fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 19-12-2022
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 146 del 17/12/22, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 16/1/23):
AMBRISENTAN MEDAC
LUXAMIDE
INDOXEN
LUSINE
LUSINELLE
LUTIZ
MOTILIUM
PARIET
FINASTERIDE AHCL
EPLERENONE ACCORD
MONTELUKAST ACCORD
ANAGRELIDE ACCORD
QUETIAPINA ACCORD
AZITROMICINA ACCORD
SULIDAMOR
– G.U. 293 del 16/12/22, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 15/1/23):
FALVIN
LOMEXIN
LORENIL
SOLKET INFIAMMAZIONE E DOLORE
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
024731097 SONGAR*20CPS 0,25MG
Primo lotto aggiornato 001 scadenza 10/2025
024731111 SONGAR*OS GTT FL19ML0,375MG/ML
Primo lotto aggiornato 77 scadenza 12/2025
037827021 CETIRIZINA PENSA*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato A2213 scadenza 11/2024
037672021 FLUCONAZOLO PENSA*10CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 810322 scadenza 6/2025
045474018 VARDENAFIL PENSA*4CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato BT1974 scadenza 5/2025
040709026 VALSARTAN ID TE*28CPR 320+12,5
Primo lotto aggiornato X26342S scadenza 2/2024
040709141 VALSARTAN ID TE*28CPR 320+25MG
Primo lotto aggiornato X17418V scadenza 10/2023
038434142 ONDANSETRONE TEVA*6CPR RIV 8MG
Primo lotto aggiornato 5020522 scadenza 5/2025
038434041 ONDANSETRONE TEVA*6CPR RIV 4MG
Primo lotto aggiornato 0010522 scadenza 5/2025
047089026 IMFINZI*EV 1FL 2,4ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato AAWY scadenza 30/9/2024
044557015 OBIZUR*EV 1FL 500U/ML
Primo lotto aggiornato VBRVE05AG scadenza 10/2024
044557027 OBIZUR*EV 5FL 500U/ML
Primo lotto aggiornato VBRVF06AC scadenza 11/2024
044557039 OBIZUR*EV 10FL 500U/ML
Primo lotto aggiornato VBRVE04AF scadenza 10/2024
043443136 JARDIANCE*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato E60603 scadenza 30/11/2025
3) AGGIORNAMENTO ATC/DDD USO UMANO
La Banca Dati Farmadati Italia referenzia il codice ATC e le DDD per i principi attivi e i medicinali corrispondenti, sulla base degli elenchi ufficiali redatti dal WHOCC, ed è aggiornata in automatico ad ogni revisione annuale.
Sulla base delle modifiche apportate da WHOCC all’ATC Index 2023, gli aggiornamenti che saranno apportati in questi giorni agli archivi di Banca Dati riguarderanno l’abbinamento principio attivo-ATC, l’inserimento dei nuovi codici ATC e DDD nelle tabelle corrispondenti e le variazioni di ATC, DDD e rispettive NDP.
L’Help Desk di Farmadati Italia e’ a disposizione per eventuali chiarimenti e assistenza: +390523336933 – helpdesk@farmadati.it
PARAFARMACO
A) REGOLAMENTO UE 2022/1531 DEL 15/9/2022 – METHYL SALICYLATE NEI COSMETICI
Il Regolamento UE 2022/1531 del 15/9/2022, in vigore dal 17/12/2022, pone limitazioni circa l’utilizzo della sostanza Methyl Salicylate nei prodotti cosmetici vietandone l’utilizzo, in particolare, nei prodotti destinati ai bambini di eta’ inferiore a 6 anni, ad eccezione dei dentifrici.
GEOFARMA Srl
921197669 ALGENIL CREMA MASSAGGI 50ML – lotti invend. dal 17/12/2022: tutti
925238331 ALGENIL CREMA MASSAGGI 30ML – lotti invend. dal 17/12/2022: tutti
RIVER PHARMA Srl
931418913 LENIFAST GEL 100ML
– lotti invendibili dal 17/12/2022: n. C22020150 scad. 2/25 e C21030121 scad. 3/24.
I lotti non conformi saranno ritirati e sostituiti da lotti conformi non appena disponibili.
