fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 20-01-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
044729034 TAGRISSO*28CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato EFUT scadenza 31/8/2025
028362022 DYSPORT*SC IM 2FL 500U
Primo lotto aggiornato W28171 scadenza 31/10/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
– G.U. n. 15 del 19/1/2023 (consegna foglio illustrativo dal 18/2/2023)
MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
ASTEPRO
– G.U. n. 8 del 19/01/23, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 18/02/2023):
NOVYNETTE
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
VALBACOMP
VALSARTAN E IDROCLOTIAZIDE EG
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
OLMESARTAN AMLODIPINA E IDROCLOROTIAZIDE EG
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO
CLENIL JET
PARACETAMOLO PENSA
LANSOPRAZOLO PENSA
VILDAGLIPTIN E METFORMINA PENSA
CLENIL
SIBILLETTE
SIBILLA
ISODIFA
ISOTRETINOINA DIFA
EBYNDO
BETAMETASONE ZENTIVA
RASAGILINA ZENTIVA
KETOROLAC EG
IBUPROFENE EG STADA
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
3) CROMEZIN: RITIRO LOTTO
SO.SE.PHARM Srl comunica il ritiro di un lotto del seguente farmaco, per non conformità relative al foglio illustrativo:
023726033 CROMEZIN*IM 1F 1G+F 4ML
Lotto: 20647M/2074 scad. 11/2025
Per il ritiro delle confezioni in giacenza contattare SO.SE.PHARM Srl all’indirizzo mail servizioclienti@sosepharm.com
4) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
033009022 TIOCOLCHICOSIDE ZEN*IM 6F 4MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
5) NOTA INFORMATIVA SU VIDPREVTYN BETA
Sanofi Srl informa che il numero di autorizzazione all’immissione in commercio europeo stampato sulla confezione esterna di
050402015 VIDPREVTYN BETA*IM 20FL 2,5ML e’ EU/1/21/1580/003
anziche’ EU/1/21/1580/001 per i seguenti numeri di lotto:
Lotti W2A881M, W2A882M, W2A891M, W2A892M Scad. Aprile 2023
Lotti W2A922M, W2B031M, W2B032M Scad. Giugno 2023
Per ulteriori richieste riguardanti queste informazioni contattare Sanofi Srl al numero verde 800536389, e-mail: informazioni.medicoscientifiche@sanofi.com
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO LOTTI URIACH ITALY Srl
Uriach Italy comunica il ritiro dei seguenti lotti relativamente al prodotto
AQUILEA BOMB 60CPS, codice 944055639:
Lotto n. S03 scadenza 06/2023
Lotto n. T01 scadenza 02/2024
Lotto n. T02 scadenza 05/2025
a seguito di una non conformità.
L’azienda chiede di restituire tutte le unita’ dei suddetti lotti che sono stati distribuiti e che sono ancora disponibili in filiera.
Il seguente richiamo e’ da effettuarsi anche per Aquilea Bomb contenuto negli espositori.
E’ possibile richiedere nota di credito, scrivendo o contattando il Customer
Service ai seguenti riferimenti:
Mail: g.peccarisi@uriach.com
Telefono: +39 3273350416
orari: 09.30 – 12.30
Mail c.capellini@uriach.com;
Telefono: +393386755921
orari: 09:30 – 12.30
B) TELEFLEX: RITIRO LOTTI EXPRO ELITE SNARE
Teleflex dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti modelli di sistemi per rimozione corpi estranei vascolari Expro Elite Snare a causa della possibile presenza di frammenti di ossido di ferro da corrosione sulla spirale interna:
– Expro Elite Snare diametro 10 mm lunghezza 150 cm – 963974946, lotti: 665959,
678036, 680324, 708751;
– Expro Elite Snare diametro 15 mm lunghezza 150 cm – 963183684, lotti: 668106,
677694, 677815, 707326, 708847, 714040;
– Expro Elite Snare diametro 25 mm lunghezza 150 cm – 963974959, lotti: 669252,
678536, 705472, 708628, 714416;
– Expro Elite Snare diametro 35 mm lunghezza 150 cm – 963183696, lotti: 668691,
679810, 700934, 706480, 712276, 714158, 714945.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti. Per ulteriori informazioni contattare il referente Giovanni Cordone tramite i seguenti recapiti:
E-mail: giovanni.cordone@teleflex.com
Tel: 03625890252
C) REGOLAMENTO UE 2022/1531 DEL 15/9/2022 – METHYL SALICYLATE NEI COSMETICI
Il Regolamento UE 2022/1531 del 15/9/2022, in vigore dal 17/12/2022, pone limitazioni circa l’utilizzo della sostanza Methyl Salicylate nei prodotti cosmetici vietandone l’utilizzo, in particolare, nei prodotti destinati ai bambini di eta’ inferiore a 6 anni, ad eccezione dei dentifrici.
FALQUI PRODOTTI FARMAC. Srl
933203869 BALSAMO ITALSTADIUM PIU 100ML
– lotti invendibili: n. 116, 137 e 138, unici in commercio
933464366 ITALSTADIUM GEL 100G
– lotti invendibili: n. 046 e 198, unici in commercio
I prodotti sono fuori produzione e non saranno riformulati.
