FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 238 del 11/10/2023 (consegna foglio illustrativo dal 10/11/2023)
PRAVASTATINA SANDOZ GMBH
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
038755017 ZITROBIOTIC*3CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato M231201 scadenza 1/2026
038725014 KETOPROFENE LISINA PH*30BS80MG
Primo lotto aggiornato 231869 scadenza 8/2026
029032036 CODEX*10BUST 5MLD 250MG
Primo lotto aggiornato 6364 scadenza 5/2024
037296047 FLUCONAZOLO BIO LIM*25FL 100MG
Primo lotto aggiornato D3731 scadenza 9/2026
045351018 COMPUNA*28CPR 5MG+10MG
Primo lotto aggiornato 12930490 scadenza 30/9/2026
3) DIFFERIMENTO DELL’ENTRATA IN VIGORE DELLA NOTA AIFA 101
In data odierna AIFA pubblica sul proprio sito il seguente comunicato:
“Si avvisano i medici abilitati alla prescrizione degli anticoagulanti orali
ad azione diretta ed i referenti regionali della piattaforma dei Registri dei
Farmaci sottoposti a Monitoraggio che e’ in corso di emanazione un provvedimento
di differimento dell’entrata in vigore della determinazione del 5 ottobre 2023,
pubblicata nella GU n 237 del 10/10/2023 e inerente la “Istituzione della
Nota AIFA 101, relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV”.
Pertanto, nelle more della pubblicazione del predetto provvedimento in
gazzetta ufficiale, l’accesso alla prescrizione dei Piani terapeutici
web-based AIFA delle specialita’ medicinali Pradaxa, Xarelto, Eliquis, Lixiana,
nell’indicazione Trombosi Venosa Profonda (TVP) ed Embolia Polmonare (EP) viene
ripristinato.
I medici potranno garantire la prescrizione del trattamento con le modalita’
ordinarie antecedenti alla nota AIFA 101, fino al definitivo recepimento ed
implementazione delle nuove modalita’ di prescrizione.”
La Banca Dati e’ aggiornata.
4) REGIONI FRIULI-VENEZIA GIULIA E VALLE D’AOSTA. SOMMINISTRAZIONE VACCINI ANTINFLUENZALI ED ANTI-COVID19 IN FARMACIA
Nelle Regioni Friuli-Venezia Giulia, Valle d’Aosta sono avviate le campagne vaccinali in oggetto con le modalità definite, rispettivamente, da:
- Decreto regione Friuli-Venezia Giulia prot. n. 46095/GRFVG del 10/10/2023
“Accordo tra la Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia e le associazioni di
categoria delle farmacie convenzionate per la somministrazione di vaccini anti
SARS-CoV-2, anti influenzali e di test diagnostici che prevedono il
prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo di
cui alle DGR n. 1644 di data 04/11/2022 e n.1685 di data 11/11/2022.
Aggiornamento del Protocollo Operativo approvato con decreto del Direttore
centrale politiche sociali e disabilità n. 2359 del 18/11/2022″ - Nota Regione Valle d’Aosta prot. n. U.0085015 del 26/09/2023 “vaccinazione
anti Sars-CoV-2 e antinfluenzale in Farmacia”;
I vaccini oggetto di distribuzione a Medici di Medicina Generale, Pediatri di
Libera Scelta e Farmacie, transitano su piattaforma DPC e sono identificati
dall’elemento “VU” (descrizione: TRANSITO SU PIATTAFORMA DPC PER USO
PROFESSIONALE DA PARTE DI MEDICI DI MED. GENERALE E PEDIATRI DI LIBERA SCELTA O FARMACISTI) di “Tabella Particolare” (tabella n. 29 dell’archivio filtabel;
TS034 PARTICOLARITA’), attivo nei dati regionali (archivio DR del filnt;
TR007 PARTICOLARITA’ – DATI REGIONALI).
5) ERRORE TIPOGRAFICO ASTUCCIO FLEBOCORTID RICHTER AIC 013986029
FIDIA FARMACEUTICI comunica un errore tipografico sulla patella di chiusura
laterale sinistra dell’astuccio di:
FLEBOCORTID RICHTER AIC 013986029
Lotti: 205003, 205004, 205005 e 205005A (scad. 05/2025)
Laddove scritto “100 g/2 ml” leggasi “100 mg/2 ml”
Tutti i lotti sono vendibili.
