fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 28-11-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
024402125 EUTIROX*50CPR 50MCG
Primo lotto aggiornato G01LVS scadenza 4/2025
041467034 PARACETAMOLO EG*20CPR 500MG
Primo lotto aggiornato 221858 scadenza 30/9/2027
030861278 ELETTROL REID III*500ML SACCA
Primo lotto aggiornato 22KP132 scadenza 11/2025
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 138 del 26/11/2022 (consegna foglio illustrativo dal 26/12/2022)
AMLODIPINA TECNIGEN
ATORVASTATINA ABC
SODIO FOSFATO AFOM
CARVEDILOLO HEXAL
TAMSULOSINA HEXAL
AZITROMICINA SANDOZ
NEVIRAPINA SANDOZ GMBH
NIMESULIDE RATIOPHARM
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA UNIPLUS – RITIRO LOTTI
In prossimità del 13/12/22, data di ultima vendibilita’ di Uniplus supposte oggetto di revoca su rinuncia (G.U. n. 140 del 17/6/2022), Angelini Pharma SpA avvia la procedura di ritiro volontario dei lotti delle seguenti confezioni:
020075040 UNIPLUS*AD 10SUPP 250MG+350MG
Lotti ritirati: 0864 scad. 2/2023, 0865 scad. 11/2024
020075089 UNIPLUS*PRIMA INF 10SUPP 60MG+
Lotto ritirato: 0103 scad. 2/2024
Assinde Srl e’ incaricata di effettuare il ritiro. Per eventuali informazioni in merito alle operazioni di ritiro e’ possibile contattare il Servizio Clienti di Angelini Pharma al numero 071- 809809 o all’indirizzo mail R3@angelini.it.
4) AGGIORNAMENTO NOTA AIFA 95
La G.U. n. 276 del 25/11/2022 pubblica la Determina AIFA n. DG/528/2022 del 14 novembre 2022: “Aggiornamento della Nota AIFA 95 di cui alla determina AIFA n. DG/384/2022 del 12 settembre 2022”, in vigore dal 26/11/2022.
Sono confermati in Nota AIFA 95:
– diclofenac 3% in ialuronato di sodio gel;
– 5-fluorouracile/acido salicilico soluzione cutanea;
– imiquimod 3,75% crema, 5-fluorouracile 4% crema;
– tirbanibulina 10 mg/g unguento
secondo la posologia e la localizzazione della cheratosi attinica indicata nell’Allegato 1 alla Determina.
5) REVOCA SU RINUNCIA VERSUS PASTA – RITIRO LOTTI
In prossimita’ del 14/12/2022, data di ultima vendibilita’ di Versus pasta cutanea, oggetto di revoca su rinuncia (G.U. n. 141 del 18/6/2022), Angelini Pharma SpA avvia la procedura di ritiro volontario dei lotti delle seguenti confezioni:
021179128 VERSUS*PASTA CUT 50G 1%
Lotto ritirato: 0397 scad. 12/2022
Per eventuali informazioni in merito alle modalità’ ed alle operazioni di ritiro e’ possibile contattare il Servizio Clienti di Angelini Pharma al numero 071- 809809.
DISPOSITIVI MEDICI
A) BIODUCT: DIVIETO UTILIZZO SET PHARMODUCT
Bioduct dispone il divieto di utilizzo di specifici lotti dei seguenti set per sistema Pharmaduct per i quali non puo’ garantire la sterilita’ a causa di una non conformità interna relativa ad un controllo periodico:
– Final Bag 250 ml – 963940212, lotti: 21G07000, 22A28005;
– Final Bag 500 ml – 963940224, lotti: 21G13039, 21L07016;
– Final Bag 1000 ml – 963940200, lotto: 21G07004;
– Main kit multidose – 963940236, lotto: 21L07017;
– Transfer diluente – 963940248, lotto: 21G07005;
– Transfer adattatore generale – 963940251, lotto: 21G07003;
– Transfer set power – 963940263, lotti: 21G19047, 21G27022, 21L07015, 21E03006;
– Transfer vial spike 1.6 – 963940275, lotto: 21L07013;
– Transfer vial spike 3.2 – 963940287, lotto: 21L07018.
