fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 20-06-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
- G.U. n. 72 del 20/6/2023, Foglio delle Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 20/7/2023):
PRAVASTATINA RATIOPHARM
ATORVASTATINA TEVA ITALIA
FINASTERIDE TEVA GENERICS
GABAPENTIN TEVA PHARMA
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS GENERICI
ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
025316011 METADOXIL*30CPR 500MG
Primo lotto aggiornato: 0123 scadenza 5/2028
042186015 BALFOLIC*120CPR 400MCG
Primo lotto aggiornato: 0523 scadenza 5/2026
036849091 PROPOFOL KABI*10FL 100ML1000MG
Primo lotto aggiornato: 16SD7479 scadenza 30/3/2026
009115078 FITOSTIMOLINE*CREMA VAG 20%
Primo lotto aggiornato: FV2305A scadenza 5/2026
044927059 PEMETREXED FK*EV 40ML25MG/ML
Primo lotto aggiornato: 87220358AD scadenza 31/8/2024
039356011 FAMCICLOVIR PE*21CPR RIV 250MG
Primo lotto aggiornato: 302151 scadenza 1/2025
038651016 ENALAPRIL PENSA28CPR 5MG Primo lotto aggiornato: 230696 scadenza 9/2025 038651028 ENALAPRIL PENSA14CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: 230699 scadenza 9/2025
044677122 ESOMEPRAZOLO PEN28CPS GAS40MG Primo lotto aggiornato: 230699 scadenza 9/2025 044677122 ESOMEPRAZOLO PEN28CPS GAS40MG
Primo lotto aggiornato: 230740 scadenza 2/2026
045398029 OLMESARTAN AM PEN*28CPR 40+5MG
Primo lotto aggiornato: BV0170 scadenza 2/2026
038668036 LISINOPRIL PENSA*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato: 231141 scadenza 5/2023
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) MEGADYNE: RITIRO LOTTI COAGULATORI AD ASPIRAZIONE
Megadyne comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di coagulatori
ad aspirazione per possibile malfunzionamento dovuto all’ingresso di fluidi:
- Coagulatore aspirazione FR10 – 964179966, lotti con scadenza tra il 30/06/2023
e il 31/10/2027; - Coagulatore aspirazione FR8 – 964179978, lotti con scadenza tra il 30/06/2023
e il 31/10/2027; - Coagulatore aspirazione FR8 – 964179992, lotti con scadenza tra il 30/06/2023
e il 31/07/2025; - Coagulatore aspirazione FR12 – 964180018, lotti con scadenza tra il 30/06/2023
e il 31/10/2027; - Coagulatore aspirazione FR10 non sterile – 964180032, tutti i lotti.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI MATRICE DUREPAIR
Madtronic dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti formati di matrici
per rigenerazione della dura madre Durepair a causa della possibile presenza di
livelli di endotossine superiori ai limiti:
- Durepair 5×5 cm – 962238111, lotti con scadenza 31/03/2025 o precedente;
- Durepair 7,5×7,5 cm – 962238123, lotti con scadenza 28/02/2025 o precedente;
- Durepair 2,5×7,5 cm – 962238135, lotti con scadenza 31/12/2024 o precedente;
- Durepair 10×12,5 cm – 962238147, lotti con scadenza 31/03/2025 o precedente;
- Durepair 2,5×2,5 cm – 962238150, lotti con scadenza 30/04/2025 o precedente.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti recapiti:E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com Fax: 0224138219
C) INTUITIVE SURGICAL: RITIRO PINZA PER SISTEMA DA VINCI
Intuitive Surgical comunica il ritiro della versione 12 delle pinze per sistema
di chirurgia robotizzata Da Vinci iX/X – 961557814 per possibile rottura
durante l’uso.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti. Per eventuali chiarimenti rivolgersi ai seguenti recapiti:E-mail: EUCS@intusurg.com Tel: 80008212020 oppure 41218212020
D) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902820327 RINOPANTEINA GOCCE NASALI 30ML –
lotti n.230448 e n.230451 scad. 30/6/2026
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo : ufficio.clienti@dmgit.com.
E) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
ERBENOBILI Srl
913108534 ENERVIN 50ML – lotti invendibili: tutti i lotti privi di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: tutti i lotti con etichetta aggiornata ai sensi del Reg.2022/2340
L’Azienda chiede di comunicare a commerciale@erbenobili.com le quantita’ di
lotti non conformi in giacenza, indicando nome del prodotto, lotto e scadenza.
Erbenobili provvedera’ ad inviare gli astucci aggiornati da sostituire alle
confezioni non conformi.
L’Azienda chiede inoltre di compilare il modulo allegato alla loro comunicazione
“dichiarazione di rietichettatura” e inviarlo a commerciale@erbenobili.com.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
FARMACO
1) SOSPENSIONE INDENNIZZI ASSINDE PER PHARMAFAR Srl
2) LOTTI AGGIORNATI
3) DPC
1) SOSPENSIONE INDENNIZZI ASSINDE PER PHARMAFAR Srl
Con circolare del 20/6/2023 Assinde Srl informa della sospensione dell’erogazione degli Indennizzi per i farmaci a titolarita’ Pharmafar Srl. La sospensione e’ relativa al periodo tra la prima tranche 2021 (inclusa) e la seconda tranche 2022 (inclusa). Per le confezioni a titolarita’ Pharmafar Srl saranno coperti i soli costi di certificazione e smaltimento.
2) LOTTI AGGIORNATI
044229312 SYNJARDY*56CPR RIV 12,5+1000MG
Primo lotto aggiornato: 308454A scadenza 2/2026
038005017 UVADEX*INIET 12FL 10ML20MCG/ML
Primo lotto aggiornato: AR5164 scadenza 2/2025
040161212 CANDESARTAN TEVA*28CPR 16MG
Primo lotto aggiornato: 6633082 scadenza 8/2024
024597015 CARBOLITHIUM*50CPS 150MG
Primo lotto aggiornato: 23050T scadenza 1/2028
040147023 BISOPROLOLO TE*28CPR 1,25MG
Primo lotto aggiornato: A50008B scadenza 12/2025
040147100 BISOPROLOLO TE*28CPR 2,5MG
Primo lotto aggiornato: A53133A scadenza 2/2026
040147187 BISOPROLOLO TE*28CPR 3,75MG
Primo lotto aggiornato: A50444A scadenza 1/2026
043028048 ORPHACOL*30CPS 250MG
Primo lotto aggiornato: 1401823013B250A scadenza 31/1/2026
028464016 INDOM*COLL 30MONOD 0,5ML 0,5%
Primo lotto aggiornato: 112314 scadenza 12/2026
028464028 INDOM*COLL FL 7ML 0,5%
Primo lotto aggiornato: 122312 scadenza 5/2025
041271166 ESBRIET*252CPR RIV 267MG
Primo lotto aggiornato: M2061MY scadenza 10/2025
024309066 PERIDON*6SUPP 30MG
Primo lotto aggiornato: 239 scadenza 1/2026
024309130 PERIDON*GRAT EFF 30BUST 10MG
Primo lotto aggiornato: 00232P scadenza 10/2025
003452012 VALONTAN*4CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: VA1L34 scadenza 12/2026
003452024 VALONTAN*10CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: VA1L34 scadenza 12/2026
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Regione Calabria;
- Regione Toscana, in vigore dal 26 giugno 2023.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI GRIFFONIA
B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI GRIFFONIA
GELAR FARMA Srl
L’Azienda comunica che la distribuzione dei prodotti sotto, con estratto di
Griffonia al 99% in 5htp, e’ stata sospesa:
947076927 TREVOGA RELAX 30PRL
947076939 TREVOGA RELAX 60PRL
Il prodotto e’ in corso di riformulazione.
B) PRODOTTI ALIMENTARI CONTENENTI TE’ VERDE
BIOGROUP SpA SOCIETA’ BENEFIT
905175081 ACTIFORM 20BUST 4,5G – lotti invendibili: fino al n.02810-12 scad.
12/2024 e n.02810-13 scad. 4/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: n.02810-13 scad. 4/2025 con etichetta
adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
930967613 KAPPAPHYT 2 30CPR 750MG – lotti invendibili: fino al n.05707-11 scad.
10/2023 e n.05707-12 scad. 1/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: n.05707-12 scad. 1/2025 con etichetta
adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
930967652 KAPPAPHYT 4 20BUST 4,5G – lotti invendibili: fino al n.05709-10 scad.
2/2024 e n.05709-11 scad. 4/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: n.05709-11 scad. 4/2025 con etichetta
adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
Biogroup ha provveduto ad inserire etichette correttive sul lotto attualmente
in commercio. Per le confezioni non conformi, l’Azienda provvedera’ all’invio di
etichette correttive oppure al reso per sostituzione.
