fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 12-04-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 85 del 11/4/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 11/5/2022):
ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM
– G.U. 42 del 12/4/22, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 12/5/22):
DROPLATAN
SONGAR
EOSINA NOVA ARGENTIA
FEMKE
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
DESLORATADINA MYLAN GENERICS
DONEPEZIL MYLAN GENERICS
DEXMEDETOMIDINA MYLAN
VENLAFAXINA MYLAN GENERICS
OLPRESS
BIVIS
PLAUNAZIDE
GIANT
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
044884017 GALAFOLD*14CPS 123MG
Primo lotto aggiornato W063726R scadenza 30/4/2024
041637036 TELMISARTAN ALM*28CPR 80MG
Primo lotto aggiornato LC63645 scadenza 8/2023
042299038 NICORETTEQUICK*SPRAY 1FL 150D
Primo lotto aggiornato BK949 scadenza 28/2/2023
021553019 ENTUMIN*30CPR 40MG
Primo lotto aggiornato 21FA621 scadenza 10/2026
021553021 ENTUMIN*OS GTT 10ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato 023V scadenza 10/2023
039827136 REVOLADE*OS SOSP 30BUST 25MG
Primo lotto aggiornato LV6690 scadenza 12/2023
3) RIDUZIONE VALIDITA’ REPAGLINIDE PENSA (039834027): RITIRO LOTTI
A seguito della riduzione di validita’ da 48 mesi a 24 mesi del medicinale
REPAGLINIDE PEN*90CPR 0,5MG (039834027), Pensa Pharma Spa comunica il ritiro dei seguenti lotti:
ritiro immediato 811486 scad. 10/2022, 001102 scad. 1/2024, 006538, scad. 5/2024
ritiro dal 4/10/22: 011974 scad. 10/24, 107710 scad. 7/25, 201012 scad. 12/25.
Il ritiro sara’ gestito da Ass.Inde Srl.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) TEMPORANEA INDISPONIBILITA’ PRODOTTI COLOPLAST SPA
Coloplast comunica che i seguenti prodotti non sono al momento disponibili per problemi legati all’approvvigionamento della materia prima, causa Covid; i prodotti in questione saranno momentaneamente sostituiti da quelli indicati di fianco:
926509922 OPTIMA SHORT GUAINA 21MM 30PZ – sostituito da 900998129 CONVEEN
GUAINA CON AUTOADESIVE 21MM 30PZ
926509934 OPTIMA SHORT GUAINA 25MM 30PZ – sostituito da 900654928 CONVEEN
GUAINA CON AUTOADESIVE 25MM 30PZ
926509946 OPTIMA SHORT GUAINA 30MM 30PZ – sostituito da 900654942 CONVEEN
GUAINA CON AUTOADESIVE 30MM 30PZ
926509959 OPTIMA SHORT GUAINA 35MM 30PZ – sostituito da 900654955 CONVEEN
GUAINA CON AUTOADESIVE 35MM 30PZ
937494425 CONVEEN OPTIMA GUAINA 25MM 30P – sostituito da 900654928 CONVEEN
GUAINA CON AUTOADESIVE 35MM 30PZ
927385219 CONVEEN OPTIMA GUAINA 28MM 30P – sostituito da 900654942 CONVEEN
GUAINA CON AUTOADESIVE 30MM 30PZ
937494502 CONVEEN OPTIMA GUAINA 35MM 30P – sostituito da 900654955 CONVEEN
GUAINA CON AUTOADESIVE 35MM 30PZ
B) RITIRO LOTTI PRODOTTO BEIERSDORF SPA
Beiersdorf dispone il ritiro volontario dei lotti relativi al prodotto
938962230 EUCERIN PH5 CREMA 75ML: lotti invendibili: tutti i lotti che
iniziano per 3, 4, 5, 6, 7 e 8 fino al n. 81041976EC; lotti vendibili: tutti i lotti che iniziano per 0, 1, 2, 8 -successivi al n. 81041976EC- e 9.
