Aggiornamento 18-12-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n.148 del 16/12/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 15/1/2024):
PIROS (035854)
SOBREPIN TOSSE INFLUENZA E RAFFREDDORE (049753)
ATORVASTATINA EG (044144)
BENDAMUSTINA EG (044332)
EZETIMIBE E ATORVASTATINA EG (049976)
ROSUVASTATINA EG (043418)
METFORMINA EG (037040)
ACIDO BORICO (030450)
METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA (030546)
BISOPROLOLO PENSA PHARMA (044644)
BISOPROLOLO PENSA (044640)
TADALAFIL PENSA (045244)
BRINTIDOX (048087)
ESOMEPRAZOLO DOC (040837)
LEVETIRACETAM DOC (046222)
LEVOCETIRIZINA DOC (039679)
FLUVASTATINA DOC (038580)
ROSUVASTATINA DOC (044810)
DEFERASIROX DOC (048501)
VILDAGLIPTIN DOC (048636)
EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC GENERICI (044602)
ABBA (036816)
LAMOTRIGINA SANDOZ (036486) - G.U. n. 293 del 16/12/2023 (consegna foglio illustrativo dal 15/1/2024)
ELAZOR (027268)
SEPTOLETE (043735)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
040158040 NIVESTIM*SC EV 1SIR 30MU 0,5ML
Primo lotto aggiornato HN0408 scadenza 28/2/2026
022393045 ADRIBLASTINA*INIET FL 50MG
Primo lotto aggiornato HN0408 scadenza 28/2/2026
033161011 LOETTE*21CPR RIV 0,1MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato HJ3092 scadenza 31/7/2025
PARAFARMACO
A) LICOFARMA Srl. RI-ETICHETTATURA LOTTI
Licofarma comunica di aver ritirato i seguenti lotti per un errore tipografico
e di averli ri-etichettati ed immessi nuovamente in commercio:
974774236 BARIFLAM 30CPS – lotto n.21L033 scad. 8/2024
971756503 DAJEMO 30CPS – lotto n.22R035 scad. 10/2025
987032733 LICOBONE D3 90CPS – lotto n.23L027 scad. 7/2026
926258524 NEUROFASE 30CPS – lotto n.22H021 scad. 7/2025
975027715 ORTONERV 30CPS – lotto n.21S042 scad. 12/2024
B) RITIRO LOTTI PRODOTTO ARKOFARM SRL
Arkofarm dispone il ritiro dei seguenti lotti del prodotto
908051877 ARKOCPS EQUISETO BIO 45CPS:
n. L04128A scad. 9/2024, n. M00537A scad. 1/2025, n. M01640A scad. 4/2025,
n. M02237A scad. 5/2025, n. N00031A scad. 1/2026, n. N07119A scad. 4/2026,
n. N08802A scad. 9/2026 e n. N09352A scad. 10/2026.
Motivo del ritiro: presenza di contaminanti in uno degli ingredienti in misura
superiore ai limiti ammessi.
L’Azienda chiede di isolare le confezioni appartenenti ai lotti sopraindicati,
sospenderne la fornitura nei canali distributivi ed effettuare un ritiro e un
richiamo sia presso i clienti diretti sia presso i consumatori, dopodiché
distruggere le confezioni e fornire a customer.service@arkopharma.com il
verbale di distruzione e il DDT di reso presso l’azienda di smaltimento in cui
dovranno apparire i lotti distrutti.
L’Azienda sostituirà i prodotti con altri aventi pari valore e appartenenti
alla stessa linea (“Articolazioni”) o procederà all’emissione della nota di credito.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 19/12/2023
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
033700016 OSTEOFOS D3*OS 30BUST1,2G800UI
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di
pubblicazione.
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE CAMPANIA
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Campania, in vigore dal 1 gennaio 2024.
3) MODIFICA PREZZI DI RIMBORSO
L’aggiornamento odierno reca le modifiche apportate ai prezzi di rimborso di:
- Provincia Autonoma di Trento, in vigore dal 20 dicembre 2023;
- Regione Emilia-Romagna, in vigore dal 20 dicembre 2023;
- Regione Toscana, in vigore dal 22 dicembre 2023.
4) AGGIORNAMENTO ATC/DDD USO UMANO
La Banca Dati Farmadati Italia referenzia il codice ATC e le DDD per i principi
attivi e i medicinali corrispondenti, sulla base degli elenchi ufficiali
redatti dal WHOCC, ed e’ aggiornata in automatico ad ogni revisione annuale.
Sulla base delle modifiche apportate da WHOCC all’ATC Index 2024, gli
aggiornamenti che saranno apportati in questi giorni agli archivi di Banca Dati
riguarderanno l’abbinamento principio attivo-ATC, l’inserimento dei nuovi
codici ATC e DDD nelle tabelle corrispondenti e le variazioni di ATC, DDD e
rispettive NDP.
Figurano di seguito i riferimenti agli archivi interessati in relazione alla
release di Banca Dati Farmadati Italia.
