aggiornamento tecnico 11 ottobre 2021

fonte: Farmadati Italia

FARMACO

1) LOTTI AGGIORNATI

033637051 HUMALOG*SC 5CART 3ML 100U/ML
Primo lotto aggiornato D443058 scadenza 5/2024

038708057 INDAPAMIDE AURO*30CPR 1,5MG RP
Primo lotto aggiornato CC64G049 scadenza 4/2023

038382026 ECALTA*EV FL 100MG 30ML
Primo lotto aggiornato ET3488 scadenza 31/8/2023

034675215 ENBREL*BB SC 4FL10MG+4FL1ML+8T
Primo lotto aggiornato FH1186 scadenza 28/2/2023
034675037 ENBREL*SC 4FL 25MG+4SIR 1ML
Primo lotto aggiornato FH1186 scadenza 28/2/2023
034675102 ENBREL*SC 4SIR 25MG 0,5ML+8TAM
Primo lotto aggiornato FE9066 scadenza 31/5/2023
034675140 ENBREL*SC 4SIR 50MG 1ML+8TAMP
Primo lotto aggiornato FF6187 scadenza 31/8/2023
034675191 ENBREL*SC 4PEN 50MG 1ML+8TAMP
Primo lotto aggiornato FE4538 scadenza 30/9/2023

035602010 NEISVAC C*IM 1SIR 0,5ML
Primo lotto aggiornato FC8620 scadenza 31/10/2023

042040030 NIMENRIX*IM 1FL+1SIR+2AGHI
Primo lotto aggiornato FA6304 scadenza 31/3/2024

040158014 NIVESTIM*SC EV 1SIR 12MU 0,2ML
Primo lotto aggiornato FE5807 scadenza 31/10/2023

2) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali

– G.U. n. 241 del 8/10/2021 (consegna foglio illustrativo dal 7/11/2021):
ACECLOFENAC ACCORD
CARBOCISTEINA ABC
PERINDOPRIL KRKA
OXALIPLATINO ACCORD

– G.U. n. 242 del 9/10/2021 (consegna foglio illustrativo dal 8/11/2021):
DALACIN T

– G.U.120 del 9/10/21, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustr. dal 9/11/2021):
DENIBAN
ANZIGEM
BISOLVON TOSSE SEDATIVO
BUSCOPAN COMPOSITUM
BUSCOPAN
DEPAMIDE
GUTTALAX
KRENOSIN
KAYEXALATE
MITTOVAL
MUCOSOLVAN
NOTTEM
PLASIL
RIFATER
SEREPRILE
SOLIAN
STILNOX
SULAMID
TILDIEM
XATRAL
ZARIVIZ
STIXENIL
SIMBATRIX
IZINOVA
CEFTRIAXONE QILU
NOIDAK
SOBREPIN TOSSE SEDATIVO
POSMOX
TENORETIC
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

3) RITIRO LOTTI

AIFA comunica il ritiro volontario, da parte di Accord Healthcare Italia Srl, di alcuni lotti dei seguenti medicinali, per fuori specifica impurezze:
038209021 RAMIPRIL ACC*14CPR 5MG
Lotto ritirato: M208409 scadenza 03/2023
038366023 RAMIPRIL ID ACC*14CPR 5MG+25MG
Lotto ritirato: M208393 scadenza 04/2023
DISPOSITIVI MEDICI

A) 3M: RITIRO LOTTI FILO PER CONTENZIONE LINGUALE

3M dispone il ritiro dei seguenti lotti di filo per contenzione linguale
– 916932357, risultati non conformi alle specifiche:
KM7YQ, KN3RH, KP6QW, KV4DI, KV8GO.
La ditta chiede interrompere l’utilizzo dei lotti coinvolti ed avviarli a smaltimento.

B) COOK: RITIRO LOTTI CATETERI/SPIRALI INTRAVASCOLARI E SET VARI

Cook comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti dispositivi/set non piu’ commercializzabili in Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA) in seguito alla rimozione dalla Dichiarazione di Conformita’:

– Set per toracentesi – 916593229, lotti: NS10147371, NS10266900, NS13010767,
NS13081430, NS13157076;
– Set per il recupero intravascolare Dotter – 915448385, lotti: 10266860,
13052339, 13296938;
– Catetere Torcon NB Advantage – 915948816, lotti: NS13139240, NS13488331,
NS13705355;
– Spirale per embolizzazione MReye – 916167846, lotti: NS13480934, NS13480935;
– Dispositivo per prelievo endometriale I.U.M.C. TAO Brush – 916632553, lotti:
13233830, NS13220817, NS13228540, NS13233829, NS13233833, NS13253736,
NS13264447, NS13264448, NS13264450, NS13264451, NS13264452;
– Microcatetere Cantata FR2,5 – 963522659, lotti: 10112075, 10169843, 13021067,
13025462, 13319182, 13663468, 13795518;
– Microcatetere Cantata FR 2,8 – 963522661, lotti: NS10057901, NS10207038;
– Spirale per embolizzazione Nester – 916617309, lotti: NS10162751, NS13034772,
NS13497831, NS9766785;
– Guida ad anello Lunderquist – 916423344, lotti: 10104825, 10109973, 10175104,
10179302, 10215203, 13058314, NS10208426, NS13150286;
– Set con stent biliare a doppia ancora Miller – 960233613, lotti: 9973168X,
9984121X.