La G.U. n. 107 del 17/9/15 Parte Seconda, pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguentimedicinali:
037025071 PRIMOVIST*1SIR 10ML 0,25MMOL/M
027074018 MAGNEVIST*EV 1FL 20ML 469MG/ML
027074020 MAGNEVIST*EV 1FL 5ML 469MG/ML
027074032 MAGNEVIST*EV 1FL 10ML 469MG/ML
027074044 MAGNEVIST*EV 1FL 15ML 469MG/ML
027074057 MAGNEVIST*EV 1SIR 10ML 469MG/M
027074069 MAGNEVIST*EV 1SIR 15ML 469MG/M
027074071 MAGNEVIST*EV 1SIR 20ML 469MG/M
027074083 MAGNEVIST*EV 1FL 30ML 469MG/ML
027074095 MAGNEVIST*EV 1FL 100ML 469MG/M
034964104 GADOVIST*FL 15ML 1,0MMOL/ML
034964116 GADOVIST*FL 30ML 1,0MMOL/ML
034964155 GADOVIST*SIR 7,5ML 1,0MMOL/ML
034964167 GADOVIST*SIR 10ML 1,0MMOL/ML
034964217 GADOVIST*CART 30ML 1,0MMOL/ML
041229079 SILDENAFIL CABER*4CPR RIV 50MG
041229129 SILDENAFIL CABER*4CPR RIV100MG
033159017 ATENOLOLO CLOR EG*28CPR100+25M
033159029 ATENOLOLO CLOR EG*28CPR50+12,5
036571038 CEFTAZIDIMA DOC*IM 1F 1G+1F3ML
027441017 ZAVEDOS*EV 1FL 5MG+F SOLV 5ML
027441029 ZAVEDOS*EV 1FL LIOF 10MG
027441070 ZAVEDOS*EV 1FL 10MG 10ML
033998016 TRAMADOLO HEXAL*20CPS 50MG
026027021 CLORTANOL*30CPR 100+25MG
042822015 FROBEN GOLA*COLLUT 160ML 0,25%
042822027 FROBEN GOLA*NEBUL 15ML 0,25%
041269022 SILDENAFIL ACC*4CPR RIV 25MG
041269034 SILDENAFIL ACC*8CPR RIV 25MG
041269061 SILDENAFIL ACC*4CPR RIV 50MG
041269073 SILDENAFIL ACC*8CPR RIV 50MG
041269109 SILDENAFIL ACC*4CPR RIV 100MG
041269111 SILDENAFIL ACC*8CPR RIV 100MG
041428121 LEVOFLOXACINA ACC*5CPR 500MG
Consegna del foglio illustrativo dal: 17/10/2015.
Lotti aggiornati:
039508015 AZITROMICINA DOC*3CPR RIV500MG Lotti aggiornati: M154193 (scad. 8/2018) e successivi
027267057 DIFLUCAN*OS SOSP 350MG 10MG/ML Lotti aggiornati: A580102, A580202, A580302 scad. 31/5/2017
041449012 ETINILESTR DRO DOC*21CPR3+0,02 Lotti aggiornati: LF05716A (scad. 8/2018) e successivi
Il prodotto 900302581 Menta piperita olio essenziale 10 ml Flora Srl e’ temporaneamente non disponibile; l’Azienda Flora Srl commercializza inalternativa il prodotto 924760960 Menta piperita biologica olio ess.10 ml.
I seguenti medicinali sono revocati su rinuncia del titolare AIC:
039976016 CEFIXIMA ACT*5CPR RIV 400MG
039976028 CEFIXIMA ACT*OS FL100ML 2G+SIR
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale. E’ previsto lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della Determinazione in Gazzetta Ufficiale.
La G.U. n. 108 del 19/9/2015 Parte Seconda pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
037528217 SIMVASTATINA ANG*28CPR 20MG
037528395 SIMVASTATINA ANG*28CPR 40MG
035940016 GALTES*40CPR 80MG
038582021 FLUVASTATINA EG*28CPR 80MG RP
025987037 ATENIGRON*28CPR 100MG+25MG
036678100 GOLTOR*30CPR 10MG/10MG PVC/AL/
036678213 GOLTOR*30CPR 10MG/20MG PE/PVC
036678365 GOLTOR*30CPR 10MG/40MG PE/PVC
027209016 SINVACOR*20CPR RIV 10MG
027209028 SINVACOR*10CPR RIV 20MG
027209042 SINVACOR*10CPR RIV 40MG
027209105 SINVACOR*28CPR RIV 20MG
027209117 SINVACOR*28CPR RIV 40MG
042986012 SINVACOR*28CPR RIV 20MG
043655012 SINVACOR*28CPR RIV 20MG
036679064 INEGY*30CPR 10MG+10MG
036679215 INEGY*30CPR 10MG+20MG
036679367 INEGY*30CPR 10MG+40MG
Consegna del foglio illustrativo dal: 19/9/2015.
