Fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 17/06/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
038451011 PRADAXA*10CPS 75MG
Primo lotto aggiornato 101029 scadenza 30/11/2023 038451023 PRADAXA*30CPS 75MG
Primo lotto aggiornato 007775 scadenza 30/9/2023 038451050 PRADAXA*10CPS 110MG
Primo lotto aggiornato 103084 scadenza 29/2/2024 038451062 PRADAXA*30CPS 110MG
Primi lotti aggiornati 007150 e 007155 scadenza 30/9/2023
045590015 TECENTRIQ*INFUS 1200MG 20ML
Primo lotto aggiornato B0026H13 scadenza 31/10/2023 045590027 TECENTRIQ*INFUS 840MG 14ML
Primo lotto aggiornato B0011H17 scadenza 31/8/2023
047089014 IMFINZI*EV 1FL 10ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato BANC scadenza 31/3/2023
035884206 SIMESTAT*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 13202 scadenza 30/11/2023
031809015 ARIMIDEX*28CPR RIV 1MG
Primo lotto aggiornato RS426 scadenza 31/12/2025
035885351 CRESTOR*28CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato 11901 scadenza 30/9/2023
034298024 ASAMAX*24CPR GASTR 800MG
Primo lotto aggiornato 210495 scadenza 4/2024
026416317 ASACOL*60CPR GASTR 800MG
Primi lotti aggiornati WP226, WP227, WP228, WP229, JP019, JP020, JP021, JP022
scadenza 5/2024
041762028 AZALIA*84CPR RIV 75MCG
Primo lotto aggiornato T13024C scadenza 3/2023
044207013 ENSTILAR*SCH 60G 50MCG+0,5MG/G
Primo lotto aggiornato C53089A scadenza 5/2023
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.71 del 17/6/2021, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 17/7/2021): SOSECIT
IOMERON VISIPAQUE
AZITROMICINA ZENTIVA EPITIRAM
FAMCICLOVIR SANDOZ ARIMIDEX
CALINDIR
– G.U. 142 del 16/6/2021, S. Gen. (consegna foglio illustrativo dal 16/7/2021): TOPOMAX
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) VERSATIS
Versatis e’ indicato e rimborsabile dal SSN senza Nota AIFA per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes zoster (nevralgia post-erpetica).
Nel caso di presentazione di ricetta bianca, a seguito di prescrizione del medico per altre indicazioni cliniche effettuate nel rispetto delle norme vigenti, Versatis potra’ essere dispensato ma solo a totale carico del paziente.
Grunenthal non incoraggia ne’ promuove l’uso di Versatis al di fuori delle indicazioni approvate.
4) SOSPESA DISTRIBUZIONE PRODOTTI SANOFI SRL
Sanofi Srl comunica che, a causa di operazioni societarie, verra’ sospesa la distribuzione dei prodotti URBASON, FLEBOCORTID e FLUBASON dal 23 al 30 giugno 2021. La distribuzione di questi farmaci riprenderà, dal 1 luglio 2021.
PARAFARMACO
RITIRO VOLONTARIO LOTTO PRODOTTO ARKOFARM SRL
Arkofarm dispone il ritiro del lotto n. J03103A relativo al prodotto 976864342 ARKO CAPSULE CURCUMA+PIP BIO 40 CAPSULE.
Motivo del ritiro: presenza di ossido di etilene superiore ai limiti di legge consentiti.
L’Azienda chiede di:
– rimuovere dai punti vendita le confezioni appartenenti al lotto indicato;
– esibire nei punti vendita un avviso di richiamo per un periodo di 30 giorni;
– in caso di vendita on line e’ necessario rimuovere dal sito le confezioni appartenenti al lotto indicato, rendere disponibile sul sito l’avviso di richiamo per un periodo di 30 giorni, rintracciare i consumatori finali acquirenti del lotto in questione invitandoli a cessare il consumo del prodotto e a rispedire le confezioni del prodotto e procedere all’invio a detti consumatori, ove richiesto, di altri lotti.
Arkofarm si rende disponibile a rimborsare le spese di spedizione sostenute a fronte di debita evidenza.
Per il ritiro presso i magazzini e’ opportuno segnalare il numero di confezioni in giacenza inviando una mail a laura.palladino@arkopharma.com e gianna.mico@arkopharma.com.
