fonte: Farmadati Italia
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come specificato:
– G.U. 99 del 21/8/21 Foglio Inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 20/9/2021):
IRINOTECAN KABI
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
036803017 SERTRALINA EU*30CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato 12323F scadenza 30/6/2024
036803029 SERTRALINA EU*30CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato 11422F scadenza 30/4/2024
042778011 TOBRAMICINA DES EG*COLL FL 5ML
Primo lotto aggiornato 690421 scadenza 31/5/2024
040668016 METFORMINA EU*30CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato FBE030013 scadenza 30/9/2023
040668042 METFORMINA EU*40CPR RIV 850MG
Primo lotto aggiornato FBF041001 scadenza 30/4/2024
040668079 METFORMINA EU*50CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato FBE041001 scadenza 31/1/2024
040668093 METFORMINA EU*30CPR RIV 850MG
Primo lotto aggiornato FBF030005 scadenza 30/11/2023
036536011 GENTAMICINA BETAM EG*CR 30G
Primo lotto aggiornato FP029 scadenza 31/1/2023
038582021 FLUVASTATINA EG*28CPR 80MG RP
Primo lotto aggiornato F98908 scadenza 31/3/2024
037126075 AMISULPRIDE EG*30CPR 200MG
Primo lotto aggiornato F98908 scadenza 31/3/2024
037126075 AMISULPRIDE EG*30CPR 200MG
Primo lotto aggiornato 210419 scadenza 28/2/2024
037126101 AMISULPRIDE EG*30CPR RIV 400MG
Primo lotto aggiornato 210581 scadenza 28/2/2024
034667028 FLUOXETINA EU*12CPR OROD 20MG
Primo lotto aggiornato 210754 scadenza 31/5/2023
034667042 FLUOXETINA EU*28CPR OROD 20MG
Primo lotto aggiornato 210433 scadenza 31/3/2023
036780373 LAMOTRIGINA EG*28CPR DISP 25MG
Primo lotto aggiornato 10402 scadenza 31/1/2026
038036087 ACIDO VAL S VAL EG*30CPR 300RP
Primo lotto aggiornato 1076928 scadenza 30/4/2024
038036240 ACIDO VAL S VAL EG*30CPR 500RP
Primo lotto aggiornato 1076927 scadenza 30/4/2024
037682236 PRAVASTATINA EG*10CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 10313 scadenza 31/1/2023
037682251 PRAVASTATINA EG*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 10412 scadenza 31/1/2023
038965291 OMEPRAZOLO EU*28CPS GASTR 20MG
Primo lotto aggiornato 10412 scadenza 31/1/2023
038601035 LOSARTAN ID EG*28CPR 50+12,5MG
Primo lotto aggiornato 10505 scadenza 28/2/2024
040303024 LEVOFLOXACINA EG*5CPR RIV250MG
Primo lotto aggiornato 24697N1 scadenza 28/2/2026
037533167 ONDANSETRON EG*6CPR RIV 8MG
Primo lotto aggiornato 10395 scadenza 31/7/2026
044970109 VENLAFAXINA EG*28CPS 37,5MG RP
Primo lotto aggiornato 107021A scadenza 29/2/2024
044970313 VENLAFAXINA EG*10CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato 105031C scadenza 28/2/2024
044255014 CASPOFUNGIN EG*EV FL 50MG
Primo lotto aggiornato 225440A scadenza 28/2/2024
037837022 FINASTERIDE EG*15CPR RIV 5MG
Primo lotto aggiornato A6908 scadenza 28/2/2024
040771115 OLANZAPINA EU*28CPR ORO 5MG
Primo lotto aggiornato F98175 scadenza 28/2/2024
036962037 GLIMEPIRIDE EG*30CPR 2MG BLIST
Primo lotto aggiornato 2105002 scadenza 28/2/2024
029480086 MESALAZINA EG*60CPR GASTR800MG
Primo lotto aggiornato 12417F scadenza 30/6/2023
029480050 MESALAZINA EG*24CPR GASTR800MG
Primo lotto aggiornato 12416F scadenza 30/6/2023
