In data odierna, sul Portale istituzionale, Aifa pubblica i seguenti Comunicati:
– Lista di trasparenza
AIFA rende disponibile la nuova lista di trasparenza dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) e i relativi prezzi di riferimento.
– Modalita’ di rimborso e prescrizione per le specialita’ medicinali a base di ciclosporina
A corredo della pubblicazione della lista di trasparenza, AIFA rende disponibile il testo della Determina AIFA n. 5/2016: “Modalita’ di rimborso e prescrizione per le specialita’ medicinali a base di ciclosporina” in corso di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Gli art. 1 e 2 dispongono: “ART. 1(modalita’ di rimborso e prescrizione per le specialita’ medicinali a base di ciclosporina)
1. Le specialita’ medicinali Sandimmun Neoral e Ciqorin, in tutte le loro indicazioni terapeutiche, permangono in lista di trasparenza; la sostituibilita’ automatica di tali specialita’ deve essere, tuttavia, limitata alle indicazioni non trapiantologiche.
2. Al fine di rendere possibile, in via esclusivamente precauzionale, la continuita’ terapeutica per i pazienti trapiantati gia’ in trattamento, l’eventuale differenziale di prezzo sara’ a carico del SSN.
3. I medicinali Sandimmun Neoral e Ciqorin, che riportano nella ricetta il codice di esenzione per trapianto d’organo sono rimborsati dal SSN al prezzo al pubblico, ovvero senza l’applicazione del prezzo di riferimento. Tali medicinali sono dispensati senza proposta di sostituzione da parte del farmacista.
4. Resta, comunque, possibile, sulla base del giudizio clinico e sotto opportuno monitoraggio, la sostituibilita’ dei prodotti anche nei pazienti trapiantati.
ART.2(disposizioni finali)
1.La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.” Conseguentemente, l’aggiornamento odierno n. 10 reca l’inserimento dei seguenti nuovi elementi:
elemento “C7” della Tabella “Note sulla prescrizione” (tipo tabella n. 28 dell’archivio filtabel):
codice = C7
descrizione breve = SOSTITUIBILITA’ CICLOSPORINA
descrizione estesa = GRATUITO SE CODICE ESENZIONE “TRAPIANTO D’ORGANO”,
DIFFERENZA DOVUTA IN ALTRI CASI, SOSTITUIBILE PER NON TRAPIANTATI. POSSIBILE SOSTITUZIONE ANCHE NEI TRAPIANTATI SOTTO GIUDIZIO CLINICO E MONITORAGGIO
Analogamente a quanto avviene per gli elementi “A7”, “A8”, “B6”, “C3”, l ‘elemento “C7” non e’ destinato ad essere indicato sulla ricetta a cura del Medico.Negli applicativi Farmadati Italia (CFT, CFO, CFP, ecc.) la Determina AIFA sara’ visualizzabile, all’interno della scheda dei medicinali Sandimmun Neoral e Ciqorin, selezionando il tasto “Nota” e, successivamente, il tasto “informazioni”(“i”).
Lotti aggiornati:
034167015 ATENOLOLO CLOR DOC*28CPR100+25 Primi lotti aggiornati: 601007 scad. 1/2021 e successivi
032776027 CARBOPLATINO PFI*EV 150MG 15ML Primi lotti aggiornati: M58559 scad. 31/7/2017 e successivi
032776039 CARBOPLATINO PFI*EV 450MG 45ML Primi lotti aggiornati: M58556 scad. 31/7/2017 e successivi
041966096 QUETIAPINA ACC*60CPR 300MG RP Primi lotti aggiornati: S08501 scad. 11/2017 e successivi
041662178 MONTELUKAST AHCL*28CPR MAST5MG Primi lotti aggiornati: S10902 scad. 2/2017 e successivi
040928018 GEMCITABINA ACC*INF CONC FL200 Primi lotti aggiornati: S11667 scad. 8/2017 e successivi
040928020 GEMCITABINA ACC*INF CONC FL 1G Primi lotti aggiornati: S12445 scad. 8/2017 e successivi
040210015 CISPLATINO ACC*1FL 10ML 1MG/ML Primi lotti aggiornati: S15256 scad. 9/2018 e successivi
041019011 CIPROFLOXACINA ACC*10CPR 250MG Primi lotti aggiornati: PS02610 scad. 8/2018 e successivi
034471019 RANITIDINA DOC G*20CPR RIV 150MG Primi lotti aggiornati: 15306 scad. 11/2018 e successivi
034167027 ATENOLOLO CLOR DOC*28CPR50+12,5 Primi lotti aggiornati: 512045 scad. 1/2021 e successivi
028535019 CLEOCIN*CREMA VAG 40G 2%+7APPL Primi lotti aggiornati: L75315 scad. 5/2017
043446020 REVINTY ELL*INAL 92+22MCG 30D Primi lotti aggiornati: R750259 scad. 8/2017 e successivi
043446057 REVINTY ELL*INAL 184+22MCG 30D Primi lotti aggiornati: R751492 scad. 8/2017 e successivi
040818128 IRBESARTAN RAN*28CPR RIV 150MG Primi lotti aggiornati: 2719641 scad. 8/2018 e successivi
SIGARETTE ELETTRONICHE. PUBBLICAZIONE IN G.U. DL 12/01/2016
La Gazzetta Ufficiale n. 13 del 18/01/2016 pubblica il Decreto Legislativo 12 gennaio 2016 n. 6: “Recepimento della direttiva 2014/40/UE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE”.
