FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U.125 del 24/10/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 23/11/2023):
ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN
ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN PHARMA
ROPIVACAINA KABI
NIMEDEX
CEFUROXIMA MYLAN
MELOXICAM MYLAN GENERICS
NEVIRAPINA MYLAN
SORAFENIB MYLAN
VILDAGLIPTIN MYLAN
DILTIAZEM EG
– G.U. n. 249 del 24/10/2023 (consegna foglio illustrativo dal 23/11/2023)
ENOXAPARINA ROVI
PURINETHOL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) REVOCA SU RINUNCIA
Il seguente medicinale e’ stato revocato su rinuncia del titolare AIC:
023209024 EPAREMA LEVUL*SCIR 180G
La Determinazione di revoca, che sara’ pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede
lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
3) LOTTI AGGIORNATI
046501058 RAMIPRIL AM ID DOC*10+5+25MG
Primo lotto aggiornato: 12738499 scadenza 1/2026
046501060 RAMIPRIL AM ID DOC*10+10+25MG
Primo lotto aggiornato: 12738498 scadenza 2/2026
043862010 ZOFENOPRIL ID DOC*28CPR30+12,5
Primo lotto aggiornato: L231065 scadenza 6/2026
035248018 DICLOFENAC DOC*IM 5F 75MG 3ML
Primo lotto aggiornato: 30464 scadenza 8/2025
040508119 CANDESARTAN ID DOC*28CPR16+12,
Primo lotto aggiornato: 2320A036 scadenza 4/2026
040508196 CANDESARTAN ID DOC*28CPR32+12,
Primo lotto aggiornato: 2325A083 scadenza 6/2026
044092043 EPLERENONE DOC*30CPR RIV 25MG
Primo lotto aggiornato: 0304341 scadenza 6/2026
044092120 EPLERENONE DOC*30CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: 0304085 scadenza 7/2026
040837142 ESOMEPRAZOLO DOC*28CPR GAS40MG
Primo lotto aggiornato: PTE2027B scadenza 4/2026
040799025 IRBESARTAN ID DOC*28CPR 150+12
Primo lotto aggiornato: LC74459 scadenza 4/2026
044693188 LOSARTAN DOC*28CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato: LC75001 scadenza 4/2026
044693303 LOSARTAN DOC*28CPR RIV 100MG
Primo lotto aggiornato: LC75688 scadenza 6/2026
044322028 NEBIVOLOLO ID DOC*28CPR 5+25MG
Primo lotto aggiornato: 232008 scadenza 7/2026
038082020 OMEPRAZOLO DOC*14CPS 10MG
Primo lotto aggiornato: LC76878 scadenza 4/2026
038082285 OMEPRAZOLO DOC*14CPS 20M
Primo lotto aggiornato: LC76841 scadenza 6/2026
038082309 OMEPRAZOLO DOC*28CPS GAST 20MG
Primo lotto aggiornato: LC76983 scadenza 8/2026
040866016 TELMISARTAN DOC*28CPR 20MG
Primo lotto aggiornato: LC76733 scadenza 7/2026
040866030 TELMISARTAN DOC*28CPR 80
Primo lotto aggiornato: LC77199 scadenza 8/2026
046894010 CINACALCET DOC*28CPR RIV 30MG
Primo lotto aggiornato: 2302804A scadenza 6/2026
040718037 DESLORATADINA DOC*20CPR RIV5MG
Primo lotto aggiornato: F2B270B scadenza 11/2025
041450014 ETINILESTR DRO DOC*21CPR0,03+3
Primo lotto aggiornato: LF30470A scadenza 3/2026
041449012 ETINILESTR DRO DOC*21CPR0,02+3
Primo lotto aggiornato: LF30554A scadenza 4/2026
041317013 ETINILESTR DRO DOC*24CPR0,02+3
Primo lotto aggiornato: LF31540A scadenza 4/2026
033555032 FLUOXETINA DOC*28CPS 20MG
Primo lotto aggiornato: 309031 scadenza 9/2026
034850053 FLUOXETINA RAT*28CPR SOLUB20MG
Primo lotto aggiornato: A51357D scadenza 1/2026
037517226 PRAVASTATINA RATIO*14CPR 40MG
Primi lotti aggiornati: 4070423 e 4080423 scadenza 4/2025
024597015 CARBOLITHIUM*50CPS 150MG
Primo lotto aggiornato: 23175T scadenza 4/2028
024597039 CARBOLITHIUM*50CPS 300MG
