Aggiornamento 17-07-25
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Consegna foglio illustrativo dal 15/8/2025 (G.U. n. 163 del 16/7/2025):
AZITROMICINA TEVA ITALIA (038929)
KESSAR (027433022)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) PREZZO ERRATO ASTUCCIO NAFLOX*COLL FL 10ML 0,3% – 036650012
Gli astucci delle confezioni del lotto 0370625 scad. 12/2027 di
NAFLOX*COLL FL 10ML 0,3% – 036650012 recano il prezzo
errato € 10,90 , in luogo del prezzo corretto € 14,00.
3) LOTTI AGGIORNATI
I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:
043788037 NAZAR – 1510725 scadenza 6/2028
031111040 PEPTAZOL – 12802670 scadenza 31/5/2027
031111305 PEPTAZOL – 12809481 scadenza 31/5/2027
023762026 PRAZENE – MA2846 scadenza 31/7/2026
DISPOSITIVI MEDICI
VYGON: RITIRO LOTTI AGHI POLYPERF
Vygon dispone il ritiro dei seguenti lotti di aghi di Huber per perfusione
Polyperf, per possibile compromissione della sterilita’:
- Ago Polyperf Gauge19 lunghezza 15mm – 965140419, lotti: 24045089, 24085161;
- Ago Polyperf Gauge22 lunghezza 17mm – 965140421, lotti: 24055164;
- Ago Polyperf Gauge20 lunghezza 17mm – 965140433, lotti: 24075013, 24085061;
- Ago Polyperf Gauge19 lunghezza 17mm – 965140445, lotti: 24065169;
- Ago Polyperf Gauge22 lunghezza 20mm – 914896408, lotti: 24115030;
- Ago Polyperf Gauge20 lunghezza 20mm – 965140458, lotti: 24065182, 24075215,
24105076, 24105111, 24105167, 24105185, 24105254; - Ago Polyperf Gauge19 lunghezza 20mm – 965140460, lotti: 24095192;
- Ago Polyperf Gauge20 lunghezza 25mm – 965140472, lotti: 24055165, 24065177;
- Ago Polyperf Gauge19 lunghezza 25mm – 965140484, lotti: 24045085, 24045092,
24055110; - Ago Polyperf Gauge20 lunghezza 30mm – 965140496, lotti: 24105169;
- Ago Polyperf Gauge20 lunghezza 25mm con via laterale a Y – 965140508, lotti:
24055156; - Ago Polyperf Gauge20 lunghezza 35mm con via laterale a Y – 965140510, lotti:
24045088.
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Aggiornamento 18-07-25
FARMACO
1) ISTRUZIONI APPLICATIVE PROCEDURE RILASCIO AIC E MODALITA’ PER ADEMPIERE ALLE NORME SULLE CARATTERISTICHE DI SICUREZZA
DELL’ IMBALLAGGIO DEI MEDICINALI
Con Determinazione DTS 56-2025 pubblicata in data 17 luglio 2025 sul proprio
sito web istituzionale, AIFA adotta le istruzioni applicative relative alle
procedure di rilascio dell’AIC e delle modalità per adempiere agli obblighi
previsti dall’art. 4 del D. Lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente
ai medicinali di importazione e distribuzione parallela.
2) AGGIORNAMENTO NOTA AIFA 100.
FARMACI PER IL TRATTAMENTO DEL DIABETE MELLITO TIPO 2
AIFA pubblica la revisione della Nota AIFA 100, confermata per la prescrizione
a carico SSN di tutti i medicinali a base di inibitori del SGLT2, di agonisti
recettoriali del GLP1, di inibitori del DPP4, di doppi agonisti recettoriali
GIP/GLP1.
Di seguito sono riepilogate le principali novità, in vigore dal 19/7/2025:
- è eliminato l’obbligo di prescrizione mediante la Scheda di Valutazione e
prescrizione per i medicinali a base di inibitori del SGLT2 e di inibitori del
DPP4; - sia i Medici di medicina generale che gli Specialisti SSN possono prescrivere
le associazioni fisse o estemporanee di farmaci in Nota 100.
Rimane l’obbligo di prescrizione con la Scheda di Valutazione e prescrizione
(Allegato 1a e 1b della Nota) per i medicinali a base di agonisti recettoriali
del GLP1 e di doppi agonisti recettoriali GIP/GLP1.
La Banca Dati è aggiornata.
3) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna del foglio
illustrativo dal 16/08/2025:
CEFUROXIMA MYLAN (048025)
ESOMEPRAZOLO PHARMACARE (050657)
LEVOBUPIVACAINA MOLTENI (043726)
MOLAXOLE (038643)
OMEPRAZOLO PHARMACARE (042276)
OXYPRONAL (049014)
PARACETAMOLO MYLAN (047985)
TAMSULOSINA EG (037002)
TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS (035077015)
VINORELBINA ACCORD HEALTHCARE (050411)
VALSARTAN MYLAN GENERICS (040225)
ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS (040724)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) RITIRO LOTTI DULOXETINA PENSA
Towa Pharmaceuticals SpA comunica il ritiro volontario di alcuni lotti dei
seguenti medicinali, per presenza di N-nitroso duloxetina:
043594050 DULOXETINA PENSA
Lotto: 231332 scad. 5/2026
043594098 DULOXETINA PENSA
Lotti: 231389 scad. 5/2026 e 240670 scad. 11/2026
Le operazioni di ritiro saranno gestite e coordinate da Assinde.
5) LOTTI AGGIORNATI
I primi lotti aggiornati delle seguenti confezioni sono:
049453018 JEMPERLI – 358H scadenza 11/2026
027807179 LAMICTAL – DKTL scadenza 8/2026
027807243 LAMICTAL – DAXC scadenza 12/2027
027807320 LAMICTAL – D9FV scadenza 12/2027
027807395 LAMICTAL – DHL0 scadenza 2/2028
027807472 LAMICTAL – D9M2 scadenza 10/2027
043618038 TRIUMEQ – H76L scadenza 1/2029
DISPOSITIVI MEDICI
SIEMENS: RITIRO LOTTI TEST EPOC BGEM BUN AIC 963440781
Siemens informa i Clienti che alcuni lotti del test EPOC BGEM BUN
963440781 presentano un bias negativo sulla concentrazione di sodio.
Il dettaglio dei lotti interessati è elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
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