B) RITIRO LOTTO SPASMICOL GOCCE ARISTEIA FARMACEUTICI SRL
Aristeia Farmaceutici dispone il ritiro del lotto n.22B821 di
930651930 SPASMICOL GOCCE 50ML.
Motivo del ritiro: contaminazione della soluzione.
L’Azienda chiede di contattarli all’indirizzo reclami@aristeiafarmaceutici.com oppure al numero 0953956395 (int. 2) per predisporre il ritiro (reso per cambio) del suddetto lotto.
C) INTEGRATORI ALIMENTARI DOC GENERICI SRL CONTENENTI CURCUMA
Doc Generici Srl comunica che i seguenti lotti di 971805306 MACULA360 20CPR GASTRORESIST saranno invendibili dal 1/1/2023 perché’ privi dell’avvertenza “In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto è sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmacie, è opportuno sentire il parere del medico”:
n.K0498, n. K0499, n.K0501, n.K0500(scad. 2/2023),
n.K0804, n.K0805, n.K0806, n.K0807 (scad. 3/2023),
n.K1477, n.K1476 (scad. 6/2023), n.K2478 scad. 10/2023,
n.L1378, n.L1379, n.L1380, n.L1381, n.L1382, n.L1383 (scad. 5/2024),
n.L2062 scad. 7/2024.
Eventuali giacenze dei suddetti lotti dovranno essere rese, secondo le procedure ASS.INDE SERVIZI, in occasione della prossima tranche ordinaria.
D) INTEGRATORI ALIMENTARI SOLGAR IT. MULTINUTRIENT SPA CONTENENTI CURCUMA
Solgar comunica che dal 14/9/2022 ha provveduto a rietichettare le confezioni dei lotti dei seguenti prodotti riportando l’avvertenza aggiornata “In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmacie, e’ opportuno sentire il parere del medico”. Eventuali giacenze di tali lotti che non recano sulla confezione tale avvertenza, non saranno piu’ vendibili dal 1/1/2023:
944781487 – CURCUMINA REDOX 30PRL – lotti non vendibili dal 1/1/2023 se privi
di avvertenza aggiornata: n. 54520402 scad. 28/2/2023, n. 54663704
scad. 31/3/2023, n. 55078602 scad. 31/7/2023, n. 55437106 scad. 31/8/2023,
n. 55970504 scad. 30/9/2023 e n. 56202504 scad. 30/11/2023; vendibili gli
stessi lotti con avvertenza aggiornata e tutti i lotti successivi;
933513020 SOLGAR 7 30CPS VEGETALI – lotti non vendibili dal 1/1/2023 se privi
di avvertenza aggiornata: n. 50717009 scad. 31/5/2023, n. 50717015
scad. 31/5/2023, n. 53394811 scad. 31/1/2024 e n. 53568628 scad. 31/8/2024;
vendibili gli stessi lotti con avvertenza aggiornata e tutti i lotti successivi;
947434597 SOLGAR 7 30CPS VEGETALI – lotti non vendibili dal 1/1/2023 se privi
di avvertenza aggiornata: n. 50717009 scad. 31/5/2023, n. 50717015
scad. 31/5/2023, n. 53394811 scad. 31/1/2024 e n. 53568628 scad. 31/8/2024;
vendibili gli stessi lotti con avvertenza aggiornata e tutti i lotti successivi;
901252066 OMNIUM 60TAV – lotti non vendibili dal 1/1/2023 se privi di
avvertenza aggiornata: n. 51310707 scad. 30/6/2023, n. 51310910
scad. 31/12/2023, n. 52995901 scad. 31/12/2023, n. 52996003 scad. 31/12/2023,
n. 55253908 scad. 31/12/2024 e n. 56273004 scad. 28/2/2025; vendibili gli
stessi lotti con avvertenza aggiornata e tutti i lotti successivi;
947234112 FITOCURCUMA 60CPS VEGETALI – lotti non vendibili dal 1/1/2023 se
privi di avvertenza aggiornata: n. 53602509 scad. 31/1/2024 e n. 54391402
scad. 31/3/2024; vendibili gli stessi lotti con avvertenza aggiornata e tutti i successivi;
947266957 DOLOFLOG COMPLEX 60CPS VEG
– lotto non vendibile dal 1/1/2023 se privo di avvertenza aggiornata: n. 53621801 scad. 31/8/2024; vendibile lo stesso lotto con avvertenza aggiornata e tutti i lotti successivi;
947106112 NEURO REDOX 60CPS VEG – lotti non vendibili dal 1/1/2023 se privi di
avvertenza aggiornata: n. 54620501 scad. 31/1/2023 e n. 53478405
scad. 31/5/2023; vendibili gli stessi lotti con avvertenza aggiornata e tutti i
lotti successivi;
901646846 OMNIUM 30TAV – lotti non vendibili dal 1/1/2023 se privi di
avvertenza aggiornata: n. 47762201 scad. 31/1/2023, n. 51310703
scad. 30/6/2023, n. 51310903 scad. 31/12/2023 e n. 55253901 scad. 31/12/2024;
vendibili gli stessi lotti con avvertenza aggiornata e tutti i lotti
successivi.
