Aggiornamento 17-11-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 268 del 16/11/2023 (consegna foglio illustrativo dal 16/12/2023)
VINORELBINA ACCORD
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
035640010 ATRACURIUM HAMEV 5F 25MG2,5ML 035640046 ATRACURIUM HAMEV 5F 50MG 5ML
029918024 IODIO SOL ALCO I AFOM*25ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
031943994 GLUCOSIO FKI10% 20FL 250ML Primo lotto aggiornato 19SKA890 scadenza 9/2026 030769259 GLUCOSIO FKI33% 1FL 500ML
Primo lotto aggiornato 19SKB300 scadenza 9/2026
045870185 ELATREX*28CPR 10MG+5MG RP
Primo lotto aggiornato B32864A scadenza 6/2026
036607190 GABAPENTIN MY*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato 8167969 scadenza 4/2026
034812038 AMOXICILLINA MY*12CPR 1G
Primo lotto aggiornato 2311302IT scadenza 9/2025
045775018 RITONAVIR MY*30CPR RIV100MG FL
Primo lotto aggiornato 8150324 scadenza 10/2024
038014128 MIRTAZAPINA MY*30CPR OROD 30MG
Primo lotto aggiornato GB3023004C scadenza 7/2026
040833016 ACIDO IBANDR PE*1CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato LC77560 scadenza 6/2025
027865082 NAVELBINE*EV 10MG 1ML
Primo lotto aggiornato 1P173_A scadenza 31/5/2025
048818013 ZEPOSIA4CPS 0,23MG+3CPS 0,46 Primo lotto aggiornato K02155A scadenza 6/2025 048818025 ZEPOSIA28CPS 0,92MG
Primo lotto aggiornato J2089AA scadenza 12/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) REGOLAMENTO UE 2023/1490 OMNIBUS VI DEL 19/7/2023
- BENZOPHENONE NEI COSMETICI
Il Reg. UE 2023/1490, introduce circa 30 sostanze, tra cui il Benzophenone, non
piu’ utilizzabili nei cosmetici a partire dal 1/12/2023.
DUCRAY (Pierre Fabre It. SpA)
976013211 ICTYANE CREMA DOCCIA DET 200ML – lotti n.2S5EN3, n.2S5EN4, n.F508,
n.F509, n.F511, n.F513, n.F515 E n.F516
976013223 ICTYANE CREMA DETERGENTE 400ML – lotti n.F508, n.F510, n.F511, n.F512,
n.F514, n.F517A E n.F518
976013247 ICTYANE CREMA EMOLLIENTE 400ML – lotti n.2S3TF, n.F1440, n.F1454,
n.F1455, n.F1457, n.F1458, n.F1465, n.F1469
976013235 ICTYANE CREMA EMOL NUTR 200ML – lotti n.2S4WX, n.F1443, n.F1444,
n.F1446, n.F1451, n.F1458 E n.F1460
976013197 ICTYANE ACQUA MICELLARE 400ML – lotti n.F210, n.F211 E n.F212
976013298 ICTYANE CREMA MANI 50ML – lotti n.2S58G, n.2S58K, n.F806, n.F807,
n.F808, n.F809, n.F810, n.F811 E n.F812
976013250 ICTYANE LATTE IDRAT CORPO200ML – lotto n.F1019
976013262 ICTYANE LATTE IDRATANTE 400ML – lotti n.2S3W2, n.2S5G7, n.2S5G8,
n.2S5G82, n.2S62S, n.F1011, n.F1012, n.F1013, n.F1014, n.F1015, n.F1016,
n.F1017, n.F1018, n.F1019, n.F1020, n.F1021, n.F1022, n.F1023, n.F1024, n.F1025
981937358 KERACNYL GEL DETERGENTE 200ML – lotti n.2S531, n.3S07Q, n.F73, n.F809,
n.F817, n.F818, n.F819, n.F826, n.F828, n.F831, n.F832, n.F840, n.F841, n.F844,
n.F847, n.F849, n.F850, n.F851, n.F863
