aggiornamento tecnico 22, 27, 28 e 29 dicembre 2017

Fonte: Farmadati Italia srl

Aggiornamento 22/12/2017

FARMACO

LOTTI AGGIORNATI

039505021 INDAPAMIDE DOC*30CPR 1,5MG RP Primo lotto aggiornato 40817 scadenza 8/2019 e successivi
043092028 KADCYLA*INF 1FL POLV 160MG Primo lotto aggiornato B1004H14 scadenza 15/4/2019 e successivi
037165014 AMOXICILLINA AC CLA AUR*12BUST Primo lotto aggiornato M001 scadenza 11/2020 e successivi
040870139 OLANZAPINA LIL*28CPR RIV 10MG Primo lotto aggiornato C857625 scadenza 30/6/2020 e successivi
037150012 TYSABRI*IV FL300MG 15ML20MG/ML Primo lotto aggiornato 1421956 scadenza 1/2021 e successivi

MODIFICA STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:
025980057 XANAX*20CPR 0,25MG
038482079 XANAX*20CPR 0,25MG
039573011 XANAX*20CPR 0,25MG
041602032 XANAX*20CPR 0,25MG
041602044 XANAX*20CPR 0,25MG
041602071 XANAX*20CPR 0,25MG
041677016 XANAX*20CPR 0,25MG
041677030 XANAX*20CPR 0,25MG
042346039 XANAX*20CPR 0,25MG
042660011 XANAX*20CPR 0,25MG
042872010 XANAX*20CPR 0,25MG
043881022 XANAX*20CPR 0,25MG
043881046 XANAX*20CPR 0,25MG
043881085 XANAX*20CPR 0,25MG
043977014 XANAX*20CPR 0,25MG
043986013 XANAX*20CPR 0,25MG
044656015 XANAX*20CPR 0,25MG
045189014 XANAX*20CPR 0,25MG
025980069 XANAX*20CPR 0,50MG
038482055 XANAX*20CPR 0,50MG
039573023 XANAX*20CPR 0,50MG
041602020 XANAX*20CPR 0,50MG
041602057 XANAX*20CPR 0,50MG
041602083 XANAX*20CPR 0,50MG
041677028 XANAX*20CPR 0,50MG
041677042 XANAX*20CPR 0,50MG
042346027 XANAX*20CPR 0,50MG
042346054 XANAX*20CPR 0,50MG
042660023 XANAX*20CPR 0,50MG
042872022 XANAX*20CPR 0,50MG
043881010 XANAX*20CPR 0,50MG
043881059 XANAX*20CPR 0,50MG
043881073 XANAX*20CPR 0,50MG
043977026 XANAX*20CPR 0,50MG
043986025 XANAX*20CPR 0,50MG
044656039 XANAX*20CPR 0,50MG
045189026 XANAX*20CPR 0,50MG
025980071 XANAX*20CPR 1MG
038482081 XANAX*20CPR 1MG
039573035 XANAX*20CPR 1MG
041602018 XANAX*20CPR 1MG
041602069 XANAX*20CPR 1MG
042346015 XANAX*20CPR 1MG
042660035 XANAX*20CPR 1MG
042872034 XANAX*20CPR 1MG
043881034 XANAX*20CPR 1MG
043881061 XANAX*20CPR 1MG
043977038 XANAX*20CPR 1MG
043986037 XANAX*20CPR 1MG
044656027 XANAX*20CPR 1MG
045189038 XANAX*20CPR 1MG
025980145 XANAX*30CPR 0,5MG RP
039573047 XANAX*30CPR 0,5MG RP
025980210 XANAX*30CPR 1MG RP
039573050 XANAX*30CPR 1MG RP
025980273 XANAX*30CPR 2MG RP
039573062 XANAX*30CPR 2MG RP
025980323 XANAX*30CPR 3MG RP
025980083 XANAX*OS GTT FL 20ML 0,75MG/ML
Consegna del foglio illustrativo dal 20/1/2018

PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

AZIONE CORRETTIVA PACEMAKER CON TERAPIA DI RESINCRONIZZAZIONE CARDIACA E DEFIBRILLATORI VALITUDE, VISIONIST CRT-P, MOMENTUM, RESONATE, VIGILANT, AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, GUIDANT EUROPE NV/SA
Boston Scientific Corporation avvia un’azione correttiva per una potenziale stimolazione biventricolare asincrona con la conseguente attivazione permanente della modalità di sicurezza Safety Core determinando, pertanto, la sostituzione anticipata del dispositivo.

