fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 22-o4-2022
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
035800010 CEFTRIAXONE DOC*IM 500MG+F 2ML
Primo lotto aggiornato 0002E2 scadenza 3/2025
035800034 CEFTRIAXONE DOC*IM 1G+1F 3,5ML
Primo lotto aggiornato 0002E2 scadenza 3/2025
046130047 HEMLIBRA*SC 150MG/ML 1ML
Primo lotto aggiornato B4123B07 scadenza 30/9/2023
035884055 SIMESTAT*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato RY120 scadenza 31/8/2024
024016038 TENORMIN*42CPR 100MG
Primo lotto aggiornato RY268 scadenza 31/07/2026
038849016 TOCTINO*30CPS MOLLI 10MG
Primo lotto aggiornato 1436120100 scadenza 04/2024
038849030 TOCTINO*30CPS MOLLI 30MG
Primo lotto aggiornato 1448100100 scadenza 04/2024
040251023 FERINJECT*INF 5FL 2ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato AAD83903 scadenza 09/2024
025753017 SINTOTRAT*CREMA DERM 20G 0,5%
Primo lotto aggiornato Z2003 scadenza 01/03/2027
040251035 FERINJECT*INF 1FL 10ML 50MG/ML
Primo lotto aggiornato 1080122EA scadenza 10/2024
045690017 ZEJULA*84CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 2545125 scadenza 7/2024
045690029 ZEJULA*56CPS 100MG
Primo lotto aggiornato 2545133 scadenza 7/2024
033372018 PROPESS*5DISP VAG 10MG
Primo lotto aggiornato MA21B04BA scadenza 10/22024
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.93 del 21/4/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 21/5/22):
SALMETEDUR
TARGIN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
044719019 ABACAVIR LAMIVUDINA EG*30CPR
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO PRODOTTO PROGE FARM SRL
Proge Farm dispone il ritiro volontario dei lotti n. 10411-01 scad. 9/2023 e n. 10411-01/A scad. 9/2023, unici in commercio, relativi al prodotto 923045811 Ridumas Fast 60 compresse.
Motivo del ritiro: passaggio dell’ingrediente estratto vegetale di griffonia a novel food.
Proge Farm chiede di bloccare la distribuzione del prodotto e comunicare tramite e-mail ad amministrazione@progefarm.it l’eventuale giacenza per disporne il reso per accredito.
L’eventuale stock dovra’ essere inviato presso il deposito di raccolta identificato nei magazzini di KUEHNE + NAGEL – Via Monte Bianco, snc – 27010 SIZIANO (PV).
B) GETINGE: RITIRO COMPONENTI SISTEMA MONITORAGGIO PRESSIONE NICCI
Getinge comunica il ritiro di tutti i lotti dei seguenti componenti del sistema di monitoraggio non invasivo della pressione NICCI a causa del discostamento tra la pressione misurata e quella effettiva riscontrato:
– Modulo, paraf: 963735978;
– Mouse, paraf: 963735980;
– Sensore monitoraggio Small, paraf: 963735992;
– Sensore monitoraggio Medium, paraf: 963736006;
– Sensore monitoraggio Large, paraf: 963736018;
– Tubo per bracciale, paraf: 963736020;
– Bracciale misurazione pressione Small, paraf: 963736032;
– Bracciale misurazione pressione Medium, paraf: 963736044;
– Bracciale misurazione pressione Large, paraf: 963736057;
– Bracciale misurazione pressione Extra Large, paraf: 963736069.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per eventuali chiarimenti contattare la referente Chiara Pelini all’indirizzo e-mail fsca.italy@getinge.com
Aggiornamento straordinario 23-04-22
FARMACO
MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 47 del 23/4/22, Foglio Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 23/5/2022):
QUESTRAN
BETIGO
ATOVAQUONE GLENMARK
INDAPAMIDE MYLAN
IRBERSARTAN MYLAN
COPEMYL
OCUSYNT
IMOLAST
RAFANIX
TANOF
LATTULOSIO EG
VAGAN
CEFTAGES
NOVAZOL
FLUMICON
GEROLIN
PRIVITUSS
VEGETALLUMINA ANTIDOLORE
PIROXICAM DOC
PROCTASACOL
ULTRALAN DERMATOLOGICO
ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA
MONACEF
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative. L’applicazione FarmaStampati (www.farmastampati.it), compatibile con qualsiasi software gestionale e banca dati in uso agli Operatori sanitari, consente la stampa/consegna in versione dematerializzata (funzione “spedisci foglio via mail”) del foglio illustrativo aggiornato nella versione ultima autorizzata.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
