Aggiornamento 18/03/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
043064587 ROSUVASTATINA TEVA*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 17986 scadenza 1/2024
028467037 ACICLOVIR DOROM*25CPR 400MG
Primi lotti aggiornati M219105, M219055 scadenza 1/2024
045597186 PRASUGREL TEVA*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato 17986 scadenza 1/2024
042644310 IMATINIB TEVA*120CPS 100MG
Primi lotti aggiornati 1256120, 1257120 scadenza 12/2022
046996017 KYMRIAH*EV 1-3 SACCHE
Primo lotto aggiornato STAEYL1 scadenza 10/2021
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei medicinali seguenti:
– G.U. 66 del 17/03/21 Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 16/04/2021):
MOMETASONE ZENTIVA
ICOMB
– G.U. 33 del 18/3/21, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 17/4/2021):
EPARMEFOLIN
CITALOPRAM PENSA
RAMIPRIL PENSA
LEVOFLOXACINA SANDOZ
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
DINOL
JOINTRAL
ARFEN
CEFTRIAXONE EG
KERAFLOX
VERAPAMIL EG
QUINAPRIL EG
AMBROXOLO EG
GEMCITABINA PFIZER
ZOTON
COLECALCIFEROLO TEVA
ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
DISPOSITIVI MEDICI
ADRIA SRL: RITIRO LOTTI AGHI BIOPSIA, CATETERI E ACCESSORI
Adria Srl comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti dispositivi ed accessori che potrebbero essere stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione non conforme:
– P-Drain catetere FR6 30 cm – 963255880, lotto: AD0449/20;
– Ago vertebroplastica cavo G11 10cm – 963255892, lotti: AD0552/20, AD0687/20;
– Ago vertebroplastica cavo G11 12,5cm – 963255904, lotto: AD0688/20;
– Ago vertebroplastica cavo G13 10cm – 963255916, lotto: AD0560/20;
– Ago vertebroplastica standard G13 10cm – 963255928, lotti: AD0554/20,
AD0692/20, AD0005/21;
– Ago vertebroplastica standard G13 12,5cm – 963255930, lotto: AD0555/20;
– Ago vertebroplastica standard G13 15cm – 963255942, lotto: AD0693/20;
– Herniatome G17 15cm – 963255955, lotti: AD0082/20, AD0008/21;
– Herniatome G17 9cm – 963255967, lotto: AD0302/20;
– P-Nephro catetere FR6 40cm – 963255979, lotto: AD0443/20;
– ISG catetere FR5 30cm – 963255981, lotti: AD0083/20, AD0450/20, AD0504/20;
– ISG catetere FR7 30cm – 963255993, lotto: AD0706/20;
– Ago coassiale biopsia G13 5cm – 963256007, lotto: AD0018/21;
– Hysto System II biopsia G14 10cm – 963256019, lotti: AD0297/20, AD0452/20;
– Hysto System II biopsia G14 16cm – 963256021, lotto: AD0298/20;
– Hysto System II biopsia G16 10cm – 963256033, lotto: AD0579/20;
– Hysto System II biopsia G16 16cm – 963256045, lotto: AD0453/20;
– Hysto System II biopsia G18 10cm – 963256058, lotti: AD0069/20, AD0454/20,
AD0580/20;
– Hysto System II biopsia G18 20cm – 963256060, lotti: AD0444/20, AD0455/20,
AD0581/20, AD0701/20;
– Hysto System II biopsia G18 25cm – 963256072, lotti: AD0068/20, AD0773/20.
La ditta provvedera’ a ritirare i dispositivi coinvolti per testarne la sterilita’.
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 19-03-21
FARMACO
1) REVOCA DIVIETO DI UTILIZZO COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA
Con il precedente aggiornamento straordinario n. 40, la Banca Dati ha recepito la revoca del divieto di utilizzo del vaccino COVID-19 VACCINE
ASTRAZENECA*10FL5ML – 049314026 disposta con Provvedimento Aifa PQ_PhCC-P n. 0004006 del 19/03/2021.
Per quanto concerne il precedente provvedimento AIFA prot. n. 29839 del 11/03/2021 recante il divieto di utilizzo del lotto n. ABV2856 scad. 05/2021 del vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca, la revoca del Provvedimento sara’
emanata previa autorizzazione da parte dell’ Autorita’ Giudiziaria che ne ha disposto il sequestro sul territorio nazionale.
