Aggiornamento 02-04-24
FARMACO
1) XARELTO
Comunicato Bayer S.p.A. del 2/4/2024: “scadenza brevettuale specialità
medicinale XARELTO (rivaroxaban), dosaggi 10, 15 e 20 mg.
Si informa che il brevetto europeo che copre il principio attivo rivaroxaban
(Xarelto) – EP 1.261.606 – in virtu’ del certificato di protezione
complementare n. 1087 e della relativa estensione pediatrica e’ scaduto il
1 aprile 2024.
Si evidenzia al contempo che Xarelto (rivaroxaban), nei dosaggi 10, 15 e 20 mg,
continua a rimanere in regime di esclusività commerciale poiché’ coperto in
Italia, fino al 19 gennaio 2026, dal brevetto europeo EP 1.845.961 (“EP 961”)
che tutela il regime di mono-somministrazione giornaliera del medicinale nelle
forme orali a rilascio immediato.
La validità del brevetto EP 961 è stata confermata dalla decisione del 27
ottobre 2021 del Board of Appeal dell’European Patent Office, divenuta
definitiva (perché’ non più impugnabile), nonché da numerose decisioni di
Autorità giurisdizionali europee.
Per maggiori informazioni: https://pharma.bayer.com/.”
Il testo completo del Comunicato Bayer e’ disponibile in FarmaGare, la Banca
Dati delle gare d’appalto e acquisti di medicinali.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U.76 del 30/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 29/4/2024):
NARISTAR (031224) - G.U.38 del 30/3/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 29/4/24):
ATORVASTATINA ZENTIVA ITALIA (043009)
GADUAR (049375)
OMEPRAZOLO ZENTIVA ITALIA (042104)
TELMISARTAN ZENTIVA (040773)
GABAPENTIN ZENTIVA (036777)
MONTELUKAST ZENTIVA (041855)
OLMESARTAN IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA (044375)
PAROXETINA ZENTIVA (048178)
NISIDINASOL (040341)
VEPESID (024639)
DIFLUCAN (027267
PRELUD (042217)
FROBEN (024284)
SELEPARINA (026738)
SELEDIE (034668)
TALOFEN (012611)
FROBEN GOLA (042822)
PRAVASTATINA ALTER (037033)
CLARITROMICINA ALTER (037670)
VENLAFAXINA ALTER (038465)
SOTALOLO TEVA (035859)
PRAVASTATINA RATIOPHARM (037517)
ETOPOSIDE TEVA (034410)
MAGALDRATO TEVA (049289)
GEMCITABINA SUN PHARMA (044167)
ATORVASTATINA SUN PHARMA (040678) - G.U. 39 del 2/4/24, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 2/5/24):
MUKES (037673)
FLUMICON (037238)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
044203053 ROSUVASTATINA AU*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato: ROSSB23008A scadenza 10/2025
DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI CANNULE
Medtronic comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti cannule a causa
della possibile compromissione del confezionamento sterile:
- Cannule DLP, paraf: 963907694, 964479289, 911314730, 962078604, 915223085,
914163605, 914164773, 911242725, 916253420, 914695679, 914695681, 915436277,
915436291, 964479265, 914290135, 914346782, 914290111, 962267252, 914163845,
914163860, 914163872, 916253356, 914164672, 963370705, 962078871, 962078820,
964479176, 963947484, 964479190, 915223085; - Cannula MIAR, paraf: 915509828;
- Cannule EOPA, paraf: 911217824, 914346263, 962174254, 961617406;
- Cannule MC2, paraf: 964222323, 915017937, 915319735, 964222311, 911218737,
961393372; - Shunt Clearview, paraf: 914163605, 914164773, 911242725.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Fax: 0224138219
B) BOSTON SCIENTIFIC: RITIRO LOTTI CATETERI PER ANGIOGRAFIA EXPO
Boston Scientific dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti cateteri
per angiografica EXPO a causa della possibile delaminazione dello strato
interno di poliuretano che rende difficoltoso l’inserimento dei fili guida:
Cateteri per angiografia EXPO – modelli vari, paraf: 964479947, 964479950,
964479758, 964479935, 964479911, 964479923, 964479760, 964479834, 964479846,
964479974, 964479859, 964479962, 964479885, 964479719, 964479721, 964479986,
964479733, 964479998, 964479745, 964479808, 964479861, 964479822, 964479810,
964479897, 964479772, 964479796, 964479784, 964479873, 911259164, 964479909,
911259176, 964480014, 964480026, 964480002.
Il dettaglio dei lotti interessati e’ elencato nell’archivio lotti invendibili
della Banca Dati.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 04-04-24
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 40 del 4/4/24, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 4/5/24)
AISOSKIN (035258)
IBUPROFENE SANDOZ (025636)
BREXIDOL (038370)
BUSCOFENACT (041631)
BUSCOACTFOKUS (047596)
BIPIVACAINA FISIOPHARMA (035246)
- G.U. n.78 del 3/4/24, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 3/5/24):
CLAVULIN (026138)
MEPIVACAINA CLORIDRATO SALF (043472)
KERLON (025317)
ZINNAT (026915)
NERIXIA (035268)
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REGIONE LOMBARDIA: FORXIGA – SPERIMENTAZIONE PIANO TERAPEUTICO UNICO PER TRE INDICAZIONI.
