aggiornamento tecnico 11 marzo 2024

Aggiornamento 11/03/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 57, Serie Generale del 8/3/2024 (consegna foglio illustrativo dal
7/4/2024):

MITUROX (043203)
EVEROLIMUS MEDAC (046460)

G.U. n. 58, Serie Generale del 9/3/2024 (consegna foglio illustrativo dal
8/4/2024):

OSSIGENO LINDE MEDICALE (039133)

G.U. n. 29, Foglio delle Inserzioni del 9/3/2024 (consegna foglio
illustrativo dal 8/4/2024):

ECUTIN (047171)
FUROSEMIDE S.A.L.F. (030671)
CIBALGINA DUE FAST (029500)
CIBALGINAFOR (038599)
DECAFLU FEBBRE E DOLORE (043188)
RUBIRA (041766)
FENOFIBRATO SANDOZ (036054)
BETAMETASONE DIPROPIONATO SANDOZ (033706)
KOFITUSS MUCOLITICO (037948)
LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA (037496)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) LOTTI AGGIORNATI

034675102 ENBREL*SC 4SIR 25MG 0,5ML+8TAM
Primo lotto aggiornato: HY4166 scadenza 30/11/2025

038381543 RETACRIT*1SIR 1000UI 0,3ML
Primo lotto aggiornato: KD0275 scadenza 31/3/2026

038381669 RETACRIT*1SIR 8000UI 0,8ML
Primo lotto aggiornato: KD0277 scadenza 28/2/2026

026286029 MINULET*21CPR 0,075MG+0,030MG
Primo lotto aggiornato: HN9651 scadenza 30/6/2026

043799079 TREVICTA*1SIR IM 175MG 0,875ML
Primo lotto aggiornato: NJB2S00 scadenza 9/2025

043799081 TREVICTA*1SIR IM 263MG 1,315ML
Primo lotto aggiornato: NKB4A00 scadenza 10/2025

043799093 TREVICTA*1SIR IM 350MG 1,750ML
Primo lotto aggiornato: NKB2100 scadenza 10/2025

043799105 TREVICTA*1SIR IM 525MG 2,625ML
Primo lotto aggiornato: NJB2T00 scadenza 9/2025

043693011 IMBRUVICA*90CPS 140MG FL
Primo lotto aggiornato: NIS1402 scadenza 8/2026

044386023 KEYTRUDA*INFUS 1FL 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: Y004168 scadenza 31/3/2025

043693023 IMBRUVICA*120CPS 140MG FL
Primo lotto aggiornato: NIS7I00 scadenza 8/2026

043693050 IMBRUVICA*30CPR RIV 420MG
Primo lotto aggiornato: NGS7K00 scadenza 6/2025

043693062 IMBRUVICA*30CPR RIV 560MG
Primo lotto aggiornato: NHS8D00 scadenza 7/2025

043693086 IMBRUVICA*30CPR RIV 140MG
Primo lotto aggiornato: NHS8901.A scadenza 7/2025

DISPOSITIVI MEDICI

A) QUIDEL ORTHO: RITIRO LOTTI VITROS CHEMISTRY VERIFER

Quidel Ortho dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti diluenti per
analizzatori Vitros, assemblati con reagenti non corretti:

Vitros MALB Verifier 1 – 914553185, lotto Q1174 se contenente diluente
lotto M9815, anziche’ lotto Q1175;
Vitros MALB Verifier 2 – 914553197, lotto R1176 se contenente diluente lotto
P9967, anziche’ lotto R1177.

La ditta chiede di isolare e smaltire i reagenti coinvolti.

Per ulteriori informazioni chiamare il numero 800870655.

B) BIO-RAD: RITIRO LOTTO TEST ANTI-K CELLANO

Bio-Rad comunica il ritiro del lotto SAP 8858195402, IHD 50260 54 02 del test
Anti-k – 914381900 che potrebbe restituire risultati falsi positivi per
campioni k negativi.

La ditta chiede di utilizzare test differenti nel caso si ottengano reazioni
minori o uguali a ++ per il pozzetto anti-k. Le reazioni +++ o maggiore sono
realmente positive ed indicano la presenza dell’antigene k (KEL2).

Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail
ihd-cts-italy@bio-rad.com

C) OLYMPUS: RITIRO ACCESSORI SISTEMA SOLTIVE

Olympus comunica il ritiro di tutti i lotti dei seguenti accessori per sistema
Soltive a causa dell’assenza di un protocollo validato di pulizia e
sterilizzazione: