Aggiornamento 17-04-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 89 del 16/4/24 (consegna foglio illustrativo dal 16/5/2024)
LANDIOBLOC (044274)
NAROPINA (032248)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) NOTA AIFA 100. AGGIORNAMENTO DELLA TABELLA B
AIFA rende disponibile, sul proprio portale web, una nuova versione della
Tabella B della Nota 100.
Le modifiche introdotte sono successive all’aggiornamento dell’ RCP di
empagliflozin per quanto riguarda l’uso nella compromissione renale.
La nuova versione della Nota 100 sostituisce le precedenti.
La Banca Dati e’ aggiornata.
3) LOTTI AGGIORNATI
035415049 FRONTAL*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato: A2401 scadenza 2/2027
PARAFARMACO
SHEDIR PHARMA SRL. RITIRO LOTTI PRODOTTO
Shedir Pharma dispone il ritiro volontario dei lotti n.A1397 e n.A2396 per
modifiche dell’etichetta. Sono vendibili i lotti a partire dal n.23961 per:
944531060 DIACO CONTROL 20 STICK
L’azienda fornirà le confezioni con etichette aggiornate.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 22-04-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045570064 RAMIPRIL AML TEVA*28CPS 5+10MG
Primi lotti aggiornati 13148507 scadenza 1/2027, 13148485 scadenza 12/2026
045144033 BIMATOPROST TIM TEVA*COLL 1FL
Primi lotti aggiornati 2313342 scadenza 6/2026, 2320431 scadenza 10/2026
043494347 PANTOPRAZOLO AUR*28CPR 40MG FL
Primo lotto aggiornato KQM2303740C scadenza 8/2026
042547012 ACIDO IBANDR AUR*1CPR RIV150MG
Primo lotto aggiornato IASB23003B scadenza 11/2027
026138216 CLAVULIN*BB OS FL 70ML+SIR
Primo lotto aggiornato LG8W scadenza 1/2026
041739158 REPAGLINIDE AURO*90CPR 1MG
Primo lotto aggiornato KHA24005B scadenza 12/2025
042454052 NEVIRAPINA AURO*60CPR 200MG
Primo lotto aggiornato NESA23006A scadenza 11/2027
043023035 GIOTRIF*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 24B2045 scadenza 1/7/2026
2) POLIOBOOSTRIX (AIC 036752057):
PRIMO LOTTO CON NUOVA SIRINGA PRERIEMPITA
Con riferimento alla modifica di cui alla G.U. n. 233 del 5/10/2023,
GlaxoSmithKline SpA comunica che il primo lotto di
026653093 ENGERIX B*IM 1SIR 0,5ML 10MCG con nuova siringa preriempita è il
n. AC39B186AA scad. 30/4/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CADIVET SRL. RITIRO LOTTO PRODOTTO
Cadivet dispone il ritiro volontario del lotto n. 24801-12, scad. 30/11/2024
relativo a 942580376 SIMBINUL 24CPS: il prodotto si presenta con forma diversa da quella pubblicizzata.
I fornitori dovranno contattare l’Azienda, la quale procederà al ritiro della
merce e la sostituirà con il lotto n. 24801-13, scad. 31/1/2026 conforme.
B) ZIMMER BIOMET:
RITIRO LOTTI COMPONENTI FEMORALI NEXGEN CR-FLEX
Zimmer Biomet dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti componenti
femorali per sistema NexGen CR-Flex a causa della non conformita’ alle
specifiche di comportamento nella prova di trazione:
- NexGen CR-Flex componente femorale misura E sinistro – 915265781;
- NexGen CR-Flex componente femorale misura E destro – 915337428;
- NexGen CR-Flex componente femorale misura E- sinistro – 915337543;
- NexGen CR-Flex componente femorale misura E- destro – 915337493.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail
per.it@zimmerbiomet.com.
C) BECTON DICKINSON: RITIRO LOTTO CALIBRATORE BACTEC MICROMGIT
Becton Dickinson comunica il ritiro del lotto 3268593 della fiala di
calibrazione BD Bactec MicroMGIT – 964319610 per possibili risultati falsi
positivi dovuti alla bassa fluorescenza e/o basso riempimento del mezzo.
La ditta chiede di isolare e smaltire i prodotti coinvolti.
D) B. BRAUN: RITIRO LOTTI INSERTI VITILENE
B. Braun dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti inserti per protesi
d’anca Vitilene aventi misure non corrispondenti a quelle indicate in etichetta:
- Inserto Vitilene misura F – 917303392, lotto: 52883304;
- Inserto Vitilene misura I – 917303493, lotto: 52882149.
La ditta chiede di isolare i dispositivi coinvolti.
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