La ditta chiede di interromperne temporaneamente l’utilizzo sino a futura comunicazione.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti recapiti:
Tel: 05542471
Fax: 055451660
B) INTERSURGICAL: RITIRO LOTTI CANNULA NASALE PEDIATRICA
Intersurgical comunica il ritiro dei seguenti lotti della cannula nasale pediatrica per ossigenoterapia – 963204540 a causa del possibile distacco del tubo dalla sezione del rebbio nasale: 32101838, 32103910, 32104363, 32105886,
32107401, 32107969, 32108492, 32108661, 32113543, 32114272, 32115031, 32115516,32116417, 32117131, 32118980, 32121015, 32121426, 32122791, 32200213, 32201328,32203136, 32204165, 32205503, 32205602, 32207055, 32208628, 32209416, 32210009,32210465, 32210778, 32211422, 32213464, 32214035, 32214784, 32215283, 32215951,32217487, 32218056.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Alessandra Govoni tramite i seguenti recapiti:
E-mail: a.govoni@intersurgical.it
Tel: 0535611073
Fax: 0535418234
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 28-11-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
024402125 EUTIROX*50CPR 50MCG
Primo lotto aggiornato G01LVS scadenza 4/2025
041467034 PARACETAMOLO EG*20CPR 500MG
Primo lotto aggiornato 221858 scadenza 30/9/2027
030861278 ELETTROL REID III*500ML SACCA
Primo lotto aggiornato 22KP132 scadenza 11/2025
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 138 del 26/11/2022 (consegna foglio illustrativo dal 26/12/2022)
AMLODIPINA TECNIGEN
ATORVASTATINA ABC
SODIO FOSFATO AFOM
CARVEDILOLO HEXAL
TAMSULOSINA HEXAL
AZITROMICINA SANDOZ
NEVIRAPINA SANDOZ GMBH
NIMESULIDE RATIOPHARM
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) REVOCA SU RINUNCIA UNIPLUS – RITIRO LOTTI
In prossimità del 13/12/22, data di ultima vendibilita’ di Uniplus supposte oggetto di revoca su rinuncia (G.U. n. 140 del 17/6/2022), Angelini Pharma SpA avvia la procedura di ritiro volontario dei lotti delle seguenti confezioni:
020075040 UNIPLUS*AD 10SUPP 250MG+350MG
Lotti ritirati: 0864 scad. 2/2023, 0865 scad. 11/2024
020075089 UNIPLUS*PRIMA INF 10SUPP 60MG+
Lotto ritirato: 0103 scad. 2/2024
Assinde Srl e’ incaricata di effettuare il ritiro. Per eventuali informazioni in merito alle operazioni di ritiro e’ possibile contattare il Servizio Clienti di Angelini Pharma al numero 071- 809809 o all’indirizzo mail R3@angelini.it.
4) AGGIORNAMENTO NOTA AIFA 95
La G.U. n. 276 del 25/11/2022 pubblica la Determina AIFA n. DG/528/2022 del 14 novembre 2022: “Aggiornamento della Nota AIFA 95 di cui alla determina AIFA n. DG/384/2022 del 12 settembre 2022”, in vigore dal 26/11/2022.
Sono confermati in Nota AIFA 95:
– diclofenac 3% in ialuronato di sodio gel;
– 5-fluorouracile/acido salicilico soluzione cutanea;
– imiquimod 3,75% crema, 5-fluorouracile 4% crema;
– tirbanibulina 10 mg/g unguento
secondo la posologia e la localizzazione della cheratosi attinica indicata nell’Allegato 1 alla Determina.
5) REVOCA SU RINUNCIA VERSUS PASTA – RITIRO LOTTI
In prossimita’ del 14/12/2022, data di ultima vendibilita’ di Versus pasta cutanea, oggetto di revoca su rinuncia (G.U. n. 141 del 18/6/2022), Angelini Pharma SpA avvia la procedura di ritiro volontario dei lotti delle seguenti confezioni:
021179128 VERSUS*PASTA CUT 50G 1%
Lotto ritirato: 0397 scad. 12/2022
Per eventuali informazioni in merito alle modalità’ ed alle operazioni di ritiro e’ possibile contattare il Servizio Clienti di Angelini Pharma al numero 071- 809809.
DISPOSITIVI MEDICI
A) BIODUCT: DIVIETO UTILIZZO SET PHARMODUCT
Bioduct dispone il divieto di utilizzo di specifici lotti dei seguenti set per sistema Pharmaduct per i quali non puo’ garantire la sterilita’ a causa di una non conformità interna relativa ad un controllo periodico:
– Final Bag 250 ml – 963940212, lotti: 21G07000, 22A28005;
– Final Bag 500 ml – 963940224, lotti: 21G13039, 21L07016;
– Final Bag 1000 ml – 963940200, lotto: 21G07004;
– Main kit multidose – 963940236, lotto: 21L07017;
– Transfer diluente – 963940248, lotto: 21G07005;
– Transfer adattatore generale – 963940251, lotto: 21G07003;
– Transfer set power – 963940263, lotti: 21G19047, 21G27022, 21L07015, 21E03006;
– Transfer vial spike 1.6 – 963940275, lotto: 21L07013;
– Transfer vial spike 3.2 – 963940287, lotto: 21L07018.
La ditta chiede di interromperne temporaneamente l’utilizzo sino a futura comunicazione.
Per ulteriori informazioni e’ possibile rivolgersi ai seguenti recapiti:
Tel: 05542471
Fax: 055451660
B) INTERSURGICAL: RITIRO LOTTI CANNULA NASALE PEDIATRICA
Intersurgical comunica il ritiro dei seguenti lotti della cannula nasale pediatrica per ossigenoterapia – 963204540 a causa del possibile distacco de tubo dalla sezione del rebbio nasale: 32101838, 32103910, 32104363, 32105886,
32107401, 32107969, 32108492, 32108661, 32113543, 32114272, 32115031, 32115516,32116417, 32117131, 32118980, 32121015, 32121426, 32122791, 32200213, 32201328,32203136, 32204165, 32205503, 32205602, 32207055, 32208628, 32209416, 32210009,32210465, 32210778, 32211422, 32213464, 32214035, 32214784, 32215283, 32215951,32217487, 32218056.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni contattare la referente Alessandra Govoni tramite i seguenti recapiti:
E-mail: a.govoni@intersurgical.it
Tel: 0535611073
Fax: 0535418234
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