E’ confermato quanto gia’ anticipato con Circolare Farmadati Italia del 28.12.2015:
divieto di vendita a distanza transfrontaliera dei prodotti del tabacco e delle sigarette elettroniche ai consumatori;
disposizioni relative alle sigarette elettroniche;
disposizioni finalizzate alla tutela dei minori, quali:
divieto di vendita ai minori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica con presenza di nicotina e prodotti di nuova generazione;
divieto di fumo in autoveicoli in presenza di minori e donne in gravidanza;
divieto di fumo nelle pertinenze esterne degli ospedali e degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) pediatrici, nonche’ nelle pertinenze esterne dei singoli reparti pediatrici, ginecologici, di ostetricia e neonatologia;
inasprimento delle sanzioni per la vendita e somministrazione di prodotti del tabacco, sigarette elettroniche e prodotti di nuova generazione ai minori;
verifica dei distributori automatici, possibilmente al momento dell’istallazione e comunque periodicamente, al fine di controllare il corretto
funzionamento dei sistemi automatici di rilevamento dell’eta’ dell’acquirente.
Il prodotto 970357897 Nutrifree Multicereale, vendibile fino ad esaurimento delle scorte, e’ sostituito dalla nuova confezione 922764550 Nutrifree Multicereale 400G.
Galderma Italia SpA comunica che il prodotto Inneov Densilogy Alpha 30+30, paraf 924258496 e’ temporaneamente indisponibile.
La Gazzetta ufficiale n. 8 del 19/1/2016, Parte Seconda, pubblica i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
Lotti aggiornati:
025634015 NUROFEN*12CPR RIV 200MG
025634041 NUROFEN*24CPR RIV 200MG
025634128 NUROFEN*12CPR RIV 400MG PVC/AL
039500018 NUROFEN*12CPR RIV 200MG
041982012 NUROFEN*12CPR RIV 200MG
034061010 NUROFENIMMEDIA*12CPR RIV 200MG
034061022 NUROFENIMMEDIA*24CPR RIV 200MG
034246013 NUROFEN INFLUEN RAFFREDD*12CPR
034246025 NUROFEN INFLUEN RAFFREDD*24CPR
038255333 BENAZEPRIL ID ACT*14CPR RIV10MG
034978015 ALPRAZOLAM PENSA*20CPR 0,25MG
034978027 ALPRAZOLAM PENSA*20CPR 0,50MG
034978041 ALPRAZOLAM PENSA*OS GTT 20ML
035953025 LAXIPEG*OS POLV 20BUST 9,7G
035953037 LAXIPEG*OS POLV FL 200G 97%
037651015 LOMEVEL*14CPS 15MG
037651027 LOMEVEL*14CPS 30MG
020213132 BENEXOL*DOSAGGIO ALTO IM 6F+6F
Consegna del foglio illustrativo dal: 18/2/2016
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative. L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
MODALITA’ DI RIMBORSO E PRESCRIZIONE PER LE SPECIALITA’ MEDICINALI A BASE DI CICLOSPORINA. AGGIORNAMENTI
Si richiama l’attenzione degli Sviluppatori di software sulla necessita’ di intervenire sui software gestionali per consentire agli Utenti (Medici e Farmacisti) di applicare le particolari modalita’ di rimborso e prescrizione dei medicinali SANDIMMUN NEORAL e CIQORIN, inclusi nella lista di trasparenza AIFA.
