Fonte: Farmadati Italia srl
Aggiornamento straordinario 19/08/17
FARMACO
NUOVE AIC DI MEDICINALI PER USO UMANO
La G.U. n. 193 del 19 agosto 2017 pubblica le autorizzazioni all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:
044691057 BENEPALI*4SIR 25MG 0,51ML
044596017 CORINTUS*30CPR 10MG
044596029 CORINTUS*30CPR 10MG
044275030 FLECTORMED*10CER MEDIC 140MG
044275016 FLECTORMED*2CER MEDIC 140MG
044275028 FLECTORMED*5CER MEDIC 140MG
044275042 FLECTORMED*7CER MEDIC 140MG
043302076 MIRVASO*GEL 30G 3MG/G POMPA
024428308 MUCOSOLVAN*20PASTL 15MG MIE LI
Aggiornamento 21/08/17
FARMACO
IMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratori Alter comunica l’immissione in commercio dal 21/8/2017 dei seguenti farmaci:
045221013 ETORICOXIB AL*20CPR RIV 60MG
045221049 ETORICOXIB AL*20CPR RIV 90MG
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
IMMISSIONE IN COMMERCIO NUOVO PRODOTTO L.F.B. SRL
L.F.B. Srl comunica l’immissione in commercio del prodotto 973472780 Senzaltro focaccia barese 500g.
NUOVO LISTINO METAGENICS BELGIUM bvba
E’ modificato il listino Metagenics Belgium bvba, in vigore dal 01/09/2017.
RITIRO VOLONTARIO PRODOTTI PHYTO
Ales Groupe comunica il ritiro volontario di alcune confezioni della linea Phyto. Sono vendibili le confezioni che recano “codice VA” (numero progressivo utilizzato dal produttore e stampigliato sulle confezioni) uguale o successivo ai seguenti:
Paraf Descrizione Codice VA
925600912 PHYTO HUILE SOYEUSE 100ML P247 72
923220180 PHYTOKERATINE SPRAY THERMO REP P440 71
911116857 PHYTODEFRISANT BAUME 100ML P6502 71
922619705 PHYTOKERATINE SERUM P540 71
971679055 PHYTOPLAGE SPRAY REPARATEUR 125ML P0006 02
Tutte le confezioni con “codici VA” antecedenti a quelli sopraelencati saranno ritirati dal produttore. Ales Groupe chiede di segnalare il numero di confezioni da ritirare all’indirizzo: servizioclienti@alesgroupe.it e in copia conoscenza all’agente di zona. Per informazioni è possibile contattare il servizio clienti al numero telefonico 02290667499.
RITIRO BEO NC CATETERE DILAT SIS MEDICAL AG
SIS Medical Ag dispone il ritiro dei seguenti lotti di dispositivi medici Schwager Medica:
961820646 BEO NC CATETERE DILAT 3,5X15MM lotto 20160608
961820661 BEO NC CATETERE DILAT 3,5X20MM lotti 20160608 e 20160609
961820610 BEO NC CATETERE DILAT 3,0X17MM lotto 170994
961820622 BEO NC CATETERE DILAT 3,0X20MM lotti 20160504 e 161309
Motivo del ritiro: possibile riduzione del lume di gonfiaggio/sgonfiaggio. SIS Medical Ag chiede di rivolgersi ai contatti jacqueline.gassmann@sis-medical.com o heidi.meuli@sis-medical.com per effettuare il reso dei prodotti interessati e di inviare il modulo “Product Withdrawal Form” all’indirizzo e-mail ra@sis-medical.com.
Aggiornamento 22/08/17
FARMACO
MODIFICHE STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
037789106 FOSTER*POLV INAL 120D 200+6MCG
038436022 PANTOPRAZOLO KRKA*14CPR 20MG
038436150 PANTOPRAZOLO KRKA*14CPR 40MG
Consegna del foglio illustrativo dal 21/9/2017
PARAFARMACO
NUOVO LISTINO UNIFARCO SPA
E’ aggiornato il listino Unifarco, in vigore dal 01/09/2017.