981937360 KERACNYL GEL DETERGENTE 400ML – lotti n.2S41H, n.2S41G, n.2S534,
n.3S1E4, n.3S1E5, n.F71, n.F73, n.F802, n.F811, n.F812, n.F813, n.F814, n.F822,
n.F823, n.F824, n.F825, n.F827, n.F829, n.F834, n.F835, n.F836, n.F838, n.F839,
n.F857, n.F859, n.F860, n.F861
986395818 KERACNYL BI-PACK GLYC+KERA GEL – lotti n.B1005277 E n.B1005265
986395806 KERACNYL BI-PACK PP+KERACN GEL – lotto n.B1005275
981937384 KERACNYL GLYCOLIC+CREMA PURIF – lotti n.2S3TW, n.2S3XG, n.2S60E,
n.F600, n.F601, n.F604, n.F613, n.F614, n.F615
RENE FURTERER (Pierre Fabre)
978507301 KARITE’ HYDRA CREMA GIORNO30ML – lotti .F126, F127, .F137, F145,F151
972352951 KARITE’ HYDRA CREMA GIORNO IDR – lotti n.2S3XS, n.3S1PG, n.F108,
n.F110, n.F111, n.F113, n.F114, n.F116, n.F117, n.F118, n.F120, n.F123, n.F124,
n.F127, n.F129, n.F131, n.F134, n.F136, n.F138, n.F143, n.F144, n.F146, n.F147,
n.F148, n.F149, n.F153, n.F155, n.F156
979812207 KARITE’ HYDRA MASCH IDRAT BRIL – n.F132 E n.F151
980497248 KARITE’ HYDRA MASCHERA 100ML – n.F132, n.F133, n.F142
972352936 KARITE’ HYDRA SHAMPOO IDRAT BR – n.2S4W2, n.F112, n.F116, n.F117,
n.F120, n.F124, n.F127, n.F128, n.F130, n.F133, n.F135, n.F136, n.F138, n.F139,
n.F141, n.F142, n.F144, n.F145, n.F146, n.F148, n.F150, n.F152, n.F153, n.F154,
n.F155, n.F158
979812169 KARITE’ HYDRA SHAMPOO 50ML – n.F130, n.F131, n.F134, n.F146, n.F156
Pierre Fabre specifica che, in presenza di giacenze di tali lotti, gli utenti
possono rivolgersi direttamente all’Agente di Vendita di zona.
B) RESMED: CONTROINDICAZIONI UTILIZZO MASCHERE CON MAGNETI AIRFIT E AIRTOUCH
Resmed informa che le maschere per ventilazione con clip magnetiche Airfit e
Airtouch potrebbero interferire con il funzionamento di impianti medici attivi
e con sistemi/oggetti contenenti materiali ferromagnetici.
La ditta ha aggiornato le avvertenze incrementando la distanza di sicurezza dei
magneti da impianti o dispositivi medici suscettibili a 150 mm.
Sono coinvolti i seguenti modelli di maschere:
- Airfit F20 – paraf: 962139248, 962139236, 963694423, 964319026, 964319014,
964319040, 964319002, 964319038, 962139224, 963694409, 964318909, 964318897,
964318885, 963684749, 963684725, 963684699; - Airfit F30 – paraf: 964319089, 962574517, 963575319, 964319077, 964319065,
964319053 - Airfit F30I – paraf: 964318861, 964318873, 964318859, 964318810, 964318834,
964318846, 964318822 - Airfit N10 – paraf: 964318760, 964318772, 964318796, 964318758, 961629983,
964318784, 962139251, 964318733, 964318745, 964318721, 964318808; - Airfit N20 – paraf: 964318962, 964318950, 964318947, 964318935, 964318923,
964318911, 962139299, 962139287, 962139263, 962139275; - Airtouch F20 – paraf: 964318707, 964318719, 964291900;
- Airtouch N20 – paraf: 964318998, 964318986, 964318974.
