Aggiornamento 20-10-24
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
050296019 TECVAYLISC 1FL 10MG/ML 3ML Primo lotto aggiornato: NLB0000 scadenza 11/2025 050296021 TECVAYLISC 1FL 90MG/ML 1,7ML
Primo lotto aggiornato: NLB0000 scadenza 11/2025
026089108 AUGMENTIN*OS 12BUST875MG+125MG
Primo lotto aggiornato: 3F5V scadenza 6/2026
047423013 LUXTURNA*1FL CONC+2FL SOLV
Primo lotto aggiornato: NLXIT14 scadenza 3/2026
2) DISTRIBUZIONE PER CONTO REGIONE MARCHE
L’aggiornamento odierno modifica i dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” della Regione Marche, in vigore dal 24 ottobre 2024.
3) DIVIETO DI UTILIZZO LOTTO ALFAFLOR
Aifa dispone il divieto di utilizzo del lotto n. 222305 scad. 11/2025
del medicinale ALFAFLOR*COLLIRIO FL+FL 3ML – 016541031, a causa di parere
non favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità per le analisi condotte nell’ambito del programma annuale di controllo della composizione dei medicinali per l’anno 2023.
4) MODIFICA STAMPATI
Modifica stampati di medicinali, con obbligo di consegna foglio illustrativo 18/11/24:
PROPOFOL (036849)
POSACONAZOLO FRESENIUS KABI (048411)
ARGONAL (034254)
CLEFIREM (050671)
VALONTAN ADULTI (003452)
TRISSIL (040530)
MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE (039235)
ETOPOSIDE ACCORD (042673)
QUETIAPINA ACCORD (041966)
QUETIAPINA AHCL (041503)
PANTOPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE 043900)
CARVEDILOLO ACCORD (036335)
AGILEV (040132)
DULOXETINA ALTER (043842)
TERIFLUNOMIDE GLENMARK (050330)
DOLOLIBRE (049748)
ZARANNY (045951)
Il foglio illustrativo sarà reso disponibile dal Titolare AIC secondo le
tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
DISPOSITIVI MEDICI
BECTON DICKINSON: AZIONE CORRETTIVA SU CATETERI VENCLOSE
Becton Dickinson chiede ai Clienti di interrompere l’utilizzo dei seguenti
lotti di cateteri per ablazione endovenosa segmentaria Venclose, che potrebbero
non rilevare correttamente la temperatura e causare il raggiungimento di temperature superiori a quelle previste:
- Venclose catetere EVSRF 60 cm – 964802755,
lotti: 73319896, 73573950, 73890876, 74507759; - Venclose catetere EVSRF 100 cm – 964802767,
lotti: 73310842, 73319925, 73388088, 73623196, 73923359, 73954408, 73987507, 74020834, 73319926, 74507761, 76413837.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento del 22-10-2024
FARMACO
1) DISTRIBUZIONE PER CONTO
2) REVOCA SU RINUNCIA
3) REGIONE LIGURIA. NUOVA DISTINTA CONTABILE RIEPILOGATIVA
4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
5) RIDUZIONE VALIDITA’ LEVOTIRSOL
6) PRECURSORI DI DROGHE. AGGIORNAMENTO DISCIPLINA SANZIONATORIA
7) LOTTI AGGIORNATI
1) DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’aggiornamento odierno reca la modifica dei dati dei medicinali oggetto di
“distribuzione per conto” di:
- Provincia Autonoma di Trento;
- Regione Molise;
- Regione Lazio.
2) REVOCA SU RINUNCIA
E’ revocato su rinuncia del titolare AIC il seguente medicinale:
038472078 PERINDOPRIL ALMUS*30CPR 4MG
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale,
prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla
data di pubblicazione.
3) REGIONE LIGURIA. NUOVA DISTINTA CONTABILE RIEPILOGATIVA
Con Note prot. n. U.0019023 del 02/10/2024 e n. U.0020192 del 15/10/2024,
la Regione Liguria aggiorna il modello della nuova Distinta Contabile
Riepilogativa, redatta in aderenza alla Legge di Bilancio 2024
(L. n. 213 del 30/12/2023). Il nuovo format tiene conto di chiarimenti forniti da Aifa inerenti la modalita’
di rendicontazione di alcuni dati e dovra’ essere utilizzato a partire dalla
rendicontazione delle ricette di ottobre 2024. L’arrotondamento di tutte le
voci della distinta deve sempre avvenire al secondo decimale.
4) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti n. D05223, D05224, D05228 e D05230 delle
seguenti confezioni:
034368100 TIROSINTOS 30FL 1ML 100MCG/ML 034368074 TIROSINTOS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINTOS 30FL 1ML 50MCG/ML 034368098 TIROSINTOS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed il lotto 24114 del farmaco 034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
Tutti i lotti citati si aggiungono a quelli gia’ elencati nelle Telenews
precedenti.
5) RIDUZIONE VALIDITA’ LEVOTIRSOL
Ibsa Farmaceutici comunica l’immissione nel canale distributivo dei seguenti lotti di nuova produzione:
046860108 LEVOTIRSOL*OS 30FL 1ML 150MCG
Lotti D12414 (vendibile entro il 6/2/2025, utilizzabile dal paziente
entro il 8/3/2025)
6) PRECURSORI DI DROGHE. AGGIORNAMENTO DISCIPLINA SANZIONATORIA
La G.U. n. 247 del 21/10/2024 pubblica il D.L. 7 ottobre 2024 n. 156:
“Adeguamento della disciplina sanzionatoria prevista dal testo unico delle
leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di
cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, al
Regolamento (UE) n. 1259/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del
20 novembre 2013, che modifica il regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio
recante norme per il controllo del commercio dei precursori di droghe tra la
comunita’ e i paesi terzi” .
