Aggiornamento 11-11-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna foglio illustrativo
dal 9/12/24:
DANTRIUM (024372)
VOLTADOL UNIDIE (048717)
CAREXIDIL (037291)
COPEMYL (043860)
COPEMYLTRI (045673)
EZEQUA (043548)
LEFLUNOMIDE MYLAN (041230)
LEVOFLOXAINA MYLAN GENERICS (039675)
MANIDIPINA MYLAN GENERICS (039754)
POSACONAZOLO MYLAN (047603)
POSACONAZOLO MYLAN PHARMA (047335)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
040942144 VALACICLOVIR AURO*21CPR 1000MG
Primo lotto aggiornato: VCM2400910A scadenza 7/2027
045386075 BUSCOFENPOCKET*OS 10BUST 400MG
Primo lotto aggiornato: 403038 scadenza 28/2/2027
049328014 ENHERTU*INF 1FL POLV 100MG
Primo lotto aggiornato: 402636 scadenza 7/2027
PARAFARMACO
A) EXACTECH: RITIRO LOTTI IMPUGNATURA PER IMPATTATORE ERGO
Exactech dispone il ritiro dei lotti 401819005, 401819007, 401819008,404552002, 405492002, 405253003 e 406041001 dell’impugnatura per impattatore Ergo – 964833964, soggetti a danneggiamento in fase di smontaggio dello strumento.
Exactech richiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni, contattare il numero tel. 0307283433
B) CORDIS: RITIRO LOTTI CATETERE PTA SELUTION SLR
Cordis comunica il ritiro volontario dei lotti L92505, L92835, L93029, L93495
del catetere a palloncino per PTA Selution SLR – 964241210, per possibile
lentezza di sgonfiaggio del palloncino.
Cordis chiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti, scrivere a: gmb-cordis-qra-italy@cordis.com
C) LINK: RITIRO LOTTI BOCCOLE MEGASYSTEM-C
Link comunica il ritiro dei seguenti lotti di boccole per sistema di protesi di
spalla Megasystem-C prodotti con una materia prima non conforme alle specifiche:
- Boccola Megasystem-C vincolata – 964833471,
lotti dal 1016281/001 al 1016281/018; - Boccola Megasystem-C semi-vincolata – 964232843,
lotti dal 1016284/001 al 1016284/018.
Link chiede ai Clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni, e’ possibile rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: vigilance@link-ortho.com Tel: 0253542325
D) MEDIPAN: RITIRO LOTTO TEST MEDIZYM GAD-M
Medipan comunica il ritiro del lotto 24350702/1 del test Medizym anti-GAD-M –
964834459, che potrebbe non rispettare i criteri di validità specificati nelle
istruzioni d’uso.
Medipan chiede ai Clienti di restituire i test coinvolti non ancora utilizzati
e di verificare la validità dei risultati ottenuti in precedenza.
Per informazioni scrivere a: regulatory@medipan.de
E) MICROPORT: RITIRO LOTTI COMPONENTI FEMORALI EVOLUTION
MicroPort ha ricevuto la segnalazione che una confezione appartenente al lotto
2007116 di componente femorale destro Evolution misura 5 – 962099887 conteneva
erroneamente il lotto MP2002559 del componente femorale sinistro Evolution
misura 6 – 961670775.
In via precauzionale, MicroPort procede al ritiro volontario di entrambi i lotti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: PostMarket@ortho.microport.com
Tel.: 31205450100
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 12-11-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043081013 TOPIRAMATO AUR*60CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: AJNA24004E scadenza 5/2028
041340175 FOSINOPRIL AURO*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: FWB24014D scadenza 6/2026
025306022 SANDIMMUN*INF 10F 5ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato: P1704 scadenza 1/5/2027
047036025 NUROFLEX DOLORI MUSC*4CER200MG
Primo lotto aggiornato: SS558 scadenza 30/4/2026
029610223 METADONE CLOR MOL*OS5MG/ML60ML
Primo lotto aggiornato: 24032501 scadenza 6/2026
043711023 ELLEPALMIRON*OS 500ML 5MG/ML
Primo lotto aggiornato: 24038601 scadenza 7/2027
2) RIDUZIONE VALIDITA’ LEVOTIRSOL
Ibsa Farmaceutici comunica l’immissione nel canale distributivo dei seguenti
lotti di nuova produzione:
046860033 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 50MCG
Lotti D12802 (vendibile fino al 16/2/25, utilizzabile dal Paziente entro il 18/3/25)
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Regione Molise;
- Regione Lazio;
- Regione Sardegna.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) SLE: RITIRO LOTTI SENSORI FLUSSO
SLE comunica il ritiro dei seguenti lotti di sensori di flusso non rispettanti
le specifiche di calibrazione:
- Kit sensore flusso+circuito DHW – 964835312, lotti: 1012640, 1012681, 1015649,
1020035, 1020459, 1020465, 1032088, 1035355, 1035436, 1035640; - Sensore flusso riutilizzabile – 963016605, lotto: 1026696;
- Sensore flusso monouso 5 pezzi – 963116987, lotti: 2200443A, 2200456A,
2200457A, 2201119A, 225614094, 2300093A, 2300167A, 2300262A; - Sensore flusso monouso 50 pezzi – 964835300, lotti: 1012442, 1012688,
1012996, 1013214, 1013238, 1013514, 1013881, 1013991, 1013993, 1013994,
1013995, 1013996, 1013997, 1013998, 1013999, 1014000, 1014001, 1014021,
1014053, 1014585, 1015061, 1016916, 1017086, 1017118, 1017122, 1018097,
1018283, 1018461, 1018616, 1018629, 1019430, 1019441, 1020013, 1020027,
1020058, 1020469, 1020935, 1021178, 1021179, 1022794, 1023349, 1023355,
1024161, 1025100, 1025438, 1025741, 1026698, 1027230, 1028112, 1029122,
1029349, 1029746, 1029885, 1030049, 1030329, 1031006, 1031330, 1031942,
1032391, 1032398, 1032584, 1032875, 1033023, 1033175, 1033771, 1033922,
1034059, 1034653, 1034740, 1035005, 1035142, 1035370, 1035399, 1035435,
1035639, 1035645, 1035752, 1035753, 1035754, 1035776, 1035796.
Per ulteriori informazioni, e’ possibile rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: Customercomplaints@inspiration-healthcare.com
Tel: +4403301750000
B) BECTON DIKINSON: RITIRO LOTTI SENSI-DISC AMPICILLINA
Becton Dikinson dispone il ritiro dei lotti 2339360, 3010977, 3058508, 3184064,
3234190 del test di sensibilita’ Sensi-Disc – 964810028 per ridotta potenza
dell’ampicillina.
Becton Dikinson chiede ai Clienti di isolare e distruggere i test coinvolti.
Per eventuali chiarimenti, contattare: BDFieldActions@bd.com
C) PRODOTTI ALIMENTARI CON MONACOLINA K (Reg. UE 2024/2041)
Dal 19/8/24 l’indicazione sulla salute relativa alla monacolina K (mantenimento
livelli normali di colesterolo) non e’ piu’ ammessa negli alimenti funzionali.
PIEMME PHARMATECH ITALIA Srl comunica che tutti i lotti del prodotto
927287464 INSULIPID 30CPR sono conformi al Reg. UE 2024/2041.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
