Aggiornamento 20-03-24
FARMACO
1) RITIRO LOTTI
E’ disposto il ritiro volontario da parte di I.B.N. Savio Srl di alcuni lotti
dei seguenti medicinali:
014729141 DECADRONOS GTT FL 10ML 2MG/ML 014729154 DECADRONOS GTT FL 30ML 2MG/ML
Il ritiro costituisce una misura precauzionale e non e’ legato a eventi di
carattere medico.
Le giacenze potranno essere rese ad Assinde.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. 66, serie generale del 19/3/24 (consegna foglio illustrativo dal 18/4/2024):
RIFACOL (025303)
EVEROLIMUS MEDAC (046460)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) LOTTI AGGIORNATI
034972416 NEXIUM*14CPR GASTR 40MG
Primo lotto aggiornato: 00204W scadenza 8/2026
034883013 BOTOX*IM 1FL 100U ALLERGAN
Primo lotto aggiornato: C8662C3 scadenza 31/5/2026
040611030 VIMOVO*30CPR 500MG+20MG RM FL
Primo lotto aggiornato: 02842V scadenza 7/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) MEDARTIS: RITIRO LOTTI PLACCHE APTUS
Medartis dispone il ritiro di specifici lotti delle seguenti placche Trilock
sottoposte ad un errato processo di piegatura:
- Placca APTUS Adaptive 11 fori sinistra – 961775614, lotto: 23371369;
- Placca APTUS Adaptive 11 fori destra – 961775626, lotto: 23371373;
- Placca APTUS Trilock polso 10 fori destra – 961775691, lotto: 23364417;
- Template per placca APTUS Trilock polso 10 fori destra – 964464046,
lotto: 23348819.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare il referente Cenan Djukatani tramite i
seguenti recapiti:
E-mail: return@medartis.com
Tel: 41616333712
B) PHARMALAB24 Srls.
RITIRO LOTTO PRODOTTO PER RICONFEZIONAMENTO
Pharmalab24 dispone il ritiro volontario del lotto n.23235 scad. 9/2026 di
927123950 CONDRO24 30CPR.
Motivo del ritiro: riconfezionamento con avvertenza “Non utilizzare in caso di
disfunzioni della tiroide”.
L’Azienda comunica che gli utenti dovranno rendere il prodotto per procedere
con la ri-etichettatura.
Per qualsiasi informazione in merito, e’ possibile contattare i seguenti
recapiti:
mail: info@pharmalab24.com
numero verde:800913524 (da lunedi’ a venerdi’, dalle 10 alle 13 e dalle 15 alle 18).
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 22-03-24
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
040421012 TOBRAMICINA B.BINF 10FL 80ML 033940014 LEVOXACIN5CPR RIV 250MG
033940038 LEVOXACIN*5CPR RIV 500MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) LOTTI AGGIORNATI
041402013 LEVETIRACETAM RAT*OS300ML+10ML
Primo lotto aggiornato: 234614 scadenza 11/2026
043081076 TOPIRAMATO AUR*60CPR RIV 200MG
Primo lotto aggiornato: ABXA2301A scadenza 10/2027
047821057 SKYRIZI*SC 1CART 360MG 2,4ML
Primo lotto aggiornato: 1227952 scadenza 28/2/2025
027056011 VASORETIC*14CPR 20MG+12,5MG
Primo lotto aggiornato: W240100 scadenza 31/12/2026
030512115 GLICEROLO NA*6CONT 6,75G
Primo lotto aggiornato: 4374 scadenza 3/2029
3) MAALOX PLUS: COLORAZIONE COMPRESSE
Con riferimento ad alcune segnalazioni ricevute dal mercato e relative
all’aspetto delle compresse di MAALOX PLUS (AIC 020702080 e 020702344), che si
presentano alcune bianche ed altre gialle, Opella Healthcare informa che tale
caratteristica delle compresse e’ conforme alle specifiche di registrazione del
farmaco. L’aspetto delle compresse non incide sulla sicurezza e sulla qualita’
del medicinale. Tutti i lotti sono vendibili.
PARAFARMACO
TERMINE COMMERCIALIZZAZIONE NEO FORTECID SPRAY
Formevet, distributore del prodotto 935671634 NEO FORTECID SPRAY 750ML,
comunica che il 25/3/2024 e’ la data ultima per l’immissione sul mercato,
vendita o cessione al consumatore finale dell’articolo in oggetto per principio
attivo d-Alletrina non approvato negli insetticidi. A questa data si aggiungono
altri 6 mesi per l’utilizzo delle confezioni gia’ acquistate dagli utilizzatori
finali.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 25/03/2024
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
- G.U. n. 35, foglio delle inserzioni del 23/3/2024 (consegna foglio
illustrativo dal 22/4/2024):
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA (031423)
IBUPAS (036439)
DICLOREUM UNIDIE (037184)
STILIDEN (036451)
DROPAXIN (036063)
LEUKAST (041361)
CUSPIS (037687)
GAVISCON (024352)
IBUPROFENE ARISTO PHARMA (047553)
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA (036848)
PREGABALIN HCS (043690)
MOMENT OROSOLUBILE (046054)
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi
software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la
stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via
mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
2) RITIRO LOTTI DULOXETINA PENSA (AIC 043594098)
Towa Pharmaceutical SpA comunica il ritiro volontario di un lotto del seguente
farmaco:
043594098 DULOXETINA PEN*28CPS GASTR60MG
Lotti ritirati: 220240 scad. 1/2025
Motivo del ritiro: risultati fuori specifica relativi all’impurezza
N-nitroso-duloxetina
3) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Regione Lazio;
- Regione Toscana, in vigore dal 1 aprile 2024.
