fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 15-06-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. 163 del 14/7/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 13/8/22):
HEXVIX
BABYRINOLO C.M.
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
038348088 MIRCERA*IV SC SIR 50MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato B3001H47 scadenza 12/2024
044550010 BLINCYTO*1FL POLV INFUS38,5MCG
Primo lotto aggiornato 1141206A scadenza 12/2025
046547016 KANJINTI*EV 1FL 150MG
Primo lotto aggiornato 1140214B scadenza 05/2025
044317028 REPATHA*SC 1PEN 140MG 1ML
Primo lotto aggiornato 1148377A scadenza 01/2025
044317030 REPATHA*SC 2PEN 140MG 1ML
Primo lotto aggiornato 1146618A scadenza 03/2025
040108033 PROLIA*SC 1SIR 60MG/ML
Primo lotto aggiornato 1136810 scadenza 10/2023
045182108 PARSABIV*6FL INIETT 10MG 2ML
Primo lotto aggiornato 1145791 scadenza 03/2025
045182021 PARSABIV*6FL INIETT2,5MG 0,5ML
Primo lotto aggiornato 1146545 scadenza 06/2025
045182060 PARSABIV*6FL INIETT 5MG 1ML
Primo lotto aggiornato 1145787 scadenza 09/2025
043867011 OTEZLA*CPR 4X10+4X20+19X30MG
Primo lotto aggiornato 1146855 scadenza 05/2024
043867023 OTEZLA*56CPR RIV 30MG
Primo lotto aggiornato 1141845 scadenza 05/2024
045925029 MVASI*EV 400MG 16ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato 1136095B scadenza 01/2023
045925017 MVASI*EV 100MG 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato 1137653B scadenza 10/2022
045317017 AMGEVITA*SC 1SIR 0,4ML 20MG
Primo lotto aggiornato 1143519 scadenza 04/2023
045317017 AMGEVITA*SC 1SIR 0,4ML 20MG
Primo lotto aggiornato 1143519 scadenza 04/2023
045317031 AMGEVITA*SC 2SIR 0,8ML 40MG
Primo lotto aggiornato 1142820A scadenza 02/2023
045317070 AMGEVITA*SC 2PEN 0,8ML 40MG
Primo lotto aggiornato 1143354A scadenza 09/2023
3) RITIRO LOTTI
AIFA comunica il ritiro di alcuni lotti delle seguenti confezioni:
044960110 TADALAFIL ARIS*8CPR RIV 20MG
044960045 TADALAFIL ARIS*4CPR RIV 10MG
044960096 TADALAFIL ARIS*2CPR RIV 20MG
044960108 TADALAFIL ARIS*4CPR RIV 20MG
044960122 TADALAFIL ARIS*12CPR RIV 20MG
044960019 TADALAFIL ARIS*14CPR RIV 5MG
044960021 TADALAFIL ARIS*28CPR RIV 5MG
Il dettaglio dei lotti ritirati e’ elencato in banca dati. Motivo del ritiro: gravi carenze alle norme GMP emerse a seguito ispezione presso il sito produttivo.
PARAFARMACO
RITIRO LOTTO PRODOTTO REVOLUTION SRL
Revolution Srl dispone il ritiro del lotto n. 190522 SCADENZA 19/11/22 del prodotto GRISSONCELLI 200G, codice paraf 98471772.
Motivo del ritiro: rischio chimico per presenza dell’allergene arachide.