Primo lotto aggiornato: 23224T scadenza 5/2028
026416154 ASACOL*7CLISMI PRONTI 4G 100ML
Primo lotto aggiornato: 093254 scadenza 9/2025
049083013 PERINDOPRIL AML AU*30CPR 4+5MG
Primo lotto aggiornato: DD1433 scadenza 8/2026
035607062 KINERET*SC 7SIR 100MG/0,67ML
Primo lotto aggiornato: 3962001F scadenza 11/2025
043174022 OPSUMIT*30CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato: ZE044B0301 scadenza 12/2027
037685056 WELLBUTRIN*30CPR 300MG RM FL
Primo lotto aggiornato: 6F3Y scadenza 8/2024
034960056 INFANRIX HEXA*IM 1FL+1SIR+2AGH
Primo lotto aggiornato: A21CE300A scadenza 6/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO PRODOTTI CLARINS
Clarins Italia SpA comunica che a partire dal 1/12/2023 i prodotti qui sotto riportati, unici in commercio, saranno oggetto di ritiro:
986328918 3666057247507 CLAR BLUE BAG SUMMER 2023
971097187 3380811183107 CLAR DEMAQ EXPRESS YEUX 125ML
974760213 3380810243314 CLAR DEMAQ LOTION DOUCE 125ML
986172106 3666057144608 CLAR DOUBLE SERUM EYE+INSTANT
986172043 3666057143618 CLAR DOUBLE SERUM RETAIL+SUPER
984799167 3666057064500 CLAR MULTI INTENSIVE JOUR P SE
984799179 3666057064517 CLAR MULTI INTENSIVE JOUR SP15
984799155 3666057064494 CLAR MULTI INTENSIVE JOUR TUTT
984799193 3666057064555 CLAR MULTI INTENSIVE NUIT P SE
984799181 3666057064548 CLAR MULTI INTENSIVE NUIT TUTT
971177098 3380810013252 CLAR MULTI INTENSIVE SUPRA SER
986172082 3666057144462 CLAR SUPER RESTORATIVE DAY CR
986172118 3666057209345 CLAR TOTAL EYE LIFT+INSTANT
986171991 3666057207808 CLAR VALUE DEMAQUILLAGE APAISS
986172005 3666057207815 CLAR VALUE DEMAQUILLAGE HYDRAT
984799130 3666057169106 CLAR VP ALL EYES ON YOU 22
984800514 3666057180743 CLAR VP CLEANSING ITA HLY 2022
986150124 3666057145193 CLAR VP COF SUPRA LIFT&CURL
986150112 3666057145186 CLAR VP COF WONDER PERFECT 4D
984799294 3666057194405 CLAR VP DOUBLE SERUM&SUP RES22
984800728 3666057194580 CLAR VP SUPER RESTORATIVE H 22
984800615 3666057181474 CLAR VP SUPRA LIFT&CURL MASC22
987046620 3666057270543 VP CLEANSING MOUSSE
987046529 3666057270246 VP DOUBLE SERUM & MULTI-INT
987046594 3666057270468 VP DOUBLE SERUM EYE
987046493 3666057270185 VP DOUBLE SERUM NAIMA
987046632 3666057270567 VP DOUX NETTOYABT HYDR
987046644 3666057270581 VP DOUX NETTOYANT APAIS
987046657 3666057270604 VP LAIT VELOURS + LOT HYDR
987046669 3666057275838 VP LAIT VELOURS + LOTION PURIF
987046570 3666057270383 VP MULTI-INTENSIVE JOUR
987046808 3666057276668 VP SUPRA LIFT&CURL MASC NAIMA
987046796 3666057270789 VP SUPRA LIFT&CURL MASC NAZ
Motivo del ritiro: presenza di Benzophenone, sostanza non piu’ ammessa nei
cosmetici dal 1 dicembre 2023.
B) UNOMEDICAL: RITIRO LOTTI SET VARISOFT
Unomedical dispone il ritiro volontario dei lotti 5388367, 5388357, 5388371,
5388362, 5388368, 5388366, 5388372 e 5388376 dei seguenti set per infusione a
causa della possibile disconnessione piu’ facile del previsto del connettore dal
set, con conseguente interruzione della somministrazione d’insulina:
– Set VariSoft – 980641841 diametro 13 mm lunghezza 60 cm;
– Set VariSoft – 980641878 diametro 13 mm lunghezza 110 cm;
– Set VariSoft – 980641892 diametro 17 mm lunghezza 60 cm;
– Set VariSoft – 980641904 diametro 17 mm lunghezza 110 cm.
La ditta provvederà alla sostituzione dei set coinvolti che devono essere restituiti.