In caso di giacenze di confezioni non aggiornate, scrivere a solgaritaliamultinutrientspa@pec.it e segnalare quanto segue:
– Oggetto mail: Integratori a base di curcuma
– Nome prodotto
– N. Lotto
– Quantita’ di pezzi
– Indirizzo Punto vendita
– Persona referente di contatto
Solgar procedera’ alla rietichettura.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 20-12-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 295 del 19/12/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 18/1/2023):
ROCURONIO BROMURO SALF
-G.U. n.147 del 20/12/22, foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 19/1/2023):
IBUPROFNEE PHARMEG
KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG
IBUPROFNEE FG
ABIDOL
EIREN
PACLITAXEL TEVA
LUCILLE
RIFLONET
ACIDO IBANDRONICO MYLAN
EVEROLIMUS MYLAN
LEFLUNOMIDE MYLAN
MELOXICAM MYLAN GENERICS
MYVIOLTE
MYCICLAMEN
NAPROSSENE SODICO MYLAN PHARMA
PEMETREXED MYLAN
QUETIAPINA MYLAN GENERICS
KETODOL
KETOPROFENE EG
KETOPROFENE SALE DI LISINA EG
VOLTADVANCEGO
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
026776056 CONDRAL*OS GRAT 30BUST 800MG scadenza 03/2025
Primo lotto aggiornato 22661 scadenza 03/2025
026138216 CLAVULIN*BB OS FL 70ML+CUCCH scadenza 10/2024
Primo lotto aggiornato KE5K scadenza 10/2024
004601023 ALKAEFFER*20CPR EFF
Primo lotto aggiornato: BT17EX1 scad. 30/11/2025
028725125 HAVRIX*AD IM 1SIR 1ML 1D
Primo lotto aggiornato AHAVC109AV scadenza 10/2024
3) REGIONE CALABRIA, SOMMINISTRAZIONE VACCINI ANTINFLUENZALI ED ANTI-COVID19 IN FARMACIA
Con D.C.A. prot. n. 180 del 06/12/2022, la Regione Calabria recepisce il Protocollo nazionale del 28/07/2022 di cui al D. lgs 153/2009 in tema di somministrazione, da parte dei Farmacisti, dei vaccini anti-Covid19 e dei vaccini antinfluenzali e approva il relativo Accordo con Federfarma Calabria.
Per l’attivita’ di inoculo del vaccino anti-influenzale ai soggetti eleggibili e’ previsto il riconoscimento alle Farmacie di una remunerazione pari a 7,66 euro, iva esclusa.
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
044668022 DULCOLAX*40CPR RIV 5MG
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI INPHA DUEMILA SRL CONTENENTI CURCUMA
Inpha Duemila comunica che i lotti dei seguenti prodotti saranno invendibili dal 1/1/2023 in quanto privi dell’avvertenza aggiornata ”In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmacie, e’ opportuno sentire il parere del medico”:
973846809 ALLIENDO 30CPR – lotti invendibili dal 1/1/2023: n. 2150 scad.
2/2025; vendibili i lotti a partire dal n. 2150 – A – scad. 2/2025;
970358519 KILLOX 20CPR GASTRORESISTENTI – lotti invendibili dal 1/1/2023:
n. J0607, n. J0608, n. J0609 A, n. J0609 AS scad. 2/2023 e n. L0622 scad.