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Aggiornamento 18-07-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 82 del 16/7/22, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 15/8/22):
LATTULOSIO PHARMENTIS
LILADROS
ZERFUN
FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE
TACHIPIRINA OROSOLUBILE
AZITROMICINA DOC GENERICI
RAMIPRIL AMLODIPINA IDROCLOROTIAZIDE DOC
RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC GENERICI
DESLORATADINA DOC
ESLICARBAZEPINA DOC
IBUPROFENE DOC GENERICI
PERINDOPRIL E AMLODIPINA DOC GENERICI
FILENA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
041762028 AZALIA*84CPR RIV 75MCG
Primo lotto aggiornato T1A022H scadenza 10/2023
041762016 AZALIA*28CPR RIV 75MCG
Primo lotto aggiornato T1A022F scadenza 10/2023
009964038 COLCHICINA LIRCA*60CPR DIV 1MG
Primo lotto aggiornato AM4344R scadenza 31/10/2026
035399031 ACTIQ*15PASTL MUCOSA OS 200MCG
Primo lotto aggiornato 100027772 scadenza 9/2024
035399118 ACTIQ*15PASTL MUCOSA OS 600MCG
Primo lotto aggiornato 100025192 scadenza 10/2024
038660054 EFFENTORA*4CPR MUCOSA OS400MCG
Primo lotto aggiornato 100024196P scadenza 10/2024
038660078 EFFENTORA*4CPR MUCOSA OS600MCG
Primo lotto aggiornato 100021800P scadenza 8/2024
038660092 EFFENTORA*4CPR MUCOSA OS800MCG
Primo lotto aggiornato 100030798 scadenza 8/2024
037426158 LISINOPRIL RATIO*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato X17254D scadenza 9/2025
045705023 ANAGRELIDE TEVA*100CPS 0,5MG F
Primo lotto aggiornato 2100905AR scadenza 3/2024
040433144 QUETIAPINA TE*60CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato X26700A scadenza 1/2025
036966012 AMOXICILLINA AC CLA TEVA*IV1G+
Primo lotto aggiornato T001 scadenza 2/2024
037318021 CETIRIZINA TEVA*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato A2201 scadenza 3/2024
PARAFARMACO
RITIRO PRODOTTI CEMON SRL
Cemon dispone il ritiro dei seguenti prodotti:
800939516 VISCUM ALBUM 4DH GR
881420398 VISCUM ALBUM 4DH GTT 10ML
L’Azienda chiede ai propri clienti di controllare la giacenza nei depositi, bloccarne la vendita e attuare le procedure di comunicazione.
Cemon chiede altresi’ di annotare la giacenza dei lotti nel modulo da loro fornito e di inviare quest’ultimo via mail all’indirizzo r.variselli@cemon.eu o via fax al numero 800255625.
Cemon provvedera’ al ritiro e alla rispettiva nota di credito.
Per qualsiasi chiarimento in merito alla gestione, l’Azienda e’ disponibile al 3355959397.
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AGGIORNAMENTO 20-07-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
– G.U.83 del 19/7/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 18/8/22):
TROZAMIL
OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA TEVA
FEBUXOSTAT TEVA
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
038660039 EFFENTORA*4CPR MUCOSA OS200MCG
Primo lotto aggiornato 100029680 scadenza 1/2025
043064221 ROSUVASTATINA TEVA*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 22757 scadenza 3/2025
043064587 ROSUVASTATINA TEVA*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 23027 scadenza 2/2025
041878113 CLOPIDOGREL TEVA*28CPR RIV75MG
Primo lotto aggiornato 114472 scadenza 11/2023
043411014 PREDNISONE TEVA*10CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 220103 scadenza 11/2024
043411040 PREDNISONE TEVA*10CPR 25MG
Primo lotto aggiornato 220095 scadenza 12/2024
043411026 PREDNISONE TEVA*20CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 220102 scadenza 11/2024
037496104 LANSOPRAZOLO TEVA*14CPS 15MG
Primo lotto aggiornato 22539 scadenza 3/2024
044373076 EMTRICITABINA TEN TEV*30CPR FL
Primo lotto aggiornato 4935022 scadenza 1/2024
047791025 AJOVY*SC 3SIR 1,5ML 225MG
