fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 17-05-22
FARMACO
1) PRIMI LOTTI AGGIORNATI
035883507 PROVISACOR*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato RY989 scadenza 31/08/2023
035883180 PROVISACOR*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato RY312 scadenza 31/10/2024
035883053 PROVISACOR*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato RY454 scadenza 31/10/2024
035883356 PROVISACOR*28CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato 23001 scadenza 31/08/2024
044729010 TAGRISSO*30CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato EFPY scadenza 31/07/2024
035039104 KEPPRA*60CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato 347391 scadenza 09/2024
035039229 KEPPRA*30CPR RIV 1000MG
Primo lotto 347317 scadenza 09/2024
035039270 KEPPRA*OS 300ML 100MG/ML+S10ML
Primo lotto aggiornato 1531 scadenza 02/2025
035039318 KEPPRA*EV 10FL 5ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato 22001 scadenza 01/2025
034030015 BETAMETASONE LFM*3F 4MG 1ML
Primi lotti aggiornati 020122 scadenza 1/2025 e 030222 scadenza 2/2025
035608025 MICARDISPLUS*28CPR 40MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato 21J1134 scadenza 30/9/2023
035608076 MICARDISPLUS*28CPR 80MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato 21H3147 scadenza 31/8/2023
024737037 TENORETIC*28CPR 50MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato SA040 scadenza 31/5/2025
024737025 TENORETIC*28CPR 100MG+25MG
Primo lotto aggiornato RY447 scadenza 31/5/2025
035885058 CRESTOR*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato RY175 scadenza 31/10/2024
035885351 CRESTOR*28CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato 21951 scadenza 31/8/2024
032944035 SEROQUEL*60CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato SA919 scadenza 31/8/2024
032944100 SEROQUEL*60CPR RIV 300MG
Primo lotto aggiornato SA601 scadenza 30/11/2024
027807080 LAMICTAL*56CPR DISPERS 50MG
Primo lotto aggiornato RG6X scadenza 10/2024
031984026 EPIVIR*60CPR RIV 150MG FL
Primo lotto aggiornato WS2K scadenza 12/2026
031984038 EPIVIR*30CPR RIV 300MG FL
Primo lotto aggiornato RT5B scadenza 08/2024
043195015 TIVICAY*30CPR RIV 50MG FL
Primo lotto aggiornato Y66N scadenza 02/2027
026915037 ZINNAT*6CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato HG2T scadenza 09/2024
034506016 ZEFFIX*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato VH9L scadenza 12/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 57 del 17/5/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 16/6/2022):
OLMEGAN
FEXOFENADINA OPELLA
ABACAVIR MYLAN
AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
TIGECICLINA MYLAN PHARMA
ELATREX
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
RILUZOLO MYLAN
CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA
OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
MONOPROST
PRACTIL
PARACETAMOLO ZENTIVA
INITISS PLUS
VISCOMUCIL
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA FOCUSVEN (020378105)
FOCUSVEN*5% CREMA 50G – 020378105 gia’ oggetto di revoca su rinuncia, sara’
vendibile fino al 31/5/2022.
Decorso tale termine, l’unico lotto ancora in corso di validita’, 0800 scad. 11/2022, potrà essere conferito ad Ass.Inde Srl, incaricata del ritiro da Angelini Pharma SpA, disponibile per informazioni al numero:
071-809809 (servizio clienti) o all’indirizzo r3@angelini.it
PARAFARMACO
NUOVO LOTTO PRODOTTO ALTA NATURA-INALME SRL
Alta Natura-Inalme comunica l’immissione in commercio di un nuovo lotto conforme a partire dal quale il prodotto 970485785 DMAGRA COMPLEX PERSONALIZZATO 45 CAPSULE e’ regolarmente vendibile: n. 22A166 scad. 1/2025.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 18-05-22
