fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 11-01-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
IL seguente medicinale è stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
037863014 INDOSTAC 30CPR DIV 200MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
037623016 OMEPRAZOLO PEN*14CPS 10MG FL
Primo lotto aggiornato 221880 scadenza 10/2025
030081057 NORVIR*30CPR RIV 100MG FL
Primo lotto aggiornato 1172062 scadenza 29/2/2024
031835287 PANTOPAN*14CPR GASTR 40MG
Primo lotto aggiornato 1172062 scadenza 7/2025
031111293 PEPTAZOL*14CPR GASTR 40MG
Primo lotto aggiornato 535989 scadenza 7/2025
031111305 PEPTAZOL*28CPR GASTR 40MG
Primo lotto aggiornato 12355938 scadenza 6/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
VISISLIM Srl
978396354 COLLANOL 20CPS
– lotti invendibili: fino al n. 170522, se privo dell’avvertenza importante;
lotti vendibili: 170522, con avvertenza importante, e successivi, a partire dal n. 180922.
I lotti non conformi saranno sostituiti dal lotto conforme.
MU SRL
912092588 HEPA MU GOCCE 30ML
– lotti invendibili: antecedenti al n.23A09-02 scad. 1/2028;
lotti vendibili: a partire dal lotto n.23A09-02 scad. 1/2028
912517479 DETOSSI MU GOCCE 30ML
– lotti invendibili: antecedenti al n.23A09-01 scad. 1/2028;
lotti vendibili: a partire dal n.23A09-01 scad. 1/2028
SOLIME’ Srl
981987757 DISBIOS 60CPS
– lotti invendibili: N. H084 etichetta priva dell’avvertenza importante;
lotti vendibili: N. H084 etichetta con avvertenza importante
984629206 FLEX 60CPS
– lotti invendibili: N. H159 etichetta priva dell’avvertenza importante;
lotti vendibili: N. H159 con etichetta con avvertenza importante
L’azienda contattera’ i clienti con prodotti in giacenza ai quali verra’ inviata
etichetta adesiva conforme.
ALGEM NATURA Srl
984654032 ALGEM SUPREME CURCUMA 50CPR
– lotti invendibili: N. LIC0522 scad. 05/25 privo dell’avvertenza importante;
lotti vendibili: N. LIC0522 scad. 05/25 con avvertenza importante.
L’azienda ha inviato ai propri clienti etichetta adesiva conforme.
B) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST 30G – lotto n.22979 scad. 12/2025
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT
– lotti n.22950, n.22989 e n.22990 scad. 12/2024
909971398 RINOPANTEINA UNGUENTO 10G – lotti n.22964 e n.22974 scad. 6/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore; D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo ufficio.clienti@dmgit.com
C) DRAEGER: RITIRO CULLE TERMICHE BBYROO TN300
Draeger Medical comunica che i manometri delle culle termiche Babyroo TN300 –
963969555 potrebbero misurare in ritardo i valori di pressione, con conseguente sovraregolazione dei valori di PIP e PEEP.
Effettuare il ciclo di controllo di risposta lenta proposto e scartare i dispositivi soggetti alla problematica.
D) GETINGE: RITIRO SET CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA
Getinge dispone il ritiro volontario di tutti i lotti dei seguenti set per circolazione extracorporea, sottoposti a test sul confezionamento non adeguatamente eseguiti:
PLS Set Cardiopolmonare Bioline – 914158504;
PLS Plus Set Cardiopolmonare Bioline – 963928344;
PLS Plus Set Cardiopolmonare Softline – 963928369;
HLS Advanced kit 5.0 Bioline – 961537356;
HLS Advanced kit 7.0 Bioline – 915727731;
HLS Advanced kit 7.0 Softline – 963969682.
La ditta chiede di isolare e restituire i set coinvolti, e’ possibile
continuare ad utilizzare i set gia’ in uso.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Chiara Pelini tramite i seguenti recapiti:
E-mail: FSCA.italy@getinge.com
Tel: 026111351
E) JOHNSON & JOHNSON: RITIRO LOTTO SUTURA VICRYL PLUS
Johnson & Johnson comunica il ritiro del lotto SJBCGZS0 della sutura VICRYL Plus rivestita – 961675042 per possibile compromissione del confezionamento sterile.