D) ZIMMER BIOMET: RITIRO LOTTI COMPONENTI FEMORALI VANGUARD
Zimmer Biomet comunica il ritiro di specifici lotti di componenti femorali Vanguard aventi informazioni errate (misura e lato) riportate in etichetta:
– Vanguard 60,0 mm lato destro – 914979101, lotto: J7209534;
– Vanguard 57,5 mm lato sinistro – 914979152, lotto: J7186089.
Il rappresentante di vendita locale provvederà al ritiro dei dispositivi coinvolti.
E) GRENA: RITIRO LOTTO ADESIVI CHIRURGICI NE’X GLUE
Grena dispone il ritiro del lotto Z/220701 dell’adesivo chirurgico per tessuti molli NE’X che potrebbe essere stato confezionato con un erogatore non conforme.
Sono coinvolti i formati da 2 ml – 963975178, 5 ml – 963975204 e 10 ml – 963975216.
La ditta chiede di isolare e restituire i prodotti coinvolti.
Per supporto scrivere agli indirizzi e-mail sale@grena.co.uk o duality@grena.co.uk
F) PHILIPS: RITIRO LOTTI CAVO ADATTATORE PER ELETTRODI EFFICIA
Philips informa che i cavi adattatori per monitor/defibrillatori Efficia – 963975774 potrebbero cessare di funzionare inaspettatamente, impedendo il monitoraggio e l’erogazione della terapia, a causa dell’usura.
La ditta ritira tutti i lotti fabbricati tra settembre 2018 e novembre 2020.
Si consiglia di sostituire i cavi che hanno superato la vita utile di 3 anni dalla messa in servizio.
Per chiarimenti contattare il Centro Risposta Clienti tramite i seguenti recapiti:
E-mail: AssistenzaTecnicaHC@philipa.com
Tel: 800232100
G) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
ALPIFLOR Srl
937473496 PROTEND PLUS 20BST STICK PACK
– lotti invendibili: n. 19014 e 20107;
lotti vendibili: n. 22089 e 21266.
Eventuali giacenze di lotti non conformi devono essere rese per procedere alla
sostituzione.
H) MOBIDIAG: RITIRO LOTTI NOVODIAG BACTERIAL GE+ V5
Mobidiag comunica il ritiro dei seguenti lotti del test Novodiag Bacterial GE+
Versione 5 – 963975964 per prestazioni non in linea con le specifiche e possibili risultati falsi positivi:
00140006, 00240257, 0040257, 00340502,00540759, 00440668, 00640823, 00840983, 00941114, 01041785, 01142005, 01242046,01342467, 01542742, 01642812, 01843255, 01943291, 02144272, 02244495, 02345246.
La ditta chiede di interrompere l’uso dei test coinvolti.
I) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
939903769 OROGERMINA SPRAY ORALE 2X10ML
– lotto n.22996AS scad. 12/2024
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML
– lotti n.22997 e n.22988 scad. 6/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
Aggiornamento 23-01-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei medicinali, seguenti: – G.U. n. 16 del 20/1/2023 (consegna foglio illustrativo dal 19/2/2023)
TRANDATE
MAALOX NAUSEA
PLASIL
RUPAFIN
– G.U. n. 17 del 21/1/2023 (consegna foglio illustrativo dal 20/2/2023)
BACTRIMEL
– G.U.n. 9 del 21/01/2023, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 20/02/23):
TAPENTADOLO ABIOGEN
BALFOLIC
EFFIMIA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
035462011 AMIODARONE CL BIO LIM*5F 150MG
Primo lotto aggiornato 167 scadenza 12/2025
035748019 ACIDO TRANEXAMICO*IV OS 5F 5ML
Primo lotto aggiornato 249 scadenza 12/2025
036776019 FENDRIX*IM 1SIR 20MCG 0,5ML+AG
Primo lotto aggiornato AFENA037AA scadenza 10/2024
027892138 SALMETEDUR*SOSP INAL 120EROG
Primo lotto aggiornato HP7B scadenza 7/2024
3) FELPREVA SOLUZIONE SPOT ON PER GATTI: ESTENSIONE VALIDITA’
La validità dei lotti delle confezioni in commercio di FELPREVA è estesa a 24 mesi:
105663037 FELPREVA*10APP 1,0-2,5KG GATTI Lotti (nuova scadenza):
KV03UH7 scad. 12/23, KV044C0 scad. 2/24, KV04E36 scad. 4/24
105663076 FELPREVA*10APP 2,5-5,0KG GATTI Lotti (nuova scadenza):
KV03UK0 scad. 12/23, KV044F2 scad. 2/24, KV04E33 scad. 4/24
105663025 FELPREVA*2APP 1,0-2,5KG GATTI Lotti (nuova scadenza):
KV03UNR scad. 12/23, KV044B9 scad. 2/24, KV04C69 scad. 4/24
105663064 FELPREVA*2APP 2,5-5,0KG GATTI Lotti (nuova scadenza):
KV03UNX scad. 12/23, KV044CP scad. 2/24, KV04CBT scad. 4/24
105663102 FELPREVA*2APP 5,0-8,0KG GATTI Lotti (nuova scadenza):
KV03V7U scad. 12/23, KV044BL scad. 2/24, KV04EBR scad. 4/24
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