Lotti aggiornati:
020124020 FENISTIL*OS GTT 20ML 1MG/ML Primi lotti aggiornati: R01099B scad. 02/2018 e successivi
038724415 GLIMEPIRIDE SANDOZ*30CPR 3MG Primi lotti aggiornati: FD0710 scad. 28/2/2018 e successivi
038724581 GLIMEPIRIDE SANDOZ*30CPR 4MG Primi lotti aggiornati: FD0640 scad. 31/3/2018 e successivi
039455023 BRONCOHEXAL*30BUST 200MG Primi lotti aggiornati: 5L1613 scad. 31/7/2018 e successivi
027002031 ORAXIM*6CPR RIV 500MG Primi lotti aggiornati: C740032 scad. 7/2018 e successivi
034001026 SINGULAIR*BB 28CPR MAST 5MG Primi lotti aggiornati: 353824 scad. 31/3/2017 e 353861 scad. 31/1/2017
040318014 VALSARTAN SAND*14CPR RIV 40MG Primi lotti aggiornati: FE8715 scad. 31/12/2017 e successivi
040318065 VALSARTAN SAND*28CPR RIV 80MG Primi lotti aggiornati: FE2002 scad. 31/1/2018 e successivi
040318077 VALSARTAN SAND*28CPR RIV 160MG Primi lotti aggiornati: FE5392 scad. 31/1/2018 e successivi
040318115 VALSARTAN SAND*28CPR RIV 320MG Primi lotti aggiornati: FK9545 scad. 31/3/2018 e successivi
036767010 AMOXICILLINA AC CLA SAN*12BUST Primi lotti agg.: FH7530 scad. 31/5/2017, FH7437 scad. 31/5/2017 e successivi
035902030 CEFTRIAXONE SAND*IM 1G+1F 3,5M Primi lotti aggiornati: 0009850, B0009850 scad. 31/7/2018 e successivi
034226011 BETTAMOUSSE*SCH CUT 0,1% 100G Primi lotti aggiornati: 075 scad. 31/7/2017 e successivi
035868037 CEFTRIAXONE HEX*IM 1G+1F 3,5ML Primi lotti aggiornati: 0008749 scad. 31/7/2018 e successivi
040968063 QUETIAPINA SANDOZ*60CPR 100MG Primi lotti aggiornati: FL7934 scad. 31/5/2018 e successivi
038499113 VENLAFAXINA SA*14CPS 75MG RP Primi lotti aggiornati: S97628 scad. 30/6/2020 e successivi
038499190 VENLAFAXINA SA*10CPS 150MG RP Primi lotti aggiornati: S97957 scad. 30/6/2020 e successivi
035304043 ZERINOL*20CPR RIV 300MG+2MG Primi lotti aggiornati:532171A scad. 31/05/2020 e successivi
033200015 AMIODARONE SANDOZ*20CPR 200MG Primi lotti aggiornati: FA5360 scad.30/04/2019 FA5361 scad.30/04/2019 FK8709 scad.31/05/2019 e successivi
038405027 KRUPLUS*14CPR 5MG+25MG Primi lotti aggiornati: M154154 scad.08/2018 e successivi
041138304 CANDESARTAN SAND*28CPR 16MG Primi lotti aggiornati: FL3991 scad. 30/6/2017 e successivi
041138177 CANDESARTAN SAND*28CPR 8MG Primi lotti aggiornati: FL5998 scad. 30/6/2017 e successivi
Il prodotto 930398490 Betalen Pasta 50ml, vendibile fino ad esaurimento scorte, e’ sostituito dal prodotto 927456095 Betalen Pasta 75ml.
Dual Sanitaly SpA comunica il ritiro volontario del lotto n’ 15P 2659 relativo al prodotto 908442371 Gehwol paraduroni 6 pezzi. Motivo del ritiro:
contenuto di cerotti inferiore a quanto indicato sulla Confezione. L’Azienda procedera’ al ritiro delle confezioni coinvolte e alla loro sostituzione e richiede ai Clienti di comunicare il quantitativo totale di prodotto non conforme, attraverso i seguenti contatti:
e-mail: commerciale@dualsanitaly.it
telefono: +39 011 6818411.