C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI SENSORE GUARDIAN 4
Medtronic comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti sensori Guardian 4
che potrebbero rilevare valori di glucosio non accurati:
- Guardian 4 sensore 5 pezzi – 963586021;
- Guardian 4 sensore 1 pezzo – 963719188;
- Guardian 4 sensore 5 pezzi + 10 cerotti – 963777533;
- Guardian 4 sensore 1 pezzo + 2 cerotti – 964319281.
Lotti ritirati: F1323, F1923, G0323, G1723, G2023, G2623, G2923, HG6RC39,
HG6RV7S, HG6RXB5, HG6T4T7, HG6T8RV, HG6TGNU, HG6THY1, HG6TJ2Y, HG6TL44,
HG6TW97, HG6TWVU, HG6UNF2, HG6V7VV, HG6V8NN, HG6VB8S, HG6VNX3, HG6WKZU,
HG6WLKS, HG6WNE1, HG6WT9A, HG6WUGE, HG6XFPR, HG6XH54, HG6XLSD, HG6XNH3,
HG6XQCG, HG6XZJX, HG6Y0W1, HG6Y3QN, HG6Y5C6, HG6YEK6, HG6YFAF, HG6YFHL,
HG6YJAR, HG6YJBD, HG6YNGD, HG6Z1X5, HG6Z7N5, HG6ZARN, HG7038Y, HG70CW5,
HG70DAM, HG70JSU, HG70LRC, HG70QWA, HG713AK, HG71VMZ, HG72DB5, HG72G9C,
HG72NV9, HG72R1P, HG72RBD, HG72SE3, HG72TPT, HG72TRV, HG72V3J, HG72ZFP,
HG7340A, HG73EGX, HG73EJX, HG73FJP, HG73PH3, HG73Q24, HG73QPM, HG73RNR,
HG745SV, HG747E3, HG7480Q, HG749N6, HG74F93, HG75TSX, HG75XA1, HG7619X,
HG764J9, HG76CWC, HG76HFH, HG76RYY, HG77FMK.
La ditta chiede di isolare e smaltire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: assistenzadiabete@medtronic.com
Tel: 800601122
Fax: 0224138210
D) BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTI CALIBRATORE BACTEC MICROMGIT
Becton Dickinson dispone il ritiro dei lotti 2067938 e 2209320 del calibratore
BACTEC MicroMGIT – 964319610 che possono portare a rilevamenti falsi positivi
di Mycobacteria tuberculosis.
La ditta chiede di isolare e smaltire i reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Daniela Barbieri
all’indirizzo e-mail Daniela.Barbieri@bd.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 20-11-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 270 del 18/11/23 (consegna foglio illustrativo dal 18/12/2023)
SUMATRIPTAN MYLAN
- G.U. 136 del 18/11/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 18/12/2023):
ALPRASOX
XANAX
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
TIGECICLINA MYLAN PHARMA
PASADEN
MONORES
ROPINIROLO SANDOZ
RABEPRAZOLO SANDOZ
CLOPIDOGREL SANDOZ GMBH
OMEPRAZOLO SANDOZ BV
RAPIVA
COLPOGYN
LINEZOLID TEVA
FENPATCH
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. C07945, C07946, C07947, C07949, C07950,
C08101 di TIROSINT MONODOSE.
Ibsa Farmaceutici comunica di aver erroneamente incluso i lotti n. C08374 e
C08802 (TIROSINT MONODOSE) tra quelli oggetto di recall elencati nella propria
comunicazione del 26/10/2023 e precisa che detti lotti, invece, sono tuttora vendibili.
