fonte: Farmadati Italia
Aggiornamento 26-04-22
FARMACO
1) LOTTI AGGIORNATI
037567029 DURATOCIN*EV IM 5FL 1ML 100MCG
Primi lotti aggiornati T14370P scadenza 7/2024, T15015K scadenza 8/2024
041001013 LATANOPROST SA*COLL 1FL 2,5ML
Primo lotto aggiornato 10U2N scadenza 10/2023
041347016 RUBIDELLE*28CPR 3MG+0,02MG
Primo lotto aggiornato LF25685A scadenza 9/2024
039962168 CEFPODOXIMA SAN*OS POLV 100ML
Primo lotto aggiornato LX6205 scadenza 1/2025
042408068 MEMANTINA SAND*28CPR RIV 20MG
Primo lotto aggiornato AA03140 scadenza 10/2023
044581015 CEMISIANA*28CPR RIV 2MG+0,03MG
Primo lotto aggiornato LF25806A scadenza 12/2023
036980148 AMOXICILLINA AC CLA SAN*OS35ML
Primo lotto aggiornato LW5097 scadenza 12/2023
040278020 GEMSOL*INF5FL200MG 5ML 40MG/ML
Primo lotto aggiornato MB0324 scadenza 1/2024
036367340 CITALOPRAM HEX*14CPR RIV 40MG
Primo lotto aggiornato LX8615 scadenza 2/2024
040497087 ATORVASTATINA SA*30CPR RIV10MG
Primo lotto aggiornato LW9735 scadenza 11/2023
044699080 DULOXETINA SAN*28CPS GASTR60MG
Primo lotto aggiornato LP05054 scadenza 9/2023
045555048 VENLAFAXINA SAN*10CPS 150MG RP
Primo lotto aggiornato 2105014203 scadenza 10/2024
045555024 VENLAFAXINA SAN*28CPS 37,5MGRP
Primo lotto aggiornato 2105014710 scadenza 9/2024
048270058 DOGETIC*10CPR SUBL 300MCG
Primo lotto aggiornato P14B1 scadenza 9/2023
038924039 ANASTROZOLO SAND*28CPR RIV 1MG
Primo lotto aggiornato MA4541 scadenza 12/2026
048052017 PEMETREXED SAN*1FL 4ML 25MG/ML
Primo lotto aggiornato LW5396 scadenza 6/2023
048052031 PEMETREXED SAN*1FL 20ML25MG/ML
Primo lotto aggiornato LX1044 scadenza 12/2023
040920136 VALSARTAN ID SAN*28CPR320+12,5
Primo lotto aggiornato TME57 scadenza 4/2024
040920151 VALSARTAN ID SAN*28CPR320+25MG
Primo lotto aggiornato TM743 scadenza 9/2023
041311592 IRBESARTAN ID SA*28CPR 300+12,
Primo lotto aggiornato LX4197 scadenza 12/2024
038435044 ENALAPRIL ID HE*28CPR20+12,5MG
Primo lotto aggiornato LW4855 scadenza 3/2024
029861059 POTASSIO CLORURO*10F 2MEQ/ML
Primo lotto aggiornato 21M46 scadenza 11/2024
029845043 ELETTROL EQUIL PED*500ML
Primo lotto aggiornato 2100480 scadenza 6/2023
029870045 RINGER LATTATO*1FL 500ML
Primo lotto aggiornato 2100443 scadenza 5/2023
029854193 GLUCOSIO SODIO CL II*FL 500ML
Primo lotto aggiornato 2100946 scadenza 10/2024
029837034 ELETTROL MANT GLU*500ML
Primo lotto aggiornato 2200352 scadenza 4/2024
038348177 MIRCERA*IV SC SIR 30MCG 0,3ML
Primo lotto aggiornato B3000H11 scadenza 11/2024
025202058 ROCEFIN*IM 1FL 1G+F 3,5ML
Primo lotto aggiornato B0743B10 scadenza 2/2024
025284035 RIZEN*OS GTT 20ML 10MG/ML
Primo lotto aggiornato 105T01 scadenza 7/2023
040425427 YANTIL*30CPR 50MG RP
Primo lotto aggiornato 325S06 scadenza 4/2024
041306477 SILDENAFIL SAN*4CPR 50MG
Primo lotto aggiornato MA8663 scadenza 10/2023
041306491 SILDENAFIL SAN*8CPR 50MG
Primo lotto aggiornato MA8668 scadenza 10/2024
044388015 DURLEVATEC*3CER 35MCG/H
Primo lotto aggiornato MB3590 scadenza 12/2023
044388080 DURLEVATEC*3CER 52,5MCG/H
Primo lotto aggiornato MB3600 scadenza 12/2023