C) ABAFOODS. RITIRO LOTTI PRODOTTI ISOLA BIO
Abafoods dispone il ritiro volontario dei seguenti lotti:
973470622 ISOLA BIO RICE NATURAL PREMIUM – lotti n.L230516 scad. 16/5/2024,
n.L230605 scad. 5/6/2024 e n.L230627 scad. 27/6/2024
913217865 ISOLA BIO DRINK RICE NATURAL1L – lotti n.L230509 scad. 9/5/2024,
n.L230606 scad. 6/6/2024 e n.L230627 scad. 27/6/2024
Motivo del ritiro: deviazioni organolettiche che non soddisfano gli standard qualitativi.
Per informazioni e’ possibile scrivere a assistenzaclienti@biotobio.it,
distributore di ABAFOODS.
D) PRECISAZIONE RITIRO LOTTO PRODOTTO MORGAN Srl
Morgan Srl specifica che il lotto n. 230710 relativo a 982468542 OLEOCUT AC 3
ACTIVE GEL 30ML e’ l’unico in commercio, che la sua scadenza e’ 9/2023 e che
attualmente non vi sono altri lotti in commercio.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 25-10-23
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
037620010 PRAVASTATINA PENSA*10CPR 20MG
037620109 PRAVASTATINA PENSA*14CPR 40MG
048938029 LENALIDOMIDE DR R*21CPS 2,5MG
048938043 LENALIDOMIDE DR R*21CPS 5MG
048938082 LENALIDOMIDE DR R*21CPS 10MG
048938106 LENALIDOMIDE DR R*21CPS 15MG
048938120 LENALIDOMIDE DR R*21CPS 20MG
048938144 LENALIDOMIDE DR R*21CPS 25MG
043404019 DESOGESTREL ZE*28CPR RIV 75MCG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
048515023 IMODIUM*12CPR OROSOL 2MG
047933066 FLUIMUCIL*EV AER 10F 300MG 3ML
La Determinazione di revoca sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
2) LOTTI AGGIORNATI
035953037 LAXIPEG*OS POLV FL 200G 97%
Primo lotto aggiornato SG23032 scadenza 7/2026
035953025 LAXIPEG*OS POLV 20BUST 9,7G
Primo lotto aggiornato SG23020 scadenza 6/2026
043711023 ELLEPALMIRON*OS 500ML 5MG/ML
Primo lotto aggiornato 2304570 scadenza 10/2026
037623093 OMEPRAZOLO PEN*28CPS GAST 20MG
Primo lotto aggiornato 231631 scadenza 8/2025
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) FLUORON: RITIRO LOTTI OLIO SILURON
Fluoron comunica il ritiro volontario di specifici lotti di olio al silicone
Siluron a seguito della riscontrata opacita’ dopo l’iniezione:
– Olio Siluron 1000 – 911373138, lotti: SIL1 10S 120523, SIL1 10S 170523;
– Olio Siluron 2000 – 915298715, lotti: SIL2 10S 190623, SIL2 10S 180723;
– Olio Siluron Extra – 962475099, lotti: SILX 10S 020623.
La ditta chiede di isolare e smaltire o restituire i prodotti coinvolti.
Per ulteriori informazioni scrivere all’indirizzo e-mail Compliant@fluoron.de
B) PRECISAZIONE PRODOTTO INALME IN COMMERCIO
In merito alla comunicazione del 20/10/2023 relativa al prodotto
970485773 RABARBARO COMPLEX PERSONALIZZATO 80 COMPRESSE,
Inalme precisa che la data di scadenza del primo lotto conforme al Regolamento UE 2021/468,
n. 21B100, non e’ 17/5/2021, ma 4/2024.
C) RITIRO LOTTI PRODOTTO HEALTH AND HAPPINESS (H&H) IT
Health and Happiness dispone il ritiro dei seguenti lotti relativi al prodotto
978837540 SWISSE VITAMINA C EFFERV 20CPR: n. 3026 V, n. 3027 V e n. 3028 V.
Motivo del ritiro: aspetto anomalo delle compresse.
L’aspetto anomalo non implica alcun rischio per la salute.