Per facilitare il reso e la sostituzione, l’Azienda chiede di contattare la
Biogroup SpA Societa’ Benefit esclusivamente all’indirizzo e-mail
resi@biogroup.it
OTI Srl
924765302 ACTIPROS NF 60CPS – lotti invendibili: tutti i lotti, non conformi al
Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
904239884 EPADETOX 60CPS – lotti invendibili: tutti i lotti, non conformi al
Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
924862434 NEO T NF 60CPS – lotti invendibili: tutti i lotti, non conformi al
Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
930127131 THE VERDE ESTRATTO SECCO 60CPS – lotti invendibili: tutti i lotti,
non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
903990846 VITA BACTEN 60CPS – lotti invendibili: tutti i lotti, non conformi al
Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: nessun lotto.
L’Azienda si rende disponibile ad un cambio dei prodotti sopra elencati, in
giacenza presso i magazzini, con prodotti gia’ conformi al Reg. UE 2022/2340.
OTI chiede di riconsegnare gli stock delle referenze elencate presenti nei
magazzini, al fine di poter procedere con tempestivita’ all’integrazione
dell’etichettatura sulla base della nuova direttiva e rispedirli nel piu’ breve
tempo possibile nel nuovo confezionamento.
L’Azienda chiede di anticipare la bolla di reso a
simone.arcangeli@otiterapieinnovative.com e in copia a
tatiana.riddei@otiterapieinnovative.com mentre, sui pacchi per la spedizione,
va riportata la dicitura: PRODOTTI CON TE’ VERDE da consegnare alla c.c. del
Sig. SIMONE ARCANGELI.
OTI indica, come piu’ agevole punto di contatto per qualsiasi comunicazione,
la loro sede, nella persona di Tatiana Riddei (tel. 0863 99381, e-mail
tatiana.riddei@otiterapieinnovative.com).
NATURA HOUSE Srl
920060415 PBX CAPSULE RINFORZ 60CPS – lotti invendibili: n.01 scad. 25/2/2025
privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.01 scad. 25/2/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
920081344 APDREN CELL 60CPS – lotti invendibili: n.08 scad. 31/10/2024 privo di
etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed antecedenti;
lotti vendibili: n.08 scad. 31/10/2024 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
913327641 APDREN SLIM 200ML – lotti invendibili: n.09932199 scad. 31/12/2025
privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.09932199 scad. 31/12/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
Le modalita’ di ritiro/ri-etichettatura/adeguamento sono state comunicate
dall’Azienda direttamente ai clienti.
IAF NETWORK Srl
979656903 YAMAMOTO N AI LIPOROL 180CPS – lotti invendibili: n.C21B747 scad.
4/2025 privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.C21B747 scad. 4/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
983191949 YAMAMOTO N AMINO ELITE PERA30B – lotti invendibili: n.21D0736 scad.
10/2023 privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.21D0736 scad. 10/2023 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
983191937 YAMAMOTO N AMINO ELITE ARA 30B – lotti invendibili: n.21D0735 scad.
10/2023 privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.21D0735 scad. 10/2023 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
979656889 YAMAMOTO N AI DREN 240CPS – lotti invendibili: n.C21A783 scad. 1/2025
privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.C21A783 scad. 1/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
979656877 YAMAMOTO N AI DREN 120CPS – lotti invendibili: n.C21A551 scad. 1/2025
privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.C21A551 scad. 1/2025 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
DIFASS INTERNATIONAL SpA
906567324 DRENOR 20CPS – lotti invendibili: fino al n.061021 scad. 31/10/2023,
non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: a partire dal n.230323
scad. 31/3/2025.
939218588 DRENACOMPLEX 20CPS 600MG – lotti invendibili: fino al n.050122 scad.
31/1/2024, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: a partire dal
n.150323 scad. 31/3/2025.
