fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 17/08/21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
– G.U. 97 del 17/8/21 Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustr. dal 16/9/2021):
BRONCOHEXAL
CITALOPRAM HEXAL AG
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS
CITALOPRAM ALMUS PHARMA
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
037789070 FOSTER*SOLxINAL 120D 200+6MCG
Primo lotto aggiornato 1109972 scadenza 9/2021
035389028 CEPROTIN*IV 1000UI
Primo lotto aggiornato C2W002AL scadenza 31/1/2024
035389016 CEPROTIN*IV 500UI
Primo lotto aggiornato C2V011AX scadenza 30/11/2023
028967026 DINAPRES 2,5*28CPR 30MG+2,5MG
Primo lotto aggiornato 1110261 scadenza 2/2023
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
1) AVVERTENZE PER L’ETICHETTATURA DI INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI GARCINIA CAMBOGIA.
INFORMATIVA MINISTERO DELLA SALUTE
Il Ministero della Salute ha emanato la Nota odierna “Informativa relativa alle iniziative in essere su integratori alimentari contenenti Garcinia gummi-gutta
sin. Garcinia Cambogia (GC) a seguito di della allerta 2021.3300, nonché della precedente 2020.1614, inserimento avvertenza per l’etichettatura di integratori
contenenti estratti e preparati di Garcinia gummi-gutta sin. Garcinia Cambogia, contenuta nell’allegato 1 del DM 10 luglio 2018”.
Il Ministero della Salute informa che il Gruppo Interdisciplinare di Esperti appositamente istituito, ha concluso che “non ci sono evidenze scientifiche a
supporto degli effetti fisiologici attribuiti alla GC nelle linee Guida Ministeriali che, per tale motivo, vengono modificate”.
Pertanto, é stato adottato un Decreto Dirigenziale che introduce, a tutela dei Consumatori, una nuova avvertenza supplementare da indicare nell’etichetta degli integratori alimentari contenenti estratti e preparati di Garcinia Cambogia:
AVVERTENZA IMPORTANTE:
Qualora a seguito dell’uso del prodotto insorgano dei disturbi, a carico ad es. della funzione epatica o del sistema nervoso centrale, interrompere l’assunzione e sentire il parere del medico.
Gli Operatori del Settore Alimentare (OSA) dovranno adeguare le etichette entro e non oltre il 31/12/2021.
La Nota in argomento, inoltre, richiama agli OSA alcune indicazioni utili per il rispetto della normativa di settore.
La Banca Dati recepirà ogni conseguente aggiornamento sulla base delle comunicazioni dei singoli Produttori, con i quali sono già’ in corso contatti.
2) MEDTRONIC: DISPONIBILITA’ MONITOR CARDIACO LINQ II
Medtronic comunica la disponibilità di un monitor cardiaco impiantabile LINQ II con software aggiornato (GTIN 00763000060381, paraf 963290972) in sostituzione del precedente modello (GTIN 00763000553999,
paraf 963440639) ritirato dal commercio per possibile reset elettrico.
Per maggiori informazioni contattare il servizio di assistenza tecnico-applicativa Medtronic DIRECTO tramite i seguenti recapiti:
E-mail: directo.italia@medtronic.com
Tel: 800209020
Fax: 0224138235
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