Aggiornamento 27/12/17
FARMACO

MODIFICA STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:

040788198 CELECOXIB PFI*20CPS 200MG
042583029 CASENLAX*OS POLV 20BUST 10G
038804011 IRINOTECAN MY*1FL 2ML 20MG/ML
038804050 IRINOTECAN MY*1FL 5ML 20MG/ML
038804136 IRINOTECAN MY*1FL 25ML 20MG/ML
Consegna del foglio illustrativo dal 20/1/2018

031995018 GLICONORM*36CPR RIV 5MG+500MG
037186018 LEVOGENIX*14CPS 15MG
037186020 LEVOGENIX*14CPS 30MG
043455056 MYDRANE*20F 0,6ML
Consegna del foglio illustrativo dal 22/1/2018
LOTTI AGGIORNATI

035789015 AMBROXOLO ALMUS*SCIR FL 200ML Primo lotto aggiornato 752227 scadenza 11/2020 e successivi
037789106 FOSTER*POLV INAL 120D 200+6MCG Primo lotto aggiornato 1069709 scadenza 5/2019 e successivi
023103068 CLENIL*SOLUZ INAL 200D 250MCG Primo lotto aggiornato 1067842 scadenza 6/2020 e successivi
COMUNICATO SIFI – “ERRATA CORRIGE”
SIFI comunica ai sig.ri Farmacisti che la copertina della raccolta di schede tecniche SIFI, inviata nel mese di novembre 2017 in allegato allo Speciale Farmacia de “l’Oculista italiano”, recava un refuso grafico, relativo al principio attivo di IOPIZE 50 mcg/ml Collirio, soluzione.

Il documento con l’indicazione dell’Errata corrige e la versione corretta della copertina da stampare e sostituire a quella recante il refuso, sono disponibili in formato PDF nell’applicazione FARMASTAMPATI.
RITIRO VOLONTARIO
Mylan SpA ha disposto il ritiro volontario, dalle farmacie, di alcuni lotti dei seguenti medicinali:

039799034 AMLODIPINA MY*28CPR 5MG
Lotti ritirati: 8046733, 8052080, 8054350, 8055228 scad. 4/2018

039799174 AMLODIPINA MY*14CPR 10MG
Lotti ritirati: 8043871, 8045888, 8050728, 8052545 scad. 4/2018

Motivo del ritiro: risultati fuori specifica e risultato fuori trend di un’impurezza.
Il ritiro verrà effettuato tramite Assinde.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

A) LEGGE 3 AGOSTO 2017 N. 123 – NUOVE DISPOSIZIONI IN MATERIA DI SACCHETTI DI PLASTICA

Il Decreto-Legge 20 giugno 2017 n. 91 convertito con Legge 3 agosto 2017 n. 123, all’art. 9-bis – “Disposizioni di attuazione della direttiva (UE) 2015/720 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2015, chemodifica la direttiva 94/62/CE per quanto riguarda la riduzione dell’utilizzo
delle borse di plastica in materiale leggero. Procedura d’Infrazione n. 2017/127”, stabilisce, tra l’altro, che dal 1° gennaio 2018, le borse biodegradabili e compostabili, solitamente disponibili in Farmacia per consentire al cliente il trasporto dei prodotti acquistati, non possono essere distribuite a titolo gratuito e a tal fine il prezzo di vendita per singola unità deve risultare dallo scontrino o fattura d’acquisto delle merci o dei prodotti imballati per il loro tramite.

La Banca Dati è aggiornata.