Aggiornamento 23/08/17
FARMACO
LOTTI AGGIORNATI
034861017 DERMATRANS*15CER 5MG/24H Primo lotto aggiornato: A049F7 scadenza 12/2019 e successivi
034861031 DERMATRANS*15CER 10MG/24H Primo lotto aggiornato: B049J7 scadenza 12/2019 e successivi
037949017 ZOLANTRAC*14CPS 20MG Primo lotto aggiornato: L-1 scadenza 1/2019 e successivi
040120154 VALSARTAN AUR*28CPR RIV 80MG Primo lotto aggiornato: 079517 scadenza 2/2020 e successivi
040120279 VALSARTAN ACT*28CPR RIV 160MG Primo lotto aggiornato: 015917 scadenza 1/2020 e successivi
NUOVO ELEMENTO TABELLA PRESCRIVIBILITÀ
L’aggiornamento odierno n. 01 reca l’inserimento di un nuovo elemento nella Tabella “Prescrivibilità” (tipo Tabella n. 17 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII) attivo nell’archivio DR del filnt per la Provincia Autonoma di Trento:
Codice = TA
Descrizione breve = PRESCR.SPEC.:ANES,NEU,ONC,PALL
Descrizione estesa = SU PRESCRIZIONE SPECIALISTICA (ANESTESISTA, NEUROLOGO,
ONCOLOGO, PALLIATIVISTA)
In BDF 2.0, nuova release di Banca Dati Farmadati Italia, l’elemento TA è attivo nella Tabella TR002 INFORMAZIONI PRINCIPALI-DATI REGIONALI, con FDI_9DRG valorizzato “42” (Provincia Autonoma di Trento), nel campo FDI_SD04 CODICE PRESCRIVIBILITA’ REGIONALE, con Tabella di supporto TS035 TIPOLOGIE DI PRESCRIVIBILITA’.
PARAFARMACO
NUOVO LISTINO CHEFARO PHARMA ITALIA SRL
E’ aggiornato il listino Chefaro Pharma Italia Srl, in vigore dal 28/08/2017.
Aggiornamento 24/08/17
FARMACO
FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO (FSE): MODALITÀ TECNICHE E SERVIZI TELEMATICI DELL’INFRASTRUTTURA NAZIONALE PER L’INTEROPERABILITÀ
La Gazzetta Ufficiale n. 195 del 22.8.2017 pubblica il Decreto del Ministero dell’Economia e delle Finanze 4 agosto 2017: “Modalità tecniche e servizi telematici resi disponibili dall’infrastruttura nazionale per l’interoperabilità del Fascicolo sanitario elettronico (FSE) di cui all’art. 12, comma 15-ter del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221”.
Il decreto disciplina:
– le seguenti funzioni e servizi telematici dell’Infrastruttura nazionale per l’interoperabilità fra i FSE (INI):
interoperabilità dei FSE e dei dossier farmaceutici regionali;
identificazione dell’assistito attraverso l’allineamento con l’Anagrafe nazionale degli Assistiti (ANA);
gestione delle codifiche nazionali e regionali stabilite dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2015;
– i procedimenti e le modalità con le quali l’INI garantisce l’interconnesione dei soggetti per la trasmissione telematica dei dati contenuti nei FSE degli assistiti alle regioni e province autonome che comunicano di volersi avvalere della medesima infrastruttura nazionale;
– le funzioni e i servizi telematici dell’INI al fine di garantire ai FSE i dati risultanti negli archivi del Sistema Tessera sanitaria relativi alle esenzioni dell’assistito, alle prescrizioni e prestazioni erogate di farmaceutica e specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale, ai certificati di malattia telematici e alle prestazioni di assistenza protesica, termale e integrativa.