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
029074010 ALGIMESIL*OS GRAT 30BUST 100MG
029074022 ALGIMESIL*30CPR 100MG
044903019 TEICOPLANINA BRU*IV IM OS400MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
044887026 UPTRAVI*60CPR RIV 200MCG
Primo lotto aggiornato 127159713 scadenza 7/2023
044887038 UPTRAVI*140CPR RIV 200MCG
Primo lotto aggiornato 125254926 scadenza 2/2023
044887040 UPTRAVI*60CPR RIV 400MCG
Primo lotto aggiornato 123044014 scadenza 2/2023
044887053 UPTRAVI*60CPR RIV 600MCG
Primo lotto aggiornato 130828901 scadenza 8/2023
044887065 UPTRAVI*60CPR RIV 800MCG
Primo lotto aggiornato 127164107 scadenza 8/2023
044887077 UPTRAVI*60CPR RIV 1000MCG
Primo lotto aggiornato 126831309 scadenza 8/2023
044887089 UPTRAVI*60CPR RIV 1200MCG
Primo lotto aggiornato 127168507 scadenza 8/2023
044887091 UPTRAVI*60CPR RIV 1400MCG
Primo lotto aggiornato 127174610 scadenza 8/2023
044887103 UPTRAVI*60CPR RIV 1600MCG
Primo lotto aggiornato 129717601 scadenza 2/2023
027166065 UNIPRIL*14CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 1U003 scadenza 31/8/2026
027166077 UNIPRIL*28CPR DIV 10MG
Primo lotto aggiornato 1U001 scadenza 30/4/2026
028532024 UNIPRILDIUR*14CPR 5MG+25MG
Primo lotto aggiornato 1U002 scadenza 30/6/2024
028535019 CLEOCIN*CREMA VAG 40G 2%+7APPL
Primi lotti aggiornati FG7107 e FM5540 scadenza 31/10/2023
028775094 ZOTON*14CPR ORODISP GASTR30MG
Primo lotto aggiornato GA2030 scadenza 31/7/2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) VARIAZIONE SHELF LIFE PRODOTTO ALFASIGMA SPA
Alfasigma comunica la variazione della shelf life da 24 mesi a 36 mesi di alcuni lotti di 932654167 CARNIDYN FAST MAG/POT 20BUST.
I seguenti lotti, che presentano, sulle bustine e sugli astucci, un’etichetta recante la nuova data di scadenza, sono conformi:
Numero di lotti Data di scadenza iniziale Nuova data di scadenza
S201056 03/2022 03/2023
S201057 03/2022 03/2023
S201058 03/2022 03/2023
S201373 04/2022 04/2023
S201374 04/2022 04/2023
S201375 04/2022 04/2023
S201376 04/2022 04/2023
S201377 04/2022 04/2023
S201378 04/2022 04/2023
S201379 04/2022 04/2023
S201380 04/2022 04/2023
S201381 04/2022 04/2023
S201382 04/2022 04/2023
B) BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTI RUBINETTI BD CONNECTA
Becton Dickinson comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti rubinetti BD Connecta e cateteri Nexiva con rubinetto BD Connecta per possibili perdite dal connettore Luer Lock.
– BD Nexiva catetere lunghezza 25mm – 963755893, lotti: 1082423, 1140859, 1210968;
– BD Nexiva catetere lunghezza 32mm – 963755905, lotti: 1082428, 1097856, 1188909, 1208182;
– BD Connecta rubinetto 3v bianco – 914637259, lotti: 1126369, 1126368, 1152277, 1126366, 1124513, 1126361, 1214381, 1098342, 1085634, 1085635, 1090820, 1083414;
– BD Connecta rubinetto 3v bianco con codice colore – 914557374, lotti:
1061601, 1061602, 1061605, 1098266, 1098278, 1098283, 1098294, 1119049, 1126398, 1127179, 1127180;
– BD Connecta rubinetto 3v blu – 963755881, lotti: 1061606, 1061609, 1061613,
1063368, 1063369, 1063389, 1063390, 1063392, 1063398, 1063402, 1084430, 1085897, 1090039, 1090040, 1090052, 1097637, 1097641, 1097647, 1097651, 1098181, 1098371, 1098379, 1152283.
La ditta chiede di isolare e distruggere i dispositivi coinvolti.
C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI SUTURATRICI CIRCOLARI EEA DST
Medtronic dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di suturatrice circolare a causa del possibile disinnesto della guida per suture dallo strumento:
– EEA DST suturatrice stelo STD 22cm 4,8mm – 914751110;
– EEA DST suturatrice stelo XL 35cm 4,8mm – 914751146;
– EEA DST suturatrice stelo STD 22cm 3,5mm – 915317414;
– EEA DST suturatrice stelo XL 35cm 3,5mm – 914751159.