038644011 BRIMONIDINA EG*COLL 5ML 2MG/ML
Primo lotto aggiornato 11407 scadenza 30/4/2025
045575166 DASATINIB EG*30CPR RIV 80MG
Primo lotto aggiornato 95630 scadenza 30/11/2023
041183195 TELMISARTAN EG*28CPR RIV 80MG
Primo lotto aggiornato 19210952B scadenza 31/1/2024
039970227 RISEDRONATO EG*4CPR RIV 35MG
Primo lotto aggiornato 11216 scadenza 31/3/2026
039969100 VESNAR*4CPR RIV 35MG
Primo lotto aggiornato 12032 scadenza 31/5/2026
045015118 ENALAPRIL LER EG*28CPR 20+10MG
Primo lotto aggiornato 249321 scadenza 30/6/2023
3) OSSIGENO COMPRESSO 110BAR 0,95LT: DIFETTO EROGATORE
Eurotre Srl comunica una possibile perdita di prestazione relativa alla valvola vr del seguente medicinale:
039150026 OSSIGENO*COMPR 110BAR 0,95LT
Lotti coinvolti: dal 17-08/06/2021 al 49-28/07/2021
Per eventuali resi contattare Eurotre Srl – Tel. 0522-485054 – mail:
customerservice@eurotre.re.it
Le confezioni dei lotti sopracitati gia’ oggetto di verifica e quindi conformi sono contrassegnate da un simbolo di colore bianco.
4) AGGIORNAMENTO TABELLE SOSTANZE STUPEFACENTI E PSICOTROPE
La G.U. n. 200 del 21/08/2021 pubblica il D.M. 6 agosto 2021 “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella tabella I e nella tabella IV di nuove sostanze psicoattive”, in vigore dal 5 settembre 2021.
Nella Tabella I sono inserite le seguenti sostanze:
– 2C-B-Fly (denominazione comune); 2-(8-bromo-2,3,6,7-tetraidrofuro[2,3-f][1]
benzofuran-4-il)etanamina (denominazione chimica);
– 3-CMC (denominazione comune); 1-(3-clorofenil)-2-(metilamino)propan-1-one
(denominazione chimica); clofedrone, 3-clorometcatinone (altra denominazione);
– 4-AcO-DMT (denominazione comune); 3[2-(dimetilamino)etil]-1H-indol-4-il
acetato (denominazione chimica); O-Acetilpsilocina (altra denominazione);
– 4-AcO-MET (denominazione comune); 3-{2-[etil(metil)amino]etil}-1H-indol-4-il
acetato (denominazione chimica);
– 4-Cl-alfa-PVP (denominazione comune); 4-cloro-alfa pirrolidinovalerofenone
(denominazione chimica); 4-cloro-alfa-pirrolidinovalerofenone (altra
denominazione); 4-cloro-alpha-PVP (altra denominazione);
– 4-HO-DET (denominazione comune); 3[2-(dietilamino)etil]-1H-indol-4-olo
(denominazione chimica); CZ-74, etocina (altra denominazione);
– 4-HO-MET (denominazione comune); 3-{2-[etil(metil)amino]etil}-1H-indol-4-olo
(denominazione chimica);
– 5-MeO-DALT (denominazione comune); N-[2-(5-metossi-1H-indol-3-il)etil]-N-prop
-2-enilprop-2-en-1-amina (denominazione chimica);
– alfa-FHiP (denominazione comune); 4-metil-1-fenil-2-pirrolidin-1-il-pentan-
1-one(denominazione chimica); Alfa-PHiP (altra denominazione);
alfa-pirrolidinoisoesiofenone (altra denominazione);
alfa-pirrolidinoisoesafenone(altra denominazione); alfa-PiHP
(altra denominazione); alfa-PiHP (altra denominazione);
– Isopropilfenidato (denominazione comune); propan-2-il fenil(piperidin-2-il)
acetato (denominazione chimica);
– JWH-210 (denominazione comune); (4-etil-1-naftil)-(1-pentilindol-3-il)
metanone (denominazione chimica);
– Metallilescalina (denominazione comune); 2-{3,5-dimetossi-4-[(2-metilprop-2-
en-1-il)ossi]fenil}etanamina (denominazione chimica); MAL (altra denominazione).