NUOVO ELEMENTO TABELLA PRESCRIVIBILITÀ
L’aggiornamento odierno n. 02 reca l’inserimento di un nuovo elemento nella Tabella “Prescrivibilità” (tipo Tabella n. 17 dell’archivio filtabel di Banca Dati Farmadati Italia in formato ASCII), riferito al medicinale OCALIVA:
Codice = RA
Descrizione breve = PRESCR OSP/SPEC: GASTR INT IMM
Descrizione estesa = SU PRESCRIZ.DI CENTRI OSPEDALIERI INDIVIDUATI DALLE
REGIONI E/O DI SPECIALISTI: GASTROENTEROLOGO, INTERNISTA, IMMUNOLOGO
In BDF2.0, nuova release di Banca Dati Farmadati Italia, l’elemento RA è attivo nella Tabella TR001 INFORMAZIONI PRINCIPALI-DATI NAZIONALI, campo FDI_0294 CODICE PRESCRIVIBILITA’ 1, con Tabella di supporto TS035 TIPOLOGIE DI PRESCRIVIBILITA’.
MODIFICA STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
026803027 OMEPRAZEN*EV 1FL 40MG
026803080 OMEPRAZEN*14CPS 10MG
026803104 OMEPRAZEN*14CPS 20MG
028362022 DYSPORT*SC IM 2FL 500U
029238019 INFLUMED*12CPR RIV
029238021 INFLUMED C*12CPR EFF
029757010 ARTROTEC*30CPR 50MG+200MCG
031052018 SODIO FOSFATO NEW F*FL 120ML
031052020 SODIO FOSFATO NEW F*25FL 120ML
035666080 XYZAL*20CPR RIV 5MG
035666205 XYZAL*OS GTT FL 20ML 5MG/ML
036453278 CARVEDILOLO MY*28CPR 6,25MG
036453607 CARVEDILOLO MY*30CPR 25MG
027113012 ANTITROMBINA III IMMUNO*FL10ML
027113024 ANTITROMBINA III IMMUNO*FL20ML
026487013 ELMEX*GEL DENTALE 25G
026487025 ELMEX*GEL DENTALE 215G
008701017 CAFERGOT*20CPR 1MG+100MG
008701031 CAFERGOT*5SUPP 2MG+100MG
039780010 SAVAL*14CPR RIV 40MG
039780073 SAVAL*28CPR RIV 80MG
039780123 SAVAL*28CPR RIV 160MG
042181230 ATORVASTATINA MY*30CPR RIV10MG MYLAN SpA
042181279 ATORVASTATINA MY*30CPR RIV20MG MYLAN SpA
042181317 ATORVASTATINA MY*30CPR RIV40MG
042181356 ATORVASTATINA MY*30CPR RIV80MG
041340175 FOSINOPRIL AURO*14CPR 20MG
038910042 QUINAPRIL ID MY*14CPR20+12,5MG
037745015 KETOROLAC PEN*INIET 3F 30MG/ML
039106012 OSSIGENO*COMPR 150BAR 7LT VR
039106024 OSSIGENO*COMPR 200BAR 3LT VR
039106036 OSSIGENO*COMPR 200BAR 5LT VR
039106048 OSSIGENO*COMPR 200BAR 7LT VR
039106051 OSSIGENO*COMPR 200BAR 14LT VR
039106063 OSSIGENO*COMPR 200BAR 20LT VR
039106075 OSSIGENO*COMPR 200BAR 30LT VR
039106087 OSSIGENO*COMPR 200BAR 1LT
