fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 20/05/21
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
004601023 ALKAEFFER*20CPR EFF
Primo lotto aggiornato: BT14KC1 scadenza 31/3/2024
022941076 EUCHESSINA CM*18CPR MAST DIV
Primo lotto aggiornato 1076903 scadenza 3/2023
043531019 ENVARSUS*30CPR 0,75MG RP
Primo lotto aggiornato 6316002A scadenza 12/2021
043531058 ENVARSUS*60CPR 1MG RP
Primo lotto aggiornato 6316102A scadenza 1/2022
043531072 ENVARSUS*30CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato 6316202A scadenza 1/2022
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 59 del 20/5/2021, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 19/6/2021):
CORDARONE
SAFLUTAN
TRIMIKOS
CELEBREX
CELECOXIB PFIZER
ATORVASTATINA SUN
ALLOPURINOLO TEVA
LETROZOLO TEVA
SIMVASTATINA TEVA
PAROXETINA RATIOPHARM
ENTOCIR
IMOVANE
NOZINAN
– G.U.n.118 del 19/5/2021 Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 18/6/2021):
PARACODINA GOCCE
XENETIX
TRIAPIN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTO PRODOTTO BLOMDAHL
Blomdahl dispone il ritiro del lotto n. 002XF relativo al prodotto
923291037 Salviettine Post-Foratura 24 pezzi.
Motivo del ritiro: deviazione in fase di produzione sulla colorazione delle salviettine.
L’Azienda chiede di bloccare la vendita e gli ordini in uscita di tale lotto e accantonare le confezioni nei magazzini; avvertire i clienti di bloccare le vendite, sulla base della tracciabilita’, col motivo sopra descritto.
E’ necessario inviare scheda giacenze, allegata alla comunicazione inviata dalla Ditta, compilata in tutti i campi, anche in caso di giacenza pari a zero, e inviarla all’indirizzo e-mail d.celi@difar.it o obiettivi@difar.it.
Il ritiro delle giacenze sara’ concordato in seguito.
Eventuali giacenze di altri lotti del prodotto in oggetto risultano conformi e vendibili.
B) TRINITY BIOTECH: RITIRO LOTTO CAPTIA NMT SYPHILIS IGM
Trinity comunica il ritiro del lotto 125 con scadenza 28/06/2022 del test Captia NMT Syphilis IgM – 963334913 contenete reagenti con errata etichettatura.
La ditta chiede di isolare e restituire i kit coinvolti.
Per eventuali chiarimenti e’ possibile rivolgersi ai seguenti contatti: E-mail: vigilance@trinitybiotech.com
Tel: 35312769800
C) MORPHEUS AG: RITIRO LOTTI PUNCH REBELLION
Morpheus AG dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti punch ossei Rebellion in seguito a segnalazioni di rotture durante l’uso:
– Punch Rebellion 2x200mm – 963335070, lotti: 11944, 12061, 11890;
– Punch Rebellion 2x250mm – 963335094, lotti: 11945, 11887, 11945.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti contatti:
Dimitri Krutsch
E-mail: d.krutsch@morpheus.com.ag
Tel: 4907461 703 8213
Fax: 4907461 703 8229
Elvi Gediga
E-mail: e.gediga@morpheus.com.ag
Tel: 4907461 703 820
D) ITP: RITIRO LOTTI AGHI BIM E KIM
Innovative Tomography Products comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti aghi che potrebbero essere stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione non conforme:
– Ago per biopsia BIM gauge14 100mm punta standard – 963335524, lotti: 4918, 3019;
– Ago per biopsia BIM gauge14 150mm punta standard – 963335536, lotto: 4918;
– Ago per biopsia BIM gauge14 200mm punta standard – 963335548, lotto: 4918;
– Ago per biopsia BIM gauge16 100mm punta standard – 963335498, lotti: 4918, 1119, 1219;