Il D.L. apporta modifiche all’art. 70 del Testo Unico, di cui al
D.P.R. 309/1990, prevedendo, tra l’altro, una disciplina sanzionatoria in
relazione alla categoria 4 dei precursori di droghe, a garanzia del rispetto
dell’obbligo di autorizzazione da parte dei singoli Stati membri
all’esportazione verso Paesi non appartenenti all’UE, introdotto dal
Regolamento UE n. 1259/2013.
In Banca Dati i precursori di droga sono identificati dai seguenti codici della
Tabella “Stupefacenti – categorie precursori di droga” (BDF2.0 e NBDF:
Tabella TS040; ASCII: tipo tabella n. 10 dell’archivio filtabel):
20 PRECURSORE DI DROGA CATEGORIA 1
41 PRECURSORE DI DROGA CATEGORIA 1 IN TABELLA N. 3 FARMACOPEA UFFICIALE
29 PRECURSORE DI DROGA CATEGORIA 2 – SOTTOCATEGORIA 2A
27 PRECURSORE DI DROGA CATEGORIA 2 – SOTTOCATEGORIA 2B
28 PRECURSORE DI DROGA CATEGORIA 3
30 PRECURSORE DI DROGA CATEGORIA 4
7) LOTTI AGGIORNATI
045683137 LACOSAMIDE TEVA56CPR 50MG Primo lotto aggiornato: 0030324 scadenza 3/2026 045683366 LACOSAMIDE TEVA56CPR 100MG
Primo lotto aggiornato: 2040524 scadenza 5/2026
037517137 PRAVASTATINA RATIO28CPR 20MG Primi lotti aggiornati: 1280824, 1290824 scadenza 8/2026 043453024 LIDOCAINA PRIL TEVA5TUBI 5G
Primo lotto aggiornato: 400610 scadenza 8/2026
049289010 MAGALDRATO TEVAOS SOSP40BS800 Primi lotti aggiornati: 242678, 242679 scadenza 9/2027 043122098 LINEZOLID TE10CPR RIV 600MG
Primo lotto aggiornato: 0123126 scadenza 1/2027
034521043 MASTER AID DISINFSOLUZ 50ML Primo lotto aggiornato: G0130 scadenza 9/2029 049358118 RETSEVMO112CPS 80MG
Primo lotto aggiornato: 0123126 scadenza 4/2026
026916142 SPIDIFENGRAT 30BS 600MG CO LI Primo lotto aggiornato: 401604 scadenza 8/2027 039600022 SPIDIDOLOS GRAT 12BS 400MG AL
Primo lotto aggiornato: 401824 scadenza 8/2027
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) KARL STORZ: RITIRO LOTTI FRESE
Karl Storz comunica il ritiro dei seguenti lotti di frese chirurgiche a causa
della possibile compromissione del confezionamento sterile:
- FRESA AGGRESSIVE CUT 4,5X180MM – 964805636, lotti: 81375N, 84424N, 84813N,
85013N, 86065N, 86387N, 88675N, 88377N, 89289N, 89032N, 89365N, 89635N, 89971N,
90202N, 93038N, 91838N; - FRESA FULL RADIUS RESECT 3,5X70MM – 964805648, lotti: 83233N, 83478N, 84444N,
85877N, 90894N; - FRESA AGGRESSIVE PRO LINE 5,5X120MM – 964805651, lotti: 83468N, 84074N,
83220N, 84265N, 84410N, 85015N, 84809N, 85357N, 86362N, 87048N, 91382N, 93323N; - FRESA ROUND BURR 5,5X120MM – 914937964, lotti: 82968N, 84246N, 83460N, 84416N,
84440N, 85352N, 86057N, 87456N, 86361N, 86091N, 87049N, 88223N, 82233N, 88755N,
88491N, 89902N, 90702N, 90200N, 90531N, 92248N, 93022N, 96143N, 95045N; - FRESA AGGRESSIVE BARREL BURR 6,5X120MM – 916882552, lotti: 84978N, 82127N,
86078N, 88756N, 89950N, 90679N, 90911N, 92548N-3, 92548N-2, 92548N-1, 93707N,
93027N, 92955N, 91032N, 95051N, 92995N; - FRESA FINISH BARR BURR 4,2X120MM – 914937976, lotti: 82969N, 83245N, 84247N,
84804N, 85880N, 85353N, 87045N, 90214N, 86380N, 90532N, 93023N, 91039N, 95046N,
95679N; - FRESA SEMI HOOD BARREL 5,5X180MM – 964805663, lotti: 83236N, 83268N, 82133N,
84447N, 85362N, 86364N, 87863N, 86807N, 88483N, 89033N, 89024N, 89905N, 89679N,
89959N, 90913N, 92551N-2, 92552N-1, 92552N-2, 92551N-1, 91318N, 93033N, 91381N,
93086N, 94862N; - FRESA AGGR BARREL BURR 5,5X120MM – 915115303, lotti: 83219N, 83466N, 84250N,
85184N, 84808N, 86084N, 86085N, 86388N, 86049N, 87864N, 88408N, 88481N, 88767N,
89027N, 89657N, 89949N, 89957N, 90510N, 91490N, 93330N, 93349N, 91031N, 90910N,
91040N, 93026N, 93997N, 93035N.
Karl Storz chiede ai clienti di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: vigilance@karlstorz@pec.it
Tel: 0680338200
B) EMERALD LINE Srl. LINAROM SENAPE NUOVAMENTE DISPONIBILE
Emerald Line comunica che 901646048 LINAROM SENAPE OE 10ML e’ nuovamente
disponibile nel circuito distributivo, con lotti rietichettati.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
