FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 16/07/19
FARMACO
1) RITIRO LOTTI
Mylan SpA comunica il ritiro volontario di alcuni lotti dei seguenti medicinali:
041458175 IRBESARTAN MY*28CPR 150MG
Lotti: 8077162 e 8073957 scad. 12/2019
041458314 IRBESARTAN MY*28CPR 300MG
Lotti: 8072639 scad. 12/2019
Causa risultato fuori specifica per impurezza durante il processo di produzione della materia prima.
2) LOTTI AGGIORNATI
043783024 TRULICITY*4PEN 0,75MG 0,5ML
Primo lotto aggiornato D117924 scadenza 2/2021 e successivi
039999014 OXALIPLATINO AURO*INF FL 50MG
Primo lotto aggiornato 96J5012 scadenza 2/2021 e successivi
040237036 GEMBIN*INF FL 50ML 40MG/ML
Primo lotto aggiornato 9E95031 scadenza 3/2022 e successivi
043674062 PREGABALIN DOC*14CPS 150MG
Primo lotto aggiornato F9129 scadenza 1/2022 e successivi
043674074 PREGABALIN DOC*56CPS 150MG
Primo lotto aggiornato F9145 scadenza 8/2021 e successivi
040014019 OCTREOTIDE BIO.L.*10F0,05MG/ML
Primo lotto aggiornato 005OT04 scadenza 11/2020 e successivi
038279030 CIPROFLOXACINA LIM*25FL 200MG
Primo lotto aggiornato V4611A-B scadenza 11/2020 e successivi
038279067 CIPROFLOXACINA LIM*25FL 400MG
Primo lotto aggiornato V4811A-B scadenza 11/2020 e successivi
031088180 RINGER LATTATO*1FL 500ML
Primo lotto aggiornato X3122 scadenza 7/2021 e successivi
033954052 IOPAMIDOLO B.LIM*10FL 20ML300M
Primo lotto aggiornato I300079 scadenza 7/2021 e successivi
037674013 ALMIDIS*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato M197510 scadenza 6/2021 e successivi
038728022 CLARMAC*14CPR RIV 500MG
Primi lotti aggiornati 950831, 950832, 950833 scadenza 5/2023 e successivi
037912021 PURICLAV*12CPR RIV 875MG+125MG
Primo lotto aggiornato 191105 scadenza 4/2021 e successivi
037515018 ACIDO ALENDRON EU*4CPR 70MG
Primo lotto aggiornato M197519 scadenza 5/2022 e successivi
043528013 IBUPROFENE ABC*30CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato 950582 scadenza 4/2022 e successivi
038757011 AZITROMICINA PH*3CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato M197391 scadenza 4/2022 e successivi.
3) MODIFICA STAMPATI
La G.U. n. 83 del 16/7/2019 Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 15/8/2019) pubblica alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali:
NOLPAZA
SANIPIRINA
AZOTO PROTOSSIDO SIAD
FENTANEST
FENTANIL HEXAL
CIPROFLOXACINA SANDOZ
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
DOLSTIP
GABAPENTIN HEXAL A/S
GABAPENTIN SANDOZ GMBH
FENTICER
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) AKIS – RITIRO LOTTI E NUOVE CONFEZIONI IN COMMERCIO
IBSA comunica il ritiro volontario di tutti i lotti delle confezioni seguenti:
040528111 AKIS*3SIR 75MG 1ML CON AGHI
040528147 AKIS*3SIR 50MG/ML CON AGHI
Le giacenze dovranno essere inviate al deposito farmaceutico
SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A. – Via Delle Industrie SNC – 26814 Livraga (LO)
Le confezioni ritirate sono sostituite dalle seguenti, in commercio dal 16/7/2019:
040528352 AKIS*3SIR 75MG/ML
040528325 AKIS*3SIR 50MG/ML
5) COMUNICATO AIFA: SINEMET REGOLARMENTE DISPONIBILE
AIFA comunica che, a seguito della cessata carenza del medicinale Sinemet© annunciata con il comunicato del 21 giugno scorso, sono tornate disponibili sul mercato tutte le confezioni autorizzate, di seguito elencate:
250mg + 25mg compresse, 50 compresse (AIC 023145016)
100mg + 25mg compresse, 50 compresse (AIC 023145028)
200mg + 50mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse (AIC 023145030)
100mg + 25mg compresse a rilascio modificato, 50 compresse (AIC 023145042)
Per qualsiasi altra informazione, AIFA invita i pazienti, i professionisti sanitari e le associazioni a contattare il servizio FarmaciLine al numero
800 571661, attivo dal lunedi’ al venerdi’, dalle 9.00 alle 13.00.
