aggiornamento tecnico 20, 21, 22 e 23 novembre 2017

Fonte: Farmadati Italia srl

Aggiornamento 20/11/17

FARMACO

MODIFICA STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:

029314059 GENTOMIL*IM IV 10F 80MG 2ML
031270046 RINGER LATTATO GLUC*1FL 500ML
029868041 RINGER ACETATO*1FL 500ML
029868054 RINGER ACETATO*1FL 1000ML
029868092 RINGER ACETATO*1SACCA 500ML
029868104 RINGER ACETATO*1SACCA 1000ML
030772040 RINGER ACETATO FKI*1FL 500ML

Consegna del foglio illustrativo dal 17/12/2017
036995013 CAPTOPRIL ID RAT*12CPR 50+25MG
043919024 BOSENTAN SUN*56CPR RIV 62,5MG
043919063 BOSENTAN SUN*56CPR RIV 125MG
039903048 ZORENDOL*20CPR RIV 200MG
039903176 ZORENDOL*10CPR RIV 400MG
037923012 PERGASTID*14CPS 15MG
037923024 PERGASTID*14CPS 30MG
035267018 SUMMA*28CPR DIV 30MG+10MG
Consegna del foglio illustrativo dal 18/12/2017
038279030 CIPROFLOXACINA LIM*25FL 200MG
038279067 CIPROFLOXACINA LIM*25FL 400MG
Consegna del foglio illustrativo dal 20/12/2017

LOTTI AGGIORNATI

038205023 KETOROLAC AUR*3F 30MG/ML Primi lotti aggiornati 71113 scadenza 9/2020 e successivi
028675294 FLUSPIRAL*NEBUL 10FL500MCG/2ML Primi lotti aggiornati GM6646 scadenza 7/2020 e successivi

REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia dei titolari AIC:

043067038 CARBIDOPA LDOPA ACC*30CPR RP
041234016 TOPOTECAN KABI*INFUS 1FL 4MG
040564054 OLANZAPINA ACT*28CPR OROD 5MG
040564092 OLANZAPINA ACT*28CPR OROD 10MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.

PARAFARMACO
ESAURIMENTO SCORTE E SOSTITUZIONE PRODOTTO T&T DI DOTT. DIEGO TOMMASI

Il prodotto 905289789 Proarx 60 capsule, vendibile fino ad esaurimento delle scorte, è sostituito da 973324751 Proarx Plus 60 compresse.

Aggiornamento 21/11/17
FARMACO

MODIFICA STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:

023639026 CLOBESOL*CREMA 30G 0,05%
023639040 CLOBESOL*UNG DERM 30G 0,05%
040035038 LEVOFLOXACINA LIM*50FL 50ML
040035065 LEVOFLOXACINA LIM*25FL 100ML
020423048 ECOVAL*UNG 30G 0,1%
020423087 ECOVAL*EMULS CUT 30G 0,1%
020423137 ECOVAL*CREMA 30G 0,1%
020423265 ECOVAL*SOLUZ CUT 30G 0,05%
033938010 NASACORT*SPRAY NAS 120D 55MCG
032104010 AMOXICILLINA ALFAS*12CPR 1G
039904065 IBUPROFENE AUR*30CPR RIV 600MG
042725010 PREDNISONE EG*10CPR 5MG
042725022 PREDNISONE EG*20CPR 5MG
042725034 PREDNISONE EG*10CPR 25MG
010089011 DELTACORTENE*10CPR 5MG
010089035 DELTACORTENE*10CPR 25MG
010089047 DELTACORTENE*20CPR 5MG
Consegna del foglio illustrativo dal 21/12/2017

LOTTI AGGIORNATI

038791024 FINASTERIDE TEVA*15CPR RIV 5MG Primi lotti aggiornati 0150917 scadenza 9/2020 e successivi
042416014 FASTJEKT*1PEN PRERIEMP150MCG/2 Primi lotti aggiornati 7ED603W scadenza 2/2019 e successivi
022717045 DALMADORM*30CPS 30MG Primi lotti aggiornati P407A scadenza 9/2022 e successivi
041986011 LEVETIRACETAM DOC*60CPR 500MG Primi lotti aggiornati 751953 scadenza 10/2020 e successivi
042868012 XTANDI*112CPS 40MG Primi lotti aggiornati 17D02/22 scadenza 3/2020 e successivi
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
RICHIAMO GARZA 12/8 16ST RXT 10X20CM FARMAC-ZABBAN SPA