044388155 DURLEVATEC*3CER 70MCG/H
Primo lotto aggiornato MB4440 scadenza 06/2023
040191013 ACIDO IBANDR SAN*1CPR RIV150MG
Primo lotto aggiornato LW8907 scadenza 09/2023
032786028 DICLOFENAC HEXAL*30CPR 50MG
Primo lotto aggiornato LX5134 scadenza 05/2023
039060076 ALLOPURINOLO SAN*50CPR 100MG
Primo lotto aggiornato LX6309 scadenza 10/2026
034836015 MESALAZINA SAND*50CPR RIV500MG
Primo lotto aggiornato 220153 scadenza 01/2024
037600057 AZITROMICINA SA*3CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato MB0876 scadenza 02/2025
038918013 CALCIPOTRIOLO SAND*FL 30ML
Primo lotto aggiornato LX1872 scadenza 01/2024
040257026 ROPINIROLO DOC*28CPR 4MG RP
Primo lotto aggiornato 1202749 scadenza 01/2025
2) RITIRO LOTTI
AIFA comunica il ritiro da parte di Aristo Pharma Italy Srl di alcuni lotti dei seguenti medicinali, a tutela della salute pubblica per risultati fuori specifica per il titolo Colecalciferolo:
044579011 ALENDRONATO COL ARI*4CPR2800UI
Lotto: 1100050 Scad. 9/2022
044579035 ALENDRONATO COL ARI*4CPR5600UI
Lotti: 1004619 Scad. 4/2022, 1004620 Scad. 4/2022, 1004195 Scad. 4/2022,
1101179 Scad. 1/2023, 1101180 Scad. 1/2023, 1101181 Scad. 1/2023
3) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 95 del 23/4/2022, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal
23/5/2022):
SPASMOMEN
GLUCOPHAGE UNIDIE
VICKS MEDINAIT
CARDIOASPIRIN
– G.U. n. 48 del 26/4/2022, Foglio delle inserzioni (consegna foglio
illustrativo dal 26/5/2022):
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI
EFFIPREV
CLAVERSAL
MINOCIN
MAGNEVIST
Il foglio illustrativo sarà successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 27-04-22
FARMACO
1) MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
– G.U. n. 96 del 26/4/2022 (consegna foglio illustrativo dal 26/5/2022)
VICKS FLU TRIPLA AZIONE
PROGRAF
COLPOTROPHINE CREMA VAGINALE
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO
OXYCONTIN
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2) LOTTI AGGIORNATI
042563268 ESCITALOPRAM DOC*28CPR RIV20MG
Primo lotto aggiornato 02020222A scadenza 2/2026
044495226 ROSUVASTATINA ALM*28CPR 5MG
Primo lotto aggiornato 22753 scadenza 3/2025
044495582 ROSUVASTATINA ALM*28CPR 10MG
Primo lotto aggiornato 23033 scadenza 2/2025
036875019 BELARA*21CPR RIV 2MG+0,03MG
Primo lotto aggiornato T1B294C scadenza 11/2024
036876011 LYBELLA*21CPR RIV 2MG+0,03MG
Primo lotto aggiornato T1B294E scadenza 11/2024
040362067 LEVOXIGRAM*5CPR RIV 500MG
Primo lotto aggiornato 0106491 scadenza 9/2025
040609012 DORZOLAMIDE AUR*COLL FL 5ML
Primo lotto aggiornato 2202672C scadenza 2/2024
040941155 LEVOFLOXACINA AUR*5CPR 500MG
Primo lotto aggiornato LVSB21008-D scadenza 11/2024
039786025 PIPERACILLINA TA AU*EV 12FL 2G
Primo lotto aggiornato PK0221005A scadenza 11/2023
037983222 SERTRALINA AURO*30CPR 100MGPVC
Primo lotto aggiornato SHM21026-10C scadenza 9/2022
043587031 DULOXETINA AURO*28CPS 30MG
Primo lotto aggiornato QJ3021005D scadenza 5/2024
044411181 OLMESARTAN ID AU*28CPR 40+25MG
