Fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 26-07-22
FARMACO
1) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
026632036 TILADE*AEROSOL 36F 10MG 2ML
026632048 TILADE*SOSP PRESS INAL 2MG 112
036245013 GLICLAZIDE ALM*40CPR DIV80MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
2) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. 86 del 26/7/22, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 25/8/22):
ZONISAMIDE SANDOZ
PARACETAMOLO SANDOZ
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
PIPERTEX
BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA
DESLORATADINA MYLAN PHARMA
DORZOLAMIDE E TIMOLO MYLAN GENERICS
LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
LORAZEPAM MYLAN GENERICS
LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS
OLMAMPID
PARACETAMOLO MYLAN ITALIA
PARACETAMOLO MYLAN GENERICS
PARACETAMOLO MYLAN PHARMA
TRIAZOLAM MYLAN GENERICS
ALENIC
AMBROTUS
CETIRIZINA IPSO PHARMA
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
3) RITIRO VOLONTARIO LOTTI IDALAZIDE
I.B.N. Savio Srl comunica il ritiro volontario cautelativo di due lotti dei seguenti medicinali, per risultato fuori specifica:
044588022 IDALAZIDE*28CPR RIV 20+12,5MG
Lotto BOZ2101A SCAD.3/2024
044588061 IDALAZIDE*28CPR RIV 20+25MG
Lotto: BOA4902A SCAD.11/2022
4) LOTTI AGGIORNATI
028837019 ZETALAX*AD 18SUPP 2,25G
Primo lotto aggiornato 217 scadenza 7/2027
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Aggiornamento 27-07-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
025202019 ROCEFIN*IM 1FL 250MG+1F 2ML
Primo lotto aggiornato B0026B03 scadenza 12/2024
045590027 TECENTRIQ*INFUS 840MG 14ML
Primo lotto aggiornato H0325H04 scadenza 31/1/2025
045590015 TECENTRIQ*INFUS 1200MG 20ML
Primo lotto aggiornato H0325H04 scadenza 31/1/2025
036160176 ADVATE*FL 250UI+FL SOLV 2ML
Primo lotto aggiornato TATX022AAE scadenza 9/2023
041402013 LEVETIRACETAM RAT*OS300ML+10ML
Primo lotto aggiornato 213984 scadenza 9/2024
044244046 CUVITRU*SC 1FL 40ML 200MG/ML
Primo lotto aggiornato LE13X114AB scadenza 9/2023
2) PRECISAZIONI SULLA RICLASSIFICAZIONE DI ZEBINIX
(G.U. n.137 DEL 14/06/2022)
Dal 15 giugno 2022 Zebinix ha ottenuto la rimborsabilità per tutte le indicazioni terapeutiche:
INDICAZIONE DI PRODOTTO: monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a
esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi Classe Rimborso: A-PHT Piano Terapeutico: NO
INDICAZIONE DI PRODOTTO: terapia aggiuntiva negli adulti, negli adolescenti e
nei bambini di eta’ superiore ai 6 anni con crisi epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria Classe Rimborso: A-PHT Piano Terapeutico: SI
3) RITIRO LOTTI IDALAZIDE: AGGIORNAMENTO RENDIBILITA’ ASSINDE
Con riferimento al ritiro volontario di due lotti delle seguenti confezioni:
044588022 IDALAZIDE*28CPR RIV 20+12,5MG
Lotto BOZ2101A Scad. 3/2024
044588061 IDALAZIDE*28CPR RIV 20+25MG
Lotto BOA4902A Scad. 11/2022
I.B.N. Savio Srl comunica che il ritiro delle confezioni invendibili sara’
effettuato da Ass.Inde Srl
DISPOSITIVI MEDICI
A) GETINGE: RITIRO LOTTI HLS ADVANCED KIT
Getinge comunica il ritiro di specifici lotti dei seguenti kit HLS Advanced a causa della possibile compromissione del confezionamento sterile:
– HLS Advanced kit 5.0 – 961537356, lotti: da 3000189274 a 3000223281;
– HLS Advanced kit 7.0 – 915727731, lotti: da 3000182107 a 3000220053;
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti. Per ulteriori informazioni rivolgersi all’indirizzo e-mail:
FSCA.italy@getinge.com
B) MEDTRONIC: RITIRO LOTTI PINZA PER SISTEMA RAS
Medtronic dispone il ritiro dei seguenti lotti di pinza fenestrata per sistema di chirurgia robotizzata RAS – 963679562 a causa della possibile rottura delle ganasce:
C21BAK0308, C22BAB1675, C22BAB1691, C22BAB1852, C21BAK0325,
C22BAB1676, C22BAB1692, C22BAB1853, C21BAK0326, C22BAB1677, C22BAB1693,C22BAB1854, C21BAK0327, C22BAB1679, C22BAB1694, C22BAB1875, C21BAK0328,C22BAB1680, C22BAB1695, C22BAB1876, C21BAK0329, C22BAB1681, C22BAB1696,C22BAB1900, C21BAK0345, C22BAB1683, C22BAB1697, C22BAB1901, C21BAK0346,C22BAB1685, C22BAB1698, C22BAB1903, C21BAK0347, C22BAB1688, C22BAB1818,
C22BAB1904, C21BAK0348, C22BAB1690, C22BAB1819, C22BAB1909.
