Fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 02/11/2020
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
045260104 OLUMIANT*28CPR RIV 4MG
Primo lotto aggiornato D227203 scadenza 8/2022
036587018 ALIMTA*1FL POLV 500MG
Primo lotto aggiornato 206651G scadenza 4/2023
036587020 ALIMTA*1FL POLV 100MG
Primo lotto aggiornato 206164C scadenza 1/2023
037389032 ONDANSETRON KABI*EV 10F 4MG2ML
Primo lotto aggiornato 18T261601 scadenza 6/2024
037389069 ONDANSETRON KABI*EV 10F 8MG4ML
Primo lotto aggiornato 18T258503 scadenza 6/2024
039170016 OXALIPLATINO KABI*INF 50MG10ML
Primo lotto aggiornato 87200136AG scadenza 2/2022
039170028 OXALIPLATINO KABI*INF100MG 20M
Primo lotto aggiornato 87200141AB scadenza 2/2022
039170030 OXALIPLATINO KABI*FL200MG/40ML
Primo lotto aggiornato 87200049AB scadenza 2/2022
040381028 PARACETAMOLO KAB*INF 10FL 50ML
Primo lotto aggiornato 16NM6235 scadenza 11/2021
040381067 PARACETAMOLO KAB*INF 10FL100ML
Primo lotto aggiornato 14PC32 scadenza 2/2022
031379062 ELETTROL REID GLU/CA FKI*1LT S
Primo lotto aggiornato SI0687 scadenza 7/2022
031379100 ELETT REID GLU/CA FKI*2LT 6SAC
Primo lotto aggiornato SI0688 scadenza 7/2022
039405016 PACLITAXEL KABI*1FL 30MG/5ML
Primo lotto aggiornato 87200361AE scadenza 6/2022
039405030 PACLITAXEL KABI*1F 100MG16,7ML
Primo lotto aggiornato 87200355AE scadenza 6/2022
039405055 PACLITAXEL KABI*1FL 300MG/50ML
Primo lotto aggiornato 87200412AB scadenza 7/2022
030772178 RINGER ACETATO FKI*20FL 500ML
Primo lotto aggiornato 19NFA550 scadenza 7/2022
037135050 SMOFLIPID*10FL 250ML 200MG/ML
Primo lotto aggiornato 16PI8926 scadenza 8/2022
037135062 SMOFLIPID*10FL 500ML 200MG/ML
Primo lotto aggiornato 16PH8761 scadenza 7/2022
038473120 VOLULYTE*INF 20SACCHE 500ML 6%
Primo lotto aggiornato 14PG7327 scadenza 6/2023
034660276 VOLUVEN*INFUS 20SA 500ML+SOVR
Primo lotto aggiornato 13NKL054 scadenza 9/2021
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 128 del 31/10/2020, Foglio inserzioni (consegna foglio illustr.dal 30/11/2020):
RINGER LATTATO BAXTER
ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER
ELETTROLTICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO BAXTER
SODIO CLORURO BAXTER
CRYSTALSOL
SODIO CLORURO 0,9% BAXTER
SODIO CLORURO 0,9% CON POTASSIO CLORURO 0,3% BAXTER
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
039636016 LOCRINOLYN*SPR 20ML 0,01+0,02%
044791010 ROSUVASTATINA TEVA*28CPR 5MG
044791046 ROSUVASTATINA TEVA*28CPR 10MG
044791073 ROSUVASTATINA TEVA*28CPR 20MG
044791109 ROSUVASTATINA TEVA*28CPR 40MG
039634035 LOCAFLUO*SPRAY NAS 20ML 0,01%
034407027 PROPOFOL IBI*5F 20ML 10MG/ML
034407041 PROPOFOL IBI*1FL 50ML 10MG/ML
034407078 PROPOFOL IBI*1FL 100ML 10MG/ML
034407130 PROPOFOL IBI*1FL 50ML 20MG/ML
024507016 TETRIZOLINA BO*COLL 8ML 0,05%
024507030 TETRIZOLINA BO*COLL 20FL 0,3ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
042958013 SIRDALUD*20CPR 2MG
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI NON PIU ESENTI IVA
Perviene comunicazione di ripristino iva al 22%:
980791040 BIMBOCLIN GEL IGIENIZZANTE
980458475 VIVISALUTE SPRAY IGIEN 100ML
B) PRODOTTI ESENTI IVA ART. 124 D.L. 34/2020
Prodotti che, sulla base odierna del Produttore, sono esenti IVA ai sensi dell’art. 124 D.L. 34/2020:
980555674 SONOSAT F01LT PULSOSSIMETRO DI
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Aggiornamento 03-11-20
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
035187095 KALETRA*OS 2FL 60ML+2SIR
Primo lotto aggiornato 1128710 scadenza 9/2021
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
G.U. 273 2/11/2020, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 2/12/2020):
ANGIZEM
TILDIEM
G.U. 129 del 3/11/2020, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 3/12/2020):
ASPIRINA C
SIMDAX
BRONCHOMUNAL
MOGADON
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REGIONE ABRUZZO: PROROGA ESENZIONI DELLA COMPARTECIPAZIONE ALLA SPESA SANITARIA
La Regione Abruzzo, con Ordinanza n. 96 del 02/11/2020 “Misure urgenti per la prevenzione e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID – 2019 – Ordinanza ai sensi dell’art. 32, comma 3, della Legge 23 dicembre 1978, n. 833
in materia di igiene e sanita’ pubblica indirizzate agli Operatori , agli Utenti, alle Aziende, agli Enti pubblici e alle strutture private accreditate dal Servizio Sanitario regionale. Proroga esenzioni della compartecipazione alla spesa sanitaria”, ha prorogato, fino al 31 gennaio 2021, l’efficacia delle esenzioni dalla compartecipazione alla spesa sanitaria (ticket) in scadenza o scadute dall’ 01/10/2020.