La ditta chiede di isolare e restituire il prodotto coinvolto.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 12-01-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
022628046 MICROSER*OS GTT 30ML 12,5MG/ML
Primo lotto aggiornato 113T01 scadenza 8/2024
038252033 EUCREAS*60CPR RIV 50MG+850MG
Primo lotto aggiornato MP9302 scadenza 9/2024
028853051 CONTRAMAL*INIET 5F 50MG 1ML
Primo lotto aggiornato 02035T scadenza 5/2027
028853101 CONTRAMAL*OS SOLUZ 30ML + EROG
Primo lotto aggiornato 01998T scadenza 9/2026
028853075 CONTRAMAL*10CPR 150MG RP
Primo lotto aggiornato 107S04 scadenza 11/2026
039122027 LOSARTAN ID PE*28CPR100MG+25MG
Primo lotto aggiornato 211869 scadenza 9/2025
040628048 GLUCOPHAGE UNID*60CPR 750MG RP
Primo lotto aggiornato 222031 scadenza 31/10/2025
024402048 EUTIROX*50CPR 25MCG
Primo lotto aggiornato G01MBG scadenza 6/2025
024402075 EUTIROX*50CPR 150MCG
Primo lotto aggiornato G01M5M scadenza 7/2025
024402152 EUTIROX*50CPR 200MCG
Primo lotto aggiornato G01M5Q scadenza 6/2025
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 5 del 12/1/2023, S. generale (consegna foglio illustrativo dal 11/2/2023):
FEXALLERGRA NASALE
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA
DONEPEZIL ZENTIVA
MYWY
GESTODIOL
KIRKOS
LERNA
NOVADIEN
GRISET
MATRIFEN
SALONPAS
TALAVIR
PNEUMOVAX
DONEPEZIL MYLAN GENERICS
KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS
GOGANZA
LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
MYPRIMOSE
MYTULIP
NIMESULIDE MYLAN GENERICS
NIVOLON
PARACETAMOLO MYLAN
NAPROXENE GIT
GEMIFLUX
VAGAN
AXELTA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
U.G.A. Nutraceuticals Srl
977348123 OMEGOR ANTIAGE 60CPS
– lotti invendibili: N. 200441, N. 200440 scad. 07/23 privi dell’avvertenza importante;
lotti vendibili: nessun lotto al 12/01/2023
DENA FARMA Srl
923528362 DENAFLOG 20CPR- lotti invendibili: N. 6333 scad. 03/2025 privo
dell’avvertenza importante; lotti vendibili: N. 6333 SCAD. 03/2025 con
avvertenza importante.
ERBENOBILI Srl
913108546 EPAVIN 50ML- lotti invendibili: N. 180166, 180240, 180302, 180422
scad.12/2023,N.190085, 190085, 190209, 190228 scad.12/2024 privi
dell’avvertenza importante;
lotti vendibili: N. 180166, 180240, 180302, 180422 SCAD.12/2023, N. 190085,
1 90209, 190228 SCAD.12/2024 con avvertenza importante e a partire dal lotto
N. 190363 scad. 12/2024.
913665891 CURCUMA FM-lotti invedibili: lotti privi dell’avvertenza importante;
lotti vendibili: lotti con avvertenza importante.
L’azienda chiede ai clienti che siano in possesso di tali prodotti di comunicarne le quantita’, i lotti e le scadenze alla mail commerciale@erbenobili.com per ricevere le etichette aggiornate da apporre sulle confezioni.
MIA VITA Srl
974988279 FLOGIX 20CPR- lotti invendibili: N. 22A321 scad. 02/2025 privo
dell’avvertenza importante; lotti vendibili: N. 22A321 scad. 02/2025 con
avvertenza importante.
L’azienda inviera’ le etichette adesive riportanti la nuova avvertenza.
ECOSALUTE
938467382 CURCUMA INTEGRATA POLVERE 150G- lotti invendibili: N. 1211 privo dell’avvertenza importante; lotti vendibili: N. 1211 con avvertenza importante
e N. 1211/A con etichetta conforme.
927519292 DEPUR COMPLEX 60CPR- lotti invendibili: N. 2191 privo
dell’avvertenza importante; lotti vendibili: N. 2191 con avvertenza importante
e N. 2192/A con etichetta conforme.
938467368 CURCUMA INTEGRATA 100CPR – lotti invendibili: N. 2100108 privo
dell’avvertenza importante; lotti vendibili: N. 2100108 con avvertenza
importante e N. 2100108/A con etichetta conforme.
927101954 MSM PRO ACTIVE 60CPR- lotti invendibili: N. N. 2100054 privo
dell’avvertenza importante; lotti vendibili: N. 2100054 con avvertenza
importante e N. 2100054/A con etichetta conforme.
976277970 CURCUMAXIMA 30CPS- lotti invendibili: N. N. 215908 privo di
avvertenza importante; lotti vendibili: N. 215908 con avvertenza importante e
N. 215908/A con etichetta conforme.
L’Azienda comunica che procederà al recall dei pezzi presso la filiera per la
rietichettatura.
