fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 21-02-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
– G.U. 22 del 21/2/23, Foglio inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 23/3/2023):
MOMENACTCOMPI’
AKIRAB
– G.U. 43 del 20/2/23, Serie generale (consegna foglio illustrativo dal 22/3/23)
TRADOMAL
DAPTOMICINA HIKMA
ESOMEPRAZOLO TILLOMED
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG STADA
NADOLOLO CHEPLAPHARM
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) AGGIORNAMENTO NOTA AIFA 96
La Gazzetta Ufficiale n. 43 del 20/02/2023 pubblica la Determina AIFA DG/48/2023:”Aggiornamento della Nota AIFA 96 di cui alla determina AIFA n.1533/2022 del 22 ottobre 2023″. Le modifiche introdotte con l’aggiornamento della Nota 96 sono le seguenti:
– introduzione della nuova categoria di rischio “persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio”;
– riduzione da 20 a 12 ng/ml (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilita’;
– specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio (ad es. malattia da malassorbimento, iperparatiroidismo) gia’ presenti nella prima versione della Nota;
– aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze piu’ recenti e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e COVID-19;
– introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D.
La Banca Dati è aggiornata.
3) LOTTI AGGIORNATI
042088029 SILDENAFIL TEVA*4CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato 16454022 scadenza 11/2025
042088082 SILDENAFIL TEVA*8CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 16366322 scadenza 9/2025
042088118 SILDENAFIL TEVA*2CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 16378222 scadenza 9/2025
042088120 SILDENAFIL TEVA*4CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 16378122 scadenza 9/2025
042088132 SILDENAFIL TEVA*8CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 16374922 scadenza 9/2025
026544039 METOTRESSATO TEVA*FL 500MG20ML
Primo lotto aggiornato 22H15MA scadenza 8/2025
037661028 CIPROFLOXACINA EG*6CPR 500MG
Primo lotto aggiornato BT3270 scadenza 30/9/2025
047940022 PALYNZIQ*SC 1SIR 10MG/0,5ML
Primo lotto aggiornato L161329 scadenza 29/2/2024
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) INTEGRATORI ALIMENTARI CONTENENTI CURCUMA
GD Srl
900542756 REBIOGER Q10 60CPR
– lotti invendibili: n.0121 scad. 30/6/2024 privi di avvertenza importante; lotti vendibili: n.0121/R scad. 30/6/2024 con avvertenza importante e successivi.
L’Azienda ritira il lotto n.0121 per sostituzione con pari pezzi del lotto n.0121/R.
C) CAMBIO COLORE CAPSULE REALSIL I.B.I. GIOVANNI LORENZINI SpA
I.B.I. Giovanni Lorenzini comunica che il cambio di colore delle capsule dei prodotti sotto indicati, deriva dalla modifica della composizione (e’ stato eliminato il biossido di titanio) nei lotti prodotti da marzo 2022 in poi:
923588192 REALSIL 40CPS
923588204 REALSIL BIPACK 80CPS
Il cambio di colore non impatta sulla qualità del prodotto.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 22-02-23
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
028463038 CEFODOX*BB SOSP GRAT 100ML
Primo lotto aggiornato 2RN9A scadenza 31/12/2024
044887103 UPTRAVI*60CPR RIV 1600MCG
Primo lotto aggiornato 135305612 scadenza 7/2024
044887089 UPTRAVI*60CPR RIV 1200MCG
Primo lotto aggiornato 135790009 scadenza 7/2024
044887091 UPTRAVI*60CPR RIV 1400MCG
Primo lotto aggiornato 135294508 scadenza 7/2024
044887077 UPTRAVI*60CPR RIV 1000MCG