4) REGIONE CAMPANIA: DISTRIBUZIONE DEI VACCINI IN FARMACIA CON QUOTA A CARICO DELL’ASSISTITO
La Regione Campania ha definito il Protocollo di Intesa del 02/11/2020 per la distribuzione del vaccino antinfluenzale quadrivalente alla popolazione residente non a rischio.
A partire dal 04/11/2020, ogni farmacia della Regione ricevera’ dal proprio distributore DPC, in una o piu’ trance, 11 confezioni di vaccino antinfluenzale monodose con bollino ottico in confezione ospedaliera. La dispensazione al
Cittadino, che versera’ alla Farmacia un ticket di euro 6,13, avverra’ tramite presentazione di ricetta medica.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI NON PIU ESENTI IVA
Perviene comunicazione di ripristino IVA al 22%:
944131857 GEL MANI PULITE 200ML
944162167 GEL MANI PULITE 600ML
944138383 GEL MANI PULITE 75ML
980491132 TRAVELGEL 70 DET MANI IGIEN
910613823 CAMICE IVREA D TESS COT A 56
979366200 CAMICE SALINA DONNA L 50/52
979366198 CAMICE SALINA DONNA M 46/48
979366162 CAMICE SALINA DONNA S 42/44
981071564 IGENELLA GEL IGIEN MANI 1000ML
981071475 IGENELLA GEL IGIEN MANI 100ML
981071513 IGENELLA GEL IGIEN MANI 500ML
981071525 IGENELLA SPRAY IGIEN 150ML 70%
981071549 IGENELLA SPRAY IGIEN 500ML 75%
B) REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale web l’aggiornamento del Registro Nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare (art. 7 del DM 8 giugno 2001). Le variazioni
riguardano gli elenchi degli alimenti destinati a fini medici speciali, degli alimenti senza glutine e formule per lattanti. Gli elenchi aggiornati sono disponibili nell’area riservata “Supporto professionale contenuti” del sito www.farmadati.it seguendo il percorso Parafarmaco > Elenchi > Elenchi pronti > Registro nazionale assistenza sanitaria integrativa.
C) INTEGRATORI ALIMENTARI: NOTIFICA E CERTIFICATI DI LIBERA VENDITA
Il Ministero della Salute, con propria Nota del 3 novembre 2020, segnala, agli Operatori del Settore Alimentare (OSA) che notificano etichette di integratori alimentari senza che ci sia la contestuale immissione in commercio sul mercato italiano, che tale pratica:
– non e’ conforme alla normativa vigente poiche’ la notifica degli integratori alimentari si effettua “.al momento della prima commercializzazione .mediante la trasmissione di un modello dell’etichetta utilizzata…” (comma 1, art. 10,
DL. 169/2004 di recepimento della Dir. 2002/46/CE); pertanto un (OSA) che notifica un integratore alimentare sta dichiarando, sotto la sua responsabilita’, che lo sta contestualmente immettendo in commercio;
– falsa la dimensione del mercato italiano degli integratori alimentari;
– interferisce con le attivita’ di controllo sui prodotti oggetto di notifica.
Il Ministero chiede agli Assessorati alla Sanita’ Regioni e Province autonome di monitorare e segnalare l’eventuale esistenza di tale pratica; sollecita inoltre gli OSA a cancellare dal sistema di notifica le notifiche non conformi.