C) ABBOTT: RITIRO LOTTI CATETERE PER IMAGING DRAGONFLY OPSTAR
Abbott comunica il ritiro dei seguenti lotti di catetere per imaging Dragonfly
Opstar – 963385048 soggetti a possibile distacco del marker prossimale: 8111644,
8192796, 8131360, 8211508, 8131361, 8211509, 8131362, 8211510, 8131363, 8211511,
8131364, 8211512, 8131365, 8211513, 8157505, 8211514, 8157506, 8211515, 8184979,
8211516, 8184980, 8211517, 8184981, 8211518, 8184982, 8211519, 8185100, 8211520,
8185101, 8211521, 8192782, 8220680, 8192783, 8220681, 8192784, 8220684, 8192786,
8220685, 8192787, 8220686, 8192788, 8256952, 8192789, 8256953, 8192791, 8256954,
8192793, 8274133, 8192795, 8294003.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare il Servizio Clienti al numero: 06529911
Aggiornamento 13-04-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 86 del 12/4/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
12/5/2022):
NAPROSSENE EG
LENZETTO
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
039232020 FIRMAGON*INIET 2FL 120MG+2SIR
Primo lotto aggiornato T15825E scadenza 9/2023
042226050 JAKAVI*56CPR 5MG
Primo lotto aggiornato SELR4 scadenza 2/2024
042226086 JAKAVI*56CPR 15MG
Primo lotto aggiornato SDVD8 scadenza 1/2024
042226112 JAKAVI*56CPR 20MG
Primo lotto aggiornato SDXD7 scadenza 1/2024
042226151 JAKAVI*56CPR 10MG
Primo lotto aggiornato SDVR6 scadenza 8/2024
038261208 EPIDUO*GEL PUMP 45G 0,3%+2,5%
Primo lotto aggiornato 1690051 scadenza 11/2023
045612013 RYDAPT*112CPS MOLLI 25MG
Primo lotto aggiornato ACSA22005 scadenza 9/2024
039945011 VOTRIENT*30CPR RIV 200MG FL
Primo lotto aggiornato LX7236 scadenza 10/2024
039945035 VOTRIENT*30CPR RIV 400MG FL
Primo lotto aggiornato LX3532 scadenza 8/2024
048480014 BEOVU*1SIR 120MG/ML 0,165ML
Primo lotto aggiornato 21E03DU scadenza 4/2023
035400023 ACTIGRIP GIORNO&NOTTE*12+4CPR
Primo lotto aggiornato 2AV2171B scadenza 31/12/2023
044202012 JINARC*7CPR 15MG
Primo lotto aggiornato 1825456E scadenza 5/2024
026844365 GENOTROPIN*GOQUICK 1PEN 12MG
Primo lotto aggiornato ET7185 scadenza 31/8/2023
026844340 GENOTROPIN*GOQUICK 1PEN 5,3MG
Primo lotto aggiornato FG6921 scadenza 30/11/2023
026844187 GENOTROPIN MINI*7CART0,2MG(0,6
Primo lotto aggiornato FA3378 scadenza 29/2/2024
026844199 GENOTROPIN MINI*7CART0,4MG(1,2
Primo lotto aggiornato FE3628 scadenza 31/3/2024
026844213 GENOTROPIN MINI*7CART0,8MG(2,4
Primo lotto aggiornato FE3629 scadenza 31/10/2023
026844225 GENOTROPIN MINI*7CART 1MG(3UI)
Primo lotto aggiornato FE3629 scadenza 31/10/2023
026844225 GENOTROPIN MINI*7CART 1MG(3UI)
Primo lotto aggiornato FJ2027 scadenza 31/10/2023
026844237 GENOTROPIN MINI*4TBF 1,2MG(3,6
Primo lotto aggiornato FE3637 scadenza 31/7/2023
026844249 GENOTROPIN MINI*4TBF 1,4MG(4,2
Primo lotto aggiornato FE3630 scadenza 31/10/2023
026844264 GENOTROPIN MINI*4TBF 1,8MG(5,4
Primo lotto aggiornato FA9974 scadenza 31/10/2023
DISPOSITIVI MEDICI
A) BAXTER: RITIRO LOTTO APPLICATORE FLOSEAL
Baxter comunica il ritiro del lotto 0000366117 dell’applicatore per matrici emostatiche Floseal – 963728530 recante nel codice a barre 2D la data di scadenza in formato non corretto: 24-07-04 anziche’ 2024-04-07. Per eventuali chiarimenti contattare il referente Andrea Mattera al numero 3421848868.
B) BIO OPTICA MILANO: RITIRO LOTTO REATTIVO SCHIFF HOTCHKISS MCMANUS
Bio Optica Milano dispone il ritiro del lotto 52211 del reattivo di Shiff Horchkiss McManus 500 ml – 914544477 che potrebbe determinare colorazioni istologiche non corrette. La ditta provvedera’ alla sostituzione dei prodotti coinvolti una volta restituiti. Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail info@bio-optica.it
C) MEDI-GLOBE: RITIRO LOTTI AGO PER ASPIRAZIONE SONOTIP II EBUS
Medi-Globe comunica il ritiro dei seguenti lotti dell’ago per aspirazione bronchiale Sonotip II Ebus – 961691906 soggetti a possibili rottura durante l’uso:
G2100198, G2109963, G2114046, G2114047, G2114779, G2114870, G2114871,
G2117776, G2117777, G2117778, G2119357, G2119482, G2119624, G2119625, G2119626,G2119627, G2119628, G2122755, G2122756, G2122757, G2122758, G2122759, G2122760,G2124187, G2124188, G2126268, G2126269, G2126270, G2126271, G2126272, G2126273,G2126274, G2126275, G2129169, G2131333, G2133718, G2133721, G2133722, G2136526.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare la referente Stefanie Schaal tramite i seguenti recapiti: E-mail: sales@medi-globe.de Tel: 498032973334
D) DIASYS: RITIRO LOTTI TEST ALBUMINA
Diasys comunica il ritiro dei lotti 31646 e 32011 dei test per determinazione di albumina nelle urine e fluido cerebrospinale per sistema Biomajesty – 963731512 e multisistema – 963731498 a causa della presenza di precipitato nel reagente R2.