Per eventuali chiarimenti contattare la divisione Surgical Robotics tramite i seguenti recapiti:
E-mail: rs.milregulatoryitaly@medtronic.com
Tel: 3499303101
Fax: 0224138219
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Aggiornamento 28-07-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U.87 del 28/7/22, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 27/8/22):
ATORVASTATINA ACCORD
PHIZAMOLACT
PHIZAMOL
OXICODONE ACCORD
RISEDRONATO ACCORDPHARMA
FULVESTRANT ACCORD
EVE
LURA
PREGABALIN ECUPHARMA
DUCRESSA
SORAFENIB MEDAC
XALATAN
XALIBUR
FARLUTAL
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
042815011 STRIBILD*30CPR RIV FL
Primo lotto aggiornato 21SRD003D2 scadenza 3/2024
042368023 OLMESARTAN DOC*28CPR RIV 10MG
Primo lotto aggiornato 21328 scadenza 3/2025
042368035 OLMESARTAN DOC*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato 221329 scadenza 3/2025
044443012 CLENSIA*OS POLV 8BUST
Primo lotto aggiornato 05B2241A22 scadenza 31/5/2025
036056012 RICAP*OS GTT FL 15ML 40MG/ML
Primo lotto aggiornato 221162 scadenza 6/2024
3) REVOCA SU RINUNCIA
I seguenti medicinali sono stati revocati su rinuncia del titolare AIC:
030725016 ETHYOL*IV INFUS 3FL POLV 500MG
039179092 BLUMIRTAX*30CPR ORO 30MG
La Determinazione di revoca, che sarà pubblicata in Gazzetta Ufficiale, prevede lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione.
PARAFARMACO E DISPOSITIVI MEDICI
A) RITIRO PRODOTTO COSVAL SPA
Cosval SpA dispone il ritiro volontario di PC 28 COMPLEX 30 tavolette, paraf. 905682062.
B) LOTTI PRODOTTI D.M.G. ITALIA SRL NON VENDIBILI IN ITALIA
D.M.G. Italia comunica che i seguenti lotti sono stati importati senza autorizzazione e non possono essere venduti in Italia:
944953912 RINOPANTEINA SPRAY NASALE VIT
– lotto n.22531 scad. 30/7/2024
909971398 RINOPANTEINA UNGUENTO 10G
– lotti n.22540 e n.22554 scad. 30/1/2025
934124520 GASTROTUSS LIGHT 500ML
– lotti n.22547, n.22548 e n.22552 scad. 30/7/2024
904382140 GASTROTUSS SCIROPPO 25BUST
– lotti n.22518 e n.22529 scad. 30/1/2025
930551419 IMMUNOTROFINA TOSSE SPR OS 30M
– lotto n.22486 scad. 30/12/2024
L’Azienda chiede di rendere le confezioni di suddetti lotti al Fornitore;
D.M.G. e’ disponibile per eventuali chiarimenti all’indirizzo
ufficio.clienti@dmgit.com.
C) REGOLAMENTO UE 2022/63 – ADDITIVO BIOSSIDO DI TITANIO (E 171) NEGLI ALIMENTI
Il Regolamento UE 2022/63, in vigore il 7 febbraio 2022, vieta l’uso del biossido di titanio (E 171) come additivo negli alimenti; i prodotti non conformi al Regolamento possono essere immessi sul mercato, da parte dei
Produttori, fino al 7/8/2022; le scorte presenti nel ciclo distributivo possono essere vendute fino alla data di scadenza indicata in etichetta o fino al termine minimo di conservazione.
Viatris comunica che i lotti dei prodotti di seguito riportati che saranno immessi sul mercato dopo il 7/8/2022, saranno conformi al Regolamento:
ARMOLIPID PREV 20 COMPRESSE – 938605072
BIOMINERAL ONE LACTO PLUS 30 COMPRESSE – 934408624
BIOMINERAL ONE LACTO PLUS 30 CPR TP – 935215879
BIOMINERAL ONE LACTO PLUS 90 COMPRESSE – 935863670
BIOMINERAL PLUS – 908565171
CB12 CHEWING GUM WHITENING 10 GOMME – 971389919
CB12 STRONG MINT 10 GOMME BOOST – 925930202
ESTROMINERAL LIPID 20 COMPRESSE – 939890758
FORTILASE 20 COMPRESSE RIVESTITE – 905338051
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