FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
020501021 ANANASE*20CPR RIV 40MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
2) LISTA DI TRASPARENZA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI
In data odierna, AIFA ha pubblicato sul proprio portale web la nuova lista di
trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti
(Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
3) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso
delle Regioni:
- Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia,
Sicilia, Umbria, in vigore dal 17 ottobre 2023; - Liguria, Lombardia, Veneto, in vigore dal 18 ottobre 2023;
- Campania, in vigore dal 21 ottobre 2023.
4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE LAZIO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso della
Regione Lazio: esclusione, dal 17 ottobre 2023, dei medicinali a base di
RANOLAZINA dalla Lista di trasparenza regionale.
5) RITIRO RENEGADE 1,5% POUR-ON LONG ACTING
Zoetis Italia comunica che e’ stata avviata la procedura di ritiro dal mercato
dei lotti del seguente medicinale:
102498021 RENEGADE 1,5%*FL 1000ML
Lotti:
E21130 scad. 31/03/2025
E20172 scad. 31/10/2024
La sospensione della vendita dei suddetti lotti e’ a partire dal 27/10/2023
Si precisa che i lotti E22117R (scad. 12/2025) e E23163 (scad. 9/2027) non sono
oggetto di ritiro
6) LOTTI AGGIORNATI
029399110 IPSTYL*SC 1SIR 60MG
Primo lotto aggiornato: A59120 scadenza 31/12/2025
029399122 IPSTYL*SC SIR 90MG
Primo lotto aggiornato: A63241 scadenza 31/12/2025
029399134 IPSTYL*SC SIR 120MG
Primo lotto aggiornato: A59628 scadenza 28/2/2026
042499032 VICKS FLU ACTION*12CPR200+30MG
Primo lotto aggiornato: 3271C60110 scadenza 31/1/2026
038868016 TUSSEVAL MUCOLITICO*SCIR 250ML
Primo lotto aggiornato: A2315 scadenza 9/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ABBOTT: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO PACEMAKER ASSURITY E ENDURITY
B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI MO.MA ULTRA
D) BIOS LINE SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTI PRINCIPIUM AMINASTEN HMB400
E) BREAS MEDICAL: RICHIAMO LOTTI VENTILATORI VIVO 1-2-3
A) ABBOTT: POSSIBILE MALFUNZIONAMENTO PACEMAKER ASSURITY E ENDURITY
Abbott comunica che un sottoinsieme di pacemaker Assurity (paraf 960783761) ed
Endurity (paraf 961648894, 961177793, 961555721) potrebbero essere soggetti ad
interruzione del funzionamento, perdita della telemetria e riduzione della
durata della batteria a causa di un difetto di fabbricazione.
La ditta chiede di:
- Valutare la sostituzione del generatore per i pazienti a rischio di sintomi
significativi o lesioni, ove si verificasse un malfunzionamento del pacemaker; - Monitorare i pazienti utilizzando Merlin.net quando possibile;
- Sostituzione tempestiva dei dispositivi che ricevono un avviso di EPI o
raggiungono l’ERI/EOS.
B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento
del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare
(art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni riguardano gli elenchi degli
alimenti destinati a fini medici speciali, alimenti senza glutine e formule
per lattanti.
L’aggiornamento odierno reca le opportune variazioni.
C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI MO.MA ULTRA
Medtronic dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti dispositivi di
protezione cerebrale Mo.Ma Ultra a causa dell’errata etichettatura delle porte
di gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino:
- Mo.Ma Ultra FR8 95 cm – 914360730, lotto: 226460841;
- Mo.Ma Ultra FR9 95 cm – 915424927, lotti: 226373365 226388209 226403314
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
D) BIOS LINE SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTI PRINCIPIUM AMINASTEN HMB400
Bios Line comunica il ritiro volontario dei seguenti lotti:
947457824 PRINCIPIUM AMINASTEN 30BUST – lotti n.C22838 scad. 6/2025 e
n.C22A173 scad. 1/2026
943329514 PRINCIPIUM AMINASTEN HMB400 14 – lotto n.C22A837 scad. 1/2026
Motivo del ritiro: potenziale rischio di difetto di saldatura delle singole
bustine.
E) BREAS MEDICAL: RICHIAMO LOTTI VENTILATORI VIVO 1-2-3
Breas Medical dispone il richiamo di specifici lotti dei seguenti modelli di
ventilatori polmonari Vivo per sostituzione dell’unita’ soffiante non
soddisfacente i requisiti di durata di servizio:
Ventilatore polmonare Vivo 1 – 964282925, lotti da F290441 a F330676 spediti
tra il 24/07/2023 ed il 12/09/2023;
Ventilatore polmonare Vivo 2 – 964282937, lotti da F300070 a F370279 spediti
tra il 27/07/2023 ed il 12/09/2023;
Ventilatore polmonare Vivo 3 – 964282952, lotti da F200266 a F360299 e M290007
spediti tra il 25/07/2023 ed il 12/09/2023.
Sono inoltre richiamati tutti i ventilatori un cui e’ stata installata una
soffiante con seriale compreso tra 2327521369001 e 2331520842073 durante
l’intervento di manutenzione.
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