2) VARIAZIONI PREZZI CHOLECOMB E TRIPLIAM
Servier Italia SpA comunica la riduzione spontanea dei prezzi al pubblico dei seguenti medicinali:
043496037 CHOLECOMB*30CPS 10MG+10MG euro 16,37
043496102 CHOLECOMB*30CPS 20MG+10MG euro 16,37
043496266 CHOLECOMB*30CPS 5MG+10MG euro 14,48
042407217 TRIPLIAM*30CPR 10+2,5+10MG FL euro 12,49
042407167 TRIPLIAM*30CPR 10+2,5+5MG FL euro 11,76
042407116 TRIPLIAM*30CPR 5+1,25+10MG FL euro 12,06
042407066 TRIPLIAM*30CPR 5+1,25+5MG FL euro 12,06
I prezzi saranno in vigore dal 21/3/2021.
3) ISA 2021 (INDICI SINTETICI AFFIDABILITA’ FISCALE, EX STUDI DI SETTORE) ANNO DI IMPOSTA 2020; BM04U FARMACIE, BM87U PARAFARMACIE GDO
Per consentire l’identificazione dei prodotti oggetto dell’Area di Offerta del Quadro C di cui agli ISA 2021 (Indici Sintetici Affidabilita’ fiscale, ex Studi di Settore):
– BM04U Farmacie
– BM87U Parafarmacie GDO
si rendono disponibili apposite Guide, elaborate da Farmadati Italia sulla base dei modelli per la comunicazione dei dati rilevanti ai fini dell’applicazione degli ISA 2021 – Periodo d’imposta 2020.
L’attivita’ economica oggetto dello Studio di settore BM04U Farmacie e’ quella relativa al codice ATECO 47.73.10.
La Guida per Parafarmacie GDO (Codice ATECO 47.73.20 “Commercio al dettaglio in altri esercizi specializzati di medicinali non soggetti a prescrizione medica” – Codice settore merceologico 194 – Prodotti farmaceutici,
parafarmaceutici e veterinari), e’ redatta in 2 versioni:
– una e’ da compilare a cura delle Parafarmacie che, in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi individuati dal Ministero della Salute, sono autorizzate anche alla vendita al dettaglio dei medicinali
veterinari ancorche’ dietro presentazione di prescrizione medico-veterinaria, se prevista come obbligatoria, sulla base dell’art. 11, comma 14, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito con modificazioni dalla legge
24 marzo 2012, n. 27, recante disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitivita’;
– l’altra e’ ad uso delle Parafarmacie che non si sono adeguate alla previsione normativa sopra richiamata e vendono, tra l’altro, esclusivamente medicinali veterinari senza obbligo di ricetta.
4) LOTTI AGGIORNATI
037343148 FLUCONAZOLO HEXAL*10CPS 100MG
Primo lotto aggiornato KY8808 scadenza 8/2023
037343213 FLUCONAZOLO HEXAL*2CPS 150MG
Primo lotto aggiornato LC5537 scadenza 10/2023
037343225 FLUCONAZOLO HEXAL*7CPS 200MG
Primo lotto aggiornato LC0296 scadenza 8/2023
038242032 GABAPENTIN HEX*50CPS 100MG
Primo lotto aggiornato KP0016 scadenza 11/2022
038242107 GABAPENTIN HEX*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato KZ3810 scadenza 6/2023
038242184 GABAPENTIN HEX*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato KX7309 scadenza 5/2023
035877036 LORAZEPAM SANDOZ*GTT 0,2% 10ML
Primo lotto aggiornato M2102 scadenza 12/2023
038535011 LISINOPRIL ID SAN*14CPR20+12,5
Primo lotto aggiornato KD6858 scadenza 3/2022
038004014 RAMIPRIL ID SAN*14CPR 2,5+12,5
Primo lotto aggiornato KD6858 scadenza 3/2022
038004038 RAMIPRIL ID SAN*28CPR 2,5+12,5
Primo lotto aggiornato KX6565 scadenza 7/2023
038004154 RAMIPRIL ID SAN*14CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato KF8102 scadenza 10/2022
