Fonte: Farmadati Italia srl
Aggiornamento 14/08/17
FARMACO
DIVIETO DI PRESCRIZIONE E DI ESECUZIONE DI PREPARAZIONI MAGISTRALI A SCOPO DIMAGRANTE CONTENENTI LE SOSTANZE MEDICINALI EFEDRINA E PSEUDOEFEDRINA
Con Decreto 27 luglio 2017 “Divieto di prescrizione e di esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le sostanze medicinali efedrina e pseudoefedrina”, in corso di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e in vigore dal 14 agosto 2017, il Ministero della Salute dispone il divieto ai Medici di prescrivere e ai Farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti le seguenti sostanze medicinali:
– efedrina;
– pseudoefedrina, in quantitativi superiori a 2400 mg per ricetta.
Al decreto si applicano le disposizioni di cui agli articoli 2 e 3 del decreto del Ministro della salute 22 dicembre 2016, come modificato dal decreto del Ministro della salute 31 marzo 2017.
PARAFARMACO
NUOVO PRODOTTO ADLAB NATURA S.r.l.
Adlab Natura S.r.l. comunica l’immissione in commercio, a partire dal 18/08/2017, del prodotto 973469796 Vitamix B 200 ml.
Aggiornamento straordinario 14/08/17
PARAFARMACO
IMMISSIONE IN COMMERCIO NUOVI PRODOTTI ALES GROUPE ITALIA SPA
Ales Groupe Italia SpA comunica l’immissione in commercio dei seguenti prodotti:
973289301 JOWAE ACQUA MICELLARE STRUCCANTE 200 ML
973289313 JOWAE ACQUA MICELLARE STRUCCANTE 400 ML
973289325 JOWAE LATTE STRUCCANTE LENITIVO 200 ML
973289337 JOWAE ACQUA TRATTAMENTO IDRATANTE 200 ML
973289349 JOWAE CREMA LEGGERA IDRATANTE 40ML
973289352 JOWAE CREMA COLORATA IDRATANTE CHIARA 30 ML
973289364 JOWAE CREMA COLORATA IDRATANTE DORATA 30 ML
973289376 JOWAE GEL DETERGENTE PURIFICANTE 200 ML
973289388 JOWAE FLUIDO RIEQUILIBRANTE OPACIZZANTE 40 ML
973289390 JOWAE CREMA LEGGERA LEVIGANTE ANTIRUGHE 40 ML
973289402 JOWAE CREMA RICCA LEVIGANTE ANTIRUGHE 40 ML
973289414 JOWAE SIERO OCCHI LEVIGANTE ANTIRUGHE 15 ML
973289426 JOWAE CONCENTRATO GIOVINEZZA ANTIMACCHIE 30 ML
973289438 JOWAE BALSAMO LENITIVO RIPARATORE 40 ML
973289440 JOWAE BALSAMO IDRATANTE PROTETTIVO 125 ML
973289453 JOWAE LATTE IDRATANTE RIVITALIZZANTE 400 ML
973289465 JOWAE CREMA MOLTO RICCA NUTRIENTE 40 ML
973289477 JOWAE BALSAMO LABBRA NUTRIENTE
973289489 JOWAE CREMA NUTRIENTE MANI E UNGHIE 50 ML
973289491 JOWAE OLIO SECCO NUTRIENTE 100 ML
973289503 JOWAE BALSAMO NUTRIENTE LENITIVO 200 ML
Aggiornamento 16/08/17
FARMACO
LOTTI AGGIORNATI
016242190 BENAGOL*16PAST FRAGOLA S/Z
Primi lotti aggiornati: DD471 scadenza 07/2019 e successivi
NUOVO ELEMENTO TABELLA “PARTICOLARE”
L’aggiornamento odierno reca l’inserimento del seguente nuovo elemento nella Tabella “Particolare” (tipo Tabella n. 17 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII), attivo nell’archivio DR del filnt della Regione Toscana:
Codice = TC
Descrizione breve = DISTRIB.DIRETTA/RICETTA BIANCA
Descrizione estesa = IPOGONADISMO GRAVE: DD, PRESCR+PT ANDROLOGO DEL SSR/ ALTRE INDICAZIONI:RICETTA BIANCA CENTRI OSP. O ENDOCRIN,UROL,ANDROL
PARAFARMACO
NUOVO PRODOTTO ONTEX AZIENDA SERENITY SPA
Serenity Spa comunica l’immissione in commercio del dispositivo medico 973470279 Lille Suprem Fit pannolone a mutandina per incontinenza Extra + misura XXL 10 pezzi.