3/2025; vendibili i lotti a partire dal n. L0622 – A – scad. 3/2025;
971677202 LENILUTS 30CPR GASTRORESISTENT – lotti invendibili dal 1/1/2023:
n. 0210 scad. 3/2023 e n. 0513 scad. 9/2023; non vi sono lotti conformi al
20/12/2022.
L’Azienda chiede di smaltire i lotti non conformi che saranno sostituiti con quelli conformi.
B) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore dal 7 febbraio 2022, vieta l’uso del biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non conformi al Regolamento potevano essere immessi sul mercato, da parte dei Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al termine minimo di conservazione.
SCHARPER SPA
981085350 QUERCIMMUN 30CPR RIVESTITE – ultimo lotto con biossido di titanio
(E171): n.M10063 scad. 31/8/2023; primo lotto senza biossido di titanio (E171):
n.M20788 scad. 31/5/2025.
C) DEPUY SYNTHES: BIOSTOP G
DePuy Synthes dispone il ritiro di tutti i lotti dei seguenti tappi endomidollari femorali Biostop G per la presenza di livelli di endotossine superiori all’atteso:
– Biostop G tappo endomidollare 8 mm – 915554428;
– Biostop G tappo endomidollare 10 mm – 915554455;
– Biostop G tappo endomidollare 12 mm – 915554467;
– Biostop G tappo endomidollare 14 mm – 915838155;
– Biostop G tappo endomidollare 16 mm – 915838167;
– Biostop G tappo endomidollare 18 mm – 915838179;
– Biostop G tappo endomidollare 20 mm – 915838181.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Kimberly Long all’indirizzo e-mail: OneMD-Fiel-Actions@jnj.com
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Aggiornamento 21-12-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
038118016 RAMIPRIL ID PEN*14CPR 2,5+12,5
Primo lotto aggiornato 122382 scadenza 05/2024
038118055 RAMIPRIL ID PEN*28CPR 2,5+12,5
Primo lotto aggiornato 122382 scadenza 05/2024
037623079 OMEPRAZOLO PE*28CPS GAST20MG F
Primo lotto aggiornato 221657 scadenza 07/2025
037623028 OMEPRAZOLO PEN*14CPS 20MG FL
Primo lotto aggiornato 221510 scadenza 07/2025
037623093 OMEPRAZOLO PEN*28CPS GAST 20MG
Primo lotto aggiornato 221913 scadenza 07/2024
036076014 LORMETAZEPAM PENSA*OS GTT 20ML
Primo lotto aggiornato A2203 scadenza 10/2025
036073031 DELORAZEPAM PENSA*20CPR 2MG
Primo lotto aggiornato A2215 scadenza 10/2025
029533027 ATENOLOLO PENSA*42CPR 100MG
Primo lotto aggiornato A221293 scadenza 10/2025
043195015 TIVICAY*30CPR RIV 50MG FL
Primo lotto aggiornato 6TVC scadenza 06/2027
2) REGIONE MARCHE. REMUNERAZIONE AGGIUNTIVA ALLE FARMACIE
Con Nota prot. n. 0014190 del 21/12/2022 ASUR Marche comunica che il finanziamento previsto dal DM agosto 2021, e ripartito per gli anni 2021 e 2022 per la Regione Marche, non e’ sufficiente a coprire il mese di dicembre 2022.
Le Farmacie dovranno pertanto inviare all’ASUR e alla Regione Marche quanto calcolato per il mese in corso, senza riportare tale importo nella DCR del mese di dicembre 2022.
In base al finanziamento residuo disponibile verra’ successivamente comunicato, a ciascuna Farmacia, l’importo ridotto in percentuale fino al raggiungimento del tetto di spesa previsto. Questo importo dovra’ essere riportato nella DCR di gennaio 2023.