– Ago per biopsia BIM gauge16 150mm punta standard – 963335500, lotti: 4918, 1119;
– Ago per biopsia BIM gauge16 200mm punta standard – 963335512, lotti: 4918, 1119;
– Ago per biopsia BIM gauge18 100mm punta standard – 963335462, lotto: 4918;
– Ago per biopsia BIM gauge18 150mm punta standard – 963335474, lotti: 4017, 4918, 4719;
– Ago per biopsia BIM gauge18 200mm punta standard – 963335486, lotti: 4017, 4918;
– Ago interventistico KIM gauge18 100mm punta standard – 963335322, lotti: 0717, 4318;
– Ago interventistico KIM gauge18 150mm punta standard – 963335346, lotti: 0717, 4318, 0920;
– Ago interventistico KIM gauge18 200mm punta standard – 963335361, lotto: 4318;
– Ago interventistico KIM gauge20 100mm punta standard – 963335308, lotto: 4318;
– Ago interventistico KIM gauge20 150mm punta standard – 963335310, lotto: 4318;
– Ago interventistico KIM gauge22 50mm punta standard – 963335260, lotti: 3416, 5016, 0717, 1417, 4117, 4217, 0418, 2818, 2119, 4619A, 3819, 0220A, 0220B, 0220C, 2420, 3820;
– Ago interventistico KIM gauge22 75mm punta standard – 963335272, lotti: 4216, 0717, 1417, 4918, 2119, 4619A, 4319, 0220A, 0220B, 3820;
– Ago interventistico KIM gauge22 100mm punta standard – 963335284, lotti: 3616, 5016, 0717, 1417, 0418, 1118, 2818, 2119, 2419, 4619A, 0220A, 0220B, 0220C, 4319, 1220, 1020, 2720, 3520;
– Ago interventistico KIM gauge22 150mm punta standard – 963335296, lotti: 1417, 2118,4319;
– Ago interventistico KIM gauge13 44mm punta trocar – 963335373, lotti: 0817, 4318;
– Ago interventistico KIM gauge13 94mm punta trocar – 963335385, lotti: 0817, 4318;
– Ago interventistico KIM gauge13 144mm punta trocar – 963335397, lotti: 0817, 4318;
– Ago interventistico KIM gauge15 44mm punta trocar – 963335409, lotto: 2818;
– Ago interventistico KIM gauge15 94mm punta trocar – 963335411, lotto: 2818;
– Ago interventistico KIM gauge15 144mm punta trocar – 963335423, lotto: 2818;
– Ago interventistico KIM gauge16 44mm punta trocar – 963335435, lotti: 2818, 4820;
– Ago interventistico KIM gauge16 94mm punta trocar – 963335447, lotti: 2818, 4820, 5020;
– Ago interventistico KIM gauge16 144mm punta trocar – 963335450, lotti: 2818, 4820;
– Ago interventistico KIM gauge18 100mm punta trocar – 963335334, lotto: 0217;
– Ago interventistico KIM gauge18 150mm punta trocar – 963335359, lotto: 4318.
La ditta provvedera’ alla sostituzione dei prodotti coinvolti una volta restituiti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Dominik Framke tramite i seguenti recapiti:
E-mail: fraemke@innotom.com
Tel: 4923454621942
Fax: 4923454622444
Farmadati Italia Srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 21/05/21
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 119 del 20/5/2021 (consegna foglio illustrativo dal 19/6/2021):
MONOFERRIC
COEFFERALGAN
DUOVENT
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
048312019 XOSPATA*84CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato 20C0812 scadenza 2/2024
035039318 KEPPRA*EV 10FL 5ML 100MG/ML
Primo lotto aggiornato 20138 scadenza 10/2023
035768656 ENTACT*GTT OS 15ML 20MG/ML+C
Primi lotti aggiornati 2690758, 2690759, 2690760 scadenza 3/2024
035767654 CIPRALEX*GTT OS 15ML 20MG/ML+C
Primi lotti aggiornati 2690744, 2690745, 2690746 scadenza 3/2024