Aggiornamento 17/08/17
FARMACO
SICILIA – D.A. 31/7/2017 SCHEDE DI MONITORAGGIO MEDICINALI SOGGETTI A NOTE AIFA 1 E 48: DIFFERIMENTO EFFICACIA AL 31/10/2017
La Regione Siciliana ha differito al 31 ottobre 2017 l’entrata in vigore del Decreto Assessoriale 31/7/2017 “Schede di monitoraggio per la prescrizione dei medicinali soggetti alle note AIFA 1 e 48” (Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana 11/8/2017 n. 33).
L’aggiornamento odierno n. 95 reca le opportune variazioni.
LOTTI AGGIORNATI
033638026 ZYPREXA*28CPR RIV 2,5MG Primi lotti aggiornati: C804361 (confezione retail) e C804362 (confezione ospedaliera) scadenza 30/4/2019
039231030 ZYPADHERA*IM 1FL 405MG+F SOLV Primo lotto aggiornato: C804084 scadenza 31/01/2019
MODIFICA STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
040068330 ESOMEPRAZOLO TEVA*14CPS 20MG
040068355 ESOMEPRAZOLO TEVA*28CPS 20MG
040068456 ESOMEPRAZOLO TEVA*14CPS 40MG
040068470 ESOMEPRAZOLO TEVA*28CPS 40MG
042796159 VORICONAZOLO TE*28CPR RIV 50MG
042796387 VORICONAZOLO TE*28CPR RIV200MG
043785017 STARAB*14CPR GASTR 10MG
043785029 STARAB*14CPR GASTR 20MG
031125014 SOLUZ CARDIOPLEGICA*A 480/500M
031125026 SOLUZ CARDIOPLEGICA*B 1F 20ML
Consegna del foglio illustrativo dal 16/9/2017
RITIRO ABBOTT REALTIME HIV-1 QUALITATIVE ABBOTT MOLECULAR INC.
Abbott Molecular Inc dispone il ritiro del seguente dispositivo:
961817160 REAL TIME PCR HIV-1 REAG 96T
Motivo del ritiro: Abbott RealTime HIV-1 Qualitative può generare risultati falsi “Non rilevati” (Not Detected) per i campioni di plasma HIV compresi tra 110 copie/ml (limite di rilevazione) e 336 copie/ml. Abbott Molecular Inc chiede la sospensione dell’uso e l’eliminazione delle giacenze dei lotti di Abbott RealTime HIV-1 Qualitative per i campioni di plasma. Per ulteriori informazioni è possibile contattare il responsabile dell’assistenza tecnica Abbott Molecular.
NUOVO PRODOTTO IL GUSTO DELLA TRADIZIONE
Il Gusto della Tradizione comunica la commercializzazione del prodotto 973470420 ISiciliami Fior di cocco 125g dal 21/8/2017.
Aggiornamento 18/08/17
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
IMMISSIONE IN COMMERCIO NUOVO PRODOTTO AVENE (PIERRE FABRE IT. SPA)
Avene (Pierre Fabre It. SpA) comunica l’immissione in commercio di Kit cleanance expert 40ml + cleanance gel detergente 100ml, paraf 972497996
RITIRO REAL TIME HIV-1 AMPLIF REAG 24 ABBOTT MOLECULAR INC.
Abbott Molecular Inc dispone il ritiro del dispositivo medico 961820685 REAL TIME HIV-1 AMPLIF REAG 24
Motivo del ritiro: lotto 476139: elevato numero di codici di errore, determinazioni quantitative errate e mancato rilevamento di campioni di HIV;
lotti: 473470, 474215, 474890, 475025, 475532, 475694, 476172, 476356, 476736 e 476951: possibili falsi risultati “non rilevati” per i campioni di plasma HIV inferiori a 120copie/ml con dosaggio da 0,6 ml.
Abbott Molecular Inc richiede di sospendere l’uso dei dispositivi coinvolti e di eliminarne le giacenze. Per ulteriori informazioni è possibile contattare il responsabile dell’assistenza tecnica Abbott Molecular.
RITIRO AXS OFFSET CATHETER .050 150CM STRYKER ITALIA Srl.
Stryker Italia Srl dispone il ritiro dei seguenti lotti del dispositivo medico 961819974 AXS OFFSET CATHETER .050 150CM:
lotti 19704728, 19704729, 19704730.
Motivo del ritiro: possibile difetto nella sezione del mozzo con potenziale separazione del mozzo e del catetere durante l’uso. Stryker Italia Srl chiede di rendere i prodotti interessati e di inviare il modulo “Urgent Medical Device Recall- Removal – Acknowledgment Form” all’indirizzo e-mail NVFieldActions@stryker.com o al rappresentante Stryker locale.
Per ulteriori informazioni è possibile contattare il rappresentante Stryker locale.
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