fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 17-02-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati su G.U. alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
CARVEDILOLO ZENTIVA
LENALIDOMIDE GRINDEKS
SELEDIE
SELEPARINA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CAREDX: RITIRO LOTTO KIT OLERUP SSP HLA-A LOW
CareDx comunica il ritiro del lotto 6N9 del kit Olerup SSP HLA-A low nelle versioni da 12 test – 964007595 e 48 test – 963927595 per possibili fallimenti del controllo interno e mancata amplificazione di HLA specifiche.
La ditta chiede di isolare e distruggere i lotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Anna Bereza-Jarocinska tramite i seguenti recapiti:
E-mail: regulatory-se@caredex.com
Tel: 46850893900
B) IVOR SHAW: RITIRO LOTTI CANNULE YANKAUER
Ivor Shaw dispone il ritiro volontario di specifici lotti dei seguenti set di cannule Yankauer e tubi di connessione per possibile compromissione del confezionamento sterile:
– Cannula yankauer mini fine 3m – 964008698, lotto: 06E22;
– Cannula yankauer mini fine vc 3m – 964008700, lotto: 06E22;
– Cannula yankauer midi 2m – 916135332, lotto: 04D22;
– Cannula yankauer midi vc 2m – 964008712, lotto: 04D22;
– Cannula yankauer midi 3m – 916372028, lotto: 31E22;
– Cannula yankauer midi vc 3m – 964008724, lotti: 04D22; 31E22;
– Cannula yankauer maxi 3m – 963826565, lotti: 01F22; 05D22; 13G22;
– Cannula yankauer maxi vc 3m – 964008736, lotti: 01F22; 05D22;
– Tubo connessione pvc F/F 5mm 3,5m – 964008748, lotto: 22D22;
– Tubo connessione pvc F/F/M 8mm 2m – 964008751, lotto: 29F22.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
C) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
CAROFARMA Srl
934232226 AROS 60CPS
– lotti invendibili: n.CC008 scad. 3/25, n.CI003 scad. 30/9/25 ed antecedenti privi di etichetta adesiva con avvertenza importante;
– lotti vendibili: n.CC008 scad. 3/25, n.CI003 scad. 30/9/25 ed antecedenti con etichetta adesiva recante avvertenza importante e i lotti successivi.
L’Azienda fornira’, su richiesta dei clienti, le etichette adesive da apporre sui lotti non conformi.
SANGALLI Srl
930493818 DOLUPERINE 60CPS
– lotti invendibili: n.l36 scad. 31/7/23, n.l38 scad. 31/8/25, n.l39 e n.l40 scad. 31/12/25 privi di etichetta adesiva con avvertenza importante;
– lotti vendibili: n.l36 scad. 31/7/23, n.l38 scad. 31/8/25, n.l39 e n.l40 scad. 31/12/25 con etichetta adesiva con avvertenza importante e successivi a partire dal n.l41 scad.31/8/26
905918482 HOLISTICA DOLUPERINE 32CPS
– lotti invendibili: l39 e l40 scad. 31/12/25 privi di etichetta con avvertenza importante;
– lotti vendibili: l39 e l40 scad. 31/12/25 con etichetta adesiva con avvertenza importante e i lotti successivi
976296549 KILOMENO CURCUMA&PIPERINA 60CPS
– lotti invendibili: antecedenti a l20b287 scad. 30/3/23 privi di etichetta con avvertenza;
– lotti vendibili: l20b287 scad. 30/3/2023 con avvertenza importante
Per Doluperine 60cps e Holistica Doluperine 32cps, l’Azienda ha provveduto a ritirare le giacenze dei lotti non conformi ai clienti che hanno risposto alla loro segnalazione del 21/11/2022.
Sangalli è disponibile a fornire l’etichetta adesiva correttiva su richiesta dei clienti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riserva
Aggiornamento 20-02-23
FARMACO
LOTTI AGGIORNATI
033231022 MAGALTOP*OS SOSP 40BUST 800MG/
Primo lotto aggiornato 226 scadenza 12/2025
044506018 ZERBAXA*EV 10FL POLV 1G+0,5G
Primo lotto aggiornato W039352 scadenza 31/5/2025
032268017 HIDONAC*EV 1FL 5G 25ML
Primo lotto aggiornato 26320 scadenza 11/2025
045418011 AMITRIPTILINA MY*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato A2206 scadenza 9/2025
044258046 ESCITALOPRAM MY*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 3148976B scadenza 4/2025
045250370 DARUNAVIR MY*60CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato 3154335 scadenza 5/2025
045197098 OLMESARTAN ID MY*28CPR 20+25MG
Primo lotto aggiornato 3155386C scadenza 5/2024
045197237 OLMESARTAN ID MY*28CPR 40+25MG
Primo lotto aggiornato 3155379A scadenza 5/2024
044293203 PREGABALIN MY*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato 8144197 scadenza 6/2025
044987028 TIGECICLINA MY*10FL 5ML 50MG
Primo lotto aggiornato ADT210A scadenza 3/2024
033052034 NIMESULIDE MY*30BUST 100MG
Primo lotto aggiornato 22024 scadenza 8/2025
039857014 ORALAIR*31CPR SUBL 100IR-300IR
Primo lotto aggiornato 2030459527 scadenza 31/10/2024
039857026 ORALAIR*30CPR SUBL 300IR
Primo lotto aggiornato 3270-2N2-1 scadenza 30/4/2025
DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI FORBICI PER SISTEMA HUGO
Medtronic comunica il ritiro di specifici lotti delle forbici curve monopolari
– 963679550 per sistema di chirurgia roboticamente assistita HUGO per possibile rottura del cavo.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i lotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la divisione commerciale Surgical Robots tramite i seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Cel: 3499303101
Fax: 0224138219
B) LIMA CORPORATE: RITIRO LOTTO GLENOIDE SMR TT
Lima Corporate comunica il ritiro del lotto 2206565 del glenoide standard SMR TT Hybrid – 964010514 per mancanza dei marcatori radiopachi in tantalio.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti scrivere all’indirizzo e-mail medicalcomplaints@limacorporate.com
C) COOPER SURGICAL: RITIRO LOTTO TERRENO GLOBAL TOTAL LP
Cooper Surgical comunica il ritiro del lotto 221118-010694 del terreno per conservazione e trasporto di embrioni Global Total LP 60 ml – 964010577 che potrebbe avere una composizione non conforme alle specifiche.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail Recall@coopersurgical.com
D) RAL DIAGNOSTICS: RITIRO LOTTI MCDH 1
Ral Diagnostics dispone il ritiro dei lotti L84428, L25918, K42236, L14135 del reagente MCDh 1 – 964010615 per colorazione Romanowsky-Gimesa che potrebbero determinare una colorazione piu’ chiara o piu’ scura dell’atteso.
La ditta chiede di interrompere l’utilizzo dei reagenti e distruggerli o restituirli.
Per eventuali domande rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: sandrine.sauvignon@cellavision.com
Tel: 330557960409
Fax: 330557960405
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