È possibile individuare i sacchetti in plastica biodegradabile, compostabili o di carta utilizzando i GMP:

7AJ1H SACCHETTI
7AJ1H01 SACCHETTI IN CARTA
7AJ1H03 SACCHETTI COMPOSTABILI
7AJ1H99 SACCHETTI (ALTRI)

L’ufficio parafarmaco è a disposizione per eventuali chiarimenti.

IMMISSIONE IN COMMERCIO ALIMENTI SENZA GLUTINE RUE FLAMBE’ ITALIA
Rue Flambé Italia Srl comunica l’immissione in commercio di alimenti senza glutine soggetti a rimborso appartenenti alla linea Madame Loulou:

974168407 Madame Loulou preparato per brownies 350g
974168496 Madame Loulou preparato per cupcake al cacao 400g
974168484 Madame Loulou preparato per cupcake alla vaniglia 400g
974168534 Madame Loulou preparato per focaccia 400g
974168597 Madame Loulou preparato per gnocchi 400g
974168546 Madame Loulou preparato per grissini 400g
974168421 Madame Loulou preparato per muffin 400g
974168559 Madame Loulou preparato per pane e pizza senza lattosio 400g
974168522 Madame Loulou preparato per pane e pizza senza lattosio 900g
974168585 Madame Loulou preparato per pane con fibre 400g
974168573 Madame Loulou preparato per pane alla curcuma 400g
974168561 Madame Loulou preparato per pane ai semi di chia 400g
974168609 Madame Loulou preparato per pasta fresca 400g
974168510 Madame Loulou preparato per sponge cake al cacao 400g
974168508 Madame Loulou preparato per sponge cake alla vaniglia 400g
974168445 Madame Loulou preparato per torta al cacao 400g
974168433 Madame Loulou preparato per torta al cappuccino 400g
974168458 Madame Loulou preparato per torta alle mandorle 400g
974168460 Madame Loulou preparato per torta alla vaniglia 400g
974168472 Madame Loulou preparato per waffles e pancakes 250g
RICHIAMO ONEHBA1C FS DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
DiaSys Diagnostic Systems GmbH richiama il lotto 23640 dei seguenti reagenti:

961904772 ONE HBA1C FS REAG 2X100 TEST
961904784 ONE HBA1C FS REAG 4X100 TEST
Motivo del richiamo: R2 Reagent 2 difettoso con conseguente difficoltà di calibrazione.

DiaSys Diagnostic Systems GmbH chiede la sospensione dell’uso del reagente e del kit contenente il reagente.

Per ulteriori informazioni è possibile contattare il rappresentante DiaSys Diagnostic Systems locale.

Aggiornamento 28/12/2017

FARMACO
LOTTI AGGIORNATI

036698468 GABAPENTIN TEVA*30CPS 400MG Primo lotto aggiornato 16494317 scadenza 9/2020 e successivi
036698189 GABAPENTIN TEVA*50CPS 300MG Primo lotto aggiornato 16494617 scadenza 10/2020 e successivi
042216200 RAMIPRIL ALM*14CPR 5MG Primo lotto aggiornato 16494617 scadenza 10/2020 e successivi
MODIFICA STAMPATI
Le ultime Gazzette Ufficiali pubblicano i provvedimenti di modifica stampati, di cui alla Determina AIFA n. 371/2014, dei seguenti medicinali:

039507025 LISAMETHYLE*EV 40MG/2ML+F 2ML
040682015 QUETIAPINA DOC*6CPR RIV 25MG
040682027 QUETIAPINA DOC*30CPR RIV 25MG
040682080 QUETIAPINA DOC*60CPR RIV 100MG
040682092 QUETIAPINA DOC*60CPR RIV 200MG
040682142 QUETIAPINA DOC*60CPR RIV 300MG
038763013 AMBROXOLO MY*FL 200ML 15MG/5ML
038910042 QUINAPRIL ID MY*14CPR20+12,5MG
036004012 BUDESONIDE VIAT*INAL100D200MCG
036004149 BUDESONIDE VIAT*50D 400MCG I+C
024608046 NIFEDICOR*OS GTT 30ML 20MG/ML
025980057 XANAX*20CPR 0,25MG
025980069 XANAX*20CPR 0,50MG
025980071 XANAX*20CPR 1MG
025980083 XANAX*OS GTT FL 20ML 0,75MG/ML
025980145 XANAX*30CPR 0,5MG RP
025980210 XANAX*30CPR 1MG RP
025980273 XANAX*30CPR 2MG RP
025980323 XANAX*30CPR 3MG RP
Sono oggetto di modifica stampati anche le confezioni di Xanax di importazione parallela
Consegna del foglio illustrativo dal 27/1/2018
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI

PREZZI DI TARIFFAZIONE REGIONE VENETO
L’aggiornamento odierno di Banca Dati reca l’inserimento dei prezzi di tariffazione, in vigore dal 1° gennaio 2018, per strisce per la misurazione della glicemia, stabiliti dalla Regione Veneto con DGR 279 del 14/4/2017.

ESAURIMENTO SCORTE PRODOTTO PHARMARTE SRL
Il prodotto 931036228 Kamille detergente intimo 250 ml è vendibile sino ad esaurimento delle scorte.

RITIRO IMPIANTI PROTESICI PER ANCA E GINOCCHIO ZIMMER BIOMET
Zimmer Biomet dispone il ritiro di lotti relativi a vari impianti per anca e ginocchio, con lucidatura a specchio, confezionati in busta di polietilene a bassa densità (LDPE).

Motivo del richiamo: è possibile che la busta in LDPE aderisca alla superficie lucidata a specchio, lasciando un residuo sull’impianto una volta tolto dalla busta.

Aggiornamento 29/12/2017

FARMACO
DPC REGIONE CALABRIA

Sono modificati i dati dei medicinali oggetto di “distribuzione per conto” della Regione Calabria, in vigore dal 28 gennaio 2018.
AGGIORNAMENTO ATC/DDD E ATCVETE

La Banca Dati Farmadati Italia attribuisce il codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical classification system, ovvero classificazione Anatomica Terapeutica Chimica) e le DDD (Defined Daily Dose, ovvero Dose Giornaliera Definita), ai principi attivi e ai medicinali corrispondenti, sulla base degli elenchi ufficiali redatti dal WHOCC (World Health Organization Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Centro Collaborativo Organizzazione Mondiale Sanità per le Statistiche sui Farmaci) di Oslo, autorità riconosciuta a livello mondiale che cura la classificazione ATC/DDD e la manutenzione degli elenchi, ed è aggiornata in automatico ad ogni revisione annuale degli elenchi pubblicati dal Centro.

L’aggiornamento odierno di Banca Dati recepisce le modifiche intervenute in seguito alle variazioni di ATC e DDD disposte dal WHOCC, vigenti dal 1° gennaio 2018.

LIGURIA. RINNOVO ACCORDO DPC; SLITTAMENTO NUOVE PROCEDURE OPERATIVE
In Liguria sono posticipate, rispetto alla data ipotizzata del 01/01/2018, le procedure operative della distribuzione dei farmaci “in nome e per conto” (DPC) previste dal nuovo Accordo Regionale (Deliberazione n. 59/2017).

PARAFARMACO

RITIRO PRODOTTI BIO BOTANICALS SRL
Bio Botanicals Srl dispone il ritiro volontario, a partire dal 1° gennaio 2018, dei seguenti prodotti:

930872205 Alkavis 60 compresse 60g
930872193 Alkavis concentrato alcalino 50ml
Motivo del ritiro: cambio denominazione.

L’Azienda provvederà al ritiro dei prodotti e provvederà alla loro sostituzione oppure all’ emissione di una nota di credito.
Per eventuali chiarimenti è possibile contattare il dott. Cataldo Vacca all’indirizzo mail info@energiadellepiante.it o al numero di telefono 099/5610236.
RITIRO DIMENSION VISTA CALIBRATORE LOCI 8 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC
Siemens Healthcare Diagnostics Inc dispone il ritiro del lotto 7CD076 del dispositivo:

916773310 VISTA LOCI 8 CALIB 2X5X2,5ML