVISEDIL*SCIR 200ML
026730022 BIOMUNIL*12CPR
026730034 BIOMUNIL*GRAT OS SOSP 12BUST
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
I seguenti medicinali di importazione parallela sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:
042662015 ACULAR*COLL FL 5ML 0,5%
042664019 ROZEX*CREMA DERM 30G 0,75%
042792010 LESCOL*28CPR 80MG RP
DISTRIBUZIONE PER CONTO
Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” di:
– Regione Lombardia;
– Regione Umbria, in vigore dal 13 luglio 2018.
RITIRO THROMBOTYPE HPA1-6/15 8TEST IMMUCOR ITALIA SPA
Immucor Italia SpA dispone il ritiro del lotto 3005154 del seguente diagnostico:
962141673 THROMBOTYPE HPA1-6/15 8TEST, REF 303481
Motivo del ritiro: potenziale risultato incorretto o nessun risultato con HPA-1 e/o HPA-3.
Immucor Italia SpA chiede di smaltire tutti i prodotti interessati dal ritiro e di inviare il modulo di risposta compilato al numero di fax +390289305835 o all’indirizzo mail cpozzi@immucor.com
Per informazioni contattare il dott. Tommaso Mancuso al numero +393455440734.
RICHIAMO QUAVA DEAMBULATORE 4RUOTE CON FRENO VERMEIREN GROUP
Vermeiren Group richiama i lotti D1757459, D1758188, D1776375, D1777120,
D1809615 e D1810342 dei seguenti dispositivi:
975446319 QUAVA DEAMBUL 4RUOTE FRENO GRI, REF 8002656
975446182 QUAVA DEAMBUL 4RUOTE FRENO RO, REF 8002656
Motivo del richiamo: potenziale distacco delle ruote.
Vermeiren Group provvederà all’invio di nuove unità Quava e chiede di procedere alla rottamazione di quelle interessate dal richiamo.
Per qualsiasi ulteriore informazione è possibile rivolgersi al rappresentante di zona.
ETICHETTE NON CONFORMI PRODOTTI ERBAVOGLIO PRODUCTION SRL
Erbavoglio Production richiede di comunicare il numero di pezzi in giacenza relativi ai seguenti prodotti al fine di poter fornire l’etichetta conforme che segnala la presenza di solfiti:
926046412 Clorella in polvere bio 200g
926963036 Tavoletta di clorella bio 100g
924825058 Clorella in polvere bio 70g
973150271 Chlorella in polvere bio 125g Iswari
972135329 Tavoletta di clorella bio 70g
926963024 Tavoletta di spirulina bio 100g
926046400 Spirulina in polvere bio 200g
924825134 Spirulina in polvere bio 125g
972135418 Tavolette di spirulina bio 100g
I prodotti elencati non potranno essere venduti fino a che non saranno rietichettati.
I fornitori e Grossisti devono contattare i propri clienti e richiedere il numero di pezzi in giacenza nei loro magazzini.
Per chiarimenti e per segnalare il numero di pezzi in giacenza contattare la dott.ssa Lugli Tiziana al n. +39 0302165911