902329440 CEBROTILE 14FL – lotti invendibili: fino al n N.230821 scad.
31/8/2024, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: a partire dal
n.290822 scad. 31/8/2025.
939016960 CEBROTILE 20CPR – lotti invendibili: fino al n 191120 scad.
30/11/2023, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: a partire dal
n.070922 scad. 30/9/2025.
930104803 DUALBAS 60+60CPR – lotti invendibili: fino al n.V10645 scad.
31/8/2023, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti vendibili: a partire dal
n.V30132 scad. 28/2/2026.
902264567 NEUROTILE 14FL – lotti invendibili: fino al n.231120 scad.
30/11/2023 e n.010422 scad. 30/4/2025, non conformi al Reg. UE 2022/2340;
lotti vendibili: a partire dal n.010422/A scad. 30/4/2025.
L’Azienda chiede di comunicare la quantita’ giacente di lotti non conformi e
provvedera’ a concordare il reso.
SHEDIR PHARMA Srl Unipersonal
931577922 TERMODREN 300ML – lotti invendibili: n.20155 scad. 11/2023 e n.2277
scad. 5/2025 privi di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE
2022/2340 ed antecedenti; lotti vendibili: n.20155 scad. 11/2023 e n.2277 scad.
5/2025 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti
a partire dal n.2339 scad. 3/2026.
931637603 TERMODREN 30CPR – lotti invendibili: n.2001 scad. 2/2024 privo di
etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed antecedenti;
lotti vendibili: n.2001 scad. 2/2024 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi
del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.2312 scad. 4/2026.
942626627 TERMODREN EVO ANANAS 500ML – lotti invendibili: antecedenti ai lotti n.VN01092 e n.VN02092 scad. 9/2025, non conformi al Reg. UE 2022/2340; lotti
vendibili: a partire dal n.VN01092 e n.VN02092 scad. 9/2025.
938827829 TERMODREN EVO ARANCIA 500ML – lotti invendibili: n.VA01031 scad. 3/2024 2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.VA01031 scad. 3/2024 con etichetta adesiva
aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.VA01092 e
n.VA02092 scad. 9/2025.
942626639 TERMODREN EVO PASSION FRUIT – lotti invendibili: n.VF03108 scad.
7/2023 2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.VF03108 scad. 7/2023 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.VF04108 e n.VF05108 scad. 7/2023 e n.VF01092 scad. 9/2025.
938827805 TERMODREN EVO TE’ LIMONE 500ML – lotti invendibili: n.VL01031 e
n.VL02031 scad. 3/2024 2024 privi di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed antecedenti; lotti vendibili: n.VL01031 e n.VL02031 scad. 3/2024 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.VL05078 scad. 7/2023, n.VL01092 scad. 9/2025, n.VL01053 e n.VL02053 scad. 5/2026.
938827906 TERMODREN EVO TE’ PESCA 500ML – lotti invendibili: n.VP01021 scad. 2/2024 2024 privo di etichetta aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 ed
antecedenti; lotti vendibili: n.VP01021 scad. 2/2024 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti a partire dal n.VP04078 scad. 7/2024, n.VP01092 scad. 9/2025, n.VP01053 e n.VP02053 scad. 5/2026.
L’Azienda chiede di comunicare i lotti non conformi in giacenza per effettuare
un ritiro con sostituzione.
Le comunicazioni vanno effettuate ai seguenti indirizzi mail:
1) d.cinque@shedirpharma.com;
2) customerservice@shedirpharma.com;
3) ordini@shedirpharma.com.
Per ricevere ulteriori informazioni e’ possibile contattare l’Azienda ai
seguenti contatti telefonici: 3938361395 e 0892860914.
VIVIDUS Srl
910510991 PAPAYA FERMENTATA 500ML – lotti invendibili: n.35316 scad. 31/3/2024 privo di etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340; lotti
vendibili: n.35316 scad. 31/3/2024 con etichetta adesiva aggiornata ai sensi del Reg. UE 2022/2340 e lotti successivi.
Se presenti delle confezioni non conformi in giacenza, l’Azienda informa che e’
possibile fare un reso e fare cambio con le confezioni aggiornate.