Come anticipato con Circolare Farmadati Italia del 19.01.2016, in virtu’ della Determina AIFA n. 5 del 12 gennaio 2016 (pubblicata su G.U. n. 14 del 19.1.2016, in vigore dal 20.01.2016):
– a fronte della prescrizione a carico SSN dei medicinali SANDIMMUN NEORAL o CIQORIN con codice di esenzione per trapianto d’organo, il Farmacista dispensa il medicinale prescritto all’Assistito senza proporre la sostituzione con medicinale equivalente e l’Assistito non paga la differenza tra prezzo al pubblico e prezzo di rimborso;
– a fronte della prescrizione a carico SSN dei medicinali SANDIMMUN NEORAL o CIQORIN priva del codice di esenzione per trapianto d’organo, il Farmacista propone all’Assistito la sostituzione con il medicinale equivalente con prezzo al pubblico piu’ basso e se l’Assistito non accetta, paga la differenza tra prezzo al pubblico e prezzo di rimborso.
In Banca Dati Farmadati Italia, l’elemento “C7” della Tabella “Note sulla prescrizione” (Tipo Tabella n. 28 dell’archivio filtabel) e’ gia’ attivo per i medicinali SANDIMMUN NEORAL e CIQORIN. Con l’aggiornamento odierno n. 11 e’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Prescrivibilita’” (tipo tabella n. 17 dell’archivio filtabel), attivo nell’archivio DR del filnt:
Codice = TO
Descrizione breve = TRAPIANTO D’ORGANO: RIMBORSATO
Descrizione estesa = GRATUITO CON CODICE ESENZIONE “TRAPIANTO D’ORGANO”, QUOTA
A CARICO DEL PAZIENTE PER INDICAZIONI NON TRAPIANTOLOGICHE
CICLOSPORINA. NOTA REGIONE LOMBARDIA
Con nota prot. G1.2016.0001972 del 20/01/2016, con riferimento alla Determina AIFA 12 gennaio 2016: “Modalita’ di rimborso e prescrizione per i medicinali per uso umano a base di ciclosporina”, la Regione Lombardia precisa:
“[.] al fine di dare attuazione a quanto disposto da AlFA, si precisa che per gli assistiti lombardi se il medico prescrittore, dopo verifica su NAR (n.d.r. Anagrafe Assistiti di Regione Lombardia), riportera’ nelle ricette, a partire dalla data di prescrizione del 21 gennaio 2016 (data anche di entrata in vigore del nuovo elenco AlFA degli equivalenti) di Sandimmun Neoral e Ciqorin:
– il codice di esenzione per trapianto d’organo (052);
oppure
– il codice di esenzione regionale per patologia e reddito (E30), avendo verificato che e’ presente su NAR anche il codice di esenzione 052; non sara’ applicato il prezzo di riferimento, in quanto il SSR rimborsera’ ilprezzo al pubblico. Il farmacista dispensera’ tali medicinali senza proposta di sostituzione”.
Conseguentemente, l’aggiornamento odierno n. 11 reca l’inserimento di un nuovo elemento nella Tabella Prescrivibilita’ (tipo tabella n. 17 dell’archivio filtabel),attivo nell’archivio DR del filnt per la Regione Lombardia:
Codice = P9
Descrizione breve = GRATIS X COD. ESENZ. 052 O E30
Descrizione estesa = GRATUITO SU RICETTA CON CODICE ESENZIONE TRAPIANTO D’ORGANO
“052” O CODICE ESENZIONE PATOLOGIA E REDDITO “E30”
Galderma Italia SpA richiama volontariamente i seguenti lotti:
039130024 EFRACEA*28CPS 40MG RM Lotto oggetto del richiamo: S071 scad. 2/2017
039130012 EFRACEA*56CPS 40MG RM Lotto oggetto del richiamo: S141 scad. 8/2017
Motivo del richiamo: errore di stampa sul confezionamento primario
Allergy Therapeutics It Srl comunica l’immissione in commercio, a partire dal 1′ febbraio 2016, del prodotto 970526733 Kallergen TH 60 bustine.