Nella Tabella IV sono inserite le seguenti sostanze:
– Bromazolam (denominazione comune); 8-bromo-1-metil-6-fenil-4H-[1,2,4]triazolo
[4,3-a][1,4]benzodiazepina (denominazione chimica);
– Clonazolam (denominazione comune); 6-(2-clorofenil)-1-metil-8-nitro-4H[1,2,4]
triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepina (denominazione chimica); Clonitrazolam
(altra denominazione);
– Flunitrazolam (denominazione comune); 6-(2-fluorofenil)-1-metil-8-nitro-4H-
[1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepina (denominazione chimica).
In Banca Dati non figurano referenziati medicinali o materie prime a base delle sostanze psicoattive sopra richiamate.
PARAFARMACO
A) RITIRO LOTTI PRODOTTO AGAVE SRL
Agave Srl dispone il ritiro dei lotti n.210814 scad. 5/2023 e n.210841
scad. 6/2023 di 945031348 Assonal PS 14 bustine.
Motivo del ritiro: posticipo della data di lancio.
Il 5/8 l’Azienda ha inviato una Circolare a tutti i Grossisti chiedendo di inviare il ddt di reso all’indirizzo ordini@agavegroup.it.
B) RITIRO VOLONTARIO LOTTI PRODOTTI PIERRE FABRE ITALIA SPA
Pierre Fabre dispone il ritiro dei seguenti lotti:
903479626 ANNEPERAUDEL COFF FIO BI 4X100 – lotti n.T100 e successivi
903479576 ANNEPERAUDEL SAP COLONIA 250G – lotti n.T500 e successivi
903479590 ANNEPERAUDEL SAP LATTE MAND250 – lotti n.T600 e successivi
903479297 ANNEPERAUDEL SAPONE COLONIA – lotti n.T97, n.T600 e successivi
904246485 ANNEPERAUDEL SAPONE ROSA BULGA – lotto n.T98
904563032 ELANCYL BALS IDRAT TONIF 200ML – lotti n.F97, dal n.F100 al n.F126
930452103 ELANCYL TRATT DISINFILT/NUT200 – lotti n.F97, dal n.F100 al n.F126
926063328 ICTYANE ACQUA MIC 200ML DUCRAY – lotti n.F97, n.F98, dal n.F100 al n.F148
926063316 ICTYANE ACQUA MIC 400ML DUCRAY – lotti n.F97, n.F98, dal n.F100 al n.F148
927497331 ICTYANE ACQUA MICELLARE 100ML – lotti n.F97, n.F98, dal n.F100 al n.F148
922965571 ICTYANE CRE DET 200ML DUCRAY – lotti dal n.F86 al n. F88, dal n.F300 al n.F361
972602573 ICTYANE CRE DET 200ML DUCRAY – lotti n.F84, n.F85, dal n.F400
al n.F415
972602585 ICTYANE CRE DET 400ML DUCRAY – lotti n.F84, n.F85, dal n.F400
al n.F415
923832594 ICTYANE CRE DET 500ML DUCRAY – lotti dal n.F86 al n. F88,
dal n.F300 al n.F361
972602559 ICTYANE CREMA 200ML DUCRAY – lotti dal n.F73 al n.F77,
dal n.F1100 al n.F1316
922965557 ICTYANE CREMA 200ML DUCRAY – lotti dal n.F73 al n.F77,
dal n.F1100 al n.F1316
972602561 ICTYANE CREMA 400ML DUCRAY – lotti dal n.F73 al n.F77,
dal n.F1100 al n.F1316
924461306 ICTYANE CREMA 500ML DUCRAY – lotti dal n.F73 al n.F77,
dal n.F1100 al n.F1316
922965544 ICTYANE CREMA 50ML DUCRAY – lotti dal dal n.F73 al n.F77,
dal n.F1100 al n.F1316
922965569 ICTYANE CREMA LEG 50ML DUCRAY – lotti dal n.F200 al n.F224
922965607 ICTYANE CREMA MANI 50ML DUCRAY – lotti dal n.F85 al n.F87,
dal n.F600 al n.F650
970434787 ICTYANE CREMA MANI 50ML DUCRAY – lotti n.F83, n.F84,
dal n.F700 al n.F749
926063330 ICTYANE CREMA SPF20 40ML – lotti dal n.F96 al n.F99.
dal n.F100 al n.F105
923782445 ICTYANE CREMA SPF20 DUCRAY – lotti dal n.F96 al n.F99.
dal n.F100 al n.F105
922965583 ICTYANE LAT CRP 500ML DUCRAY – lotti dal n.F76 al n.F81,
dal n.F800 al n.F925
972602534 ICTYANE LATTE CRP 200ML DUCRAY – lotti dal n.F76 al n.F81,
dal n.F800 al n.F925
972602546 ICTYANE LATTE CRP 400ML DUCRAY – lotti dal n.F76 al n.F81,
dal n.F800 al n.F925
972602597 ICTYANE PANE SURGEL100G DUCRAY – lotti dal n.T89 al n.T90,
dal n.T400 al n.T499
903484057 KLORANE BALS BURRO MANGO 150ML – lotti n.F90,
dal n.F1000 al n.F1084
934482047 KLORANE BALS BURRO MANGO 50ML – lotti n.F90,
dal n.F1000 al n.F1084
935841256 KLORANE BALS CHININA 200ML – lotti dal n.F81 al n.F85,
dal n.F1000 al n.F1144
930860958 KLORANE BALS CHININA 50ML – lotti dal n.F81 al n.F85,
dal n.F1000 al n.F1144
934980931 KLORANE BALS DATTERO 150ML – lotti n.F98, n.F99,
dal n.F100 al n.F169
971683952 KLORANE BALS DATTERO 200ML – lotti n.F98, n.F99,
dal n.F100 al n.F169
903970578 KLORANE BALSAMO CAP CAMOMILLA – lotti n.F91,
dal n.F800 al n.F888
904300858 KLORANE BALSAMO CHININA 150ML –
lotti dal n.F81 al n.F85, dal n.F1000 al n.F1144
930174305 KLORANE COF CUBO BLU 100G 4PZ – lotti n.T100 e successivi
923055560 KLORANE CR QUOT DATT DESER S/R – lotti n.F98, n.F99,
dal n.F100 al n.F153
933015378 KLORANE CREMA QUOT BURRO MANGO – lotti n.CV94,
dal n.CV6100 al n.CV6999
903484083 KLORANE FLUIDO BURRO MANGO 100 – lotti n.CV94,
dal n.CV6100 al n.CV6999
903484071 KLORANE MASCHERA BURRO MANGO –
lotti dal n.K89 al n.K91, dal n.K300al n.K399