Primo lotto aggiornato 136766606 scadenza 2/2025
044887065 UPTRAVI*60CPR RIV 800MCG
Primo lotto aggiornato 137249003 scadenza 2/2025
044887026 UPTRAVI*60CPR RIV 200MCG
Primo lotto aggiornato 136657005 scadenza 2/2025
044887038 UPTRAVI*140CPR RIV 200MCG
Primo lotto aggiornato 136657014 scadenza 2/2025
044887040 UPTRAVI*60CPR RIV 400MCG
Primo lotto aggiornato 135438407 scadenza 2/2024
044887053 UPTRAVI*60CPR RIV 600MCG
Primo lotto aggiornato 135828109 scadenza 2/2025
043174022 OPSUMIT*30CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato YE001B0101 scadenza 7/2026
027015142 EPREX*1SIR 1000UI 0,5ML
Primo lotto aggiornato MGS4V01 scadenza 12/2023
027015155 EPREX*1SIR 2000UI 0,5ML
Primo lotto aggiornato MJS6B00 scadenza 3/2024
027015167 EPREX*1SIR 3000UI 0,3ML
Primo lotto aggiornato MIS5C01 scadenza 2/2024
027015179 EPREX*1SIR 4000UI 0,4ML
Primo lotto aggiornato MDS5L02 scadenza 9/2023
027015181 EPREX*1SIR 10000UI 1ML
Primo lotto aggiornato MFS4101 scadenza 11/2023
027015231 EPREX*1SIR 5000UI 0,5ML
Primo lotto aggiornato MDS6701 scadenza 9/2023
027015243 EPREX*1SIR 6000UI 0,6ML
Primo lotto aggiornato MDS7500 scadenza 9/2023
027015268 EPREX*1SIR 8000UI 0,8ML
Primo lotto aggiornato MFS5400 scadenza 11/2023
027015282 EPREX*1SIR 40000UI 1ML
Primo lotto aggiornato MES2M01 scadenza 10/2023
029212053 DUROGESIC*3CER 25MCG/ORA
Primo lotto aggiornato MHB0S00.A scadenza 7/2024
029212065 DUROGESIC*3CER 50MCG/ORA
Primo lotto aggiornato MDB2V00.A scadenza 4/2024
029212077 DUROGESIC*3CER 75MCG/ORA
Primo lotto aggiornato MEB3M00 scadenza 4/2024
029212089 DUROGESIC*3CER 100MCG/ORA
Primo lotto aggiornato MCB5400 scadenza 2/2024
029212091 DUROGESIC*3CER 12MCG/ORA
Primo lotto aggiornato MCB2P00.A scadenza 2/2024
038514030 MIRTAZAPINA TEV*30CPR OROD30MG
Primi lotti aggiornati 16487222, 16487322 scadenza 12/2024
026542050 FLUOROURACILE TEVA*IV 5G 100ML
Primi lotti aggiornati 22K09KA, 22K25KA scadenza 11/2024
048669269 TOLVAPTAN TE*28CPR30MG+28CPR60
Primo lotto aggiornato 16463422 scadenza 9/2024
037496104 LANSOPRAZOLO TEVA*14CPS 15MG
Primo lotto aggiornato 25841 scadenza 10/2024
024597039 CARBOLITHIUM*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato 00431P scadenza 11/2027
038434142 ONDANSETRONE TEVA*6CPR RIV 8MG
Primo lotto aggiornato 5061122 scadenza 11/2027
029316041 MISOFENAC*30CPR 75MG+200MCG RM
Primo lotto aggiornato B28180 scadenza 31/12/2024
043693011 IMBRUVICA*90CPS 140MG FL
Primo lotto aggiornato MJS0I00 scadenza 9/2025
043693023 IMBRUVICA*120CPS 140MG FL
Primo lotto aggiornato MIS5K00 scadenza 8/2025
043693086 IMBRUVICA*30CPR RIV 140MG
Primo lotto aggiornato MGS4Y02 scadenza 6/2024
043693050 IMBRUVICA*30CPR RIV 420MG
Primo lotto aggiornato scadenza 7/2024
043693062 IMBRUVICA*30CPR RIV 560MG
Primo lotto aggiornato MIS5P00 scadenza 8/2024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati dei seguenti medicinali:
– G.U. n. 44 del 22/2/2023 (consegna foglio illustrativo dal 23/3/2023)
ZYBAN
WELLBUTRIN
ELONTRIL
CRESTOR
SIMESTAT
PROVISACOR
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
4) PAXLOVID: ESTENSIONE SHELF-LIFE A 24 MESI
A seguito della Decisione Europea del 24/1/23, la validità di PAXLOVID è estesa da 18 mesi a 2 anni, con efficacia retroattiva per i lotti prodotti prima del 24/1/2023. In accordo con AIFA, Pfizer s.r.l. ha predisposto la nota “INFORMAZIONE IMPORTANTE PER IL PAZIENTE” da consegnare al Paziente/caregiver ed una Comunicazione per gli Operatori sanitari.