URIACH ITALY Srl
942537299 AQUILEA ARTICOLAZIONI FORTE COMPRESSE:
lotti invendibili: n. 291287
scad. 31/3/2023, n. 295781 scad. 31/1/2024 e n. 297264 scad. 31/3/2024, privi
dell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. 291287 scad. 31/3/2023,
n. 295781 scad. 31/1/2024 e n. 297264 scad. 31/3/2024, con avvertenza
importante, e lotti successivi
943573497 FLOGONOX 10SOFTGEL- lotti invendibili: n. D188P scad. 30/4/2024,
privo dell’avvertenza importante; lotti vendibili: D188P scad. 30/4/2024, con
avvertenza importante e lotti successivi
941991010 FLOGOREST 10CPS – lotti invendibili: n. D380N scad. 30/9/2023,
n. D379N scad. 31/7/2023 e n. D187P scad. 30/4/2024, privi dell’avvertenza
importante; lotti vendibili: n. D380N scad. 30/9/2023, n. D379N scad. 31/7/2023
e n. D187P scad. 30/4/2024, con avvertenza importante, e lotti successivi
938096118 KISTINOX ACT 14BUST – lotti invendibili: n. G1C204 scad. 31/3/2024,
n. G1I132 scad. 30/9/2024, n. G2E029 scad. 31/5/2025, n. G2G252 scad. 31/7/2025,
privi dell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. G1C204 scad. 31/3/2024,
n. G1I132 scad. 30/9/2024, n. G2E029 scad. 31/5/2025, n. G2G252
scad. 31/7/2025, con avvertenza importante, e lotti successivi
942681560 PINEAL TENS FORTE 14BUST – lotti invendibili: n. G1I127
scad. 30/9/2023, n. G1M149 scad. 30/11/2023 e n. G2C282 scad. 31/3/2024, privi
dell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. G1I127 scad. 30/9/2023,
n. G1M149 scad. 30/11/2023 e n. G2C282 scad. 31/3/2024, con avvertenza
importante, e lotti successivi
935873796 PROSTANOX 30CPR – lotti invendibili: n. G1A207 scad. 31/1/2024,
n. G1L039 scad. 31/10/2024 e n. G2E028 scad. 31/5/2025, privi dell’avvertenza
importante; lotti vendibili: n. G1A207 scad. 31/1/2024, n. G1L039
scad. 31/10/2024 e n. G2E028 scad. 31/5/2025, con avvertenza importante, e
lotti successivi
934131842 TENDISULFUR FORTE 14BUST – lotti invendibili: n. G1D063
scad. 30/10/2023, n. G1F064 scad. 30/12/2023, n. G1F092 scad. 30/12/2023,
n. G1F108 scad. 30/12/2023, n. G1I200 scad. 31/3/2024, n. G1I210
scad. 31/3/2024, n. G2A175 scad. 31/7/2024, n. G2C203 scad. 30/9/2024,
n. G2D202 scad. 31/10/2024, n. G2I143 scad. 31/3/2025 e n. G2M132
scad. 31/5/2025, privi dell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. G1D063
scad. 30/10/2023, n. G1F064 scad. 30/12/2023, n. G1F092 scad. 30/12/2023,
n. G1F108 scad. 30/12/2023, n. G1I200 scad. 31/3/2024, n. G1I210
scad. 31/3/2024, n. G2A175 scad. 31/7/2024, n. G2C203 scad. 30/9/2024,
n. G2D202 scad. 31/10/2024, n. G2I143 scad. 31/3/2025 e n. G2M132
scad. 31/5/2025, con avvertenza importante, e lotti successivi
939000410 TENDISULFUR PRO 14BUST – lotti invendibili: n. G1A021
scad. 31/7/2023, n. G1F187 scad. 30/12/2023, n. G1F188 scad. 30/12/2023,
n. G2A165 scad. 31/7/2024, n. G2A166 scad. 31/7/2024, n. G2E022
scad. 30/11/2024, n. G2E023 scad. 30/11/2024 e n. G2H060 scad. 28/2/2025,
privi dell’avvertenza importante; lotti vendibili: n. G1A021 scad. 31/7/2023,
n. G1F187 scad. 30/12/2023, n. G1F188 scad. 30/12/2023, n. G2A165
scad. 31/7/2024, n. G2A166 scad. 31/7/2024, n. G2E022 scad. 30/11/2024,
n. G2E023 scad. 30/11/2024 e n. G2H060 scad. 28/2/2025, con avvertenza
importante, e lotti successivi.
In caso di giacenze di confezioni non conformi, l’Azienda provvederà alla loro
sostituzione.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