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FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
044141012 BISOLHELIX*SCIR 1FL 100ML+CUCC
038250054 RISPERIDONE TEVA*60CPR RIV 1MG
038250128 RISPERIDONE TEVA*60CPR RIV 2MG
038250193 RISPERIDONE TEVA*60CPR RIV 3MG
038250270 RISPERIDONE TEVA*60CPR RIV 4MG
043284013 LEVODOPA CAR ENT TEC*50MG+12,5
043284025 LEVODOPA CAR ENT TEC*100MG+25+
043284037 LEVODOPA CAR ENT TEC*150MG+37,
043284049 LEVODOPA CAR ENT TEC*200MG+50+
044858025 TRUE TEST SMAR*10UNITA’2X12APT
041880016 STRELICIA*21CPR RIV 150+20MCG
038751018 IRINOTECAN FRE*1FL 2ML 20MG/ML
038751020 IRINOTECAN FRE*1FL 5ML 20MG/ML
038751032 IRINOTECAN FRE*1FL25ML 20MG/ML
038751044 IRINOTECAN FRE*1FL15ML 20MG/ML
040126029 VALPREX*28CPR RIV 80MG
040126031 VALPREX*28CPR RIV 160MG
034407027 PROPOFOL IBI*5F 20ML 10MG/ML
034407041 PROPOFOL IBI*1FL 50ML 10MG/ML
034407078 PROPOFOL IBI*1FL 100ML 10MG/ML
034407130 PROPOFOL IBI*1FL 50ML 20MG/ML
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
044386023 KEYTRUDA*1FL 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato T032206 scadenza 2/2022
045198049 VENCLYXTO*7CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 1135620 scadenza 3/2022
034527150 TEMODAL*5BUST 5CPS 100MG
Primo lotto aggiornato T033894 scadenza 4/2023
034527212 TEMODAL*5BUST 5CPS 250MG
Primo lotto aggiornato T032901 scadenza 4/2023
044293316 PREGABALIN MY*14CPS 150MG
Primo lotto aggiornato 8109725 scadenza 5/2023
044293328 PREGABALIN MY*56CPS 150MG
Primo lotto aggiornato 8107970 scadenza 5/2023
029001043 DERMESTRIL SEPTEM*4CER25MCG/24
Primo lotto aggiornato D004B0 scadenza 7/2022
036004012 BUDESONIDE VIAT*INAL100D200MCG
Primo lotto aggiornato 60002233A scadenza 5/2023
029372024 CERETEC*INIET 2FL 0,5MG
Primo lotto aggiornato 15174188 scadenza 9/10/2021
029372036 CERETEC*INIET 5FL 0,5MG
Primo lotto aggiornato 15174208 scadenza 9/10/2021
027130107 PENTASA*60CPR 1G RM
Primo lotto aggiornato S14972C, S14973A, S14974A scadenza 5/2022
3) SANOFI: PRECISAZIONI SULLA DISPENSAZIONE DI PLAQUENIL
Con il riacuirsi della situazione pandemica, Sanofi sta registrando un nuovo incremento di richieste di idrossiclorochina da parte del canale pubblico,
Grossisti e Farmacie. Con riferimento alla dispensazione di Plaquenil, Sanofi comunica che:
1. la priorita’ e’ assicurare continuita’ terapeutica ai pazienti affetti da artrite reumatoide e LES (lupus eritematoso sistemico);
2. lo scorso 26 maggio AIFA ha sospeso l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare;
3. Plaquenil e’ un farmaco che puo’ essere dispensato solo ed esclusivamente su prescrizione medica e sotto stretto controllo medico, considerati i possibili eventi avversi; Sanofi fa appello ai Farmacisti territoriali affinche’ la
dispensazione di Plaquenil avvenga esclusivamente nelle modalita’ appropriate.
Il Customer Service di Sanofi e’ disponibile per chiarimenti al numero 800 21 66 44 dal lunedi’ al venerdi’ (8:00-12:30 e 13:30-17).
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) PRODOTTI ESENTI IVA ART. 124 D.L. 34/2020
Prodotti che, sulla base odierna del Produttore, sono esenti IVA ai sensi
dell’art. 124 D.L. 34/2020:
980144998 U-MASK MODEL TWO MASCHERINA
980145003 U-MASK MODEL TWO REFILL
B) PRODOTTI NON PIU ESENTI IVA
Perviene comunicazione di ripristino IVA al 22%:
980456002 GEL IGIENIZZANTE MANI 500ML AC
980455998 GEL IGIENIZZANTE MANI 75ML ACQ
980556183 IGIENIZZANTE MANI GEL 1L ACQUA
980556195 IGIENIZZANTE MANI GEL 5L ACQUA
944177878 GEL IGIENIZZANTE MANI 80ML
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