L’etichetta corretta e’ disponibile in FARMASTAMPATI.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) REGOLAMENTO UE 2022/63
- ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del
biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non
conformi al Regolamento possono essere immessi sul mercato, da parte dei Produttori,
fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono essere vendute
fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al termine minimo di conservazione.
KOS Srl
974014399 ZAFFERANO ESTRATTO SECCO 30CPS
- ultimo lotto con E171: n.7912 scad. 11/2024;
- primo lotto senza E171: n. 8932 scad. 08/2025
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 13-10-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 120 del 12/10/23 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 11/11/2023)
CIBALGINA DUE FAST
PERFAN
ARIANNA
APPRYO
ATORVASTATINA KRKA
BISOPROLOLO KRKA
CIPROFLOXACINA KRKA
ENALAPRIL E LERCANIDIPINA KRKA
ESCITALOPRAM KRKA
ESOMEPRAZOLO KRKA
PERINDOPRIL KRKA
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA
VILDAGLIPTIN E METFORMINA KRKA
ERTAPENEM ACS DOBFAR
MOMENTKID
AZONAL
GAMUNEX
MEDEOROS
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
042352017 ZINFORO*INFUS 10FL 600MG
Primo lotto aggiornato 23K03531 scadenza 31/5/2024
045320102 XELJANZ*112CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato HK1517 scadenza 31/3/2027
023202056 SOLUMEDROL*IM EV FL500MG+7,8ML
Primo lotto aggiornato HF9193 scadenza 28/2/2025
038087021 RAMIPRIL ID AUR14CPR 2,5+12,5 Primo lotto aggiornato 193057 scadenza 1/2025 038087045 RAMIPRIL ID AUR28CPR 2,5+12,5
Primo lotto aggiornato 192587 scadenza 1/2025
3) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C05272, C05279 e C06049 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed il lotto 23116 di 034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
045002045 ECUHEAD6CPR ORO 10MG 045165026 ENTECAVIR DR30CPR RIV 0,5MG
045165065 ENTECAVIR DR*30CPR RIV 1MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) FEDESIL Srl. RITIRO PRODOTTO TRIMEL
FEDESIL comunica il ritiro volontario di 943773655 TRIMEL 14BUST.
E’ sostituito dal prodotto 987471036 LACTOMUNAL IBS 14BUST.
L’Azienda chiede di far richiesta di sostituzione all’indirizzo
Info@fedesil.com
B) OLYMPUS: RITIRO ENDOSCOPI FLESSIBILI
Olympus informa che gli endoscopi flessibili ricevuti dai centri di riparazione
e non ancora sottoposti a processo di decontaminazione potrebbero presentare
residui d’acqua nel canale interno, a causa di un processo di asciugatura non validato.
La ditta chiede di ispezionare gli endoscopi ricevuti dai centri di riparazione
e di isolare e restituire quelli in cui si riscontra la presenza di residui d’acqua.
Dispositivi coinvolti: 961106364, 961106414, 961106299, 961106301, 961106438,
961106426, 961106426, 961106313, 961106325, 961092158, 961106349, 961106717,
961092210, 961092222, 964186872, 963905272, 961106287, 961106352, 961092160,
961092196, 962817793, 964186860, 961106263, 961092172, 961092208, 964186858,
961106337, 961092208, 961106376, 963905284, 961106388, 964186845, 961106729,
961106554, 964281036, 916613108, 964281048, 962441515, 961106566, 964281051,
961106539, 961106440, 964281063, 961092234, 961106477, 961106503, 961107240,
961092246, 961106515, 964281075, 963188949, 961106453, 964281087, 964281099,
963188952, 961106465, 964281101, 961106491, 964281113, 961106630, 961106489,
961106541, 961106642, 961106527, 962441539, 961089873, 961089822, 961089846,
961089834, 961089947, 961089861, 961102542, 961106212, 961092119, 964281125,
961090937, 916613146, 961090913, 963151129, 964152678, 961106731, 962441491,
961092145, 916613122, 961106756, 963188937, 964281137, 961106770, 961106857,
964281149, 961106818, 961106806, 964281152, 964281164, 961106832, 961106844,
964281176, 961106782, 962441503, 962441489, 961106820, 961106794, 961106743,
961106768, 961094721, 961092133, 916613084, 961089986, 916612791.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
OIT-FSCA@olympus-europa.com
C) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
930242274 NARIVENT SPR NAS ANTIEDEMIGENO – lotti 230711 e 230712 scad. 30/6/2026
934720311 IMMUNOTROFINA D 30CPR – lotto D335R scad. 30/9/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