Entrambi i documenti sono disponibili nell’applicazione FarmaStampati.
DISPOSITIVI MEDICI
DORNIER MEDTECH: RITIRO LOTTI FIBRE LASER THULIO
Dornier Medtech comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti fibre per laser Thulio che potrebbero non essere riconosciute dal laser stesso:
– Thulio fibra laser 270 micron slim – 964020630, lotti: F3122S, F4922S,F4722S,
F4522S, F4322S, F3522S;
– Thulio fibra laser 270 micron – 964020642, lotti: F3522S;
– Thulio fibra laser 400 micron – 964020655, lotti: B3522S, B4322S, B4922S,C4122S;
– Thulio fibra laser 600 micron – 964020679, lotti: C3922S, C4722S, C4522S,C4122S,
C4322S;
– Thulio fibra laser 1000 micron – 964020681, lotti: D4522S, D4722S.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail infoeurope@dornier.com
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 23-02-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 23 del 23/2/2023, Foglio inserzioni (consegna foglio illustr. dal 25/3/2023):
BACAMPICILLINA EUROGENERICI
LANSOPRAZOLO ZENTIVA
IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA
BENKETOL
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
042739058 CANDESARTAN PENSA*28CPR 8MG
Primo lotto aggiornato LC72150 scadenza 11/2025
042739058 CANDESARTAN PENSA*28CPR 8MG
Primo lotto aggiornato LC72150 scadenza 11/2025
038768038 DONEPEZIL ALM*28CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato 130713 scadenza 8/2025
042853034 ICLUSIG*30CPR RIV 45MG FL
Primo lotto aggiornato PR099428 scadenza 11/2025
042853059 ICLUSIG*30CPR RIV 15MG FL
Primo lotto aggiornato PR100628 scadenza 11/2025
042853061 ICLUSIG*30CPR RIV 30MG FL
Primo lotto aggiornato PR099829 scadenza 11/2025
028675104 FLUSPIRAL*INAL 50MCG 120DOSI
Primo lotto aggiornato R73A scadenza 10/2024
3) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
Con D.M. 13 febbraio 2023, pubblicato sulla G.U. n. 46 del 23/02/2023, il Ministero della Salute inserisce nuove sostanze psicoattive nella Tabella I del D.P.R. n. 309/1990 e ss.mm.
La Tabelle I, II, III e IV del D.P.R. 309/1990 e ss.mm. elencano le sostanze con forte potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacità di indurre dipendenza e sono collegate al
sistema sanzionatorio per gli usi illeciti.
In Banca Dati non figurano referenziati medicinali o materie prime a base delle sostanze psicoattive elencate nel D.M. in argomento.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
944741875 CUE SOLUZIONE OTOLOGICA 15ML – lotto n.22800 scad. 10/2025
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST – lotto n.22813 scad. 4/2025
900489360 GASTROTUSS SCIROPPO 500ML – lotto n.22892 scad. 11/2024
944686512 GRIP STOP SPRAY NASALE 20ML – lotto n.221003 scad. 6/2025
934720311 IMMUNOTROFINA D 30CPR – lotto n.D454P scad. 1/2025
935253450 RINOGERMINA SPRAY NASALE 10ML – lotto n.230048AS scad. 1/2025
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore; D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo: ufficio.clienti@dmgit.com.
B) RITIRO LOTTO PROFAR DETERGENTE INTIMO 500ML FEDERFARMA.CO SPA
Federfarma.co dispone il ritiro del lotto n.20539 di
932217589 PROFAR DETERGENTE INTIMO 500ML.
Motivo del ritiro: controllo qualita’ non superato.
L’Azienda chiede di contattare il proprio Dipartimento Resi all’indirizzo resi@federfarmaco.it per provvedere al ritiro.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
