fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 10-05-22
FARMACO
1) MODIFICHE STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica/rettifica di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 54 del 10/5/22 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 9/6/2022)
DEPALGOS
ANTEPSIN
PARACETAMOLO RATIOPHARM
INTEFLUV
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
043526019 IBUPROFENE FG*30CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato 220177 scadenza 2/2025
038932048 PAROXETINA ALM*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 2202332 scadenza 2/2025
038633069 TYVERB*84CPR RIV 250MG FL
Primo lotto aggiornato MA5879 scadenza 1/2025
027130069 PENTASA*28SUPP 1G
Primo lotto aggiornato U11853A scadenza 2/2025
048918054 PIQRAY*28CPR 50MG+28CPR 200MG
Primo lotto aggiornato LX4496 scadenza 6/2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI PRODOTTO PERLAPELLE SRL
Perlapelle comunica le modalità di reso dei lotti n. 841 e n. 841A di
942518743 MYCLI UREACT CREMA 75ML
ritirati per non conformità organolettiche.
L’Azienda chiede agli utenti di consegnare le confezioni di tali lotti ai propri agenti di zona, concordando con gli stessi lo sconto da inserire nella fattura di riordino del prodotto.
Per ulteriori chiarimenti contattare l’Azienda all’indirizzo e-mail seguente: servizio.clienti@perlapelle.it.
B) UROMED KURT DREWS: RITIRO LOTTI CATETERI VESCICALI
Uromed Kurt Drews comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti cateteri vescicali a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:
Catetere punta tiemann CH10 – 963379856, lotto: 405.903;
Catetere punta tiemann CH14 – 963379870, lotto: 548.908;
Catetere punta tiemann CH16 – 963379882, lotto: 059.802;
Catetere punta tiemann CH18 – 963379894, lotto: 547.908;
Catetere punta tiemann CH22 – 963379918, lotto: 505.907;
Catetere punta nelaton CH6 – 963747009, lotto: 546.908;
Catetere punta nelaton CH12 – 963747011, lotto: 698.912;
Catetere punta nelaton CH16 – 963747035, lotto: 678.911;
Catetere punta nelaton CH22 – 963747047, lotto: 682.912.
La ditta chiede di isolare e distruggere i prodotti interessati.
Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare i referenti Janina Rumker e
Rainer Klatt tramite i seguenti recapiti:
E-mail: vigilanz@uromed.de
Tel: 490407130070
Fax: 4904071300799
C) DRAEGER MEDICAL: RITIRO LOTTO FILTRO SAFESTAR 55
Draeger Medical dispone il ritiro del lotto LT2103 del filtro Safestar 55 –
962121632 a causa della possibile immissione in commercio di filtri ostruiti.
La ditta sostituirà i dispositivi coinvolti una volta restituiti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 11-05-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
036373102 CERTICAN*60CPR 0,75MG
Primo lotto aggiornato SELD6 scadenza 12/2024
036373227 CERTICAN*60CPR DISPERS 0,25MG
Primo lotto aggiornato SETM6 scadenza 3/2024
046337010 SHINGRIX*IM 1FL 50MCG 0,5ML
Primo lotto aggiornato L2974 scadenza 2/2024
045338023 SIKLOS*60CPR RIV 100MG FL
Primo lotto aggiornato 20007C scadenza 1/2025
043546112 ETORICOXIB MY*5CPR RIV 120MG
Primo lotto aggiornato 8135687 scadenza 1/2025
026141212 NEODUPLAMOX*BB SOSP FL70ML+CUC
Primo lotto aggiornato UE5P scadenza 2/2024
027083082 SANDOSTATINA LAR*FL 10MG+SIR+2
Primo lotto aggiornato 367631 scadenza 9/2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO OLCELLI FARMACEUTICI SRL
Olcelli Farmaceutici dispone il ritiro del lotto n.998 scad. 9/2024 di
927159121 MAMMABABY CREMA CORPO 500ML.
Motivo del ritiro: etichettatura non conforme.
L’Azienda chiede di individuare e rimuovere il lotto segnalato, compilare il modulo allegato alla loro comunicazione e inviarlo a Olcelli Farmaceutici via fax al numero indicato nel modulo stesso o via PEC o all’indirizzo mail ordini@olcelli.it.
B) RICHIAMO LOTTI PRODOTTO VETOQUINOL ITALIA SRL
Vetoquinol Italia dispone il richiamo volontario dei lotti n.201002L scad.
1/1/24 e n.108007L scad. 1/8/23 di 923579674 CLYTOX GOCCE OCULARI 125ML.
Motivo del richiamo: potenziale rischio di contaminazione, pur non essendo impattati i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia.
L’Azienda chiede di individuare le eventuali giacenze di tali lotti e di compilare lo schema allegato alla loro comunicazione, per poter inviare autorizzazione al reso per accredito, entro e non oltre il 15/5/2022 all’indirizzo mail federica.neri@demas.it.
C) CONMED: RITIRO LOTTI ELETTRODI UNIVERSAL PLUS
Conmed comunica il ritiro di tutti i lotti prodotti dal 01/08/2019 al 31/10/2021 (dal n. 20190801X al n. 20211031X) dei seguenti modelli elettrodi Universal Plus soggetti a distacco della punta durante l’uso:
– Universal Plus punta a spatola lunghezza 27 cm – 915832188;
– Universal Plus punta a spatola lunghezza 32 cm – 914859943;
– Universal Plus punta L lunghezza 27 cm – 915832190;
– Universal Plus punta L lunghezza 32 cm – 914859931;
– Universal Plus punta J lunghezza 27 cm – 915832202;
– Universal Plus punta J lunghezza 32 cm – 914859956;
– Universal Plus punta ad ago lunghezza 27 cm – 915832214;
– Universal Plus punta ad ago lunghezza 32 cm – 914859968;
– Universal Plus punta a spatola rivestito lunghezza 27 cm – 963748569;
– Universal Plus punta a spatola rivestito lunghezza 32 cm – 914859994;
– Universal Plus punta a spatola rivestito lunghezza 44 cm – 963748571;
– Universal Plus punta L rivestito lunghezza 27 cm – 963748583;
– Universal Plus punta L rivestito lunghezza 32 cm – 914860008;
– Universal Plus punta L rivestito lunghezza 44 cm – 963748595;
– Universal Plus punta J rivestito lunghezza 27 cm – 963748607;
– Universal Plus punta J rivestito lunghezza 32 cm – 963748619;
– Universal Plus punta J rivestito lunghezza 44 cm – 963748621;
– Universal Plus punta ad ago rivestito lunghezza 32 cm – 963748633;
– Universal Plus punta ad ago rivestito lunghezza 44 cm – 963748645.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare il Field Action Support Team
tramite i seguenti recapiti:
E-mail: LAPELC2022@conmed.com
Tel: 18004486505
Fax: 13156243225
D) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano l’elenco degli alimenti destinati a fini medici speciali.
Gli elenchi aggiornati sono disponibili nell’area riservata “Supporto professionale contenuti” del sito www.farmadati.it seguendo il percorso Parafarmaco > Elenchi > Elenchi pronti > Registro nazionale assistenza sanitaria integrativa.
E) NUOVO ELEMENTO TABELLA VALIDITA’
E’ inserito un nuovo elemento elemento nella Tabella “Validita’” (tipo Tabella n. 03 dell’archivio filtabel; tabella TS049 VALIDITA’) riferito al Period After Opening (PAO) di un dispositivo medico:
codice = Y4
descrizione breve ed estesa = 8 SETTIMANE A +2 +8 GRADI
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