039106099 OSSIGENO*COMPR 200BAR 5LT VI
039106101 OSSIGENO*COMPR 200BAR 7LT VI
039106113 OSSIGENO*COMPR 200BAR 14LT VI
039106125 OSSIGENO*COMPR 200BAR 20LT VI
039106137 OSSIGENO*COMPR 200BAR 30LT VI
039106149 OSSIGENO*COMPR 200BAR 40LT
039106152 OSSIGENO*COMPR 300BAR 20x50LT
039106164 OSSIGENO*CRIOGEN 18LT MOBILE
039106176 OSSIGENO*CRIOGEN 25LT MOBILE
039106188 OSSIGENO*CRIOGEN 30LT MOBILE
039106190 OSSIGENO*CRIOGEN 37LT MOBILE
039106202 OSSIGENO*CRIOGEN 40LT MOBILE
039106214 OSSIGENO*CRIOGEN 45LT MOBILE
039106226 OSSIGENO*COMPR 200BAR 2LT VRI
039106238 OSSIGENO*COMPR 200BAR 10LT VI
039106240 OSSIGENO*COMPR 200BAR 3LT VI
039106253 OSSIGENO*COMPR 200BAR 2LT VI
039106265 OSSIGENO*CRIOGEN 20LT MOBILE
039106277 OSSIGENO*CRIOGEN 31LT MOBILE
039106289 OSSIGENO*CRIOGEN 41LT MOBILE
040561779 ATORIS*30CPR RIV 80MG
Consegna del foglio illustrativo dal 22/9/2017
041223037 RABEPRAZOLO AUR*14CPR GASTR 10
041223177 RABEPRAZOLO AUR*14CPR GASTR 20
039246020 VARIQUEL*5FL 1MG+5F 5ML SOLV
039543083 REVLIS*28CPR RIV 75MG PVC-PE
038743035 PANTOPRAZOLO GERM*14CPR 20MG
038743252 PANTOPRAZOLO GERM*14CPR 40MG
041500012 ROLENIUM*INAL 50MCG+250MCG 60D
041500024 ROLENIUM*INAL 50MCG+500MCG 60D
040433068 QUETIAPINA TE*60CPR 50MG RP
040433144 QUETIAPINA TE*60CPR 200MG RP
040433221 QUETIAPINA TE*60CPR 300MG RP
040433308 QUETIAPINA TE*60CPR 400MG RP
034236240 PRETERAX*FL30CPR 2,5MG+0,625MG
034236341 PRETERAX*FL30CPR RIV5MG+1,25MG
Consegna del foglio illustrativo dal 23/9/2017
LOTTI AGGIORNATI
021462066 LIMBITRYL*20CPS 12,5MG+5MG Primo lotto aggiornato: P262P scadenza 5/2020 e successivi
028093019 KYTRIL*EV 1F 3MG/3ML Primo lotto aggiornato: F0055F01 scadenza 2/2019 e successivi
040648014 UNICEXAL*OTO GTT 15F 2MG/ML Primo lotto aggiornato: L006 scadenza 6/2019 e successivi
PARAFARMACO
ESAURIMENTO SCORTE E SOSTITUZIONE PRODOTTI NESTLE’ ITALIA SPA
Il prodotto 920034826 RESOURCE FRUIT ARANCIA 4 BOTTIGLIE 200ML, vendibile fino ad esaurimento scorte, è sostituito da 973336389 RESOURCE FRUIT 1,5 4X200ML.
IMMISSIONE IN COMMERCIO NUOVI PRODOTTI LIFECODE SRL
Lifecode Srl comunica l’immissione in commercio dei seguenti prodotti:
973474113 Curcuma 60cps
973474125 Spirulina e glutammina 80cps
Aggiornamento 25/08/17
FARMACO
LOTTI AGGIORNATI
004336044 SARIDON*10CPR Primo lotto aggiornato: L9Z605 scadenza 31/5/2020 e successivi
004336107 SARIDON*20CPR Primo lotto aggiornato: L9R232 scadenza 31/10/2019 e successivi
028159061 ADVANTAN*EMULS 50G 0,1% Primo lotto aggiornato: YY016XH scadenza 31/01/2020 e successivi
MODIFICA STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
037110020 OLMEGAN*28CPR RIV 20MG+12,5MG
037110133 OLMEGAN*28CPR RIV 20MG+25MG
037110246 OLMEGAN*28CPR RIV 40MG+12,5MG
037110362 OLMEGAN*28CPR RIV 40MG+25MG
038983021 SEVIKAR*28CPR RIV 20MG+5MG
038983161 SEVIKAR*28CPR RIV 40MG+5MG
038983247 SEVIKAR*28CPR RIV 40MG+10MG
043461033 CORTIMENT*30CPR 9MG RP
035320011 IGANTIBE*IM 1F 3ML 600UI/3ML
035320023 IGANTIBE*IM 1F 5ML 1000UI/5ML
Consegna del foglio illustrativo dal 24/9/2017
PARAFARMACO
IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTO PIERRE FABRE ITALIA SpA
Pierre Fabre Italia SpA comunica l’immissione in commercio del prodotto
973250119 Ophycee crema contorno occhi levigante 15 ml.
Aggiornamento 27/0872017
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
027218015 RITMODAN RETARD*20CPR 250MG RP
021894035 RITMODAN*40CPS 100MG
036307027 LISOFLU*16CPR EFF 300MG+30MG
034234260 PRELECTAL*FL 30CPR 2,5+0,625MG
034234361 PRELECTAL*FL 30CPR 5MG+1,25MG
025280052 ANGIZEM*14CPS 300MG RP
025280049 ANGIZEM*24CPR 120MG RP
025280064 ANGIZEM*36CPS 200MG RP
025280025 ANGIZEM*50CPR DIV 60MG RM
025275037 DILADEL*14CPS 300MG RP
025275025 DILADEL*24CPR 120MG RP
025275049 DILADEL*36CPS 200MG RP
025275013 DILADEL*50CPR DIV 60MG RM
025278060 TILDIEM*14CPS 300MG RP
025278058 TILDIEM*24CPR 120MG RP
025278072 TILDIEM*36CPS 200MG RP
025278019 TILDIEM*50CPR DIV 60MG RM
035271016 MEDIFLOX*OTO GTT FL 10ML
Consegna del foglio illustrativo dal 25/9/2017
LOTTI AGGIORNATI
036967065 ELIGARD*INIET SIR+SIR 45MG KIT Primi lotti aggiornati: 9320E1 scad. 4/2019 e successivi
PARAFARMACO
IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODOTTI PIETRASANTA PHARMA SPA
Pietrasanta Pharma SpA comunica l’immissione in commercio dei seguenti prodotti:
973378108 Vegetallumina 3 cerotti riscaldanti
973378110 Vegetallumina 2 fasce riscaldante
973378122 Alontan Junior salvietta con icaridina 10%
973378134 Alontan Protector Medusa SPF 30 crema 100ml
973378146 Alontan Protector Medusa SPF 50+ crema 100ml
973378159 Resolve Cicatrici Skin SPF 50+ 1 protezione da 25x4cm
973378161 Resolve Cicatrici Skin SPF 50+ 3 protezioni da 7x5cm
VARIAZIONE SEDE LEGALE CALIER ITALIA SRL
Calier Italia Srl comunica il trasferimento della sede legale da via Marina, 620121 Milano (MI) a via Morozzo Della Rocca, 3 – 20123 Milano (MI). Tutti gli altri dati anagrafici sono invariati.
RITIRO LOTTO PRODOTTO RIVER PHARMA SRL
River Pharma Srl dispone il ritiro volontario del lotto n. 8823 con scadenza 30/09/2019, dell’integratore alimentare 935573206 Retonix Memo 30 bustine. Motivo del ritiro: anomalia organolettica dovuta al caldo eccessivo. Per eventuali chiarimenti è possibile contattare il dott. Mauro Vismara al numero di telefono 0377 805107
RITIRO LOTTI PRODOTTO FREELAND SRL
Freeland Srl dispone il ritiro volontario dei lotti n. 16082803 e n. 16082805, dell’integratore alimentare 923300329 Vitamar 1000 100 capsule Freeland. Motivo del ritiro: superamento delle soglie di sicurezza di PAH per gli integratori alimentari.
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