Formato ASCII
- Filat – aggatNNN.seq, classificazione ATC
- Filpa – aggpaNNN.seq, anagrafica principi attivi
- Filbd – aggbdNNN.seq, campo 286-292 (CODICE ATC)
- Filnt – aggntNNN.seq, archivio “DD” (DDD PER ATC)
Formato XML (BDF2.0)
- Tabella TS010 (CLASSIFICAZIONE ATC)
- Tabella TS026 (ANAGRAFICA PRINCIPI ATTIVI)
- Tabella TR001 (INFORMAZIONI PRINCIPALI – DATI NAZIONALI), campo
FDI_0329 (CODICE ATC) - Tabella TS015 (DDD PER ATC)
- Tabella TR033 (DDD E NDP PER AIC)
L’Help Desk di Farmadati Italia e’ a disposizione per eventuali chiarimenti e
assistenza: +390523336933 – helpdesk@farmadati.it
5) LOTTI AGGIORNATI
042186015 BALFOLIC*120CPR 400MCG
Primo lotto aggiornato 0823 scadenza 10/2026
044202036 JINARC*7CPR 30MG
Primo lotto aggiornato 1941251D scadenza 4/2026
044202101 JINARC*28CPR 30MG+28CPR 60MG
Primo lotto aggiornato 1941253L scadenza 4/2026
041399306 TORASTIN*60CPR RIV40MG
Primi lotti aggiornati 1306124, 1306125, 1306126 scadenza 6/2025
041399066 TORASTIN*60CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato 1306096 scadenza 30/6/2025
041399181 TORASTIN*60CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato 1306364 scadenza 30/6/2025
037219247 CIPROFLOXACINA MY*6CPR 500MG
Primo lotto aggiornato 8170478 scadenza 7/2026
043811049 ELIPSODOX*28CPR 40MG+20MG RP
Primo lotto aggiornato T2302531 scadenza 3/2026
042269011 BRUFECOD*30CPR RIV 400MG+30MG
Primo lotto aggiornato V1351 scadenza 9/2026
040124048 ESOMEPRAZOLO MY*28CPS 20MG
Primo lotto aggiornato 8166967 scadenza 5/2025
039193014 OMEPRAZOLO MY*INFUS 5FL 40MG
Primo lotto aggiornato C021 scadenza 3/2025
040485029 LAMIVUDINA MY*60CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato 3193694 scadenza 9/2027
045197023 OLMESARTAN ID MY*28CPR 20+12,5
Primo lotto aggiornato 3184616F scadenza 5/2025
045197163 OLMESARTAN ID MY*28CPR 40+12,5
Primo lotto aggiornato 3184614B scadenza 5/2025
036744011 AMOXICILLINA AC CLA MY*12BUST
Primo lotto aggiornato 23272 scadenza 11/2025
029001068 DERMESTRIL SEPTEM*4CER50MCG/24
Primo lotto aggiornato E012B309 scadenza 8/2025
038643197 MOLAXOLE*OS POLV 20BUST 13,8G
Primo lotto aggiornato 0618738 scadenza 10/2026
042130017 MYVIOLET*21CPR 3+0,02MG
Primo lotto aggiornato LF32008B scadenza 6/2026
6) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C08801, C08802, C09070, C09074, C09106, C09107,
C09460, C09461, C09463, C09464, C09737, C09738, C09742, C09764, C09903, C09904,
C09905, C09942 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed i lotti 23118, 23119, 23120, 23121 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) CANDIOLI IST.PROFIL.E FARM.SpA. RITIRO LOTTI PRODOTTO
Candioli dispone il ritiro volontario dei lotti n.011 scad. 31/12/2024,
n.012 scad. 28/2/2025, n.013 e n.014 scad. 31/3/2025 di
982526752 FLORENTERO FAST SIRINGA 15ML.
Motivo del ritiro: non soddisfa gli standard qualitativi.
L’Azienda chiede di rispondere direttamente alla loro comunicazione entro il
20 di Dicembre, indicando il numero di pezzi in giacenza e il lotto
corrispondente, per procedere con il ritiro degli stessi e sostituzione con il
quantitativo corrispondente del lotto di nuova produzione.
I ritiri verranno effettuati a partire da Gennaio.
B) DIASYS: RITIRO LOTTI TEST UREA FS
Diasys dispone il ritiro dei lotti 34020, 34094, 34578, 34835, 35065 dei
seguenti test per determinazione quantitativa di urea in siero, plasma
eparinato e uria a causa di possibili errori di calibrazione:
- Urea FS kit R1 8x60ml + R2 8×15 ml – 964346896;
- Urea FS kit R1 6×380 test + R2 6×380 test – 964346959.
La ditta chiede di isolare e smaltire i reagenti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail qm@diasys.de
C) RITIRO LOTTI PRODOTTO ARKOFARM SRL
Arkofarm, in merito al ritiro dei lotti del prodotto
908051877 ARKOCPS EQUISETO BIO 45CPS comunicato ieri, informa che non vi sono
ad oggi lotti conformi di tale prodotto, per questo motivo eventuali
sostituzioni avverranno con altri prodotti appartenenti alla stessa linea
(“articolazioni”).
L’Azienda provvedera’ quanto prima a fabbricare nuovi lotti conformi del prodotto in questione.
