fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 19-07-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
046821017 APPENDICESP 20F 2ML 042142012 LAMIVUDINA ACC28CPR RIV 100MG
041662053 MONTELUKAST AHCL28CPR MAST4MG 041662178 MONTELUKAST AHCL28CPR MAST5MG
042801011 VORICONAZOLO MYINF FL 200MG 045702053 NYDRIAR30CEROTTI MED 700MG
046379018 PREGABALIN ECUPH*OS FL473ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
035400023 ACTIGRIP GIORNO&NOTTE*12+4CPR
Primi lotti aggiornati: 3DV2141 e 3DV2111 scadenza 3/2026
036083020 ISOTRETINOINA DIFA30CPS 10MG Primo lotto aggiornato: V143 scadenza 30/12/2025 036083071 ISOTRETINOINA DIFA30CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: V171 scadenza 30/10/2025
036744011 AMOXICILLINA AC CLA MY*12BUST
Primo lotto aggiornato: 23062 scadenza 3/2025
041230107 LEFLUNOMIDE MY*30CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 0300696 scadenza 1/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI CONTENENTI TE’ VERDE
NEURAXPHARM ITALY SpA
933544138 SERIPNOL 28STICKPACK
- nuovamente vendibile a partire dai lotti n. 0322R scad. 30/9/2024 e n. 0422R scad. 30/9/2024.
MYTHO Srl
981511316 MYTHELOR 30CPS
- lotto invendibile: n.2230802 scad.11/24 privo di etichetta aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340; - lotti vendibili: a partire dal n.2230802 scad. 11/24 con etichetta aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340.
SOLIME’ Srl
983016775 LYCO P 60CPS
- lotto invendibile: n.H161 scad. 6/2026 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: a partire dal n.H161 scad. 6/2026 con etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e successivi.
B) ICU MEDICAL: ALLARME ACUSTICO SISTEMA DI INFUSIONE PLUM 360
ICU Medical informa che i sistemi di infusione Plum 360 – 963052358 prodotti tra
luglio 2020 e dicembre 2021 potrebbero non emettere l’allarme acustico in caso
di malfunzionamento della pompa.
Se la pompa Plum 360 non si accende o indica un guasto dell’allarme sonoro,
interrompere l’uso della pompa e inviarla all’ingegneria biomedica.
La ditta rilascera’ un aggiornamento software per la correzione della
problematica.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi all’indirizzo e-mail:
emeapumptechnicalsupport@icumed.com
C) AMBU: RISCHIO D’INCENDIO MONITOR AVIEW 2
AMBU comunica che la batteria agli ioni di litio del monitor portatile AView 2
- 963538362 potrebbe incendiarsi a causa del corto circuito dovuto ad urti o cadute.
Sono potenzialmente coinvolte le versioni da 054 a 059 fabbricate prima del 29/10/20.
Attenersi a quanto riportato nelle istruzioni d’uso per evitare il
danneggiamento del dispositivo.
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Aggiornamento 20-07-23
FARMACO
1) PROROGA SMALTIMENTO SCORTE – MARBOCYL
E’ stata concessa una proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali:
102602036 MARBOCYL 10%*INIET FL 100ML
102602048 MARBOCYL 10%*INIET FL 250ML
Nuova data di fine vendibilità: 30/09/2023
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali,
come di seguito specificato:
– G.U. n. 85 del 20/7/2023, Foglio delle Inserzioni
(consegna foglio illustrativo dal 19/8/2023):
FLUVASTATINA ZENTIVA
ROSULOD
KOLEROS
ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO AUOBINDO
BETAISTINA AUROBINDO
VALGANCICLOVIR AUROBINDO
LANGIPRAV
PREGABALIN TEVA ITALIA
VENLAFAXINA TEVA ITALIA
VYTORIN
RIFADIN
PLASIL
ORUDIS
SURMONTIL
EZETIMIBE E SIMVASTATINA ACCORD
ESCITALOPRAM ACCORD
OLMESARTAN MIDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD
ROSUVASTATINA ACCORD
ATORVASTATINA ACCORD
VILDAGLIPTIN ACCORD
COLISTIMETATO ACCORD
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) HEPAR SULFU 4CH e 5CH (HERING)
Hering Srl comunica che le seguenti confezioni di HEPAR SULFUR devono essere
sostituite con altra diluizione o ceppo:
045783836 HEPAR SULFUR*4CH GL 1G
045783848 HEPAR SULFUR*5CH GL 1G
045783139 HEPAR SULFUR*4CH 80GR 4G
045783141 HEPAR SULFUR*5CH 80GR 4G
Contattare Hering Srl in caso di giacenze presso i depositi.