Farmac-Zabban SpA dispone il richiamo volontario del lotto 151925 del seguente dispositivo:

971177694 GARZA 12/8 16 STRATI RXT 10X20CM

Motivo del richiamo: errata indicazione del numero pezzi in etichetta
RICHIAMO ICHEM VELOCITY STRISCE URINE BECKMAN COULTER SPA
Beckman Coulter SpA dispone il richiamo volontario del seguente dispositivo:

961663782 ICHEM VELOCITY STRISCE URINE
Lotti: 7204170 A con numero di serie del contenitore compreso tra 10500 e 12818.
Motivo del richiamo: inserimento di un PAD errato

RICHIAMO DISPOSITIVI DI FISSAGGIO TIBIALE TUNNELOC ZIMMER BIOMET
Zimmer Biomet dispone il richiamo volontario di tutti i lotti dei seguenti dispositivi:

916635586 TUNNELOC SIST FISSAZ TIB 8MM
916635598 TUNNELOC SIST FISSAZ TIB 9MM
916635600 TUNNELOC SIST FISSAZ TIB 10MM
916635612 TUNNELOC SIST FISSAZ TIB 11MM
917864670 STRUMENTARIO ARTROSC LCA 8MM
961891722 STRUMENTARIO ARTROSC LCA 9MM
961891708 STRUMENTARIO ARTROSC LCA 10MM
961891710 STRUMENTARIO ARTROSC LCA 11MM
Motivo del richiamo: sterilizzazione con dose di raggi gamma inadeguata.

RITIRO LOTTI PRODOTTO PIAM FARMACEUTICI SPA
Piam Farmaceutici Spa dispone il ritiro volontario di due lotti relativi al prodotto 900141490 Afenil Micro 3H miscela 440g:

– F1568 scadenza 01/2018
– F1569 scadenza 01/2018

Le Farmacie dovranno contattare i propri fornitori per segnalare il numero di pezzi recanti i lotti oggetto di ritiro. Piam chiede di contattare gli uffici per concordare le modalità di ritiro.

Aggiornamento 22/11/2017

FARMACO
LOTTI AGGIORNATI

026104048 DUMIROX*30CPR RIV 100MG Primi lotti aggiornati 702237 scadenza 8/2020 e successivi
020609069 ISOPTIN*30CPR 240MG RP Primi lotti aggiornati 79138PC scadenza 6/2020 e successivi
037494046 DOXAZOSIN RATIO*30CPR 2MG Primi lotti aggiornati T25391B scadenza 9/2022 e successivi
037494111 DOXAZOSIN RATIO*20CPR 4MG Primi lotti aggiornati T25958A scadenza 9/2022 e successivi
035944014 GABAPENTIN DOC*50CPS 100MG Primi lotti aggiornati 710030 scadenza 10/2020 e successivi
035944026 GABAPENTIN DOC*50CPS 300MG Primi lotti aggiornati 710031 scadenza 10/2020 e successivi
043092016 KADCYLA*INF 1FL POLV 100MG Primi lotti aggiornati B1004H17 scadenza 8/3/2019 e successivi
037396037 JURNISTA*14CPR 8MG RP Primi lotti aggiornati HCLS200 scadenza 2/2019 e successivi
037396153 JURNISTA*14CPR 16MG RP Primi lotti aggiornati GLLS201 scadenza 11/2018 e successivi
037396278 JURNISTA*14CPR 32MG RP Primi lotti aggiornati GLLS102 scadenza 11/2018 e successivi
037396393 JURNISTA*14CPR 64MG RP Primi lotti aggiornati GKLS501 scadenza 11/2018 e successivi
037396518 JURNISTA*14CPR 4MG RP Primi lotti aggiornati HCLS501 scadenza 2/2019 e successivi
024325060 SELES BETA*50CPR 100MG Primi lotti aggiornati M176109 scadenza 30/9/2021 e successivi
043375029 VOKANAMET*60CPR RIV 50+850MG Primi lotti aggiornati HHZ1J00 scadenza 3/2020 e successivi
043375056 VOKANAMET*60CPR RIV 50+1000MG Primi lotti aggiornati GKL8000 scadenza 8/2019 e successivi
043375082 VOKANAMET*60CPR RIV 150+850MG Primi lotti aggiornati HHZ0000 scadenza 3/2020 e successivi
043375118 VOKANAMET*60CPR RIV 150+1000MG Primi lotti aggiornati HEZ2500 scadenza 2/2019 e successivi
MODIFICA STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:

036452035 NETILDEX*COLL 20FL 0,3ML
036452011 NETILDEX*COLL FL 5ML 0,1%+0,3%

Consegna del foglio illustrativo dal 11/12/2017

Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.

L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
RITIRO PRECAUZIONALE
Alfasigma Spa ha disposto il ritiro precauzionale dei lotti n. PP161318 e PP161319 scad. 11/2019 del farmaco 015784034 BIOCHETASI*OS GRAT EFF 20BUST.

Motivo del ritiro: problema di qualità.
RICOMMERCIALIZZAZIONE LOTTI
AIFA ha disposto la ricommercializzazione dei lotti dei seguenti medicinali:
021111024 UMANALBUMIN*INF FL 50ML 200G/L lotto 172910 scad. 02/2020
025266178 IGVENA*EV 1FL 200ML 50G/L+SET lotto 167719 scad. 09/2018
PARAFARMACO

RITIRO LOTTO PRODOTTO S.FARMACEUTICI SRL

S.Farmaceutici Srl dispone il ritiro volontario del seguente lotto del prodotto
938752300 Ditremina Plus gocce 15 ml: lotto n. 13314-01

Per eventuali chiarimenti contattare: dott. Angelo Sardo tel. 3939973980.

Aggiornamento 23/11/2017
FARMACO

LOTTI AGGIORNATI

028600017 LANSOX*14CPS GASTR 30MG Primi lotti aggiornati 502942 scadenza 31/3/2019 e successivi
028600070 LANSOX*14CPR ORODISP GASTR15MG Primi lotti aggiornati 502969 scadenza 31/3/2020 e successivi
040510265 QUETIAPINA TE*60CPR RIV 100MG Primi lotti aggiornati 1710917 scadenza 9/2020 e successivi
039750031 SERTRALINA TEVA*15CPR RIV 50MG Primi lotti aggiornati 0610117 scadenza 1/2019 e successivi
020328151 PROVERA*30CPR 250MG Primo lotto aggiornato 343EA scadenza 1/2020 e successivi
015148024 FARLUTAL*12CPR 10MG Primo lotto aggiornato 174EA scadenza 31/10/2020 e successivi
040870293 OLANZAPINA LIL*28CPR ORO 10MG Primo lotto aggiornato 166912A scadenza 31/8/2020 e successivi
MODIFICA STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:

