FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 211 del 9/9/2023 (consegna foglio illustrativo dal 9/10/2023)
PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG STADA
- G.U. n. 106 del 9/9/2023, Foglio delle inserzioni
(consegna foglio illustrativo dal 9/10/2023):
LASCA
DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA
MIDAZOLAM B.BRAUN
ANTRA
ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO
CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
ANAGRELIDE AUROBINDO
ARIPIPRAZOLO AUROBINDO
ARIPIPRAZOLO AUBINDO ITALIA
DESLORATADINA AUROBINDO ITALIA
LEVETIRACETAM AUROBINDO
QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
POSACONAZOLO EG STADA
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP
RISPERIDONE TEVA GENERICS
CETIRIZINA ZENTIVA
IBUPROFENE ZENTIVA
ROSUVASTATINA ZENTIVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i seguenti lotti delle confezioni di TIROSINT:
034368086 TIROSINT*OS 30FL 1ML 50MCG/ML
Lotti ritirati: C04068 e C04078
034368098 TIROSINT*OS 30FL 1ML 75MCG/ML
Lotti ritirati: C04066, C04076 e C04079
034368100 TIROSINT*OS 30FL 1ML 100MCG/ML
Lotti ritirati: C04067, C04077 e C04364
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) GENEPROOF: RITIRO LOTTO TEST EPATITE C
Geneproof comunica il ritiro del lotto 404919A del kit per determinazione
quantitativa del virus dell’epatite C nei formati da 25 test – 964256162 e
da 100 test – 964196909 per possibili risultati del controllo interno non
validi a causa di una bassa fluorescenza nel canale HEX.
La ditta chiede di isolare e distruggere i prodotti coinvolti.
B) TOSOH EUROPE: RITIRO LOTTI AIA-PACK MULTI ANALYTE CONTROL
Tosoh Europe dispone il ritiro dei lotti A607-28; A607-29; A607-30 del controllo
multi-analita AIA-Pack – 964256768 contenenti reagenti scaduti.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
C) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non conformi al Regolamento possono essere immessi sul mercato, da parte dei Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono
essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al termine minimo di conservazione.
924522802 ACUVAL VERT 20CPR – ultimo lotto con E171: n.M20584 scad. 31/7/2024;
primo lotto senza E171: n.M30041 scad. 31/12/2024.
D) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule per lattanti.
L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.
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