3) LOTTI AGGIORNATI
045320088 XELJANZ*112CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato HN3162 scadenza 31/3/2027
044677161 ESOMEPRAZOLO PEN14CPS 40MG FL Primo lotto aggiornato 231956 scadenza 10/2025 044677173 ESOMEPRAZOLO PEN28CPS 40MG FL
Primo lotto aggiornato 231956 scadenza 10/2025
027366032 MOMENACTCOMPI’*10CPS 25MG
Primo lotto aggiornato 700123 scadenza 5/2026
4) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO REGIONE EMILIA-ROMAGNA
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso della
Regione Emilia-Romagna, in vigore dal 22 novembre 2023.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 21-11-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. 137 del 21/11/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 21/12/2023):
EMIRIZIA
DEMELORA
ROSUVASTATINA ZENTIVA
PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA ITALIA
MUCOSOLVAN
AISOSKIN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
040234320 ATORVASTATINA TE*10CPR RIV40MG
Primo lotto aggiornato 16399 scadenza 9/2025
040234510 ATORVASTATINA TE*30CPR RIV80MG
Primo lotto aggiornato 16400 scadenza 8/2025
037496104 LANSOPRAZOLO TEVA*14CPS 15MG
Primo lotto aggiornato 14773 scadenza 6/2025
037496116 LANSOPRAZOLO TEVA*28CPS 15MG
Primo lotto aggiornato 15259 scadenza 6/2025
037496142 LANSOPRAZOLO TEVA*14CPS 30MG
Primo lotto aggiornato 14779 scadenza 6/2025
037496155 LANSOPRAZOLO TEVA*28CPS 30MG
Primo lotto aggiornato 15187 scadenza 7/2025
040709141 VALSARTAN ID TE*28CPR 320+25MG
Primo lotto aggiornato X44095RP scadenza 10/2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
944741875 CUE SOLUZIONE OTOLOGICA 15ML – lotto n.230853 scad. 30/11/2026
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G – lotto n.230857 scad. 30/11/2026
941577912 ENOXOFTAL SOLUZIONE OFTALMICA – lotto n.230764 scad. 30/10/2025
938132192 GASTROTUSS ANTIREFLUSSO 30CPR – lotti n.D386R e n.D367R
scad. 30/3/2026, n.D428R scad. 30/4/2026
934124520 GASTROTUSS LIGHT 500ML – lotti n.230583 scad. 30/7/2025, n.230781 e
n.230787 scad. 30/10/2025
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML – lotto n.230877 scad. 30/5/2026
934527716 IMMUNOTROFINA D LIQUIDO 200ML – lotto n.230812 scad. 30/10/2025
930551419 IMMUNOTROFINA TOSSE SPR OS 30M – lotto n.230864 scad. 30/5/2026
902820327 RINOPANTEINA GOCCE NASALI 30ML – lotto n.230860 scad. 30/11/2026
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT – lotto n.230840 scad. 30/10/2025
944700537 SAFLOVIR SPRAY NASALE 20ML – lotto n.230833 scad. 30/10/2025
945088300 STOMATOVIS COLLUTORIO 200ML – lotti n.230835 e n.230839
scad. 30/4/2026
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
B) CARDINAL HEALTH: POSSIBILE PRESENZA D0ARIA NEI DEFLUSSORI KANGAROO
Cardian Health comunica che i seguenti deflussori per pompa Kangaroo,
fabbricati tra aprile 2022 e luglio 2023, sono soggetti ad ingresso di aria nel tubo:
– Deflussore Kengaroo Joey 500 ml – 960289231;
– Deflussore Kengaroo Joey 1000 ml – 960289243;
– Deflussore Kengaroo Joey connettore ENPLUS – 916350376;
– Deflussore Kengaroo Joey doppio connettore ENPLUS – 916350438;
– Deflussore Kengaroo Joey connettore 3 in 1 – 916350440;
– Deflussore Kengaroo Joey EPump sacca 1000ml – 960289433.
La ditta chiede di eseguire, prima della connessione al paziente, un ulteriore
priming e verificare la presenza di aria nel tubo: non utilizzare il deflussore
se si osservano uno o piu’ segmenti di lunghezza complessiva maggiore di 1,3 cm.
Durante l’utilizzo monitorare frequentemente l’eventuale presenza d’aria nel tubo.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail GMB-QRA-IT@cardinalhealth.com
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