fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 14-06-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
049370012 EVRYSDI*1FL 0,75MG/ML+4SIR
Primo lotto aggiornato B1019B50 scadenza 30/4/2023
036680015 AVASTIN*INF 400MG 16ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato N7657H07 scadenza 2/2024
027807179 LAMICTAL*30CPR DISPERS 2MG FL
Primo lotto aggiornato Y68G scadenza 12/2023
027807054 LAMICTAL*28CPR DISPERS 25MG
Primo lotto aggiornato XU4U scadenza 02/2025
027807078 LAMICTAL*56CPR DISPERS 100MG
Primo lotto aggiornato U52V scadenza 02/2025
044892014 FLIXABI*EV FL 100MG
Primo lotto aggiornato GR 253543 scadenza 01/2026
019911015 TUSSIBRON*SCIR FL 190ML
Primo lotto aggiornato 062161 scadenza 06/2027
038439028 PANTOPRAZOLO ZENT*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato DR17N3 scadenza 09/2024
044169035 RASAGILINA ZENT*28CPR 1MG
Primo lotto aggiornato R001 scadenza 07/2024
039849070 PRAMIPEXOLO ZEN*30CPR 0,7MG
Primo lotto aggiornato 610041 scadenza 11/2024
044265027 ARIPIPRAZOLO ZEN*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato BLB05829 scadenza 09/2023
038107025 OXALIPLATINO TEVA*INF50MG/10ML
Primo lotto aggiornato 21H19KT scadenza 08/2023
038372076 GLICLAZIDE TEVA*60CPR 30MG RM
Primi lotti aggiornati 16133422, 16133522 scadenza 04/2025
029457037 DICLOFENAC RAT*IM 5F 75MG/3ML
Primo lotto aggiornato X30736A scadenza 04/2027
041396223 LEVETIRACETAM TE*30CPR 1000MG
Primi lotti aggiornati 0037590, 0037591, 0037592 scadenza 11/2024
2) MODIFICA STAMPATI
G.U. n. 68 del 14/6/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 14/7/22):
SETOFILM
FEBUXOSTAT EG
ARIPIPRAZOLO EG
TAMSULOSINA EG
POSACONAZOLO EG
FULVESTRANT EG
PARACETAMOLO EG
TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG
CLARITROL
TACHIFENE
MATRIX
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC GENERICI
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI
LOSARTAN E IDROCLOROTIZIDE DOC GENERICI
NIMESULIDE DOC GENERICI
PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCGEN
ATEM
PIROXICAM HEXAL
CORIXIL
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) APERTURA PIATTAFORMA PAY-BACK 5% – ANNO 2022
Con Avviso alle Aziende Farmaceutiche “Avvio procedimento e apertura piattaforma Pay-Back 5% – anno 2022”, pubblicato in data odierna sul proprio Portale, Aifa richiama le prossime scadenze riferite agli adempimenti previsti in ordine all’oggetto.
A partire dalle ore 16 del 14/06/22 le Aziende farmaceutiche possono collegarsi
alla piattaforma Aifa dedicata e prendere visione dell’elenco dei prodotti di propria titolarità o di quelli per i quali, avendo ricevuto formale accreditamento, e’ possibile avvalersi della procedura di Pay-back, nonché’ i relativi importi che dovranno essere versati alle Regioni entro il 27/06/2022. A partire dal 21/06/2022 ed entro e non oltre il 24/06/2022 le Aziende farmaceutiche dovranno formulare dichiarazione, su piattaforma on-line, di accettazione o diniego al Pay-back 5% per l’anno 2022.
Entro il 27/06/2022 le Aziende che hanno formulato la dichiarazione di accettazione/diniego provvederanno ad effettuare il pagamento degli importi relativi al Pay-back 5% 2022.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTO VITE NCB
Zimmer Biomet comunica il ritiro del lotto 3101299 della vite femorale NCB 5×38 mm – 911333399 contenente una vite di dimensioni non conformi (4×40 mm). La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
B) LINK: RITIRO LOTTO COTILE T.O.P.
Link dispone il ritiro del lotto 2147082 del cotile T.O.P. diametro 56 mm – 914161854 recante REF e modello errati indicati in etichetta.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti e correggere l’etichetta dei dispositivi già impiantati. Per ulteriori informazioni e’ possibile contattare il referente Dr. Poroshat Khalilpour tramite i seguenti recapiti:
E-mail: vigilance@linkhh.de
Tel: 4904053995707
C) RITIRO PRODOTTI DR.GIORGINI SER-VIS SRL
Dr.Giorgini dispone il ritiro dei prodotti
982476145 Aminovis 180 pastiglie e 982476158 Aminovis 400 pastiglie.
Motivo del ritiro: omonimia con un prodotto di un’altra azienda.
