Aggiornamento 19-08-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045248046 TALMANCO*56CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato: 8183711 scadenza 4/2027
025640069 DEPAS*OS GTT 30ML 0,05%
Primo lotto aggiornato: 24337V scadenza 5/2027
042575720 ROSUVASTATINA MY*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: 3211010 scadenza 5/2026
036607190 GABAPENTIN MY*30CPS 400MG
Primo lotto aggiornato: 8170467 scadenza 3/2027
047332022 DICLOFENAC MY*30CPR 75MG RP
Primo lotto aggiornato: IBA6941 scadenza 4/2027
043374026 INCRUSE ELLIPTA*1INAL30D 55MCG
Primo lotto aggiornato: RV9A scadenza 1/2026
036871034 TARCEVA*30CPR RIV 150MG
Primo lotto aggiornato: M1224M7 scadenza 2/2028
047423013 LUXTURNA*1FL CONC+2FL SOLV
Primo lotto aggiornato: NLXIT12 scadenza 3/2026
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. n. 192 del 17/8/2024 (consegna foglio illustrativo dal 16/9/2024)
BENILEXA (043233)
FLUOROURACILE AHCL (040593)
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER (040133)
– G.U. 96 del 17/8/2024, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 16/9/2024):
ZOLODER (037662)
FRIBAT (036568)
CEFTAZIDIMA EG (036566)
FINASTERIDE IPSO PHARMA (038412)
LISAMETHYLE (039507)
POSACONAZOLO FK (048411)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) NOVOSEVEN: CARENZA
Con Nota Informativa Importante del 19/8/2024 “Comunicazione relativa alla
carenza del medicinale NovoSeven (eptacog alfa)”, il cui testo integrale e’
disponibile nell’archivio BDF2.0, Novo Nordisk S.p.A. informa che alcuni
flaconi di NOVOSEVEN da 1 mg e 2 mg possono essere potenzialmente sottodosati.
Nonostante l’utilizzo di flaconi sottodosati, il trattamento avra’ comunque
un’efficacia terapeutica e la probabilita’ di eventi avversi gravi per la
salute e’ molto improbabile. Pertanto, i flaconi possono essere utilizzati
come indicato nell’etichettatura di NovoSeven.
Il problema di produzione comportera’ carenze intermittenti di NovoSeven, in
tutti i dosaggi autorizzati e commercializzati, almeno per tutto il 2024; il
medicinale e’ attualmente disponibile in distribuzione contingentata.
In caso di emergenza, e’ raccomandato ai medici di utilizzare un altro dosaggio
disponibile o un agente bypassante alternativo. L’uso di alternative
terapeutiche adeguate a NovoSeven deve essere iniziato solo consultando il
medico.
4) SUFENTA (700210053): VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Piramal informa che il farmaco estero SUFENTA (referenziato in Banca Dati con
codice 700210053), importato per sopperire alla carenza di
SUFENTANIL PIRAMAL*EV 5F 1ML – 028347021,
non deve essere somministrato al paziente per via epidurale.
L’unica via di somministrazione autorizzata per SUFENTA e’ la via endovenosa.
PARAFARMACO
PRODOTTI CONTENENTI MONACOLINA
Nacros Srl comunica che dal 19/8/2024 non saranno vendibili i lotti antecedenti
al n. 323013 scad. 31/1/2026 con claim riferito alla Monacolina K relativi al
prodotto 974989574 Panaxicol 30 compresse.
Saranno vendibili i lotti a partire dal n.323013 scad. 31/1/2026
Vierrepharma Srl comunica che dal 19/8/2024 non saranno vendibili i lotti fino
al n. 324058 scad. 2/2027 non conformi ai Regolamenti UE 2022/860 e 2024/2041
relativi al prodotto 9433468642 Vrlipid 30cpr.
Vendibili i lotti a partire dal n. 324058 scad. 2/2027 senza foglietto illustrativo.
L’Azienda provvedera’ a fornire le confezioni senza foglietto illustrativo.
Sikurafarm Srls comunica che dal 19/8/2024 non saranno vendibili i lotti fino
al n. 19 scad. 30/9/2026 con claim monacolina k contribuisce al mantenimento di
livelli normali livelli di colesterolo nel sangue nel foglietto illustrativo
relativi al prodotto 9824991052 Kardis Q10 30cps.
Vendibili i lotti a partire dal n. 66 scad. 30/4/2027.
L’Azienda provvedera’ a sostituire le confezioni non conformi in giacenza.
Alba Reearch Srl comunica il ritiro dei lotti fino al n.4023/C scad. 10/2026
non conformi al Reg. UE 2024/2041 di ALBACOL 30CPR – 971679966.
L’Azienda specifica che e’ in produzione il lotto conforme e che sostituiranno
i pezzi consegnati.
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