aggiornamento tecnico 15-16 aprile 2024

Aggiornamento 15/04/2024

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. n. 44 del 13/4/2024 Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 13/5/2024):

FLUCONAZOLO B BRAUN (038838)

Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.

2) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

045520018 PENTHROX*INAL FL 3ML 99,9%

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.

3) LOTTI AGGIORNATI

044373076 EMTRICITABINA TEN TEV*30CPR F
Primo lotto aggiornato: 3319024 scadenza 2/2026

045714146 VILDAGLIPTIN MET TE*50+1000MG
Primo lotto aggiornato: 148537 scadenza 1/2026

043749478 PREGABALIN TEVA*14CPS 75MG
Primo lotto aggiornato: 3124014 scadenza 1/2027

045476102 VARDENAFIL TE*4CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 134454 scadenza 2/2026

037711013 MOVIPREP*OS POLV 2BS+2BS
Primo lotto aggiornato: 23122350 scadenza 30/11/2026

037711138 MOVIPREP*OS POLV 2BS+2BS ARA
Primo lotto aggiornato: 1227 scadenza 31/8/2026

040113045 DOCETAXEL AURO*INF 20MG/ML 8ML
Primo lotto aggiornato: CDC23059D scadenza 10/2025

025640057 DEPAS*30CPR RIV 0,5MG
Primo lotto aggiornato: 24025V scadenza 12/2026

040758029 AMIODARONE MY*20CPR 200MG
Primo lotto aggiornato: 8181092 scadenza 11/2025

026675013 DILTIAZEM MY*50CPR 60MG RM
Primo lotto aggiornato: 24002 scadenza 12/2026

026675025 DILTIAZEM MY*24CPR 120MG RP
Primo lotto aggiornato: 24001 scadenza 1/2027

049282092 LENALIDOMIDE MY*21CPS 10MG
Primo lotto aggiornato: 3200221 scadenza 12/2026

049282116 LENALIDOMIDE MY*21CPS 15MG
Primo lotto aggiornato: 8176689 scadenza 10/2026

038554010 KETOROLAC MY*3F 1ML 30MG/ML
Primo lotto aggiornato: 40049 scadenza 12/2025

027232014 VERTISERC*50CPR 8MG
Primo lotto aggiornato: 726293 scadenza 11/2026

027232040 VERTISERC*20CPR 24MG
Primo lotto aggiornato: 725789 scadenza 12/2026

039846023 METFORMINA MY*30CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato: 4640393A scadenza 11/2026

045250432 DARUNAVIR MY*30CPR RIV 800MG
Primo lotto aggiornato: 3202211 scadenza 1/2027

4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE LAZIO

La Regione Lazio, con Determinazione n. G04163 del 12/04/2024 “Elenco dei
farmaci di cui e’ scaduta la copertura brevettuale e relativi prezzi di
riferimento, lista di trasparenza del 15 marzo 2024″, in vigore dal
16 aprile 2024, recepisce le novita’ recate nella Lista di Trasparenza dei
medicinali equivalenti pubblicata da AIFA il 15 marzo 2024.

La Banca Dati e’ aggiornata.

5) DISTRIBUZIONE PER CONTO

L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:

Regione Umbria;
Regione Lombardia;
Regione Sardegna.

6) RINVIO PUBBLICAZIONE LISTA DI TRASPARENZA

Aifa comunica che la consueta pubblicazione della Lista di trasparenza mensile
e’ rinviata a domani 16 aprile 2024.