L’Azienda comunica che ha gia’ sospeso la commercializzazione di Aminovis e, mantenendo la stessa composizione, cambiera’ il nome in Aminoacidi Supremi.
Dr.Giorgini chiede ai propri clienti di ritirare i prodotti Aminovis da scaffali e siti web; l’Azienda provvedera’ a ritirare tutte le giacenze assumendosi l’onere delle spese di spedizione e rimborsando per intero il prezzo pagato.
Per informazioni sulle modalita’ di ritiro, l’Azienda chiede ai propri clienti di contattarli al numero 800.180.631, ufficio ordini Ser-vis Srl.
D) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINA K
Dal 22 giugno 2022 gli integratori alimentari non conformi al Regolamento UE 2022/860 non potranno piu’ essere venduti.
Si riepilogano i prodotti contenenti monacolina K per i quali, sulla base delle comunicazioni pervenute sull’argomento in data odierna, la Banca Dati dettaglia i lotti conformi/non conformi se comunicati dalle Aziende produttrici:
LABORATORI LEGREN SRL
937477988 COLTRIX 30CPR – nessun lotto conforme;
e’ stato sostituito da 983757980 COLTRIX 30CPR, conforme
L’Azienda comunica che eventuali giacenze del codice paraf
937477988 potranno essere sottoposte a cambio.
MEDA PHARMA SRL
945192336 ARMOLIPID PLUS 60CPR METTICI IL CUORE –
lotti non conformi fino al n.335917 scad. 30/9/2023;
lotti conformi dal n.337035 scad. 31/10/2023
942869773 ARMOLIPID PLUS 30CPR -non conformi fino al n.337055 scad. 30/9/23; lotti conformi dal n.337056 scad. 30/11/2023
935688945 ARMOLIPID PLUS 60CPR – non conformi fino al n.337031 scad. 30/9/23; lotti conformi dal n.337032 scad. 31/10/2023
982816530 ARMOLIPID METTICI IL CUORE EXP – non conformi fino al n.335731 scad. 31/7/23; lotti conformi dal n.337035 scad. 31/10/2023
L’Azienda comunica che I suddetti lotti non conformi eventualmente ancora giacenti presso i magazzini dei clienti alla data del 22 Giugno 2022 potranno essere consegnati per il ritiro in tranche straordinarie ad Assinde.
DOMUS PETRI PHARMACEUTIC. SRL
939074187 LIPODIE 30CPS – nessun lotto conforme; sostituito dal paraf 981085018
981085018 LIPODIE 30CPR – lotti non conformi: n.0394 scad. 11/23 e n.1218 scad. 7/2024; lotti conformi dal n.A1218-01 scad. 7/2024
L’Azienda comunica di aver avviato il richiamo dei lotti non conformi presso i propri clienti grossisti e farmacisti, con modalita’ corriere urgente, e verranno immediatamente sostituiti dal lotto con nuova formulazione conforme.
Domus Petri specifica che qualora i clienti fossero ancora in possesso di confezioni di Lipodie 30cps, l’Azienda procedera’ alla sostituzione del prodotto con quello conforme.
FARMACIA LEGNANI SRL
924849300 REDUCOL 50CPS – nessun lotto conforme al 14/6/2022
908297981 MENO KOL 60CPS 32G – nessun lotto conforme al 14/6/2022
913599888 MENO KOL FORTE 40CPR – nessun lotto conforme al 14/6/2022
970774168 MENO KOL ULTRA FORTE 40CPR – nessun lotto conforme al 14/6/2022
L’Azienda chiede che tali prodotti vengano resi dal 22/6/2022 e specifica che seguiranno comunicazioni riguardo la disponibilità dei futuri lotti conformi. Farmacia Legnani chiede ai grossisti di controllare eventuali giacenze presso le farmacie che hanno richiesto questi prodotti, inoltrando la loro comunicazione.