923055558 KLORANE MASCHERA DATTERO DESER – lotti dal n.K93 al n.K213
972725788 KLORANE MAXI SHAMPOO CHININA –
lotti dal n.F65 al n.F68, dal n.F7000 al n.F7053
930354941 KLORANE MOUSSE CAMOMILLA 150ML –
lotti n.F96, n.F97, dal n.F200 al n.F211
903475135 KLORANE SAPONE GARDENIA 100G – lotti n.T98, n.T200 e successivi
903475174 KLORANE SAPONE GIGLIO 100G – lotti n.T100 e successivi
903475236 KLORANE SAPONE MAGNOLIA 100G – lotti n.T100 e successivi
938858368 KLORANE SH AVENA 100ML – lotti n.F71, n.F72, dal n.F2500 al n.F2793
903142040 KLORANE SH CENTAUREA 200ML –
lotti dal n.F76 al n.F86, dal n.F3900 al n.F3946
930174343 KLORANE SH CHININA 100ML –
lotti dal n.F65 al n.F68, dal n.F7000 al n.F7053
972725838 KLORANE SH CHININA 100ML M17 –
lotti dal n.F65 al n.F68, dal n.F7000 al n.F7053
972725776 KLORANE SH CHININA 200ML –
lotti dal n.F65 al n.F68, dal n. F7000 al n.F7053
971337237 KLORANE SH CHININA 25ML –
lotti dal n.F65 al n.F68, dal n.F7000 al n.F7053
900028251 KLORANE SH CHININA VIT B 200ML –
lotti dal n.F65 al n.F68, dal n.F7000 al n.F7053
902567647 KLORANE SH CHININA VIT B 400ML –
lotti dal n.F65 al n.F68, dal
n.F7000 al n.F7053
923055545 KLORANE SH DATTERO DESERT200ML – lotti dal n.F96 al n.F99. dal
n.F100 al n.F173
934557152 KLORANE SH DATTERO DESERT400ML – lotti dal n.F96 al n.F99. dal
n.F100 al n.F173
902567751 KLORANE SH LATTE AVENA 200ML – lotti n.F71, n.F72, dal n.F2500 al
n.F2793
902976253 KLORANE SH LATTE AVENA 400ML – lotti n.F71, n.F72, dal n.F2500 al
n.F2793
971634860 KLORANE SH LATTE D’AVENA 25ML – lotti n.F71, n.F72, dal n.F2500 al
n.F2793
971634858 KLORANE SH PEONIA 25ML – lotti n.F94, dal n.F500 al n.705
904011261 KLORANE SH SECCO AVENA 150ML – lotti n.FR53, n.FR54, dal n.FR1700 al
n.FR2399
938439609 KLORANE SH SECCO AVENA 50ML – lotti dal n.FR43 al n.FR48, n.FR53,
n.FR54, dal n.FR1700 al n.FR2399, dal n.FR3000 al n.FR3899
934557188 KLORANE SH SECCO AVENA COL50ML – lotti dal n.FR97 al n.FR299
934557176 KLORANE SH SECCO AVENA NA150ML – lotti dal n.FR97 al n.FR299
907160927 KLORANE SHAMPOO PEONIA 200ML – lotti n.F94, dal n.F500 al n.705
902010495 KLORANE SHAMPOO PEONIA 400ML – lotti n.F94, dal n.F500 al n.705
935741734 KLORANE TRATT BRILLANT CAMOM – lotti n.F96, dal n.F600 al n.F649
922546876 KLORANE TRATT DOPOSH OLIO MANG – lotti dal n.F97 al n.F117
933507295 KLORANE TRATT SPR LATTE AVENA – lotti dal n.F98 al n.F127
905130112 NUTRICERAT EMUL 100ML DUCRAY – lotti dal n.F600 al n.F642
972864678 NUTRICERAT EMULS 100ML DUCRAY – lotti dal n.F600 al n.F642
905130100 NUTRICERAT MAS 150ML DUCRAY –
lotti dal n.K88 al n.K90, dal n.K400 al n.K499
905130136 NUTRICERAT SH 125ML DUCRAY –
lotti dal n.F500 al n.F529, dal n.F87 al n.F89
930923584 NUTRICERAT SHAMP 200ML DUCRAY –
lotti dal n.F500 al n.F529, dal n.F87 al n.F89
972864666 NUTRICERAT SPRAY 75ML DUCRAY – lotti dal n.F400 al n.F406
932716513 OKARA ACTIVE LIGHT MASCHERA LU – lotti dal n.F97 al n.F164
927288035 OKARA ACTIVE LIGHT SH 50ML –
lotti dal n.F85 al n.F92, dal n.F200 al n.F243, dal n.F300 al n.F337
932716499 OKARA ACTIVE LIGHT SH ATT LUM –
lotti dal n.F85 al n.F92, dal n.F200 al n.F243, dal n.F300 al n.F337
925390585 OKARA ACTIVE LIGHT SHAMPOO –
lotti dal n.F85 al n.F92, dal n.F200 al n.F243, dal n.F300 al n.F337
927288023 OKARA ACTIVE LIGHT SPRAY 50ML –
lotti dal n.F116 al n.F129, dal n.F93 al n.F95
932716537 OKARA ACTIVE LIGHT SPRAY BILL –
