fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 11-10-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 237 del 10/10/22, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 9/11/2022):
ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO
AURANTIN
SLINDA
– G.U. 119 del 11/10/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 10/11/2022):
NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA
LACOSAMIDE MYLAN
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
GABAPENTIN DOC
ESOMEPRAZOLO DOC GENERICI
LACOSAMIDE DOC
LOSARTAN DOC
SORAFENIB SANDOZ
BRINZOLAMIDE SANDOZ
SILDENAFIL SANDOZ
AZACITIDINA SANDOZ
NAOMI
TOPIRAMATO SANDOZ
EVEROLIMUS SANDOZ
FENTICER
FROVATRIPTAN TEVA
PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
027002029 ORAXIM*12CPR RIV 250MG
Primo lotto aggiornato AX8J scadenza 4/2025
037390022 RAMIPRIL ID RAT*14CPR 2,5+12,5
Primo lotto aggiornato X34684E scadenza 5/2024
037390046 RAMIPRIL ID RAT*28CPR 2,5+12,5
Primo lotto aggiornato X34684C scadenza 5/2024
037390200 RAMIPRIL ID RAT*14CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato X35188B scadenza 5/2024
044202075 JINARC*28CPR 15MG+28CPR 45MG
Primo lotto aggiornato 1863791D scadenza 7/2024
PARAFARMACO
REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non conformi al Regolamento potevano essere immessi sul mercato, da parte dei Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al termine minimo di conservazione.
PHARMEXTRACTA SPA
935784900 DDM GALATTOSIDASI 30CPR –
ultimo lotto con biossido di titanio (E 171): n.E22159 scad. 4/2025.
Primo lotto senza biossido di titanio (E 171): n.E22324 scad. 9/2025
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Aggiornamento 12-10-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 238 del 11/10/22, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 10/11/22):
AXAGON
NEXIUM
ESOPRAL
LUCEN
PALEXIA
TEKTROTYD
TADALAFIL KRKA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
043677032 ECUBALIN*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato SK8535 scadenza 8/2025
042216224 RAMIPRIL ALM*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 124217 scadenza 7/2024
3) REGIONE SICILIANA, SOMMINISTRAZIONE VACCINI ANTINFLUENZALI IN FARMACIA
Con D.D.G. prot. n. 834 del 04/10/2022 la regione Siciliana approva il “Protocollo di Intesa per la somministrazione da parte dei Farmacisti dei vaccini antinfluenzali nel corso della campagna antinfluenzale 2022/2023”.
La distribuzione alle Farmacie aderenti alla campagna vaccinale avverrà con le modalita’ gia’ in essere in ambito regionale (D.A. n.786 dell’ 8/09/2022). Per l’attivita’ di inoculo del vaccino anti-influenzale ai soggetti eleggibili e’ previsto il riconoscimento alle Farmacie di una remunerazione pari a 6,16 euro, iva esente.
Per la somministrazione del vaccino a soggetti non eleggibili, purche’ di eta’ superiore a 18 anni, il compenso spettante alle Farmacie, 6,16 euro, e’ a carico del Cittadino che corrispondera’, altresi’, il prezzo al pubblico di acquisto del vaccino antinfluenzale di cui la farmacia si sara’ autonomamente approvvigionata.
I valori della remunerazione ed il costo del servizio a carico del Cittadino sono gestiti gestito nella Tabella TR009 di BDF2.0. Il codice paraf del servizio, secondo tipologia di soggetto, e’:
983529797 – INOCULO VACCINO ANTINFLUENZALE A SOGGETTI ELEGGIBILI
983529809 – INOCULO VACCINO INFLUENZA NON ELEGGIBILI
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI COSMETICI – REGOLAMENTO (UE) 2022/135
GIURIATI GROUP informa che tutti i propri prodotti cosmetici sono gia’ conformi al Regolamento UE 2022/135.
B) DISTRIBUZIONE PER CONTO PRESIDI PER DIABETICI. REGIONE LOMBARDIA
Sono modificati i dati dei presidi per diabetici oggetto di “distribuzione per conto” della Regione Lombardia.
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Aggiornamento 13/10/22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 239 del 12/10/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo 11/11/2022):
EZETIMIBE ZENTIVA
– G.U. 120 del 13/10/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 12/11/2022):
KETOPLUS
TRAMADOLO ABC
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FRESENIUS KABI
DUTASTERIDE MYLAN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
042126045 NAFIPROSIL*15CPR RIV 5MG
041615028 MAALOX PLUS*30CPR MAST
041746013 BRUFEN*30CPR RIV 600MG
041417027 MAALOX PLUS*30CPR MAST
026232013 BAYPRESS*28CPR 20MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
036065035 CEFTRIAXONE ALM*IM 1G+1F 3,5ML
Primo lotto aggiornato 0014027 scadenza 7/2025
4) NEORECORMON: NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
AIFA informa della potenziale mancanza di etichette su siringhe preriempite di alcuni lotti di NEORECORMON in confezioni singole, con rischio di errore terapeutico.
Il dettaglio dei lotti potenzialmente coinvolti e’ elencato in Banca Dati in corrispondenza delle confezioni:
NEORECORMON*IV SC 1SIR 10000UI (034430355)
NEORECORMON*IV SC 1SIR 30000UI (034430456)
La siringhe preriempite di NEORECORMON senza etichetta non devono essere somministrate ai pazienti e il difetto deve essere segnalato.
Gli Operatori sanitari devono controllare le siringhe all’interno delle confezioni singole prima della somministrazione.
5) REGIONI LOMBARDIA E VENETO: SOMMINISTRAZIONE VACCINI ANTINFLUENZALI IN FARMACIA
L’aggiornamento odierno n. 16 recepisce le disposizioni delle Regioni Lombardia e Veneto in materia di somministrazione di vaccini antinfluenzali in Farmacia, definite rispettivamente con:
– D.G.R. Lombardia XI/7093 del 10/10/2022: “Accordo regionale con le Farmacie aperte al pubblico per la inoculazione e la consegna in Farmacia ai Medici di Medicina Generale e ai Pediatri di Libera Scelta delle dosi di vaccino e per la somministrazione dei test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo”;
– D.G.R. Veneto n. 1251 del 10/10/2022: “D.G.R. n. 1020/2022: approvazione dello schema del Protocollo d’Intesa regionale, integrativo del Protocollo d’Intesa nazionale 28.7.2022 per la somministrazione di vaccini antinfluenzali nell’ambito della campagna antinfluenzale 2022/2023 presso le Farmacie pubbliche e private convenzionate”.
I valori della remunerazione ed il costo del servizio a carico del Cittadino sono gestiti nella Tabella TR009 di BDF2.0. I codici paraf del servizio, secondo tipologia di soggetto sono:
983529797 INOCULO VACCINO ANTINFLUENZALE A SOGGETTI ELEGGIBILI
983529809 INOCULO VACCINO ANTINFL. A SOGGETTI NON ELEGGIBILI
PARAFARMACO
REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti destinati a fini medici speciali, degli alimenti senza glutine e delle formule per lattanti.
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