3) AIFA: DEFINIZIONE DEL TETTO DI SPESA FARMACEUTICA PER GLI ACQUISTI DIRETTI
AIFA pubblica sul proprio portale istituzionale il seguente Comunicato, rivolto alle Aziende Farmaceutiche:
“Ai sensi di quanto disposto dal Decreto del 22 settembre 2022 (“Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti diretti”), l’Agenzia Italiana del Farmaco ricorda alle aziende farmaceutiche che il termine di cui all’art. 1 comma 2 lett C (azienda adempiente a sanatoria: l’azienda farmaceutica che, entro e non oltre i trenta giorni successivi alla pubblicazione del presente decreto, abbia ottemperato all’integrale pagamento dell’onere di ripiano per gli anni 2019 e 2020, ove ancora non operato, e abbia contestualmente provveduto al ritiro della propria riserva e al ritiro delle azioni giudiziali o di altra natura eventualmente attivati avverso atti, documenti e provvedimenti relativi ai procedimenti di ripiano per gli anni 2019 e 2020) scadrà’ in data 23-12-22.
Si rinvia alla Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2022 per la consultazione integrale delle disposizioni di legge”.
PARAFARMACO
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
SCHARPER SpA
Scharper comunica che i seguenti lotti del prodotto
925500579 MOVART 30CPR
n. M10520, n. M20093 e n. M10518 (scad.30-11-23)
saranno invendibili dal 1/1/2023 in quanto privi dell’avvertenza aggiornata:
“In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto e’ sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmacie, e’ opportuno sentire il parere del medico”: Le confezioni potranno essere rese ad Assinde nella prima tranche utile.
Sarà disponibile a breve un nuovo lotto aggiornato: n. M10520/R.
B) ETICHETTATURA AMBIENTALE DEGLI IMBALLAGGI
A decorrere dal 1 gennaio 2023 entreranno in vigore le nuove norme e gli obblighi sull’etichettatura ambientale degli imballaggi:
– su tutti gli imballaggi (primari, secondari e terziari) i produttori devono indicare la codifica alfanumerica prevista dalla Decisione 97/129/CE;
– tutti gli imballaggi devono essere etichettati nella forma e nei modi che l’azienda ritiene piU’ idonei ed efficaci per il raggiungimento dell’obiettivo, per il quale e’ sempre consentito il ricorso ai canali digitali (es. App, QR
code, siti web), che possono sostituire completamente o integrare le informazioni riportate direttamente sull’imballaggio;
– sugli imballaggi destinati al consumatore devono essere presenti anche le diciture opportune per supportarlo nella raccolta differenziata;
– per gli imballaggi in plastica realizzati con polimeri o loro combinazione non previsti espressamente nella Decisione 97/129/CE, si puo’ far riferimento alle norme UNI EN ISO 1043-1 per l’identificazione.
Ai fini del corretto adempimento degli obblighi normativi, il Ministero della Transizione Ecologica, con Decreto n. 360 del 28 settembre 2022, ha adottato le “Linee Guida sull’etichettatura degli imballaggi”. Il documento fornisce importanti chiarimenti, come quello relativo al fatto che, oggetto dell’art. 219 comma 5 del D.Lgs. n. 152/2006 e ss.mm., e’ l’etichettatura per la gestione dei rifiuti di imballaggio, la quale prescinde da ogni altro obbligo di etichettatura per il prodotto contenuto da esporre sull’imballaggio.
Gli imballaggi privi dei requisiti di etichettatura gia’ immessi in commercio o provvisti di etichettatura alla data del 1 gennaio 2023 possono essere commercializzati fino ad esaurimento delle scorte.
Per i medicinali ad uso umano e veterinario, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro le disposizioni sull’etichettatura ambientale non si applicheranno fino all’adozione di un decreto che ne adottera’ la specifica disciplina attuativa.
C) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CATETERE MAHURKAR
Medtronic comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti cateteri Mahurkar soggetti a possibili perdite a livello del raccordo:
Mahurkar HF doppio lume FR13,5 13,5 diritto – 962856148;
Mahurkar Qplus kit FR13,5 13,5 mv – 915934943;
Mahurkar HF doppio lume FR13,5 16 cm diritto – 962856151;
Mahurkar Qplus kit FR13,5 16 cm – 916708769;
Mahurkar Qplus kit FR13,5 19,5 cm – 916641677;
Mahurkar HF doppio lume FR13,5 19,5 cm curvo – 962856175;
Mahurkar HF doppio lume FR13,5 24 cm diritto – 962856163;
Mahurkar HF doppio lume FR13,5 24 cm curvo – 962856187.
Il dettaglio dei lotti interessati è elencato nell’archivio lotti invendibili della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la divisione Renal Care Solution tramite i seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
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