038004178 RAMIPRIL ID SAN*28CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato LC1525 scadenza 9/2023
044699015 DULOXETINA SAN*7CPS GASTR 30MG
Primo lotto aggiornato KW3611 scadenza 12/2022
044699041 DULOXETINA SAN*28CPS GASTR30MG
Primo lotto aggiornato KE0016 scadenza 1/2022
044699080 DULOXETINA SAN*28CPS GASTR60MG
Primo lotto aggiornato KA7949 scadenza 12/2021
043426028 BUSETTE*4CER TRANSD 5MCG/H
Primo lotto aggiornato KY8995 scadenza 4/2022
034422016 BROMAZEPAM SAND*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato 101 scadenza 11/2023
037835030 RISPERIDONE SANDOZ*GTT 100ML
Primo lotto aggiornato KZ1147 scadenza 9/2025
044316014 PREGABALIN SANDOZ*14CPS 25MG
Primo lotto aggiornato KY6680 scadenza 8/2023
044316180 PREGABALIN SANDOZ*14CPS 75MG
Primo lotto aggiornato KZ4350 scadenza 6/2023
044316216 PREGABALIN SANDOZ*56CPS 75MG
Primo lotto aggiornato KW6706 scadenza 6/2023
044316420 PREGABALIN SANDOZ*14CPS 150MG
Primo lotto aggiornato KW0424 scadenza 5/2023
044316457 PREGABALIN SANDOZ*56CPS 150MG
Primo lotto aggiornato KW0385 scadenza 5/2023
044316723 PREGABALIN SANDOZ*56CPS 300MG
Primo lotto aggiornato LA3110 scadenza 8/2023
036447011 GENTAMICINA HEX*CR 30G 0,1%
Primo lotto aggiornato B213402 scadenza 1/2023
043602061 ROSUVASTATINA SA*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato KZ4210 scadenza 8/2022
043602212 ROSUVASTATINA SA*28CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato KY4741 scadenza 8/2022
043602364 ROSUVASTATINA SA*28CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato KZ8959 scadenza 9/2022
043602515 ROSUVASTATINA SA*28CPR RIV40MG
Primo lotto aggiornato LB8550 scadenza 10/2022
036614067 PAROXETINA HEX*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato LC9550 scadenza 6/2025
DISPOSITIVI MEDICI
GTA: RITIRO LOTTI CATETERI DI DRENAGGIO E AGHI PER BIOPSIA
GTA Srl comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti dispositivi che potrebbero essere stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione non conforme:
– Pica catetere Stringlock FR10 lunghezza 30cm – 963257100, lotti:
GT0185/20, GT0398/20;
– Pica catetere Stringlock FR12 lunghezza 30cm – 963257112, lotti:
GT0186/20, GT0399/20;
– Amkplatz Renal dilatatori FR14-30 – 963256995, lotto: GT0403/20;
– Uronephro catetere drenaggio FR8 lunghezza 40cm – 963257009, lotto:
GT0265/20;
– Uronephro catetere drenaggio FR14 lunghezza 40cm – 963257011, lotto:
GT0303/20;
– Hysca Isterosalpingografia FR5 – 963257023, lotti: GT0312/20, GT0374/20,
GT0405/20;
– Hysca Isterosalpingografia FR7 – 963257035, lotto: GT0406/20;
– Masca Ago aspirazione G15 lunghezza 30-64mm – 963257047, lotto: GT0311/20;
– Procut ago biopsia automatico G14 lunghezza 10cm – 963257050, lotto:GT0055/20;
– Procut ago biopsia automatico G16 lunghezza 16cm – 963257062, lotto:GT0334/20;
– Procut ago biopsia automatico G18 lunghezza 16cm – 963257074, lotto:GT0064/20;
– Procut ago biopsia automatico G18 lunghezza 20cm – 963257086, lotti:
GT0056/20, GT0333/20;
– Procut ago biopsia automatico G18 lunghezza 25cm – 963257098, lotto:GT0046/20;
– Ter II ago biopsia prostatica G18 lunghezza 25cm – 915053312, lotto:GT0047/20.
La ditta chiede di isolare i dispositivi in attesa di verifiche sulla sterilita’.