Primo lotto aggiornato OLSSB22002-B scadenza 12/2024
044203091 ROSUVASTATINA AU*28CPR 40MG
Primo lotto aggiornato ROSSD21030-B scadenza 10/2023
038476026 PIPERACILLINA TA IB*2G+0,25G
Primo lotto aggiornato 2CO1TN scadenza 12/2024
040429033 OLANZAPINA AURO*28CPR 2,5MG
Primo lotto aggiornato OLASA21004D scadenza 08/2023
3) PAXLOVID
Il sistema FarmaStampati rende disponibile il foglio illustrativo in lingua italiana del medicinale Paxlovid in confezionamento estero (PAXLOVID*20CPR 150MG+10CPR 100MG – 700058783), da consegnare al Paziente a cura del Farmacista per l’erogazione delle confezioni che saranno oggetto di Distribuzione per Conto.
DISPOSITIVI MEDICI
A) PARADIGM SPINE: RITIRO LOTTI VITI SISTEMA HPS 2.0
Paradigm Spine comunica il ritiro di specifici lotti delle seguenti viti persistema HPS 2.0 aventi filetto interno della testa a tulipano non conforme alle tolleranze specificate:
– Vite peduncolare poliassiale 30 mm – 963737376, lotto: 1321000258;
– Vite peduncolare poliassiale 45 mm – 963737388, lotto: 1321000259;
– Vite peduncolare poliassiale 50 mm – 963737402,
lotto: 1321000260,1321000299;
– Vite peduncolare poliassiale 55 mm – 963737414, lotto: 1321000261.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per ulteriori informazioni rivolgersi ai seguenti contatti:
E-mail: psg-service@surgalign.com
E-mail: psg-quality@surgalign.com
Tel: 49074619635990
B) B.BRAUN: RITIRO LOTTI SUTURE MONOPLUS
B.Braun dispone il ritiro di specifici lotti dei seguenti fili di sutura la cui degradazione, nel corpo, risulta piu’ veloce del previsto:
– Monoplus sutura USP2 90 cm ago HR48 – 962458307, lotto: 121273;
– Monoplus sutura USP0 150 cm ago HR48 loop – 962277428, lotto: 121164;
– Monoplus sutura USP2 150 cm ago HRT48 – 963389844, lotto: 121264;
– Monoplus sutura USP2 90 cm ago HR40S – 917666430, lotto: 121245;
– Monoplus sutura USP6/0 70 cm ago HR17 – 917666291, lotto: 121244;
– Monoplus sutura USP0 70 cm ago HR26 – 917664334, lotto: 121265;
– Monoplus sutura USP2/0 70 cm ago HR30 – 917665200, lotto: 121172;
– Monoplus sutura USP3/0 70 cm ago HR37 – 917665592, lotto: 121171;
– Monoplus sutura USP0 70 cm ago HR22S – 917664322, lotto: 121263;
– Monoplus sutura USP6/0 45 cm ago DSMP11 – 917666188, lotto: 121243;
– Monoplus sutura USP4/0 90 cm ago 2XHR22 – 917665960, lotto: 121375;
– Monoplus sutura USP2/0 90 cm ago HR26 – 962458396, lotto: 121464;
– Monoplus sutura USP4/0 70 cm ago HR17B – 917666671, lotto: 121382;
– Monoplus sutura USP3/0 70 cm ago HR22B – 917666543, lotto: 121032;
– Monoplus sutura USP0 90 cm ago HRT40S – 917664486, lotto: 121263;
– Monoplus sutura USP2/0 70 cm ago 2XHR26 – 917665135, lotto: 121445;
– Monoplus sutura USP6/0 70 cm ago 2XDR12 – 917666226,
lotti: 121251, 121243, 121245;
– Monoplus sutura USP6/0 70 cm ago 2XHR10 – 963737465, lotto: 121243;
– Monoplus sutura USP0 70 cm ago 2XGR65 – 917664308, lotto: 121171;
– Monoplus sutura USP6/0 45 cm ago HR13 – 917666202, lotto: 121243;
– Monoplus sutura USP4/0 70 cm ago HR30 – 917665883, lotto: 121383.