STARDEA SRL
923561690 ATEROSTAR FORTE 20CPR – nessun lotto conforme;
sostituito dal paraf. 980543298
980543298 ATEROSTAR FORTE DUO 20CPR –
lotti non conformi fino al n.G0L041 scad. 31/10/22;
lotti conformi dal n.G1M201 scad. 31/12/2023
980301511 ATEROSTAR LIPID 20CPS MOLLI –
lotti non conformi fino al n.S0620 scad. 31/5/2023;
lotti conformi dal n.T1065 scad. 31/7/2024
FARMAD LABORATORI FIRENZE SRL
926519176 LEUCORIS 45CPR 850MG – nessun lotto conforme al 14/6/2022
973254333 LEUCORIS ACTIVE 30CPR 1200MG – nessun lotto conforme al 14/6/2022
L’Azienda comunica che i grossisti devono provvedere a ritirare i prodotti
dalle varie farmacie a cui sono stati distribuiti per poi inviarli a
Farmad Laboratori Firenze che procederà a smaltire i lotti non conformi.
L’Azienda emetterà nota di credito in quanto al momento non hanno alcun
integratore in sostituzione del prodotto non conforme.
IMAGO FARMA SRL
975446016 IMACOLEST 30CPR – lotti non conformi fino al n.18081 scad. 10/2021;
lotti conformi dal n.21104 scad. 12/2024
TO BE HEALTH SRLS
971229974 MYOINOTE’ 30BUST – lotti non conformi fino al n.20020 scad. 31/3/23; nessun lotto conforme al 14/6/2022
ERREKAPPA EUROTERAPICI SPA
932756543 RISCOL 5 30CPR – nessun lotto conforme,
sostituito dal prodotto conforme con paraf . 984571529
984571529 RISCOL PLUS 30CPR – tutti i lotti conformi
970774093 RISCOL PLUS 30CPS – nessun lotto conforme,
sostituito dal prodotto conforme con paraf 984571529
+ FARMA SAS
5428499 RIBEOL 30CPS – nessun lotto conforme
ESI SPA
923811741 ESI NORMOLIP 5 30CPS
non conformi fino al n.Y091L scad.4/25;
lotti conformi dal n.Y096C scad. 5/2025
923811739 ESI NORMOLIP 5 60CPS – non conformi fino al n.Y097D scad.4/25;
lotti conformi dal n.Y098I scad. 5/2025
980858308 ESI NORMOLIP 5 60NATURCAPS TP
lotti non conformi fino al n.Y097C scad. 4/25; lotti conformi dal n.Y137F scad. 5/2025
980858310 ESI NORMOLIP 5 90NATURCAPS TP
lotti non conformi fino al n.Y096F scad. 4/2025;
lotti conformi dal n.Y097H scad. 5/2025
L’Azienda comunica che provvederà al ritiro dei lotti non conformi presso i clienti
che dovessero averne in giacenza, senza spese e/o oneri a carico dei clienti.
Esi chiede di non procedere in via autonoma allo smaltimento dei lotti non conformi.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 16-06-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
– G.U. 69 del 16/6/22, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustr. dal 16/7/2022):
QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
QUINAPRIL ZENTIVA
CIPROFLOXACINA ZENTIVA
QUETIAPINA PENSA
PATROL
KOLIBRI
SELEPARINA
TRAMADOLO SALF
SELEDIE
DOSBEROTEC
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
043555010 IBUPROFENE ZEN*12CPS MOL 200MG
Primo lotto aggiornato 2U001 scadenza 1/2024
043555034 IBUPROFENE ZEN*10CPS MOL 400MG
Primo lotto aggiornato 1U002 scadenza 11/2023
044885010 DARZALEX*EV 1FL 5ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato LFS3536 scadenza 5/2023
044885022 DARZALEX*EV 1FL 20ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato LDS3905 scadenza 3/2023
044885046 DARZALEX*SC 1FL 15ML 120MG/ML
Primo lotto aggiornato MBS1P10 scadenza 1/2023
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI FORBICE CHIRURGICA HUGO
Medtronic comunica il ritiro dei seguenti lotti della forbice chirurgica
monopolare Hugo – 963679550 per possibile rottura del cavo:
C21BAK0017,C21BAK0018, C21BAM0158, C21BAM0217, C21BAM0218, C21BAM0225, C21BAM0226,C21BAM0230, C21BAM0234, C21BAM0236, C21BAM0237, C21BAM0238, C21BAM0241,C21BAM0242, C21BAM0243, C21BAM0244, C21BAM0245, C21BAM0246, C21BAM0247,C21BAM0328, C21BAM0329, C21BAM0331, C21BAM0332, C21BAM0333, C21BAM0334,C21BAM0335, C21BAM0336, C21BAM0337, C21BAM0338, C21BAM0340, C21BAM0341,C21BAM0342, C21BAM0343, C21BAM0345, C21BAM0347, C21BAM0349, C21BAM0350,C21BAM0413, C21BAM0414, C21BAM0420, C21BAM0423, C21BAM0427, C21BAM0430,C21BAM0431, C21BAM0434, C21BAM0435, C21BAM0436, C21BAM0544, C21BAM0547,C21BAM0549, C21BAM0552, C21BAM0556, C21BAM0557, C21BAM0560, C21BAM0561.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la divisione Surgical Robotics tramite i
seguenti recapiti: E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Tel: 3499303101 Fax: 0224138219
B) LOTTI INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINE DA RISO ROSSO FERMENTATO
Dal 22 giugno 2022 gli integratori alimentari non conformi al Regolamento UE 2022/860 non potranno piu’ essere venduti.