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
FARMADATI ITALIA
Aggiornamento 17/07/19
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
031106317 ELETTROL BIL MANT GLU II*500ML
Primo lotto aggiornato X4721scadenza 11/2021 e successivi
039120011 MIDAZOLAM BIO*10F 5MG 1ML
Primo lotto aggiornato 1MD028 scadenza 7/2022 e successivi
039120023 MIDAZOLAM BIO*5F 15MG 3ML
Primo lotto aggiornato 3MD022 scadenza 7/2022 e successivi
037152028 NEUPRO*28CER 2MG/24H
Primo lotto aggiornato 57994117 scadenza 6/2021 e successivi
037152055 NEUPRO*28CER 4MG/24H
Primo lotto aggiornato 57996102 scadenza 6/2021 e successivi
037152081 NEUPRO*28CER 6MG/24H
Primo lotto aggiornato 57996104 scadenza 6/2021 e successivi
037152117 NEUPRO*28CER 8MG/24H
Primo lotto aggiornato 57997101 scadenza 6/2021 e successivi
020163085 LOCALYN*CREMA 30G
Primo lotto aggiornato LB9C46 scadenza 6/2021 e successivi
2) MODIFICA STAMPATI
La G.U. n. 165 del 16/07/2019 Serie Generale pubblica alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali (consegna foglio illustrativo dal 15/08/2019):
ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO (RINNOVO AIC)
ENAPREN
SINERTEC
VASORETIC
MERREM
PEVISONE
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) RICOMMERCIALIZZAZIONE FARMACO
E’ disponibile la nuova produzione del seguente farmaco:
041255062 VALSARTAN ID MY*28CPR 320+12,5
Primo lotto conforme: 8090082 scad. 30/4/2022
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
037596057 TETRASPAN*20SAC 500ML 60MG/ML
037596119 TETRASPAN*20SAC 500ML 100MG/ML
028263010 KLEANPREP*POLV 4BUST 69G
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO
A) IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTO CURASPET SPA
Curaspet comunica l’immissione in commercio del prodotto
978508428 Curasept Professional Floss.
B) IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTI EURITALIA PHARMA (DIVISIONE COSWELL)
Euritalia Pharma (divisione Coswell) comunica l’immissione in commercio dei
seguenti parafarmaci in sostituzione dei Dispositivi Medici fuori produzione:
978546430 Blanx Deep Blue dentifricio sbiancante 25ml – sostituisce 972599512
Blanx Pro Deep Blue dentifricio sbiancante 25ml
978546428 Blanx Deep Blue dentifricio sbiancante 75ml – sostituisce
972599486 Blanx Pro Deep Blue dentifricio sbiancante 75ml
978546442 Blanx Glossy Pink dentifricio sbiancante 75ml – sostituisce
972599498 Blanx Pro Glossy Pink dentifricio sbiancante 75ml
978546416 Blanx Pure White dentifricio sbiancante 25ml – sostituisce
972599500 Blanx Pro Pure White dentifricio sbiancante 25ml
978546404 Blanx Pure White dentifricio sbiancante 75ml – sostituisce
972599474 Blanx Pro Pure White dentifricio sbiancante 75ml
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