L’Azienda chiede di fare riferimento al proprio referente commerciale per
procedere col reso.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 26-10-23
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come
di seguito specificato:
– G.U. n. 250 del 25/10/2023 (consegna foglio illustrativo dal 24/11/2023):
BLEOPRIM
OMEGA 3 EG
TAVANIC
PRIXAR
DIBASE
GLUCOPHAGE UNIDIE
SOLIFENACINA SANDOZ
NEODUPLAMOX
– G.U. 126 del 26/10/23, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 25/11/23):
POSACONAZOLO EG
GEFITINIB EG
ZOLEMER REFLUSSO
PANTOPRAZOLO EG
OMEPRAZOLO EG STADA
ROPIVACAINA MOLTENI
SIRIO
DEDRALEN
FEMITY
NAEMIS
TIORFANOR
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC
secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) RIDUZIONE VALIDITA’ TIROSINT
Sono oggetto di recall i lotti C06050, C06053, C06054, C06344, C06345, C06346,
C06347, C08374 e C08802 delle seguenti confezioni:
034368100 TIROSINT*OS 30FL 1ML 100MCG/ML
034368074 TIROSINT*OS 30FL 1ML 25MCG/ML
034368086 TIROSINT*OS 30FL 1ML 50MCG/ML
034368098 TIROSINT*OS 30FL 1ML 75MCG/ML
ed il lotto 23117 di 034368062 TIROSINT*OS GTT 20ML 100MCG/ML
3) LOTTI AGGIORNATI
042487025 PLENADREN*50CPR 20MG RM FL
Primo lotto aggiornato 2301-21A scadenza 31/12/2025
043081037 TOPIRAMATO AUR*60CPR RIV 50MG
Primo lotto aggiornato UW5023022C scadenza 4/2027
035415088 FRONTAL*20CPR 0,25MG
Primo lotto aggiornato A2302 scadenza 7/2025
035638055 REXTAT*30CPR 20MG
Primo lotto aggiornato LI3D15 scadenza 9/2026
035638067 REXTAT*30CPR 40MG
Primo lotto aggiornato LL3E99 scadenza 9/2026
035615069 LOVINACOR*30CPR 20MG
Primo lotto aggiornato LI3D14 scadenza 9/2026
4) RINEGOZIAZIONE MEDICINALE SPIRIVA
La G.U. n. 251 del 26/10/2023 pubblica la rinegoziazione del medicinale per
uso umano SPIRIVA
PARAFARMACO
A) RITIRO PRODOTTO BIOTOBIO Srl
Biotobio dispone il ritiro dei seguenti lotti relativi al prodotto
906187087 VIVAFLORE ATTIVO 150CPR:. 79502 scad. 30/6/25 e n. 80836 scad. 31/7/23.
Motivo del ritiro: elevato contenuto di Aloe Emodina ed Emodina.
Rendere all’Azienda i lotti in oggetto con DDT compilando il modulo fornito da
Biotobio ai propri clienti indicando il numero di confezioni ritirate
immediatamente (entro e non oltre il 30/10/2023) e quelle restituite dai
consumatori (da compilare tra il 30/10/2023 e il 13/11/2023), i quali dovranno
essere avvisati tramite affissione nel punto vendita, per almeno un mese, della
locandina fornita da Biotobio ai propri clienti.
Una volta ricevuto il modulo compilato, Biotobio autorizzerà il reso e
invierà trasportatore per il ritiro. L’autorizzazione deve essere stampata ed
attaccata alla merce da rendere.
Rispondere anche in caso non vi fossero pezzi a magazzino, indicando 0 nel
numero di pezzi da rendere.
Per maggiori informazioni contattare l’Ufficio Qualita’ chiamando i seguenti
numeri: 0438-477338 oppure 0161-455524.
B) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i lotti dei seguenti prodotti sono stati importati
senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
902697679 EMOFIX UNGUENTO BARRI EMOST30G – lotto n.230773 scad. 30/10/2026
939467128 GASTROTUSS BABY SCIROPPO 200ML – lotti n.230670 scad. 30/3/2026 e
n.230770 scad. 30/4/2026
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST – lotto n.230719 scad. 30/3/26
944686486 GRIP STOP GOCCE NASALI 15ML – lotto n.230750 e n.230753 scad. 30/4/26
944686512 GRIP STOP SPRAY NASALE 20ML – lotto n.230778 scad. 30/4/26
930242274 NARIVENT SPR NAS ANTIEDEMIGENO – lotto n.230716 scad. 30/3/26
944953924 RINOCROSS SPRAY NAS.20ML – lotti 230762,230766,230768,230771 scad.10/25
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT – lotto n.230776 scad. 30/10/25
909971398 RINOPANTEINA UNGUENTO 10G – lotto n.230747 scad. 30/10/26
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
RINEGOZIAZIONE MEDICINALE SPIRIVA
La G.U. n. 251 del 26/10/2023 pubblica la rinegoziazione del medicinale per
uso umano SPIRIVA
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