La ditta sostituirà i test coinvolti che devono essere smaltiti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail qm@diasys.de
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 14-04-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.43 del 14/4/22, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 14/5/2022):
LAZAPIR
AMOXICILLINA ABC
DELORAZEPAM PENSA
IRINOTECAN KABI
ONDANSETRON KABI
TIGECICLINA FRESENIUS KABI
FIDATO
CLOFEND
CARDIOXANE
TADALAFIL SANDOZ
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ
TORADOL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento. La Banca Dati e’ aggiornata.
3) LOTTI AGGIORNATI
037534017 AZAFOR*50CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato B6580 scadenza 10/2024
026286029 MINULET*21CPR 0,075MG+0,030MG
Primo lotto aggiornato FP4357 scadenza 31/7/2024
028775070 ZOTON*14CPR ORODISP GASTR 15MG
Primo lotto aggiornato FX0600 scadenza 31/7/2024
043412042 PREDNISONE MY*10CPR 25MG
Primo lotto aggiornato 215565 scadenza 9/2024
4) VALCYTE (AIC 035739022): CONFEZIONI CON NUOVO DISPENSER
A seguito della modifica della graduazione del dispenser da milligrammi a millilitri, pubblicata in G.U. n. 118 5/10/2021 (Foglio delle inserzioni), Roche SpA comunica l’immissione in commercio delle confezioni con nuovo dispenser a partire da aprile 2022.
Le confezioni con vecchio dispenser sono vendibili fino al 13/7/2022, successivamente dovranno essere ritirate dal mercato.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI PRODOTTI LABORATORI GUIDOTTI SPA
Laboratori Guidotti dispone il ritiro dei seguenti lotti:
978869360 LEVELIPDUO 20CPR –
lotti n.G0D097 scad. 4/22, n.G0I112 scad. 9/22, n.G1C186 scad. 3/23,
n.G1C047 scad. 7/23, n.G1H025 e n.G1H030 scad. 8/23, n.G1M035 e
n.G1M036 scad. 11/2023
979816713 LEVELIPTRIOL 30CPR – lotto n.G0L206 scad. 10/2022
Motivo del ritiro: non conformita’ di tipo analitico riscontrata nelle compresse.
La gestione delle attivita’ di ritiro dal mercato e’ stata delegata ad Assinde. Tutti i clienti che hanno acquistato da CODIFI, riceveranno da Assinde le istruzioni operative per la liquidazione straordinaria degli indennizzi delle confezioni giacenti nel proprio magazzino.
I clienti che non hanno acquistato da CODIFI, dovranno inserire le confezioni ancora disponibili nei pacchi della prima tranche utile da conferire in Assinde.
B) BAXTER: RITIRO LOTTO SHUNT FLO-THRU
Baxter comunica il ritiro del lotto SP21J21-15841730000366117 dello shunt intraluminare Flo-Thru – 963732058 a causa della potenziale presenza di materiale estraneo aderente al lume del dispositivo.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare il referente Andrea Mattera al numero 3421848868
C) XVIVO PERFUSION: RITIRO LOTTI XVIVO ORGAN CHAMBER
Xvivo Perfusion chiede di ispezionare il confezionamento primario dei lotti 13801, 13802, 13803, 13804, 13805, 13806 dei contenitori XVIVO Organ Chamber – 963732452.
Se si notano zone di saldatura incompleta, il prodotto non dovra’ essere
utilizzato per possibile compromissione della sterilita’ del dispositivo.
Effettuare una segnalazione all’indirizzo e-mail customersupport@xvivogroup.com per l’indicazione delle ulteriori azioni da compiere.
Se non vengono notati difetti nell’ispezione, il prodotto potra’ essere normalmente utilizzato.
D) AGFA: RITIRO LOTTI PELLICOLA DRYSTAR
AGFA dispone il ritiro dei lotti 34200049, 35010010, 35050010, 35290029,
37010023, 37010024, 37010029, 37010030, 37010035, 37010036, 37050035, 37090023,
37090033, 37130023, 37170022 e 37170023 della pellicola per stampa termica Drystar DT 2 B – 914870264 recanti un tag RF errato e non riconoscibile dalle stampanti.
La ditta provvedera’ alla sostituzione dei prodotti coinvolti che devono essere restituiti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