Si riepilogano i prodotti contenenti monacolina K per i quali, sulla base delle comunicazioni pervenute sull’argomento in data odierna, la Banca Dati dettaglia i lotti conformi/non conformi se comunicati dalle Aziende produttrici:
FARMACIA CASTELLI MARCOROBERTO
924752951 MONASCUS PURPUREUS 60CPR – nessun lotto conforme, sara’ sostituito
dal prodotto conforme con paraf 984819969 MONASCUS PURPUREUS 120CPR
F&F SRL
979102910 COLESTEROL ACT FORTE 30CPR – nessun lotto conforme
979102922 COLESTEROL ACT FORTE 60CPR – nessun lotto conforme
924611027 COLESTEROL ACT PLUS 30CPR – nessun lotto conforme,
sostituito dal prodotto conforme con paraf
982754285 COLESTEROL ACT PLUS FORTE30CPR
925599300 COLESTEROL ACT PLUS 60CPR – nessun lotto conforme,
sostituito dal prodotto conforme con
paraf . 982754297 COLESTEROL ACT PLUS FORTE60CPR
D.B.S. FARMA ITALIA SRL
921217093 COLESTABIL 20CPR – ultimi lotti non conformi: n.21007 scad. 1/2024 e
n.22067 scad. 3/2025; lotti conformi non ancora disponibili al 16/6/2022
NATURANDO SRL
933780544 COLESAN 60CPS
lotti non conformi: n.C19A675 scad. 1/2023, n.C20A259
scad. 9/2023, n.C20B509 scad. 9/2024; lotti conformi: n.C21A976 scad. 11/2024 e
successivi lotti
L’Azienda chiede ai clienti di inviare la copia delle bolle di smaltimento. Sulla base dei quantitativi in documento, Naturando provvederà all’invio alla pari con prodotto conforme.
DOC GENERICI SRL
970525693 TEGRADOC 30CPR RIVESTITE – lotti non conformi n.J0407, n.J0408,
n.J0409 scad. 8/2022, n.J1611 e n.J1629 scad. 11/2022 e n.K2266 scad. 3/2024;
lotti conformi dal N.L1089 e n.L1092 scad. 10/2024
NUOVA C.P. SERVICE SNC
923324723 COLEBLOCK 40CPS – nessun lotto conforme
973201650 COLEBLOCK PLUS 30CPS – nessun lotto conforme
984618595 COLEBLOCK ACTIVE 30CPS – conformi tutti i lotti
DECA LABORATORIO CHIMICO SRL
933939252 DECOL 30CPR – nessun lotto conforme
SOLIME’ SRL
981987769 HDL 60CPS – nessun lotto conforme
FITOBEN SRL
932700242 MONASCUS PURPUREUS 200CPS – nessun lotto conforme
932700230 MONASCUS PURPUREUS 50CPS – nessun lotto conforme
PROMIN SRL
973604376 MENOKOL CARDIO SINERGAL 30CPS – nessun lotto conforme
L’Azienda ha provveduto ad informare i propri clienti per il ritiro.
C) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI MONACOLINE DA RISO ROSSO FERMENTATO
Per agevolare gli Operatori del settore, Farmadati Italia rende disponibile, con apposito banner sul proprio sito web www.farmadati.it, l’elenco orientativo degli integratori alimentari contenenti monacoline da riso rosso fermentato, completo del link al pdf delle etichette disponibili.
L’elenco, costantemente aggiornato, e’ soggetto a frequenti modifiche ed integrazioni sulla base delle comunicazioni pervenute.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