028681017 ELOPRAM*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 2696644 scadenza 12/2025
028681056 ELOPRAM*OS GTT FL 15ML 40MG/ML
Primi lotti aggiornati 2691201, 2691202 scadenza 3/2023
028119079 DONAMET*INIET 5FL 500MG+5F 5ML
Primo lotto aggiornato 24230TB23 scadenza 11/2023
035453125 SOTALOLO MY*40CPR 80MG
Primo lotto aggiornato 8117085 scadenza 10/2024
044836070 ZONISAMIDE MY*28CPS 50MG
Primo lotto aggiornato 290681 scadenza 1/2024
044836106 ZONISAMIDE MY*56CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 291241 scadenza 2/2024
043233016 BENILEXA*1SIST INTR 20MCG/24H
Primo lotto aggiornato V06316B scadenza 30/6/2025
043233028 BENILEXA*5SIST INTR 20MCG/24H
Primo lotto aggiornato V06316F scadenza 30/6/2025
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
036878015 DAFLON*30CPR RIV 500MG
036878039 DAFLON*30CPR RIV 500MG
041749033 CARDURA*30CPR 2MG
041749045 CARDURA*20CPR 4MG
036878066 DAFLON*30CPR RIV 500MG
044847010 ELOCOM*CREMA 30G 0,1%
042209039 ENTEROGERMINA*OS 20FL 2MLD/5ML
041686015 FLUIMUCIL*EV AER 10F 300MG 3ML
041679010 MINIAS*OS GTT FL 20ML 2,5MG/ML
041668017 NUROFEN FEBBRE D*BB100MG/5ML A
042565059 PANTORC*14CPR GASTR 20MG
042565085 PANTORC*14CPR GASTR 40MG
042565073 PANTORC*14CPR GASTR 40MG
042517019 TOBRADEX*COLL 5ML 0,3%+0,1%
040378022 TOBRAL*COLL 5ML 0,3%
040378034 TOBRAL*UNG OFT 3,5G 0,3%
038195018 VOLTAREN EMULGEL*GEL 50G 1%
038195020 VOLTAREN EMULGEL*GEL 50G 1%
038301014 YASMIN*21CPR RIV 3MG+0,03MG
041866017 YASMINELLE*21CPR RIV 3+0,02MG
La Determinazione di revoca sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
4) RITIRO LOTTI TANTUM VERDEDOL (042810010)
A seguito della riduzione di validita’ da 36 mesi a 24 mesi, pubblicata in G.U. n. 59 20/5/2021, Angelini Pharma Italia SpA comunica che i seguenti lotti non sono piu’ vendibili/dispensabili a partire dal 21/5/2021 per sopraggiunta data di scadenza:
Lotti: n. 1 scad. 1/6/2021 (nuova SC. 1/6/2020), n. 2 scad. 1/6/2021 (nuova SC. 1/6/2020), n. 3 scad. 1/7/2021 (nuova scad. 1/7/2020), n.4 scad. 1/7/2021 (nuova scad. 1/7/2020), n.5 scad. 1/3/2022 (nuova scad. 1/3/2021), n. M186638 scad. 1/6/2021 (nuova scad. 1/6/2020).
Il titolare AIC ha incaricato Ass.Inde Srl del ritiro delle confezioni.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI PRODOTTI ABAFOODS SRL
Abafoods dispone il ritiro volontario dei lotti dei seguenti prodotti:
980634113 Allos Cracker Amaranto Multicereali 250g
980634125 Allos Cracker Amaranto Sesamo 250g
907490027 Allos Cracker Amaranto 250g
Motivo del ritiro: accertamenti legati alle materie prime.
L’azienda richiede il blocco delle giacenze presso i magazzini e il ritiro dallo scaffale dei lotti in questione. E’ necessario procedere con il reso fisico al proprio fornitore.
Per eventuali chiarimenti e’ possibile scrivere all’email indicata di seguito:
silvia.gava@abafoods.it.
Biotobio, in quanto fornitore di tali prodotti, comunica come procedere al
reso:
1 – Ritirare le confezioni dei lotti di prodotto sopra riportati presenti a scaffale e nelle scorte a magazzino, segregarli con un cartello avente la dicitura “Merce bloccata non destinata alla vendita” ed effettuare il RESO FISICO a BIOTOBIO
2 – Per avere il rimborso delle confezioni ritirate e’ necessario compilare il modulo inviato ai propri clienti e scrivere all’interno dei rettangoli il numero di pezzi.