Lotti coinvolti: tutti i lotti che iniziano con P0, P1, P7, P8, P9 ad eccezione di quelli che terminano con FR e dei lotti P1K1303R, P1M0581R, P1L0580R,
P1M0540R, P1L1169R, P1L1154RS, P1L1070R.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il proprio rappresentante locale o rivolgersi alla divisione Surgical Innovations tramite i seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
D) B.BRAUN: RITIRO LOTTI RAMPE DISCOFIX C
B.Braun comunica il ritiro volontario di specifici lotti delle seguenti rampe di rubinetti Discofix soggette a possibili perdite sul collettore:
– Discofix rampa 3 rubinetti rosso/giallo/blu – 916107004, lotti: 22B11D9042,
22B17D9042, 22C19D9041, 22C23D9040, 22D07D9049, 22D15D9043;
– Discofix rampa 3 rubinetti blu – 917645145, lotti: 22B16D9043, 22C12D9042,
22C23D9041;
– Discofix rampa 5 rubinetti rosso/verde/bianco/giallo/blu – 963755982, lotto:
22B19D9048;
– Discofix rampa 3 rubinetti blu con stopcock ed estensione – 963755994, lotti:
22B17D9043, 22C06D9047, 22C18D9044, 22D12D9040;
– Discofix rampa 3 rubinetti blu con stopcock – 917645158, lotti: 22B11D9044,
22C03D9046, 22C22D9047, 22C31D9050.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti, quelli attualmente in uso devono essere sostituiti.
Per eventuali chiarimenti contattare la referente Maria Chiara Arecco tramite i seguenti recapiti:
E-mail: maria-chiara.arecco@bbraun.com
Tel: 3356401695
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 19-05-22
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ revocato su rinuncia del titolare AIC:
022729026 VISUMETAZONE ANTIB*COLL 10ML
016281053 INFLUVIT*16CPR 150+300+150MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
012048043 SALAZOPYRIN EN*100CPR 500MG FL
Primi lotti aggiornati 5093182B E 5093183A scadenza 31/1/2027
047424015 EMGALITY*SC 1PEN 120MG 1ML
Primo lotto aggiornato D476061D scadenza 1/2024
043693011 IMBRUVICA*90CPS 140MG FL
Primo lotto aggiornato KIS1L00 scadenza 8/2023
043693023 IMBRUVICA*120CPS 140MG FL
Primo lotto aggiornato KIS6300 scadenza 8/2023
043533013 GAZYVARO*INF 1FL 1000MG/40ML
Primo lotto aggiornato H0195B06 scadenza 31/8/2024
043174022 OPSUMIT*30CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato ZE029B0401 scadenza 3/2026
044885010 DARZALEX*EV 1FL 5ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato KHS3B33 scadenza 7/2022
044885022 DARZALEX*EV 1FL 20ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato KJS1S04 scadenza 9/2022
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 57 del 17/5/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 16/6/2022):
ERTAPENEM HIKMA
AMIODARONE HIKMA
CISATRACURIO HIKMA
MERCILON
LINCOCIN
AMOCLA
STILLA DECONGESTIONANTE
STILLERGY
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA
KETOPROFENE SANDOZ
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
CEFOTAXIMA TEVA
OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA TEVA
DASATINIB TEVA
FLUATON
BENAGOL
SCHOLLMED ONICOMICOSI
IRINOTECAN ACCORD
MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD
OXALIPLATINO ACCORD
ACIDO MICOFENOLICO ACCORD
OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
SERTRALINA ACCORD
OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD
BOSENTAN ACCORD
PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA
LAMIVUDINA ACCORD
ACICLOVIR ACCORD
DONEPEZIL ACCORD
TREXOTHER
MICOFENOLATO MOFETILE AHCL
FLEXIBAN
EFFERALGAN
LORENIL
MARANZA
OSSICODONE MOLTENI
– G.U. n. 116 del 19/5/2022 (consegna foglio illustrativo dal 18/6/2022)
FINASTERIDE ZENTIVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI PRODOTTO STERILFARMA SRL
Sterilfarma dispone il ritiro dei lotti n. 020921 e n. 030921 scad. 30/9/2023 relativi al prodotto:
970996423 Riposi’ Notte gocce orali 20ml.
Motivo del ritiro: prodotto troppo denso.
L’Azienda chiede ai clienti diretti di controllare la giacenza del suddetto prodotto nei depositi, impedirne la vendita e ritirarlo.
E’ necessario annotare la giacenza sul modulo da loro fornito il quale deve essere inoltrato via email a sabina@sterilfarma.it
Alla ricezione della comunicazione Sterilfarma inviera’un corriere per il ritiro dei prodotti che saranno sostituiti con un nuovo lotto.
Per qualsiasi chiarimento contattare Sterilfarma al numero 081-5108887 interno 0223 (Dott.ssa Barretta) o interno 0221 (Sig.ra Forlini).
B) KEYSTONE HEART: RITIRO LOTTI TRIGUARD 3
Keystone Heart dispone il ritiro volontario dei lotti 3.0HS20210904,3.0HS20211007
e 3.0HS20210924 del dispositivo di protezione embolica cerebrale TriGUARD 3 – 963252287 per l’utilizzo di eparina proveniente da un fornitore non approvato.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
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