036816015 ABBA*12CPR RIV 875MG+125MG
036816027 ABBA*12BUST 875MG+125MG
043241025 ESODOR*14CPR GASTRORES 20MG
043241049 ESODOR*14CPR GASTRORES 40MG
038415016 FINASTERIDE DOC*15CPR RIV 5MG
037618117 DOXAZOSIN ZENT*20CPR 4MG
037618016 DOXAZOSIN ZENT*30CPR 2MG
038436022 PANTOPRAZOLO KRKA*14CPR 20MG
038436150 PANTOPRAZOLO KRKA*14CPR 40MG
041001013 LATANOPROST SA*COLL 1FL 2,5ML
041145309 CANDESARTAN ID SA*28CPR16+12,5
041145525 CANDESARTAN ID SAN*28CPR32+12,
041145653 CANDESARTAN ID SAN*28CPR 32+25
039492032 AMOXICILLINA SAND*12CPR RIV 1G
043157027 LANSOPRAZOLO SAN*14CPR ORO15MG
043157078 LANSOPRAZOLO SAN*14CPR ORO30MG
039493034 AMOXICILLINA HEX*12CPR RIV 1G
043571013 PREGABALIN RANBAXY*14CPS 25MG
043571037 PREGABALIN RANBAXY*14CPS 75MG
043571049 PREGABALIN RANBAXY*56CPS 75MG
043571064 PREGABALIN RANBAXY*14CPS 150MG
043571076 PREGABALIN RANBAXY*56CPS 150MG
043571114 PREGABALIN RANBAXY*56CPS 300MG
041656012 PIRESTOP*10BUST 4G LIM MIELE
041834019 PACET*10BUST 4G LIM MIELE
036274025 STEROZINIL*CREMA 30G 0,1%+0,1%
023966094 AMOXINA*12CPR DISPERS 1G
023966106 AMOXINA*GRAT SOSP 100ML250MG/5
023966118 AMOXINA*14CPR DISPERS 1G
037350016 ABIOCLAV*12CPR RIV 875MG+125MG
037350028 ABIOCLAV*OS SOSP FL 70ML
039729013 EUCORTEX*COLL 20FL 1D 0,15%
039729025 EUCORTEX*COLL 1FL 5ML 0,15%
035317559 CAPTOPRIL MY*50CPR 25MG
035317561 CAPTOPRIL MY*24CPR 50MG
044737017 ARIPIPRAZOLO MY*OS 150ML1MG/ML
041917129 ENALAPRIL ID MY*14CPR20+12,5MG
037832060 FOSINOPRIL ID MY*14CPR 20+12,5
041654017 FROBEN INFLUENZA RAF*10BS4G LI
033718026 NIFEDIPINA MY*14CPR RIV30MG RP
033718038 NIFEDIPINA MY*14CPR 60MG RP
035077015 TIOCOLCHICOSIDE MY*IM 6F 4MG
Consegna del foglio illustrativo dal 23/12/2017

COMUNICAZIONE PFIZER:
PRECISAZIONI SU RITIRO LOTTO ATORVASTATINA PFIZER

Con riferimento al comunicato Pfizer del 20.11.2017 avente ad oggetto il ritiro volontario del lotto T30141 (scadenza 01/2020) della specialità medicinale Atorvastatina Pfizer 20mg 30 cpr rivestite con film (AIC 041443437), Pfizer precisa che:

– il valore fuori specifica è stato rilevato esclusivamente su un unico lotto di Atorvastatina e confezioni di questo lotto non sono state distribuite in Italia;
– Pfizer ha comunque deciso in maniera precauzionale di effettuare il ritiro di altri lotti prodotti nello stesso arco temporale. In Italia l’unico lotto oggetto del ritiro è: Atorvastatina Pfizer 20mg 30cpr (AIC n.041443437 – Lotto T30141- scadenza 1/2020);
– tale ritiro si effettua esclusivamente a livello di grossista e farmacia, come concordato con l’Agenzia Italiana del farmaco;
– eventuali confezioni del lotto oggetto del richiamo, riportate in farmacia dai pazienti, saranno ritirate da ASSINDE su incarico di Pfizer Italia srl;
– l’Azienda desidera sottolineare che nessuna confezione di TORVAST è impattata da tale problematica.

4) DEPAKIN: ERRORE DI STAMPA SUL CONFEZIONAMENTO

SANOFI segnala che, per un errore di stampa, sulle scatole (confezionamento secondario)
di alcuni lotti del seguente medicinale:

0224483224 DEPAKIN 1000MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO

è riportato il numero di AIC errato: 022483186 in luogo di 0224483224.
Il bollino ottico numerato reca il numero AIC corretto 0224483224.

I lotti interessati dall’errore di stampa sono:

7M0084, 7M0085 scad. 5/2019, 7M0072 scad. 4/2019, 7M0048, 7M0047 scad. 2/2019,
7M0012, 7M0008, 7M0007 scad. 12/2018.

Inoltre, a correzione dell’errore sopra descritto, i seguenti lotti recano la
cancellazione (con barra di colore nero) del numero di AIC errato, e contestuale impressione del numero di AIC corretto “022483224” sulla scatola:

7M0124 scad. 8/2019, 7M0121 scad. 7/2019, 7M0148 e 7M0149 scad. 9/2019

Tutti i suddetti lotti possono essere normalmente commercializzati e distribuiti.

PARAFARMACO

ESAURIMENTO SCORTE E SOSTITUZIONE PRODOTTO DOTT. C.CAGNOLA SRL