3 – La merce predisposta al reso verra’ ritirata da corriere espresso entro 15 giorni dalla compilazione del modulo
Anche qualora non dovessero essere presenti pezzi a magazzino, e’ necessario indicare zero (“0”) nel numero di pezzi da rendere, per mostrare la relativa ricevuta alle Autorita’ Sanitarie.
Per maggiori informazioni contattare l’Ufficio Qualita’ chiamando i seguenti numeri: 00438-477338 oppure 051-6008439.
B) BAXTER: RITIRO LOTTI PRODOTTI MEDICATION DELIVERY, NUTRITION, RENAL CARE
Baxter comunica il ritiro di lotti potenzialmente non sterili dei seguenti dispositivi appartenenti alle linee Medication Delivery, Nutrition e Renal Care:
– Uroline 1 deflussore con roller – 915596201, lotti: 16K05T385, 17D27T027,
17F02T723, 17G12T136, 18I10T662;
– Uroline 2 deflussore per irrigazione – 915146652, lotti: 17L31T723,
18F20T711, 18I22T683;
– Set Clinimix trasferimento lipidi – 914956863, lotti: 16F22T683, 17C02T662,
17K28T419;
– Set irrigazione connettore a Y – 917758221, lotti: 16F13T674, 16I15T676,
17B03T362, 17C02T778, 17G10T041, 17G25T149, 18C17T771, 18G07T033, 18H15T342;
– Prolunga 1 via 80 cm – 914956899, lotti: 17E12T469N, 17F20T681N,
18A21T083N, 18C20T774N, 18D09T030N;
– Minibag ricostituzione farmaci – 914956901, lotti: 17H01V525, 18K05V516;
– Deflussore con filtro – 914538350, lotti: 16G09T009, 16I12T703, 16J16T016,
17D10T040, 17E24T386, 17G24T117, 20A01T197;
– Easy Flow deflussore – 914956976, lotti: 16I17T678, 17B20T351, 17K28T351;
– Prolunga 1 via 100 cm – 914956988, lotti: 16K25T356N, 17C13T705N,
17D10T010N;
– Control-A-Flo set con regolatore di flusso – 914957004, lotti: 16G09T071N,
16H17T348N, 16I14T675N, 17I29T750N, 17J17T048N, 17K03T334N, 18E19T346N,
18F05T907N, 18I23T676N;
– Set dialisi peritoneale pediatrico – 914958172, lotti: 17B18T377,
17I15T797;
– Sistema per dialisi peritoneale – 917758334, lotti: 17F19V852, 17G20V175,
17G20V176, 17G21V177, 17H25V506, 17H25V507, 17H26V508, 17H28V509, 18G26V219,
18G26V220, 18G26V221, 18G26V221, 18L18V852;
– Spike ventilato – 963336666, lotti: 17C06T698, 17G08T163, 17G29T153,
17K25T356, 17K29T488, 18C09T701, 20E21T379;
– System II sacca drenaggio 3 litri – 914324292, lotti: 16F07T668, 16F11T734,
16F11T734, 16F17T740, 16G15T015, 16G16T016, 16G18T018, 16H13T390, 16H19T396,
16I07T698, 16I08T699, 16I09T700, 16I10T701, 16I18T746, 16J12T043, 16J14T045,
16K03T383, 16L28T689, 16L31T692, 17A18T018, 17A19T019, 17B07T338, 17B08T339,
17B09T340, 17C26T687, 17C28T689, 17C28T689, 17C29T690, 17C30T691, 17D11T041,
17D12T042, 17E13T375, 17E14T376, 17F10T731, 17F13T734, 17G01T063, 17G01T063,
17G02T064, 17I20T681, 17J31T157, 17K14T435, 17L13T705, 17L15T707, 18A05T098,
18A06T223, 18C06T760, 18C08T762, 18D02T002, 18D13T224, 18D18T069, 18D18T069,
18F04T717, 18F24T715, 18F26T717, 18G07T007, 18H06T426, 18H17T410, 18I04T664,
18I09T722, 18I28T741, 18J12T012, 20A20T180, 20A21T181, 20A22T182.
La ditta chiede di isolare e restituire i lotti coinvolti.
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