4) LOTTI AGGIORNATI
036680015 AVASTIN*INF 400MG 16ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: H0297H06 scadenza 2/2026
050094010 DIMETILFUMARATO MY*14CPS 120MG
Primo lotto aggiornato: 8159015 scadenza 2/2025
050094059 DIMETILFUMARATO MY*56CPS 240MG
Primo lotto aggiornato: 3169431 scadenza 12/2025
036607048 GABAPENTIN MY*50CPS 100MG
Primo lotto aggiornato: 8152990 scadenza 10/2025
036607125 GABAPENTIN MY*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 8153904 scadenza 11/2025
047940010 PALYNZIQ*SC 1SIR 2,5MG/0,5ML
Primo lotto aggiornato: L161346 scadenza 29/2/2024
039389186 AMLODIPINA ALM*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: 136779 scadenza 3/2025
039389212 AMLODIPINA ALM*14CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 137917 scadenza 5/2025
039389263 AMLODIPINA ALM*30CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 138288 scadenza 5/2025
049328014 ENHERTU*INF 1FL POLV 100MG
Primo lotto aggiornato: 388854 scadenza 31/12/2026
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI PRODOTTI DA MARIO SRL
Da Mario dispone il ritiro dei lotti n. 21/3/2023, 27/3/2023, 27/4/2023,
31/5/2023, 00002/23 e 00011/23 relativi al prodotto
984025623 LA MELIGA MONOPORZIONE 40G.
Motivo del ritiro: reca il claim “naturalmente senza lattosio” ma il prodotto
contiene tale allergene.
B) FEG TEXTILTECHNIK: RITIRO LOTTO RETE ERNIA DYNAMESH IPST-R
FEG Textiltechnik dispone il ritiro del lotto 4021/1105/9 della rete per ernia
parastomale DynaMesh IPST-R – 964045203 che potrebbe contenere un modello
differente da quello indicato in etichetta.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: m.krumbiegel@dyna-mesh.com
Tel: 49241189237413
C) EMPATICA: RIDOTTA DURATA DELLA BATTERIA BRACCIALI EMBRACE2
Empatica comunica che la batteria dei bracciali per monitoraggio degli attacchi
convulsivi epilettici Embrace2, con lotti G11 e H11, potrebbe scaricarsi prima
delle 48 ore previste.
Sono coinvolti i seguenti modelli:
– Embrace2 Flamingo Pink – 964214249;
– Embrace2 Sky Blue – 964214290;
– Embrace2 Seoul Grey – 964214338;
– Embrace2 Boston Blue- 964214353;
– Embrace2 Milan Black – 964214377.
La ditta raccomanda di prestare attenzione alle notifiche di carica residua e
di mantenere disponibili metodi alternativi di monitoraggio, soprattutto durante
le sessioni di ricarica della batteria del bracciale.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 21-07-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
020851046 SPASMEX*20CPR 80MG+80MG
Primo lotto aggiornato: 23004R scadenza 4/2027
039445046 LOSARTAN ID MY*28CPR 50+12,5MG
Primo lotto aggiornato: LC72705 scadenza 8/2025
038869083 PANTOPRAZOLO PENSA*28CPR40MGFL
Primo lotto aggiornato: 231111 scadenza 5/2026
045526023 PEMETREXED MY*1FL 20ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato: 2202973C scadenza 10/2024
023781038 PARLODEL*30CPS 5MG
Primo lotto aggiornato: AOU10122 scadenza 5/2024
035878077 CEFTRIAXONE MY*INF POLV 10FL2G
Primo lotto aggiornato: 220908 scadenza 9/2025
026089514 AUGMENTIN*OS SOSPFL 140ML+CUCC
Primo lotto aggiornato: 423E scadenza 5/2025
044677146 ESOMEPRAZOLO PEN*28CPS 20MG FL
Primo lotto aggiornato: 231177 scadenza 2/2025
2) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
039092010 SODIO IODOIPPURATO CU*1FL37MBq
043675014 ATOSIBAN AGUET*EV 6,75MG/0,9ML
043675026 ATOSIBAN AGUET*EV 37,5MG/5ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
ABBOTT: PROBLEMI CONNESSIONE PROCLAIM ELITE/DRG E INFINITY DBS
Abbott informa che i seguenti modelli di neurostimolatori potrebbero perdere
la connessione con il controller durante l’uso in modalita’ MRI:
Proclaim 5 XR – 962281960;
Proclaim 7 XR – 962077412;
Proclaim DRG – 961950680;
Infinity 5 DBS – 963625153;
Infinity 7 DBS – 961898691.
La ditta raccomanda di non eliminare la connessione Bluetooh o effettuare aggiornamenti del software IOS in modalità MRI.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