DISPOSITIVI MEDICI

SPINEART: RITIRO LOTTI VITI PERLA TL 25D

Spineart dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti viti TL 25D per
sistema Perla recanti una filettatura non correttamente lavorata:

Vite TL 25D Perla 4,5×25 mm – 964491878, lotti: 7-4407, 7-6207;
Vite TL 25D Perla 4,5×30 mm – 964491880, lotti: 7-4244, 7-6226;
Vite TL 25D Perla 4,5×35 mm – 964491892, lotti: 7-4242, 7-5470, 7-6684;
Vite TL 25D Perla 4,5×40 mm – 964491904, lotti: 7-6232;
Vite TL 25D Perla 4,5×45 mm – 964491916, lotti: 7-5474, 7-6874;
Vite TL 25D Perla 5,5×30 mm – 964491928, lotti: 7-4409, 7-4695, 7-4965;
Vite TL 25D Perla 5,5×35 mm – 964491930, lotti: 7-4413, 7-6455;
Vite TL 25D Perla 5,5×40 mm – 964491942, lotti: 7-4415, 7-4417;
Vite TL 25D Perla 5,5×45 mm – 964491955, lotti: 7-4411, 7-5055, 7-6087,
7-6459;
Vite TL 25D Perla 6,5×35 mm – 964491967, lotti: 7-4405, 7-6230, 7-6461,
7-6882;
Vite TL 25D Perla 6,5×40 mm – 964491979, lotti: 7-4248, 7-4250, 7-5480,
7-6228, 7-6554, 7-6740;
Vite TL 25D Perla 6,5×45 mm – 964491981, lotti: 7-4582, 7-5484, 7-5808,
7-6668, 7-6742, 7-7299;
Vite TL 25D Perla 6,5×50 mm – 964491993, lotti: 7-5488, 7-9264.

La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.

Per ulteriori informazioni contattare il referente Xavier De Buchere ai
seguenti recapiti:

E-mail: xdebuchere@spineart.com
Tel: 41225701297

Aggiornamento 16-04-24

FARMACO

1) MODIFICA STAMPATI

Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:

G.U. 45 del 16/4/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 16/5/24):

KOFIMUCIL MUCOLITICO (041211)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

2) LOTTI AGGIORNATI

031985157 MOBIC 7,5*30CPR 7,5MG
Primo lotto aggiornato: 24A0302 scadenza 1/2/2027

039186123 QUETIAPINA AUR*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: 151971 scadenza 12/2026

039834078 REPAGLINIDE PEN*90CPR 1MG
Primo lotto aggiornato: 402144 scadenza 1/2028

3) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI

AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.

La Banca Dati e’ aggiornata

4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO

L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso delle
Regioni:

Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
Sicilia, Umbria, in vigore dal 17 aprile 2024;
Lombardia, Liguria, Veneto, in vigore dal 18 aprile 2024;
Campania, in vigore dal 21 aprile 2024.

5) REVOCA SU RINUNCIA

I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:

030554012 NIAOULI ESSENZA 1%GTT NAS 10G 030554024 NIAOULI ESSENZA 2%GTT NAS 20G
023912037 CLARVISAN PVA*COLL FL 7ML+TAPP

La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) APOTECA NATURA (ABOCA). RITIRO LOTTI PRODOTTO

Apoteca Natura dispone il ritiro dei lotti (090724A, 00724B) scad. 10/7/2024, n.090824A scad. 9/8/2024, n.200125C scad. 20/1/2025, n.230525A scad. 23/5/25 e n.220825B scad. 22/8/2025 di 983777564 TRANSITO INTESTINALE 7 BARS.
Motivo del ritiro: presenza allergene senape non dichiarato.

B) SMITHS MEDICAL: RITIRO LOTTI CANNULE TRACHEOSTOMIA

Smiths Medical comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti cannule per
tracheostomia a causa del possibile distacco della piastra dalla flangia della cannula:

Cannula neonatale 4,5 mm – 914944792,
lotti: 3814894 -3897840 -3742807 -4169847 -4172977- 4192327;
Cannula pediatrica 5,0 mm – 914588494,
lotti: 3876209- 3867128 -3876205- 3897842-3907964- 4007560- 4050310
4068699 -4187263 -4197391- 4206469.

La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail EMEA-FSN@icumed.com

C) RITIRO LOTTO TETRACAINA CAELO

AIFA dispone il ritiro del lotto n. 23001023004 SCAD. 28/2/2028 relativo a
910285776 TETRACAINA HCL PH EUR 10G

Causa allerta dell’Autorità tedesca per risultati dei test fuori specifica.