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 22-03-21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 69 del 20/3/2021 (consegna foglio illustrativo dal 19/4/2021):
ROPIVACAINA KABI
– G.U. n. 34 del 20/3/2021 Foglio inserzioni (consegna foglio illustr.dal 19/04/2021):
ASAMAX
KRYPTOCUR
INFEUR
AZITROMICINA ALMUS
PREGABALIN TEVA ITALIA
RIZATRIPTAN TEVA
PRAVASELECT
DEPO MEDROL
UMAN ALBUMIN
ALBITAL
TETANUS GAMMA
CODEX
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
043426028 BUSETTE*4CER TRANSD 5MCG/H
Primo lotto aggiornato KY8995 scadenza 4/2022
043426093 BUSETTE*4CER TRANSD 10MCG/H
Primo lotto aggiornato KY4927 scadenza 2/2022
043426232 BUSETTE*4CER TRANSD 20MCG/H
Primo lotto aggiornato LA2760 scadenza 4/2022
039566017 EVE*21CPR RIV 2MG+0,03MG
Primo lotto aggiornato KN2976 scadenza 1/2023
037422019 BENAZEPRIL ID SAND*14CPR RIV10
Primo lotto aggiornato LA6186 scadenza 6/2022
043673019 DESANTREL*28CPR RIV 75MCG
Primo lotto aggiornato LF20991E scadenza 6/2023
037629045 CETIRIZINA SAND*20CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato LB8744 scadenza 10/2022
037629019 CETIRIZINA SAND*7CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato LD1070 scadenza 9/2022
040675035 PIOGLITAZONE SAN*28CPR 15MG
Primo lotto aggiornato KX9974 scadenza 10/2022
040675151 PIOGLITAZONE SAN*28CPR 30MG
Primo lotto aggiornato JY0860 scadenza 4/2021
035767250 CIPRALEX*28CPR RIV 10MG BLIS B
Primi lotti aggiornati 2688725, 2688726, 2689374 scadenza 9/2023
035767654 CIPRALEX*GTT OS 15ML 20MG/ML+C
Primo lotto aggiornato 2683164 scadenza 1/2024
037630011 ENALAPRIL ID ALM*14CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato 21001 scadenza 2/2023
025283045 TIENOR*OS GTT FL 20ML 1%
Primo lotto aggiornato B201952 scadenza 2/2022
033638091 ZYPREXA*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato D288767 scadenza 2/2023
041411024 DAKTARIN*CREMA DERM 30G 20MG/G
Primo lotto aggiornato LAB4Q00 scadenza 12/2022
3) COMMISSIONE EUROPEA. SOSTANZE VIETATE NEGLI ALIMENTI
La GU dell’Unione Europea del 19/3/2021 pubblica il Reg. (UE) 2021/468, che modifica l’Allegato III del Reg. CE 1925/2006. Nello specifico, nell’Allegato III parte A (sostanze vietate) sono incluse:
– Aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– Emodina e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza;
– Preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– Dantrone e tutte le preparazioni in cui e’ presente tale sostanza.
Inoltre, nell’Allegato III parte C (sostanze sottoposte a sorveglianza) sono incluse le preparazioni a base di:
– Radice o rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e loro ibridi contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– Foglie o frutti di Cassia senna L. contenenti derivati dell’idrossiantracene;
– Corteccia di Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC. contenenti derivati dell’idrossiantracene.
Il Reg. UE entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella GU dell’Unione Europea, vale a dire l’8/4/2021.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO PRODOTTO NATURAL BRADEL SRL
Natural Bradel dispone il ritiro di tutto il prodotto 900622539 Alvonorm 20 capsule. L’Azienda chiede di sospendere la distribuzione del prodotto, di comunicare il ritiro ai clienti, e di informare l’Azienda circa il quantitativo presente nei magazzini per poi procedere alla restituzione di eventuali giacenze entro e non oltre il 7/4/2021 presso NATURAL BRADEL SRL via Adriatico 2/2 – Milano.
B) NAKANISHI: POSSIBILE CONTRAFFAZIONE MANIPOLI PANA-MAX SU
M4 E TI-MAX X95L
Nakanishi comunica di aver riscontrato la presenza sul territorio italiano di manipoli Pana-Max SU M4 – 963257656 e Ti-Max X95L – 963257617 contraffatti.
La ditta chiede di verificare la conformita’ dei manipoli all’originale prima dell’uso, segnalando eventuali falsificazioni.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
Tel: 0445820070
E-mail: info@nsk-italy.it
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