La ditta chiede di isolare e restituire i dispositivi coinvolti.
Per informazioni contattare la referente Loretta Venturini ai seguenti recapiti:
E-mail: loretta.venturini@bbraun.com
Tel: 3493838807
C) ARTHESYS: RITIRO LOTTO CATETERE IDENTITY
Arthesys comunica il ritiro del lotto 2201126763 del catetere per aspirazione IDENTITY FR6 – 962862532 erroneamente assemblato con un corpo di colore verde anziche’ blu.
La ditta chiede di isolare e restituire o distruggere i dispositivi coinvolti. In caso di domande o dubbi contattare l’ufficio regolatorio all’indirizzo
e-mail arthesys.vigilance@qco.net
Farmadati Italia srl. Tutti i diritti riservati
Aggiornamento 28-04-22
FARMACO
1)MODIFICA STAMPATI
Sono pubblicati alcuni provvedimenti di modifica stampati di medicinali, come di seguito specificato:
-G.U. 97 del 27/4/22, Serie Generale (consegna foglio illustrativo dal 27/5/2022): PATROL
FORTRADOL KOLIBRI
– G.U. 49 del 28/4/22, Foglio delle inserzioni (consegna foglio illustrativo dal 28/5/2022) GALAXIA DURFENTA
SOLUZIONE SHOUM BIMATOPROST SANDOZ GMBH OLMESARTAN E AMLODIPINA PENSA OLMESARTAN E MEDOXOMIL PENSA ASADROX
Il foglio illustrativo sara’ successivamente reso disponibile dal Titolare AIC secondo le tempistiche previste dalle vigenti disposizioni normative.
2)LOTTI AGGIORNATI
041174020 RINAZINA ANTIAL*SPRAY NAS 10ML
Primo lotto aggiornato 22001 scadenza 2/2025
3)NUOVO ELEMENTO TABELLA PRESCRIVIBILITA’
E’ inserito un nuovo elemento nella Tabella “Prescrivibilita’” (tipo tabella n. 17 dell’archivio filtabel; tabella TS035 PRESCRIVIBILITA’), riferito al medicinale per uso umano Nexplanon:
Codice: TG
Descrizione breve: USO ESCL. OSTETRICO GINECOLOGO
Descrizione estesa: AD USO ESCLUSIVO DI SPECIALISTI IN OSTETRICIA E GINECOLOGIA
PARAFARMACO
A)RITIRO LOTTI PRODOTTO BABY OLIO EXTRA DELICATO CALENDULA WELEDA ITALIA SRL
Weleda Italia dispone il ritiro dei lotti n.H1201 scad. 5/2024 e n.J0202 scad. 7/2024 di 979406749 Baby Olio Extra Delicato Calendula 200ml.
Motivo del ritiro: possibile sviluppo di microrganismi.
L’Azienda chiede di individuare e rimuovere i lotti indicati. Chiede inoltre di confermare l’avvenuto ricevimento della loro comunicazione di ritiro del prodotto compilando il modulo di risposta allegato alla comunicazione ed inviandolo a Weleda Italia via mail a vendite@weleda.it. Weleda Italia provvedera’ a fornire le indicazioni in merito al rimborso della merce e delle spese di smaltimento.
Qualunque evento avverso o problema di qualita’ derivante dall’uso di questo prodotto puo’ essere comunicato all’indirizzo e-mail vigilanza@weleda.it.
B)ANNULLO DINIEGO RINNOVO AIC KLIMAKTOPLANT
Il TAR Lazio con sentenza n. 04930/2022 del 22/4/2022, ha annullato la Determina AIFA di diniego del rinnovo AIC di KLIMAKTOPLANT 100CPR DHU (paraf 909475636); il prodotto e’, pertanto, nuovamente vendibile.