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Aggiornamento 18-06-21
FARMACO
1) MINISTERO DELLA SALUTE: DIVIETI PREPARAZIONE/PRESCRIZIONE ED ESECUZIONE DI MEDICINALI GALENICI/PREPARAZIONI MAGISTRALI
La G.U. n. 143 del 17/06/2021 pubblica i seguenti Decreti del 1′ giugno 2021, in vigore il 17/06/2021:
Divieto di preparazione di medicinali galenici contenenti le sostanze classificate steroidi anabolizzanti androgeni. E’ fatto divieto ai Medici di prescrivere ed ai Farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti le sostanze classificate steroidi anabolizzanti androgeni. Sono escluse
dall’ambito di applicazione del decreto le preparazioni galeniche contenenti testosterone o nandrolone fermo restando che esse restino soggette alle condizioni e limitazioni per la prescrizione previste per le corrispondenti specialita’ medicinali, nonche’ le preparazioni galeniche a base di medicinali steroidi anabolizzanti androgeni che, per caratteristiche e formulazione, siano destinate esclusivamente all’uso topico, escludendo a qualsiasi titolo la possibilita’ di un uso sistemico.
Divieto di prescrizione ed esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante di estratti di Citrus aurantium L.ssp. Amara Engl. purificati ai fini dell’arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%. E’ fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante di estratti di Citrus aurantium L.ssp. Amara Engl. purificati ai fini dell’arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%.
Divieto di prescrizione e di esecuzione di preparazioni magistrali contenenti la sostanza metilrosanilinio cloruro (Violetto di genziana). E’ fatto divieto ai Medici di prescrivere ed ai Farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti metilrosanilinio cloruro (violetto di genziana). Il rischio di
cancerogenesi connesso all’uso della sostanza in questione, seppure probabilmente non elevato, non e’ bilanciato da una necessita’ terapeutica. La Banca Dati e’ aggiornata.
2) LOTTI AGGIORNATI
037793027 JANUVIA*28CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato U018450 scadenza 31/1/2024
037793080 JANUVIA*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato U018450 scadenza 31/10/2023
034292084 NIKLOD*IM 3F 200+40MG 4ML LIDO
Primo lotto aggiornato L210029 scadenza 3/2024
037988211 MIRTAZAPINA ALM*30CPR ORO 30
Primo lotto aggiornato F98710 scadenza 2/2024
035035563 AXAGON*14CPR GASTR 40MG
Primo lotto aggiornato 00557S scadenza 8/2023
035035157 AXAGON*14CPR GASTR 20MG
Primo lotto aggiornato 00556S scadenza 7/2023
041571011 PALEXIA*OS SOLUZ FL100ML4MG/ML
Primo lotto aggiornato 00507S scadenza 4/2024
040422420 PALEXIA*30CPR 50MG RP
Primo lotto aggiornato 243S01 scadenza 1/2024
040422545 PALEXIA*30CPR 100MG RP
Primo lotto aggiornato 191R01 scadenza 11/2023
040422661 PALEXIA*30CPR 150MG RP
Primo lotto aggiornato 127S01 scadenza 12/2023
040422786 PALEXIA*30CPR 200MG RP
Primo lotto aggiornato 102S01 scadenza 1/2024
040422901 PALEXIA*30CPR 250MG RP
Primo lotto aggiornato 652R04 scadenza 11/2023
037773114 DOXAZOSINA PENSA*20CPR 4MG
Primo lotto aggiornato 2100678B scadenza 2/2024
038615163 VENLAFAXINA MY*10CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato 8120300 scadenza 1/2024
042575819 ROSUVASTATINA MY*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato 3132058 scadenza 2/2023
020731081 MOGADON*20CPR 5MG
Primo lotto aggiornato X238A scadenza 5/2026
037069073 MELOXICAM MY*30CPR 7,5MG
Primo lotto aggiornato KA10724 scadenza 11/2023
045870603 ELATREX*28CPR 40MG+20MG RP
Primo lotto aggiornato E10327B scadenza 12/2023
3) MODIFICA STAMPATI
G.U. n.143 del 17/6/2021 (consegna foglio illustrativo dal 17/7/2021):
JURNISTA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) MIRCERA (AIC 038348203): REFUSO BLUE BOX
Roche SpA comunica che il blue box dei seguenti lotti di Mircera (AIC 038348203) recano un refuso nel blue box, che riporta il numero AIC errato. il refuso non ha impatto sulla sicurezza del prodotto, che rimane vendibile.
Lotti coinvolti: H0558H41, H0558H34, H0558H10, H0557H30, H0554H31, H0553H31,
B1000H03 e B1003H23 (non ancora rilasciato)
5) EUTIROX 100MCG LOTTI CON NUOVA FORMULAZIONE SENZA LATTOSIO
024402137 EUTIROX*50CPR 100MCG
Primi lotti aggiornati, in distribuzione a partire dal 21/6/2021, con nuova formulazione: G00YJJ, G00YJ2, G00YJ4, G00YJ6, G00YJ8, G00YJ9 SCAD. 10/23,
G010NT, G010NU SCAD. 12/23
La nuova formulazione, modificata in eccipienti, non contiene lattosio.