Primo lotto aggiornato TBUI23K scadenza 9/2024
047791013 AJOVY*SC 1SIR 1,5ML 225MG
Primo lotto aggiornato TBUH20C scadenza 8/2024
038101034 ANASTROZOLO TEVA*28CPR RIV 1MG
Primo lotto aggiornato 0036939 scadenza 10/2024
040619254 LEVOTIROXINA TE*50CPR 50MCG
Primo lotto aggiornato 0520122 scadenza 7/2023
040619672 LEVOTIROXINA TE*50CPR 100MCG
Primo lotto aggiornato 2050222 scadenza 8/2023
040620522 LEVOTIROXINA TE*50CPR 200MCG
Primo lotto aggiornato 5010422 scadenza 10/2023
040620318 LEVOTIROXINA TE*50CPR 175MCG
Primo lotto aggiornato 4510222 scadenza 8/2023
041733128 DONEPEZIL TEVA*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 5211032 scadenza 1/2025
040161376 CANDESARTAN TEVA*28CPR 32MG
Primo lotto aggiornato 5272032 scadenza 2/2024
040161059 CANDESARTAN TEVA*28CPR 8MG
Primo lotto aggiornato 5884052 scadenza 5/2024
040510683 QUETIAPINA TE*60CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato 3020122 scadenza 1/2025
040510125 QUETIAPINA TE*6CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato 0211121 scadenza 11/2024
042251013 TRAVOPROST TEV*COLL 1FL 2,5ML
Primo lotto aggiornato 01632 scadenza 1/2025
040254029 TACNI*30CPS 0,5MG
Primo lotto aggiornato BS4085 scadenza 11/2023
040254120 TACNI*60CPS 1MG
Primo lotto aggiornato BS4292 scadenza 11/2023
040254169 TACNI*30CPS 5MG
Primo lotto aggiornato BT0759 scadenza 2/2024
042121107 ENALAPRIL TEVA*14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 16377521 scadenza 9/2024
045790021 TRELEGY ELL*30D 92+55+22MCG
Primo lotto aggiornato 7U6P scadenza 3/2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO PRODOTTI CEMON SRL
Cemon dispone il ritiro dei seguenti prodotti:
881420448 VISCUM ALBUM 5DH GTT 10ML
881420487 VISCUM ALBUM 6DH GTT 10ML
B) MEDLINE: RITIRO LOTTI CARTUCCE MED-SOFT
Medline dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti cartucce Med-Soft a causa della possibile occlusione del connettore a L rimovibile:
– Med-Soft cartuccia 1 l – 962348722, lotti: da 670210802 a 670210805, da
670210903 a 670211102;
– Med-Soft cartuccia 1,5 l – 961875693, lotti: da 670210714 a 670210805, da
670210819 a 670210828, da 670210909 a 670211025;
– Med-Soft cartuccia 1 l + Med-Gel – 963582325, lotti: da 670210729 a 670210924;
– Med-Soft cartuccia 1,5 l + Med-Gel – 963582337, lotti: da 670210717 a 670211029;
– Med-Soft cartuccia 3 l + Med-Gel – 963582349, lotti: da 670210724 a
670210809, da 670210819 a 670210827, 670210908, da 670210920 a 670211112;
– Med-Soft cartuccia 1 l + tubo Ornex 1,8 m + Med-Stop – 963582352, lotti:
670210727, da 670210813 a 670211101;
– Med-Soft cartuccia 1,5 l + tubo Ornex 3 m – 963582364, lotti: da 670210802 a
670211014, 670211116;
– Med-Soft cartuccia 1,5 l + tubo Ornex 1,8 m + Med-Stop – 963582376, lotti:
da 670210727 a 670210818, 670211029, 670211109;
– Med-Soft cartuccia 3 l – 961875705, lotti: da 670210715 a 670210811,
670210830, da 670210918 a 670211108;
– Med-Soft cartuccia 1,5 l + tubo Ornex 3 m + Med-Stop – 963582388, lotti:
da 670210813 a 670211025, 670211027;
– Med-Soft cartuccia 1,5 l + tubo Ornex 1,8 m pediatrico + Med-Stop –
963582390, lotto: 670210802;
– Med-Soft cartuccia 1 l + tubo Ornex 1,8 m – 963582402, lotti: da 670210809 a
670211020;
– Med-Soft cartuccia 3 l + tubo Ornex 3 m – 963582414, lotti: 670210727, da
670210914 a 670211014;
– Med-Soft cartuccia 1,5 l + tubo Ornex 1,8 m – 963582426, lotti: da 670210718
a 670211014, 670211116;
– Med-Soft cartuccia 3 l + tubo Ornex 1,8 m – 963582438, lotti: da 670210825 a
670211022.
La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al Quality & Regulatory Affairs Dept. tramite i seguenti recapiti:
E-mail: laura.formichi@medline.com
Tel: 0557766516 Cell: 3453836917
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