Con Nota prot. n. G1.2024. 0009428 la Regione Lombardia dispone, in via
sperimentale, che a partire dal 15 aprile 2024, la prescrizione a carico SSN di
Forxiga per i pazienti lombardi sarà redatta su un unico Piano Terapeutico (PT)
per le tre indicazioni:
- diabete;
- insufficienza cardiaca cronica sintomatica;
- malattia renale cronica.
La Regione precisa che il nuovo piano terapeutico:
- sarà inizialmente in forma cartacea;
- di fatto supera, nel territorio lombardo, sia il PT della nota AIFA 100
(senza comportare il venir meno delle indicazioni di cui alla nota AIFA 100),
il PT-Web based AIFA per l’indicazione cardiaca, e il Registro web-based AIFA
per la malattia renale cronica.
Rimangono comunque validi anche eventuali PT AIFA e schede di registro AIFA, compilati sia da clinici lombardi che extra-lombardi, per la prescrizione a carico del SSN;i MMG e i PLS dovranno considerare il PT valido per la prescrizione su
ricetta dematerializzata del farmaco, fermi restando i relativi formalismi
disposti da AIFA.
3) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
La G.U. n. 78 del 03/04/2024 pubblica i seguenti Decreti del Ministero della
Salute inerenti l’aggiornamento delle Tabelle del D.P.R. n. 309/1990 e ss.mm,
in vigore dal 18 aprile 2024:
- D.M. 15/03/2024: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella tabella IV e nella tabella dei medicinali, sezione B, della
sostanza attiva remimazolam. Inserimento nella tabella dei medicinali,
sezione D, delle composizioni per uso parenterale a base di remimazolam”; - D.M. 18/03/2024: “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella tabella I di nuove sostanze psicoattive”; - D. M. 27/03/2024. “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella tabella I e nella tabella dei medicinali sezione A della
sostanza xilazinaed inserimento nella tabella dei medicinali sezione D dei
medicinali a base di xilazina per uso veterinario”.
Le Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze
con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di
potenziale di abuso e capacita’ di indurre dipendenza e sono collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
La Banca Dati e’ aggiornata.
4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C14784, C14786, C14787, C14788, C14790 delle
seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed i lotti 23126, 23125 della confezione
034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
5) RITIRO LOTTO SODIO CLORURO MONICO 0,9%
E’ stato disposto il ritiro cautelativo del lotto n. 24AB034 scad. 12/2026 del
seguente medicinale:
030805105 SODIO CLORURO MONICO*0,9% 100ML
Motivo del ritiro: presenza di corpo estraneo in flacone integro.
6) LOTTI AGGIORNATI
026089464 AUGMENTIN*OS SOSP FL35ML+SIR
Primo lotto aggiornato: L55V scadenza 1/2026
023245020 SOTALEX*40CPR 80MG
Primo lotto aggiornato: 1182 scadenza 1/2027
044616011 CLOPIDOGREL ALM*28CPR RIV 75MG
Primo lotto aggiornato: 1182 scadenza 1/2027
026894016 ZIRTEC*20CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 383179 scadenza 10/2028
026894042 ZIRTEC*7CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: 381642X scadenza 10/2028
DISPOSITIVI MEDICI
EXACTECH: RITIRO IMPIANTO EQUINOXE
Exactech comunica il ritiro di tutti i seguenti componenti dell’impianto
Equinoxe fabbricati dal 2004 all’agosto 2021 a causa della mancanza di uno
degli strati di protezione dall’ossigeno del confezionamento:
- Glenoide con chiglia – paraf: 916426467, 916426479, 916426481, 916426493,
916426505, 916426517, 964482297; - Glenoide con peg – paraf: 916426529, 916426531, 916426543, 916426556,
916426568, 916426570, 964006884, 916713365, 916713377, 916713389, 916713391,
916713403, 916713415, 916713427, 916713439, 964482309, 964482311, 964482323,
964482335, 964482347, 964482350, 964482362, 964482374, 964482386, 964482398,
964482400, 964482412, 964482424, 964482436, 964482448, 964482451; - Glenoide con cage – paraf: 963914508, 963914522, 963914546, 963914559,
963914561, 963914573, 963904798, 963904800, 963904812, 963904824, 963904836,
963904848, 963904851, 963904863; - Inserti omerali – paraf: 962773697, 962443836, 963531645, 963531658,
916426620, 916426632, 916426669, 916426671, 964482463, 964482475, 964482487,
964482499, 916426644, 916426657, 916426683, 916426695, 964482501, 964482513,
964482525, 964482537, 916426707, 916426719, 916426721, 916426733.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