6) NUOVO ELEMENTO TABELLA FORMA FARMACEUTICA
E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Forma farmaceutica” (Banca Dati in formato ASCII: tipo tabella n. 06 archivio filtabel, BDF 2.0: Tabella TS023 FORMA FARMACEUTICA), riferito al medicinale Buscoibs:
Codice: W1
Descrizione breve ed estesa: CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTI
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) ALIMENTI CONTENENTI ALOE-EMODINA, EMODINA, SPECIE DI ALOE CONTENENTI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE E DANTRONE, SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI E’ VIETATO (Regolamento (UE) 2021/468)
Tra i prodotti comunicati oggi dalle Aziende produttrici a Farmadati Italia troviamo :
921877015 Eu Lax 30cps – vendibili i lotti a partire dal n. 10F21 scad. 30/6/2024
B) GAMA HEALTHCARE: RITIRO SALVIETTE CLINELL UNIVERSAL
GAMA Healthcare dispone il ritiro dei lotti UBV1033020A, UBV2033020A,
UBV3033020A, UBV4033020A, UBV6032920A delle salviette Clinell Universal
– 971171956 a seguito del rilevamento di bassi livelli di contaminazione da Burkholderia cepacia complex (BCC).
La ditta chiede di isolare distruggere i lotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: regulatory@gamahealthcare.com
Tel: 4402079930030
C) BIOMERIEUX: RITIRO LOTTI KIT VIDAS ANTI-HBS TOTAL II
BioMe’rieux chiede di isolare ed avviare a smaltimento i lotti 1007271590,
1007160480, 1007180650, 1007366810, 1007366780, 1007421640, 1007439690,
1007448880, 1007505320, 1007539450, 1007568420, 1007579920, 1007600880,
1007754100, 1007889620, 1008235530, 1008443310 e 1008552810 del test VIDAS
Total II per determinazione anticorpi anti-HBs – 961128877 che potrebbero restituire risultati falsi positivi.
Per eventuali chiarimenti contattare il Servizio di Supporto Scientifico bioMe’rieux tramite i seguenti recapiti:
E-mail: as.it@biomerieux.com
Tel: 0556449777
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Aggiornamento 21-06-21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043782046 VARGATEF*60CPS MOLLI 150MG
Primo lotto aggiornato 001098 scadenza 30/11/2022
043782022 VARGATEF*120CPS MOLLI 100MG
Primo lotto aggiornato 002093 scadenza 31/1/2023
040108033 PROLIA*SC 1SIR 60MG/ML
Primo lotto aggiornato 1133445 scadenza 10/2023
042056010 ACNATAC*GEL TUB30G 10+0,25MG/G
Primo lotto aggiornato D210094B scadenza 10/2022
023309103 UMANCOMPLEX*FL 500UI+F 20ML
Primo lotto aggiornato 512103 scadenza 29/2/2024
035283011 VENOFER*EV 5F 5ML 20MG/ML
Primo lotto aggiornato 1351026AC scadenza 3/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 72 del 19/6/21, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 19/7/2021):
FORTRADOL
PATROL
KOLIBRI
LENIZAK
DEXTRADOL
IRINOTECAN MYLAN GENERICS
INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
CEFOTAXIME MYLAN GENERICS
GABAPENTIN MYLAN GENERICS
BETAMETASONE LFM
ARCOXIA
MONKASTA
ANASTROZOLO TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
042177028 IRBESARTAN PEN*28CPR RIV 150MG
042177079 IRBESARTAN PEN*28CPR RIV 300MG
042568105 CELECOXIB MY*20CPS 200MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
4) RITIRO VOLONTARIO LOTTO CONTRATHION (AIC 021091020)
Sanofi Srl comunica il ritiro volontario del lotto 2528AU1A23 scad. 8/21 del medicinale 021091020 CONTRATHION*EV 10FL 200MG/10ML.
Motivo del ritiro: errore nella data di scadenza riportata sulla confezione esterna, che riporta 12/2021 anziche’ 8/2021.
PARAFARMACO
NUOVI CAMPI E TABELLE DI SUPPORTO BDF2.0 PER REFERENZE TEST ANTIGENICI RAPIDI RICONOSCIUTI UE
L’aggiornamento di mercoledi’ 23 giugno p.v., istituira’ in BDF2.0 i nuovi campi e le nuove tabelle di supporto, come dettagliato in allegato, utili alla compilazione delle specifiche tecniche per i servizi di comunicazione, al sistema TS, dei tamponi antigenici rapidi e molecolari Covid-19.
Sull’area riservata del sito www.farmadati.it, nella sezione “Supporto professionale contenuti” “Circolari” figura l’elenco dei test antigenici rapidi, reperibili in ambito ospedaliero o retail, riconosciuti dalla Unione Europea (Common list of rapid antigen tests, agg. 16/6/2021) attualmente
referenziati in Banca Dati. L’elenco, al pari di tutti i documenti statici, e’ suscettibile di importanti e rapide variazioni in relazioni alle novita’ del mercato.
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