lotti dal n.F116 al n.F129, dal n.F93 al n.F95
971998517 OKARA ACTIVE LIGHT SPRAY BRILL –
lotti dal n.F93 al n.F95, dal n.F170 al n.F178
972682710 OKARA AL SPRAY 50ML – lotti dal n.F93 al n.F95, dal n.F170 al n.F178
925599250 OKARA PC SHAMPOO 50ML –
lotti dal n.F84 al n.F90, dal n.F700 al n.F786, dal n.F800 al n.F886
972682708 OKARA PC SPRAY 50ML – lotti dal n.F700 al n.F710
971998505 OKARA PROT COL COND LUM S/RISC – lotti dal n.F700 al n.F710
931454235 OKARA PROT COL MASCHERA LUMIN –
lotti dal n.F86 al n.F88, dal n.F500 al n.F668
931454197 OKARA PROT COL SH SUBLIMAT LUM –
lotti dal n.F84 al n.F90, dal n.F700 al n.F786, dal n.F800 al n.F886
925390597 OKARA PROT COL SHAMPOO 250ML –
lotti dal n.F84 al n.F90, dal n.F700 al n.F786, dal n.F800 al n.F886
973729926 OKARA SHAMPOO DEL ARG 200ML – lotti dal n.F500 al n.F515, n.F87
931454247 OKARA SHAMPOO DELICATO AG200ML –
lotti dal n.F88 al n.F91, dal n.F400 al n.F483
972068769 STYLING CREATE GEL VEG FISS –
lotti dal n.F92 al n.F94, dal n.F500 al n.F599
931454387 STYLING CREATE MOUSSE VEGETALE –
lotti dal n.IN94 al n.IN96, dal n. IN500 al n.IN599
925599173 STYLING FINISH GLOSS BRILL EST – lotti n.97, dal n.F200 al n.234
931454413 STYLING FINISH LACCA VEG 100ML –
lotti dal n.FR96 al n.FR98, dal n.FR400 al n.FR499
931454401 STYLING FINISH LACCA VEG 300ML –
lotti dal n.FR96 al n.FR98, dal n.FR400 al n.FR499
Motivo del ritiro: adeguamento al Regolamento UE 2017/1410 che prevede che i cosmetici contenenti Lyral non siano piu’ commercializzabili dal 23/8/2021.
Le modalita’ di ritiro saranno concordate tra Ditta e cliente diretto.
Per chiarimenti, e’ possibile rivolgersi a resi.pierrefabre@cdgroup.it oppure per fax al 03638605312.
C) RICHIAMO LOTTI PRODOTTO CER MEDICAL SRL
Cer Medical dispone il richiamo dei lotti dal n. 06 al n. 16 relativi al
prodotto 983189642 EROGATORE MONOUSO NON INVASIVO che risulta apposto sulla bombola monodose identificata con AIC 039150026.
Motivo del richiamo: all’atto del collegamento dell’erogatore alla bombola monouso, si potrebbero verificare delle perdite dalla parte inferiore del dispositivo.
L’azienda chiede agli utilizzatori finali che hanno rilevato tale difformita’ di:
– Rimuovere l’erogatore dalla bombola;
– Identificare il lotto di appartenenza;
– Conservare l’erogatore difettoso;
– Contattare il fabbricante ai recapiti sotto indicati, per ricevere le opportune istruzioni per la gestione del ritiro del dispositivo per le opportune verifiche:
Eurotre srl – via Alessandro Volta 12/13 – 42024 Castelnovo di Sotto (RE)
Tel: 0522.485054
Mail: customerservice@eurotre.re.it
Ai distributori farmaceutici, l’Azienda chiede di:
– Non utilizzare il prodotto e contattare il fabbricante per ricevere le opportune istruzioni di gestione del reintegro e del reso.
– Contattare il sito di produzione ai recapiti sotto indicati per concordare il reso per le opportune verifiche:
Eurotre srl – via Alessandro Volta 12/13 – 42024 Castelnovo di Sotto (RE)
Tel: 0522.485054
Mail: customerservice@eurotre.re.it
I dispositivi e/o le confezioni ancora integre che verranno riconsegnate al produttore, saranno assoggettati agli opportuni controlli funzionali. Una volta reso nuovamente conforme, all’erogatore sara’ apposto sulla superficie un bollino bianco e sara’ riconsegnato al cliente.
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